Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oslo-tutkimus aivohalvauksen jälkeisestä näkövammaisuudesta (StrokeVIS) (StrokeVIS)

perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

Pitkittäinen, prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus näön heikkenemisestä aivohalvauksen jälkeen.

Populaatio: Potilaat, jotka on otettu akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella Oslon yliopistollisen sairaalan alueelliseen aivohalvausyksikköön, joilla ei ole arvioitu olevan vakavampia neurologisia vammoja kuin jotka ovat oikeutettuja näön heikkenemistä koskevaan prospektiiviseen havainnointitutkimukseen. National Institute of Health Stroke Scalea (NIHSS) käytetään tutkimukseen kelpaavien potilaiden seulomiseen, kun NIHSS 20 on poissa. Perustuu keskukseemme otettujen potilaiden lukumäärään mukaan lukien 120 potilasta StrokeVIS-tutkimuksessa.

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Selvittää näön heikkenemisen esiintyvyys aivohalvauspotilailla akuutissa vaiheessa ja 3 kuukauden kuluttua.
  2. Vertaillaan EVT:llä hoidettujen ja ei.
  3. Määrittää Vision Screening Assessment (VISA) -työkalun herkkyyden ja spesifisyyden aivohalvauspotilaiden näön heikkenemisen havaitsemiseksi.
  4. Arvioida mahdollista yhteyttä aivo-MRI-vaurioiden ja näön heikkenemisen välillä aivohalvauspotilailla akuutissa vaiheessa.

6) Arvioida kognitiiviset puutteet 3 kuukauden seurannassa, jotka voivat vaikuttaa näkötoimintoihin.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus ja NIHSS < 20
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tai lääkärin todistama suullinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. NIHSS < 20
  2. Potilaalla ei ole halua ja kykyä osallistua kaikkiin perus- ja seurantatutkimuksiin.

Opintojakson kesto: 3 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Johdanto Aivohalvaus on maailman toiseksi yleisin kuolinsyy ja yleisin työkyvyttömyyden syy (1). Joka vuosi Norjassa tapahtuu noin 12 000 aivohalvausta, mikä johtaa valtaviin terveydellisiin ja taloudellisiin seurauksiin (2). Viime vuosina endovaskulaarinen interventio (EVI) (kuva 1) on mullistanut aivohalvauksen hoidon, joka johtuu keskimmäisen aivovaltimon sisäisen kaulavaltimon tai proksimaalisen segmentin tukkeutumisesta (3). Hyötyaste on syvällinen, ja hoitoon tarvittava määrä (NNT) on vain 2,5, mikä johtaa yhdelle potilaalle, jolla on alentunut vamma (4, 5). Harvat, jos ollenkaan, lääketieteen terapiat voivat saada samanlaisen hyödyn.

    Oslon yliopistollisen sairaalan aivohalvausosastolla on vuosittain 400 akuuttia aivohalvauspotilasta, joista noin 250 potilasta hoidetaan EVT:llä vuosittain. Tämän aivohalvauspotilasryhmän hoidolle on ominaista edistynyt kuvantaminen ja interventio; tarkka kliininen seuranta erikoistuneessa aivohalvausyksikössä ja monitieteinen kuntoutus (6-8).

    Kuvio 1. Kaaviomainen esitys aivohalvauksesta, joka johtuu suuresta suonen tukkeutumisesta ja okkluusiosta distaalista infarktialuetta (yläoikea). Endovaskulaarisessa interventiossa katetri johdetaan verisuonten läpi nivusista aivoihin ja veritulppa "poistuu (ylävasemmalla ja alhaalla).

