- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05782192
SAL067 Leczenie pacjentów z cukrzycą typu 2, których nie można kontrolować za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, placebo/dodatnie równoległe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SAL067 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie mogą skutecznie kontrolować poziomu glukozy we krwi poprzez dietę i ćwiczenia
Jest to pierwsze randomizowane badanie kliniczne fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, z kontrolą placebo/substancją czynną, mające na celu ocenę skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa SAL067 u wcześniej nieleczonych pacjentów z T2DM niekontrolowanych dietą i interwencjami fizycznymi, obejmujące 24 tygodnie podwójnie ślepej próby okres leczenia, po którym następuje okres leczenia metodą otwartej próby, obejmujący łącznie 52 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci weszliby do 24-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i zostali losowo przydzieleni do grupy SAL067 (12 mg raz na dobę) lub grupy alogliptyny (25 mg raz na dobę) lub grupy placebo w stosunku 2:1:1.
Po 24 tygodniach leczenia z podwójnie ślepą próbą pacjenci wchodzili do przedłużonego otwartego okresu leczenia.
Pacjenci z grupy placebo mieli przejść na leczenie SAL067 (12 mg raz na dobę), podczas gdy pacjenci z grupy SAL067 i alogliptyny kontynuowali to samo leczenie do końca pełnych 52 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
458
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- 1. Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy na cukrzycę typu 2, którzy spełniają kryteria diagnostyczne cukrzycy wydane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1999 r.;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat w dniu podpisania świadomej zgody;
- Wskaźnik masy ciała: BMI 19kg/m2 do 35kg/m2, [BMI=waga (kg)/wzrost 2 (m2)];
- Hemoglobina glikowana (HbA1c): Okres badań przesiewowych: HbA1c 7,5% do 10,5% (badane przez ośrodek badawczy), przy losowym włączeniu: HbA1c 7,0% do 10,0% (centralne badanie laboratoryjne) Pomiar);
- Okres przesiewowy i losowy czas stężenia glukozy we krwi na czczo <=13,9 mmol/L;
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie się do zaleceń lekarskich w okresie wprowadzania <80% lub >120%;
- W okresie wprowadzania stosować inne leki hipoglikemizujące niż badane;
- Pacjent może mieć jakiekolwiek przeciwwskazania, alergie lub nadwrażliwość na fuglitagliptynę (w tym badany lek i placebo) lub jej substancje pomocnicze, leki DPP4, metforminę;
Przed badaniem przesiewowym należy mieć którykolwiek z poniższych wywiadów lub dowodów związanych z endokrynologią:
- Cukrzyca inna niż cukrzyca typu 2, taka jak cukrzyca typu 1, cukrzyca z mutacją jednego genu, cukrzyca spowodowana uszkodzeniem trzustki lub cukrzyca wtórna, taka jak cukrzyca spowodowana zespołem Cushinga lub akromegalią;
- cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperglikemia i hiperosmolarność, kwasica mleczanowa i inne ostre powikłania cukrzycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- ciężkie epizody hipoglikemii (takie jak senność spowodowana hipoglikemią, utrata przytomności, nonsensy, a nawet śpiączka) lub poważna historia nieświadomej hipoglikemii;
Przed badaniem przesiewowym istnieje historia lub dowód na którąkolwiek z następujących chorób:
- niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny serca, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa (dozwolona angiografia diagnostyczna);
- niewyrównana niewydolność serca przed badaniem przesiewowym (klasa czynności serca NYHA wg NYHA III i IV, uporczywa i klinicznie istotna arytmia;
- Wywiad z ostrym i przewlekłym zapaleniem trzustki, objawową chorobą pęcherzyka żółciowego lub urazem trzustki w wywiadzie itp. może prowadzić do czynników wysokiego ryzyka zapalenia trzustki;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SAL067
SAL067 12 mg raz dziennie
|
SAL067 6mg (2 tabletki) i placebo 25mg (1 tabletka)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Alogliptyna
Alogliptyna 25 mg raz na dobę
|
Alogliptyna 25 mg (1 tabletka) i placebo 6 mg (2 tabletki)
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo
placebo raz dziennie
|
placebo 6mg (2 tabletki) i placebo 25mg (1 tabletka)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 24. tygodniu
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowych w 4. tygodniu 12. tygodniu 40. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 40 i tydzień 52
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 4. tygodniu, 12. tygodniu, 40. i 52. tygodniu
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 40 i tydzień 52
|
Zmiana FPG od wartości początkowej w 4. tygodniu 8. tygodniu 12. tygodniu 16. tygodniu 24. tygodniu 40. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 40 i tydzień 52
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 40 i tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów z HbA1c <7,0% i HbA1c <6,5% w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Odsetek pacjentów wymagał zastosowania terapii ratunkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana c-peptydu na czczo od wartości wyjściowej w 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę (obliczona metodą HOMA-IS) od wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
|
Zmiana funkcji komórek β trzustki (obliczona metodą HOMA-β ) od wartości początkowej w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy, tydzień 24 i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Li Yan, Ph.D, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Alogliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAL067-C-009
- CTR20192469 (Inny identyfikator: NMPA)
- ChiCTR2000034343 (Inny identyfikator: Chinese Clinical Trial Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na SAL067
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyCukrzyca typu 2Chiny