SAL067 治疗饮食和运动无法控制的 2 型糖尿病患者

纳入标准：

1. 符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；
2. 签署知情同意书之日年龄为18至75岁的男性或女性；
3. 体重指数：BMI 19kg/m2至35kg/m2，[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
4. 糖化血红蛋白（HbA1c）：筛选期：HbA1c 7.5%～10.5%（研究中心检测），随机入组时：HbA1c 7.0%～10.0%（中心实验室检测）；
5. 筛选期和随机时间空腹血糖<=13.9mmol/L；

排除标准：

1. 引入期间的药物依从性<80%或>120%；
2. 导入期间使用试验药物以外的其他降糖药物；
3. 患者可能对弗格列汀（包括研究药物和安慰剂）或其赋形剂、DPP4药物、二甲双胍有任何禁忌症、过敏或超敏反应；

4. 筛查前，有以下任何一种与内分泌相关的病史或证据：

   • 2型糖尿病以外的糖尿病，如1型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病；
   • 筛查前6个月内糖尿病酮症酸中毒、高血糖和高渗透压、乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症；
   • 严重的低血糖发作（如低血糖引起的嗜睡、神志不清、胡言乱语，甚至昏迷），或有严重的无意识低血糖病史；

5. 筛选前，有以下任何一种疾病的病史或证据：

   • 不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗（诊断性血管造影是允许的）；
   • 筛选前失代偿性心力衰竭（纽约心脏协会 NYHA 心功能 III 级和 IV 级，持续且有临床意义的心律失常；
   • 既往有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊疾病或胰腺损伤史等，可能是胰腺炎的高危因素；