    Näkö on ihmisen monimutkaisin aisti, jolla on monitahoinen vuorovaikutus silmien ja aivojen välillä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa 60 %:lla aivohalvauspotilaista on jonkinlainen näkövamma (9); Pelkästään Norjassa on arvioitu, että noin 30 000 ihmistä elää aivohalvauksen jälkeen erilaisilla näkövammaisilla. Arvioimme, että 20-30 % näköhäiriöistä johtuu näkökentän vaikutuksista (9). Yhtä suuri osa (30-40 %) muodostuu erilaisista visuaalisen laiminlyönnin muodoista, joissa huomio visuaalisiin vaikutelmiin on heikentynyt (10, 11). Muita yleisiä aivohalvauksen jälkeisiä näköhäiriöitä ovat kaksoisnäkö, tarkennusongelmat ja valoherkkyys (kuva 2).

    Kuva 2. Aivohalvauksen jälkeisistä näkövammoista on arvioitu, että 20-30 % johtuu näkökentän tuloksista (yläoikea). Yhtä suuren osuuden (30-40 %) muodostavat erilaiset visuaalisen laiminlyönnin muodot, joissa huomio visuaalisiin vaikutelmiin on vähentynyt (alhaalla oikealla). Muita yleisiä aivohalvauksen jälkeisiä näköhäiriöitä ovat kaksoisnäkö (yläoikealla), tarkennusongelmat, näkövammaisuus ja hallusinaatiot (oikealla).

    Norjan aivohalvausrekisterin vuoden 2018 vuosiraportissa vain 17,4 prosentilla aivohalvauspotilaista rekisteröitiin näkövamma (12). Tämä luku on odotettua pienempi ja osoittaa merkittävää aliraportointia ja/tai alidiagnoosia. Dysfasiasta, kognitiivisista tai motorisista vaikeuksista johtuva oireiden väärintulkinta voi johtaa alidiagnosointiin (Wilhelmsen 1994, 2003; Zihl 2000). On myös mahdollista, että näön heikkenemisen alidiagnosointi aivohalvausyksiköissä johtuu sekä hyvien seulontatyökalujen että neuro-oftalmologisen asiantuntemuksen puutteesta. Nämä tieteenalat liittyvät läheisemmin silmäosastoihin kuin neurologisiin osastoihin. Valitettavasti aivohalvauspotilaat voidaan kotiuttaa aivohalvausyksiköistä ilman, että näön heikkenemistä havaitaan (13, 14). Tämä lisää loukkaantumis- ja tapaturmariskiä, ​​estää varhaista kuntoutusta ja alentaa elämänlaatua. Tämän perusteella on selvää, että Norjassa on suuri tarve poikkitieteelliselle aivohalvauksen jälkeiseen näkövammaisuuteen keskittyvälle tutkimusprojektille. Tätä korostaa vielä vastikään perustettu monitieteinen verkosto NorVIS, joka keskittyy yksinomaan aivohalvauksen jälkeisiin näköongelmiin. Verkostoa tukee Norjan tutkimusneuvoston rahoitus, ja sitä johtaa professori Helle Falkenberg Kaakkois-Norjan yliopistosta (www.usn.no).

    On hyvin dokumentoitua, että nopea aivohalvauskuntoutus tarjoaa paremman toimintatason, erityisesti motoristen vajavuuksien yhteydessä (15). Näkövammaisista potilaista vastaavaa dokumentaatiota ei ole (15). Aivojen plastisuuden tuntemus ja mahdollisuudet kohdennettuun kuntoutukseen motivoivat hanketta, jossa tutkitaan aivohalvauksen jälkeistä näkövammaisuutta, jonka tavoitteena on parantaa potilaiden näkökuntoutusta. On syytä huomata varhaisen puuttumisen tärkeys aivohalvauksen jälkeisissä jälkiseurauksissa; Jos näkövamma havaitaan myöhemmässä vaiheessa, on mahdollista, että näön kuntoutuksen vaikutus vähenee. Alidiagnoosin ongelmaan on puututtava, ja kaikkien aivohalvauspotilaiden yleisenä tavoitteena on arvioida heidän näkökykynsä akuutissa tilanteessa. Hyvin validoitu aivohalvauspotilaiden seulontatutkimus ja heidän erikoistuneempi seulontatutkimus antaa aihetta epäillä näköongelmia. Myös aivohalvausyksiköiden, silmäosastojen, kuntien näönkouluttajien ja avustavien teknologiakeskusten yhteistyö tulee organisoida asianmukaisesti, jotta varmistetaan oikea kotiseuranta erikoistuneen kuntoutuksen muodossa.

  2. Opiskelun tavoitteet

Tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Selvittää näön heikkenemisen esiintyvyys aivohalvauspotilailla akuutissa vaiheessa ja 3 kuukauden kuluttua.
  2. Vertaillaan EVT:llä hoidettujen ja ei.
  3. Määrittää Vision Screening Assessment (VISA) -työkalun herkkyyden ja spesifisyyden aivohalvauspotilaiden näön heikkenemisen havaitsemiseksi.
  4. Arvioida mahdollista yhteyttä aivo-MRI-vaurioiden ja näön heikkenemisen välillä aivohalvauspotilailla akuutissa vaiheessa.

6) Arvioida kognitiiviset puutteet 3 kuukauden seurannassa, jotka voivat vaikuttaa näkötoimintoihin.

3. Menetelmät - tutkimuksen suunnittelu, tutkimuspopulaatio: Tutkimussuunnitelma: Pitkittäinen, prospektiivinen, yhden keskuksen havainnointitutkimus.

Populaatio: Potilaat, jotka on otettu akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella Oslon yliopistollisen sairaalan alueelliseen aivohalvausyksikköön, joilla ei ole arvioitu olevan vakavampia neurologisia vammoja kuin jotka ovat oikeutettuja näön heikkenemistä koskevaan prospektiiviseen havainnointitutkimukseen. National Institute of Health Stroke Scalea (NIHSS) käytetään tutkimukseen kelpaavien potilaiden seulomiseen, kun NIHSS 20 on poissa. Perustuu keskukseemme otettujen potilaiden lukumäärään mukaan lukien 120 potilasta StrokeVIS-tutkimuksessa.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus ja NIHSS < 20
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tai lääkärin todistama suullinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. NIHSS < 20
  2. Potilaalla ei ole halua ja kykyä osallistua kaikkiin perus- ja seurantatutkimuksiin.

4. Tutkimusmenettely ja arvioinnit, vuokaavio

Opintojakson kesto: 3 kuukautta.

Edistymissuunnitelma Osallistumisaika: 24 kuukautta Seurantajakson kesto: 3 kuukautta. Potilaiden mukaanotto alkaa marraskuussa 2021. Kliininen arviointi

Visuaalinen tutkimus lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua:

1) Paras korjattu näöntarkkuus etäisyyteen ja lähelle, lukukyky 2) Automaattinen ympärysmitta monokulaarisella Esterman-ohjelmalla, vaihtoehtoisesti vastakkainen näkökenttätutkimus potilaille, jotka eivät pysty suorittamaan perimetriaa 3) Silmän motiliteetti 4) Näkötarkkailu ja havainto 6) Suora oftalmoskopia 7) National Institute of Health Stroke Scale

Hoitava lääkäri kutsuu potilaat osallistumaan aivohalvausyksikköön. Afasiassa tai muissa olosuhteissa, joissa potilas ei pysty antamaan tietoista suostumusta, hänen omaisilleen tiedotetaan tutkimuksesta ja heille annetaan osallistumiskutsu. Potilas voi myös suostua mukaan ottamiseen, jos lääkärin todistamana päättelee tietoon perustuvan suostumuksen.

Kokenut ortoptisti ja neurologi tekevät yllä mainitut tutkimukset. Lisäksi riippumaton tutkija kerää tietoja VISA-työkalulla. 90 päivän kontrollissa VISA-työkalua antaa neurologi. Kliiniset neurologiset puutteet sekä toiminnallinen taso, sekä premorbid että kotiutuksen yhteydessä, kirjataan Modified Rankin Scale (mRS) -asteikolla.

Neuro-oftalmologiset tutkimukset määrittelevät todelliset positiiviset ja negatiiviset löydökset ja mahdollistavat VISA-työkalun validoinnin. Neuro-oftalmologisen tutkimuksen ja VISA-työkalun tulokset ovat sokeita toisilleen.

Potilaiden alaryhmät määritellään tarkasti akuutin aivohalvauksen aikaisen hoidon mukaan. Konservatiivinen hoito vs. aktiivinen hoito trombolyysillä ja/tai mekaanisella trombektomialla. Mukana on myös alaryhmiä sen mukaan, pystyvätkö suorittamaan täydellisen neuro-oftalmisen testauksen verrattuna niihin, jotka pystyvät osittain suorittamaan täyden testiakun.

Näkövammaiset potilaat kutsutaan 90 päivän seurantaan ja he suorittavat jälleen neuro-oftalmisen tutkimuksen ja VISA-työkalun.

EQ-5D-3L (EuroQoL Health Questionnaire yleisen terveyden mittaamiseen. EQ-5D-3L sisältää 5 kysymystä fyysisestä toiminnasta, kivusta ja ahdistuksesta/masennusta sekä 3 eri vastausvaihtoehtoa, ja sitä on käytetty erilaisissa sairauksissa kansainvälisesti sekä Norjassa (17). Valitsimme EQ-5D:n yleisinstrumentiksi lyhyyden vuoksi (5 tuotetta). Työkalua käytetään laajasti PROM-tutkimuksissa kansainvälisesti johtuen sairauden taakan QALY-mittausominaisuudesta (quality-adjusted life years), jota hyödynnetään tulevissa hoidon taloudellisissa arvioinneissa.

MOCA (Montreal kognitiivinen arviointi) suoritetaan 90 päivän seurannassa sen määrittämiseksi, onko potilailla kognitiivisia puutteita, jotka voivat vaikuttaa neuro-oftalmiseen tutkimukseen ja VISA-seulontatyökaluun.

VISA (Visual Impairment Screening Tool) Tämä on Yhdistyneessä kuningaskunnassa tällä hetkellä käytössä oleva validoitu seulontatyökalu, joka yksinkertaistaa ja lisää näön heikkenemisen havaitsemista potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus. Projektissamme käytetään työkalun norjankielistä käännöstä, jonka kehittäjä on hyväksynyt.

Aivojen MRI Aivojen MRI otetaan rutiininomaisesti näiltä potilailta EVT:n jälkeen (noin 24 tuntia). Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on erinomainen kuvantamismenetelmä aivoiskemian, infarktin, verenvuodon ja aivoturvotuksen varhaiseen havaitsemiseen. MRI tarjoaa luotettavaa tietoa kolmesta aivohalvauksen fysiologian avaintekijästä: 1) suonensisäisen veritulpan läsnäolo ja sijainti, jota voidaan hoitaa trombolyysillä ja/tai MT:llä; 2) irreversiibelisti iskeemisen kudoksen olemassaolo ja koko; ja 3) hypoperfusoidun kudoksen läsnäolo ja laajeneminen, joka on vaarassa saada myöhemmän infarktin, ellei riittävää perfuusiota palauteta (pelastettava aivokudos) (18). Kaikki nämä tiedot, joita tarvitaan terapeuttisen ikkunan laajentamiseen, hoitotuloksen parantamiseen ja aivoverenvuotoriskin minimoimiseen, voidaan saada käyttämällä multimodaalista MRI-protokollaa.(18) (kallonsisäinen lentoaikamagneettinen resonanssiangiografia (MRA); diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), T2-painotettu nesteen vaimennettu inversion palautuminen (T2-FLAIR), herkkyyspainotettu kuvantaminen (SWI) ja perfuusiopainotettu kuvantaminen (PWI) käyttämällä dynaamisia herkkyydellä painotettuja kontrastitehostettuja sekvenssejä (1,5 Teslan MR-skanneri, Siemens, Erlangen, Saksa). MRI-skannaukset tehdään lähtötilanteessa potilaiden valitsemiseksi akuuttiin reperfuusiohoitoon pidennetyllä aikaikkunalla ja potilailla, joiden aivohalvauksen alkamisaikaa ei tiedetä. Kontrolli-MRI-kuvaukset tehdään 24±6 tunnin välein potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, ja CT tehdään lopuille.

Tilastolliset menetelmät Pääanalyysi suunnitellaan, kun kaikki potilaat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen, kaikki tiedot on syötetty, tarkistettu ja validoitu ja tietokanta on lukittu. Ensisijainen analyysi tehdään kohdepopulaatiolle. Ensisijainen päätepiste ja kaksijakoiset toissijaiset päätetapahtumat analysoidaan käyttämällä logistisia regressiomalleja, jotka on mukautettu vahvojen prognostisten tekijöiden mukaan lähtötilanteessa. Jatkuvat toissijaiset muuttujat analysoidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA). Puuttuvat tiedot ensisijaisesta päätepisteestä lasketaan huonoimmaksi tulokseksi.

5. Suunnitelma virstanpylväitä, levittämistä ja julkaisua varten Hankkeen kokonaissuunnitelma on suunniteltu varmistamaan tehokas työnkulku ja vakaa edistyminen koko tutkimusjakson ajan. Tutkimus rekisteröidään osoitteessa www.clinicaltrials.gov, Helsenorge.no ja esitellään kansallisissa ja kansainvälisissä kokouksissa ja kongresseissa. Seurantavaiheen päätyttyä tulokset analysoidaan ja käsikirjoitus ensisijaisine päätepisteineen laaditaan 6 kuukauden kuluessa.

  • Syksy 2021 - Syksy 2023: Potilaiden rekrytointi ja neuro-oftalmologinen seulonta + VISA 100 potilaalle.
  • Syksy 2023 - Kevät 2024: Tietojen käsittely ja analysointi. Julkaisu kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä.
  • Syksy 2023: Mediakampanja: "Visio aivohalvauksen hallintaan: PRATE-SMILE LØFTE OG SE"

StrokeVISin varhaisena prioriteettina on kehittää levitys- ja viestintäsuunnitelma. Mediastrategiaa, joka koostuu levittämisestä sosiaalisen median ja valtamedian kautta, kehitetään yhdessä Norjan sydän- ja keuhkopotilasliiton sekä Norjan sokeiden ja näkövammaisten liiton käyttäjäedustajien sekä OUH:n kliinisen neurotieteen yksikön käyttäjiä edustavan paneelin kanssa. Norjan aivoneuvoston jäseninä tiedotetaan myös yleisölle heidän tietokanaviensa kautta. Tiedeyhteisö kohdistetaan kansainvälisten vertaisarvioitujen julkaisujen julkaisuihin. Tutkimus esitellään tieteellisissä kokouksissa, mukaan lukien ESOC 2023 ja American Academy of Neurology 2023. Luennoimme myös yhdessä Norjan sydän- ja keuhkopotilasliiton sekä Norjan sokeiden ja näkövammaisten liiton edustajien kanssa ja hyödynnämme tätä kokemusta meneillään olevan hankkeen levittämisessä kansallisella tasolla. Aivohalvauksen näkövamman paremman hallinnan osoittamisella on huomattava kliininen vaikutus näiden potilaiden terveydenhuoltoon. Tulosten julkaisemisen jälkeen teemme aloitteen saadaksemme parempaa tietoa aivohalvauksen näkövammaisuudesta.

6. Rahoitus StrokeVIS on tutkijavetoinen akateeminen tutkimus, jota johtaa Oslon yliopistollisen sairaalan tohtoriopiskelija, sairaanhoitaja ja ortoptisti. Hanke rahoitetaan Norjan sokeiden ja näkövammaisten liiton (Norges Blindeforbund) apurahalla.

Käyttäjävuorovaikutus Projektissa on paljon käyttäjävuorovaikutusta. Projektikonseptista on keskusteltu sekä Kliinisen neurotieteen divisioonan käyttäjäpaneelin kanssa. Heidän panoksensa on otettu mukaan hankkeen suunnitteluun, erityisesti koskien tutkimuksen suunnittelua ja muiden aivohalvaustutkimusten koordinointia sekä kuvaamaan hankkeen vaikutuksia. Kliinisen neurotieteen osaston käyttäjäpaneelin edustaja on osa projektin ohjauskomiteaa. Järjestämme aloituskokouksen ja vuosittaisia ​​projektikokouksia ohjauskomitealle ja kaikille hankkeen aktiiviselle tutkimushenkilöstölle. Aloituskokouksessa keskitytään tutkimusprotokollan käytännön toteutukseen sekä sairaalan, erikoislääkäriaseman että potilaiden osalta. Vuosittaisissa projektikokouksissa hankkeen jatkuva arviointi suoritetaan.

7. Opintoorganisaatio, roolit ja yhteistyö Opintoryhmä Anne Hege Aamodt, Neurologian osasto, Oslon yliopistollinen sairaala, Oslon yliopisto, Stephen J Ryan, Neurologian osasto, Oslon yliopistollinen sairaala, Oslon yliopisto, ortopti (rekrytoidaan), osasto Oftalmologia, Oslon yliopistollinen sairaala, Oslon yliopisto, Morten C. Moe PhD, professori, klinikan pään, kaulan ja korjaavan kirurgian tutkimusklinikan johtaja ja akateeminen johtaja, Dep. oftalmologia, verkkokalvokonsultti (johtava silmälääkäri), tohtoriopiskelijan apuohjaaja, Øystein Kalsnes Jørstad, Dep. oftalmologia, neuro-oftalmologi, tohtoriopiskelijan apuohjaaja. Opintosairaanhoitaja (rekrytoidaan), Neurologian osasto, Oslon yliopistollinen sairaala. Arild Hagen, Norjan sydän- ja keuhkopotilaiden yhdistys ja Norjan sokeiden ja näkövammaisten liitto.

Yhteistyökumppanit Fiona Rowe, ortoptiikan professori, terveyspalvelujen tutkimus, Liverpoolin yliopisto, Englanti, Helle Falkengberg: professori, Kaakkois-Norjan yliopisto, Kansallinen näkö-, optiikka- ja näönterveyskeskus, terveys- ja yhteiskuntatieteellinen tiedekunta, Kongsberg, Norja.

Sairaala (OUH):

Dep of Ophthalmology: on suuri oftalmologian osasto jopa eurooppalaisella tasolla; Sen palveluksessa on yhteensä 220 henkilöä, joista 70 lääkäriä, kymmenen leikkaussalia ja 19 hengen osasto. Osastolla on tiivis yhteistyö kaikkien muiden osallistuvien silmälääkäreiden kanssa yhteisen sähköpostilistan kautta päivityksiä ja keskusteluja varten, ja kaikkien osastojen edustajat tapaavat vuosittain Norjan silmätautiyhdistyksen kautta.

Neurologian osasto, aivohalvausyksikkö: Suuri neurologinen osasto, jossa on poliklinikka, laboratorioita ja osastoja sekä Ullevålissa että Rikshospitaletissa. Laitoksella on 8 neurologian ja yksi kliinisen neurofysiologian professuuria. Osastolla on laajaa tutkimustoimintaa aivoverenkiertohäiriöiden, päänsärkyjen, liikehäiriöiden, epilepsian, multippeliskleroosin, vertebrogeenisten sairauksien ja neuropatioiden alalla.

Radiologian osasto: Suuri radiologian osasto, jossa on laboratorioita sekä Ullevålissa että Rikshospitaletissa. Laitoksella on 7 radiologian professuuria ja laajaa tutkimustoimintaa.

Neurologian ja radiologian laitos on rakentanut EVI-palvelua viimeisen 15 vuoden aikana koordinoidun monialaisen tiimin avulla.

10. Tiedonhallintasuunnitelma Tietokantaan kerätty määrällinen tieto. Erityinen tietokannan hallintaprotokolla kehitetään. Päätutkija vastaa tietojen siirtämisestä tietokantaan. Tutkimussairaanhoitaja vastaa lähdetietojen siirtämisen valvonnasta tietokantaan tiedonsiirron laadun varmistamiseksi. Tietokanta on suojattu salasanalla, eikä se ole opiskeluhenkilöstön käytettävissä. Kaikki tiedot tallennetaan tunnistetuksi jokaisen osallistujan yksilöllisellä koodilla OUH:n suojatulle tutkimuspalvelimelle, joka on vain määritetyn tutkimushenkilökunnan käytettävissä. Koodiluettelo säilytetään erillisessä koodiluettelossa.

11. Eettiset näkökohdat Hanke tähtää korkeimpiin eettisiin standardeihin. Selvitys ei käynnisty ennen kuin Norjan Kaakkois-alueellinen eettinen komitea (EC) on hyväksynyt tämän hankkeen. Ennen tutkimukseen ottamista hankitaan potilaan allekirjoittama tietoinen kirjallinen suostumus, potilaan suullinen suostumus osallistumattoman terveydenhuollon henkilön todistamana tai potilaan perheen allekirjoitus. Kaikki pöytäkirjaan tehdyt muutokset lähetetään EY:lle hyväksyttäväksi, ja tietojen tarkkuus ja luotettavuus pyritään varmistamaan kaikkensa. Muiden tutkijoiden kuin hankkeen johtajan ja muiden tiedonkeruussa suoraan mukana olevien kliinikkojen henkilökohtainen tunnistaminen ei ole mahdollista. Tutkimukseen ei liity osallistujille haittaa tai riskiä, ​​lukuun ottamatta mahdollista verinäytteisiin liittyvää lievää kipua. Tämä tutkimus suoritetaan norjalaisten ja kansainvälisten lääketieteellistä tutkimusta koskevien standardien mukaisesti, kuten Helsingin julistuksessa koskien lääketieteellistä tutkimusta ihmisillä (59. WMA General Assembly, Soul, lokakuu 2008) kuvataan. Protokolla rekisteröidään myös osoitteessa Clinicaltrials.gov ja osoitteessa "helsenorge.no".

12. Viitteet

  1. Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, et ai. Globaali ja alueellinen aivohalvauksen taakka vuosina 1990–2010: Global Burden of Disease Study 2010 -tutkimuksen tulokset. Lansetti. 2014;383(9913):245-54.
  2. Fjaertoft H, Indredavik B. [Aivohalvauksen kustannusarviot]. Tidsskr Nor Legeforen. 2007;127(6):744-7.
  3. Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, et ai. Vuoden 2018 ohjeet akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta kärsivien potilaiden varhaiseen hoitoon: American Heart Associationin/American Stroke Associationin ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille. Aivohalvaus. 2018;49(3):e46-e110.
  4. Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, et ai. Endovaskulaarinen trombektomia suurten verisuonten iskeemisen aivohalvauksen jälkeen: meta-analyysi yksittäisten potilaiden tiedoista viidestä satunnaistetusta tutkimuksesta. Lansetti. 2016;387(10029):1723-31.
  5. Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW jne. Endovaskulaarisen trombektomian hoitoon kuluva aika ja iskeemisen aivohalvauksen tulokset: meta-analyysi. JAMA. 2016;316(12):1279-88.
  6. Skagen K, Skjelland M, Russell D, Jacobsen EA. Suuren verisuonen tukkeuma-halvaus: Kanaaloinnin vaikutus lopputulokseen riippuu National Institutes of Healthin aivohalvausasteikkopisteistä. J Aivohalvaus Cerebrovasc Dis. 2015;24(7):1532-9.
  7. Lund CG, Aamodt AH, Russell D. Potilaiden valinta intra-arterial cerebral revaskularisaatioon akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Acta Neurol Scand Suppl. 2013(196):65-8.
  8. Enriquez B, Nome T., Lund C., Ringstad G, Beyer M., Aamodt AH. Trombektomia akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on NIHSS 5 tai vähemmän. Julkaisussa: Neurology EAo, editor.2019.
  9. Rowe FJ, Hepworth LR, Howard C, Hanna KL, Cheyne CP, Currie J. Näköongelmien korkea ilmaantuvuus ja esiintyvyys akuutin aivohalvauksen jälkeen: Epidemiologinen tutkimus, jolla on vaikutuksia palveluntarjoamiseen. PLoS One. 2019;14(3):e0213035.
  10. Kleinman JT, Newhart M, Davis C, Heidler-Gary J, Gottesman RF, Hillis AE. Oikean aivopuoliskon laiminlyönti: esiintyvyys ja karakterisointi akuutin vasemman pallonpuoliskon aivohalvauksen jälkeen. Brain Cogn. 2007;64(1):50-9.
  11. Hanna KL, Hepworth LR, Rowe F. Seulontamenetelmät aivohalvauksen jälkeiseen näkövammaisuuteen: systemaattinen katsaus. Vammaisten kuntoutus. 2017;39(25):2531-43.
  12. Helsedirektoratet. Årsrapport 2018 - Norsk hjerneslagregister. 2019
  13. Rowe FJ. Aivohalvauksesta selviytyneiden näkemykset ja kokemukset näkövamman vaikutuksista. Aivojen käyttäytyminen. 2017;7(9):e00778.
  14. Sand KM, Thomassen L, Naess H, Rodahl E, Hoff JM. Aivohalvauspotilaiden näkökenttävikojen diagnoosi ja kuntoutus: retrospektiivinen auditointi. Cerebrovasc Dis Extra. 2012; 2(1):17-23.
  15. Helsedirektoratet. Nasjonal retningslinje käsittelyyn ja kuntoutukseen ved hjerneslag. 2018
  16. EuroQol G. EuroQol – uusi laitos terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Terveyspolitiikka. 1990;16(3):199-208.
  17. Solli O, Stavem K, Kristiansen IS. Terveyteen liittyvä elämänlaatu diabeteksessa: komplikaatioiden yhteydet EQ-5D-pisteisiin. Terveyden ja elämänlaadun tulokset. 2010; 8:18.
  18. Wouters A, Lemmens R, Christensen S, Wilms G, Dupont P, Mlynash M, et ai. Magneettiresonanssikuvaukseen perustuva endovaskulaarinen vs. lääketieteellinen aivohalvaushoito oireiden alkamiseen jopa 12 tuntia. Int J Stroke. 2016;11(1):127-33.
  19. Gafson AR, Barthelemy NR, Bomont P, Carare RO, Durham HD, Julien JP, et ai. Neurofilamentit: neurobiologiset perustat biomarkkerisovelluksia varten. Aivot. 2020.
  20. Disanto G, Barro C, Benkert P, Naegelin Y, Schadelin S, Giardiello A, et ai. Seerumin neurofilamenttivalo: hermosoluvaurioiden biomarkkeri multippeliskleroosissa. Ann Neurol. 2017;81(6):857-70.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

127

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0424
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu akuutilla iskeemisellä aivohalvauksella Oslon yliopistollisen sairaalan alueelliseen aivohalvausyksikköön, joilla ei ole arvioitu olevan vakavampia neurologisia vammoja kuin että he ovat oikeutettuja prospektiiviseen havaintotutkimukseen näön heikkenemisestä. National Institute of Health Stroke Scalea (NIHSS) käytetään tutkimukseen kelpaavien potilaiden seulomiseen, kun NIHSS 20 on poissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvaus ja NIHSS < 20
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus tai lääkärin todistama suullinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. NIHSS < 20
  2. Potilaalla ei ole halua ja kykyä osallistua kaikkiin perus- ja seurantatutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus etäisyydelle ja lähelle, lukukyky
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Automaattinen ympärysmitta monokulaarisella Esterman-ohjelmalla, vaihtoehtoisesti vastakkainen näkökenttätutkimus potilaille, jotka eivät pysty suorittamaan perimetriaa
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Silmän motiliteetti
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Visuaalinen huomio ja havainto
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Suora oftalmoskopia
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
National Institute of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa