Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Oslo dotyczące upośledzenia wzroku po udarze mózgu (StrokeVIS) (StrokeVIS)

26 września 2025 zaktualizowane przez: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

Podłużne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne zaburzeń widzenia po udarze.

Populacja: Pacjenci przyjęci z ostrym udarem niedokrwiennym w Regionalnym Oddziale Udarowym Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, u których oceniono, że nie mają poważniejszych ubytków neurologicznych niż kwalifikujący się do prospektywnego badania obserwacyjnego zaburzeń widzenia. Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) zostanie wykorzystana do badań przesiewowych pacjentów kwalifikujących się do badania z odcięciem NIHSS 20. Na podstawie liczby pacjentów przyjętych do naszego ośrodka w celu uwzględnienia 120 pacjentów w badaniu StrokeVIS.

Cele studiów to:

  1. Określenie częstości występowania zaburzeń widzenia u pacjentów po udarze mózgu w ostrej fazie i po 3 miesiącach.
  2. Porównanie upośledzenia wzroku u osób leczonych EVT i tych, które nie były leczone.
  3. Określenie czułości i swoistości narzędzia Vision Screening Assessment (VISA) do wykrywania zaburzeń widzenia u pacjentów po udarze mózgu.
  4. Ocena możliwego związku między zmianami MRI mózgu a zaburzeniami widzenia u pacjentów z udarem mózgu w ostrej fazie.

6) Ocena wszelkich deficytów poznawczych podczas 3-miesięcznej obserwacji, które mogą mieć wpływ na funkcje wzrokowe.

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny i NIHSS < 20
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub ustna świadoma zgoda w obecności lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  1. NIHSS < 20
  2. Brak chęci i możliwości uczestniczenia we wszystkich badaniach wyjściowych i kontrolnych.

Czas trwania udziału w badaniu: 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Wprowadzenie Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów i główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie (1). Każdego roku w Norwegii występuje około 12 000 przypadków udaru mózgu, co powoduje ogromne konsekwencje zdrowotne i ekonomiczne (2). W ostatnich latach interwencja wewnątrznaczyniowa (EVI) (ryc. 1) zrewolucjonizowała leczenie udaru spowodowanego niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej lub bliższego odcinka tętnicy środkowej mózgu (3). Stopień korzyści jest ogromny, z liczbą potrzebną do leczenia (NNT) tak niską jak 2,5, co daje jednego pacjenta z ograniczoną niepełnosprawnością (4, 5). Niewiele, jeśli w ogóle, terapii w medycynie może przynieść podobny poziom korzyści.

    Regionalny Oddział Udarowy Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo ma co roku 400 pacjentów z ostrym udarem, z czego około 250 pacjentów jest leczonych każdego roku EVT. Leczenie tej grupy pacjentów po udarze charakteryzuje się zaawansowanym obrazowaniem i interwencją; ścisłe monitorowanie kliniczne w specjalistycznym oddziale udarowym oraz rehabilitacja interdyscyplinarna (6-8).

    Rysunek 1. Schematyczne przedstawienie udaru spowodowanego niedrożnością dużego naczynia i strefą zawału dystalnie do niedrożności (prawy górny róg). Podczas interwencji wewnątrznaczyniowej cewnik przechodzi przez naczynia krwionośne z pachwiny do mózgu, a skrzep krwi jest usuwany (lewy górny i dolny).

    Wzrok jest najbardziej złożonym zmysłem u ludzi, z wielopłaszczyznową interakcją między oczami a mózgiem. Badania wykazały, że nawet 60% pacjentów z udarem ma jakąś formę upośledzenia wzroku (9); Szacuje się, że w samej Norwegii około 30 000 osób żyje z różnymi zaburzeniami widzenia po udarze. Wśród upośledzeń wzroku szacujemy, że 20-30% jest spowodowanych zmianami w polu widzenia (9). Równie duży odsetek (30-40%) stanowią różne formy zaniedbywania wzroku, polegające na upośledzeniu uwagi na wrażenia wzrokowe (10, 11). Inne częste zaburzenia widzenia po udarze to podwójne widzenie, problemy z ogniskowaniem i wrażliwość na światło (ryc. 2).

    Rysunek 2. Szacuje się, że 20-30% upośledzenia wzroku po udarze wynika z zaburzeń pola widzenia (prawy górny róg). Równie duży odsetek (30-40%) stanowią różne formy zaniedbywania wzroku, polegające na pomniejszeniu uwagi na wrażenia wzrokowe (prawy dolny róg). Inne typowe zaburzenia widzenia po udarze to podwójne widzenie (prawy górny róg), problemy ze skupieniem uwagi, upośledzenie wzroku i halucynacje (prawy dolny róg).

    W rocznym raporcie Norweskiego Rejestru Udarów Mózgowych z 2018 roku tylko 17,4% pacjentów po udarze było zarejestrowanych z zaburzeniami widzenia (12). Liczba ta jest niższa niż oczekiwano i wskazuje na znaczne niedostateczne zgłaszanie i/lub niedostateczną diagnozę. Błędna interpretacja objawów z powodu dysfazji, trudności poznawczych lub motorycznych może prowadzić do niedodiagnozowania (Wilhelmsen 1994, 2003; Zihl 2000). Można sobie również wyobrazić, że niedostateczna diagnoza upośledzenia wzroku na wyspecjalizowanych oddziałach udarowych wynika z braku zarówno dobrych narzędzi przesiewowych, jak i wiedzy neurookulistycznej. Dyscypliny te są ściślej powiązane z oddziałami okulistycznymi niż z oddziałami neurologicznymi. Niestety, pacjenci po udarze mózgu mogą być wypisywani z oddziałów udarowych bez rozpoznania upośledzenia wzroku (13, 14). Zwiększa to ryzyko urazów i wypadków, uniemożliwia wczesną rehabilitację i obniża jakość życia. Biorąc to pod uwagę, jasne jest, że istnieje wielka potrzeba interdyscyplinarnego projektu badawczego skupiającego się na zaburzeniach widzenia po udarze mózgu w Norwegii. Jest to dodatkowo podkreślane przez nowo utworzoną multidyscyplinarną sieć NorVIS, która koncentruje się wyłącznie na problemach ze wzrokiem po udarze mózgu. Sieć jest finansowana przez Norweską Radę ds. Badań Naukowych i jest kierowana przez profesor Helle Falkenberg z Uniwersytetu Południowo-Wschodniej Norwegii (www.usn.no).

    Dobrze udokumentowano, że szybka rehabilitacja poudarowa zapewnia lepszy poziom funkcji, zwłaszcza w przypadku deficytów motorycznych (15). W przypadku pacjentów z wadami wzroku brakuje podobnej dokumentacji (15). Znajomość plastyczności mózgu i potencjału ukierunkowanej rehabilitacji motywuje projekt, który bada zaburzenia widzenia po udarze w celu poprawy rehabilitacji wzrokowej pacjentów. Warto zwrócić uwagę na znaczenie wczesnej interwencji w następstwie udaru; jeśli upośledzenie wzroku zostanie wykryte na późniejszym etapie, można sobie wyobrazić, że efekt rehabilitacji wzrokowej zostanie zmniejszony. Należy zająć się problemem niedodiagnozowania, a nadrzędnym celem dla wszystkich pacjentów z udarem mózgu jest ocena ich funkcji wzrokowych w stanie ostrym. Dobrze zwalidowane badanie przesiewowe pacjentów po udarze mózgu i bardziej specjalistyczne badanie przesiewowe daje podstawy do podejrzeń o problemy ze wzrokiem. Współpraca między oddziałami udarowymi, oddziałami okulistycznymi, edukatorami wzroku w gminach i ośrodkami technologii wspomagających powinna być również zorganizowana w sposób zapewniający prawidłową kontynuację w domu w postaci specjalistycznej rehabilitacji.

  2. Cele studiów

Cele studiów to:

  1. Określenie częstości występowania zaburzeń widzenia u pacjentów po udarze mózgu w ostrej fazie i po 3 miesiącach.
  2. Porównanie upośledzenia wzroku u osób leczonych EVT i tych, które nie były leczone.
  3. Określenie czułości i swoistości narzędzia Vision Screening Assessment (VISA) do wykrywania zaburzeń widzenia u pacjentów po udarze mózgu.
  4. Ocena możliwego związku między zmianami MRI mózgu a zaburzeniami widzenia u pacjentów z udarem mózgu w ostrej fazie.

6) Ocena wszelkich deficytów poznawczych podczas 3-miesięcznej obserwacji, które mogą mieć wpływ na funkcje wzrokowe.

3. Metodyka – projekt badania, populacja badana: Projekt badania: podłużne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne.

Populacja: Pacjenci przyjęci z ostrym udarem niedokrwiennym w Regionalnym Oddziale Udarowym Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, u których oceniono, że nie mają poważniejszych ubytków neurologicznych niż kwalifikujący się do prospektywnego badania obserwacyjnego zaburzeń widzenia. Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) zostanie wykorzystana do badań przesiewowych pacjentów kwalifikujących się do badania z odcięciem NIHSS 20. Na podstawie liczby pacjentów przyjętych do naszego ośrodka w celu uwzględnienia 120 pacjentów w badaniu StrokeVIS.

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny i NIHSS < 20
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub ustna świadoma zgoda w obecności lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  1. NIHSS < 20
  2. Brak chęci i możliwości uczestniczenia we wszystkich badaniach wyjściowych i kontrolnych.

4. Procedura badania i oceny, schemat blokowy

Czas trwania udziału w badaniu: 3 miesiące.

Zaplanuj postępy Okres włączenia: 24 miesiące Czas trwania okresu obserwacji: 3 miesiące. Włączanie pacjentów rozpocznie się w listopadzie 2021 r. Ocena kliniczna

Badanie wizualne na początku badania i po 3 miesiącach:

1) Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali i bliży, umiejętność czytania 2) Perymetria automatyczna z jednoocznym programem Estermana, alternatywnie konfrontacyjne badanie pola widzenia u pacjentów, którzy nie są w stanie wykonać perymetrii 3) Ruchliwość gałek ocznych 4) Uwaga i percepcja wzrokowa 6) Bezpośrednie oftalmoskopia 7) Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia

Pacjenci będą zapraszani do udziału przez lekarza prowadzącego w oddziale udarowym. W przypadku afazji i innych schorzeń, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody, jego bliscy zostaną poinformowani o badaniu i otrzymają zaproszenie do udziału. Pacjent może również wyrazić zgodę na włączenie, jeśli świadoma zgoda została wywnioskowana w obecności lekarza.

Powyższe badania wykona doświadczony ortoptysta i neurolog. Ponadto niezależny badacz będzie zbierał dane za pomocą narzędzia VISA. Podczas 90-dniowej kontroli narzędzie VISA będzie podawane przez neurologa. Kliniczne deficyty neurologiczne oraz poziom czynnościowy, zarówno przedchorobowy, jak i przy wypisie, będą rejestrowane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).

Badania neurookulistyczne określają prawdziwe pozytywne i negatywne wyniki i umożliwiają walidację narzędzia VISA. Wyniki badania neurookulistycznego i narzędzia VISA są wzajemnie ślepe.

Podgrupy pacjentów będą dobrze zdefiniowane w zależności od leczenia podczas ostrego udaru. Leczenie zachowawcze vs leczenie aktywne trombolizą i/lub trombektomią mechaniczną. Będą również podgrupy w zależności od zdolności do poddania się pełnym testom neuro-okulistycznym w porównaniu z tymi, którzy są częściowo w stanie ukończyć pełną baterię testów.

Pacjenci z wadami wzroku zostaną zaproszeni na 90-dniową obserwację i ponownie wypełnią badanie neuro-okulistyczne oraz narzędzie VISA.

EQ-5D-3L (Kwestionariusz zdrowotny EuroQoL do pomiaru ogólnego stanu zdrowia. EQ-5D-3L zawiera 5 pytań dotyczących sprawności fizycznej, bólu i lęku/depresji z 3 stopniowanymi opcjami odpowiedzi i był stosowany w różnych chorobach na całym świecie, jak również w środowisku norweskim (17). Wybraliśmy EQ-5D jako instrument ogólny ze względu na zwięzłość (5 pozycji). Narzędzie to jest szeroko stosowane w badaniach PROM na całym świecie ze względu na funkcję pomiaru QALY (lat życia skorygowanych o jakość) obciążenia chorobą, co będzie wykorzystywane w przyszłych ocenach ekonomicznych leczenia.

Podczas 90-dniowej wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona ocena MOCA (Montreal poznawcza) w celu ustalenia, czy pacjenci mają jakiekolwiek deficyty poznawcze, które mogą mieć wpływ na badanie neuro-okulistyczne i narzędzie przesiewowe VISA.

VISA (Visual Impairment Screening Tool) Jest to zatwierdzone narzędzie przesiewowe stosowane obecnie w Wielkiej Brytanii w celu uproszczenia i zwiększenia wykrywalności zaburzeń widzenia u pacjentów z ostrym udarem mózgu. Nasz projekt będzie korzystał z norweskiego tłumaczenia narzędzia, które zostało zatwierdzone przez programistę.

MRI mózgu U tych pacjentów rutynowo wykonuje się MRI mózgu po EVT (około 24 godziny). Rezonans magnetyczny (MRI) to doskonała metoda obrazowania do wczesnego wykrywania niedokrwienia mózgu, zawału, krwotoku i obrzęku mózgu. MRI dostarcza wiarygodnych informacji na temat trzech kluczowych elementów fizjologii udaru: 1) obecności i lokalizacji zakrzepu wewnątrznaczyniowego, który można leczyć za pomocą trombolizy i/lub MT; 2) obecność i rozmiar tkanki nieodwracalnie niedokrwionej; oraz 3) obecność i rozległość hipoperfuzji tkanki zagrożonej kolejnym zawałem, chyba że zostanie przywrócona odpowiednia perfuzja (możliwa do uratowania tkanka mózgowa) (18). Wszystkie te informacje, niezbędne do wydłużenia okna terapeutycznego, poprawy wyników leczenia i zminimalizowania ryzyka krwotoku śródmózgowego (ICH), można uzyskać za pomocą multimodalnego protokołu MRI.(18) (angiografia wewnątrzczaszkowego rezonansu magnetycznego czasu przelotu (MRA); obrazowanie ważone dyfuzją (DWI), obrazowanie inwersyjne ważone T2-zależne z atenuowanym płynem (T2-FLAIR), obrazowanie ważone podatnością (SWI) i obrazowanie zależne od perfuzji (PWI) przy użyciu dynamicznych sekwencji ze wzmocnionym kontrastem ważonych wrażliwością (skaner MR 1,5 Tesli, Siemens, Erlangen, Niemcy). Skany MRI wykonuje się na początku badania w celu selekcji pacjentów do ostrej terapii reperfuzyjnej w wydłużonych oknach czasowych oraz u pacjentów, u których czas wystąpienia udaru jest nieznany. Kontrolne MRI wykonuje się po 24 ± 6 godzinach u pacjentów bez przeciwwskazań, a CT wykonuje się w pozostałej części.

Metody statystyczne Główna analiza jest planowana, gdy wszyscy pacjenci zakończą badanie, wszystkie dane zostaną wprowadzone, zweryfikowane i zatwierdzone, a baza danych zostanie zablokowana. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona na populacji, która ma być leczona. Pierwszorzędowy punkt końcowy i dychotomiczne drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli regresji logistycznej, dostosowanych do silnych czynników prognostycznych na początku badania. Ciągłe zmienne drugorzędne będą analizowane przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA). Brakujące dane dla głównego punktu końcowego zostaną przypisane najgorszemu wynikowi.

5. Zaplanuj kamienie milowe, rozpowszechnianie i publikowanie Ogólny plan projektu ma na celu zapewnienie efektywnego przepływu pracy i stabilnych postępów w całym okresie studiów. Badanie zostanie zarejestrowane na stronie www.clinicaltrials.gov, Helsenorge.no i być prezentowanym na krajowych i międzynarodowych spotkaniach i kongresach. Po zakończeniu fazy obserwacji wyniki zostaną przeanalizowane, a manuskrypt z pierwszorzędowymi punktami końcowymi przygotowany w ciągu 6 miesięcy.

  • Jesień 2021 - Jesień 2023: Rekrutacja pacjentów i przeprowadzenie skriningu neuro-okulistycznego + VISA u 100 pacjentów.
  • Jesień 2023 - Wiosna 2024: Przetwarzanie i analiza danych. Publikacja w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie.
  • Jesień 2023: Kampania medialna: „Wizja leczenia udaru mózgu: PRATE-SMILE LØFTE OG SE”

Wczesnym priorytetem StrokeVIS będzie opracowanie planu rozpowszechniania i komunikacji. Strategia medialna polegająca na rozpowszechnianiu za pośrednictwem mediów społecznościowych i mediów głównego nurtu zostanie opracowana wspólnie z przedstawicielami użytkowników z Norweskiego Stowarzyszenia Pacjentów z Sercem i Płucami oraz Norweskiego Stowarzyszenia Niewidomych i Słabowidzących oraz panelem reprezentującym użytkowników, Oddziałem Klinicznej Neuronauki w OUH. Jako członkowie Norweskiej Rady Mózgu informacje będą również rozpowszechniane publicznie za pośrednictwem ich kanałów informacyjnych. Społeczność naukowa będzie skierowana do społeczności naukowej poprzez publikacje w międzynarodowych recenzowanych czasopismach. Badanie zostanie zaprezentowane podczas spotkań naukowych, w tym ESOC 2023 i American Academy of Neurology 2023. Będziemy również wygłaszać wykłady wspólnie z przedstawicielami Norweskiego Stowarzyszenia Chorych na Serce i Płuce oraz Norweskiego Stowarzyszenia Niewidomych i Słabowidzących, a zdobyte doświadczenia wykorzystamy w upowszechnianiu obecnego projektu na poziomie krajowym. Wykazanie lepszego leczenia zaburzeń widzenia w udarze mózgu będzie miało znaczący wpływ kliniczny na opiekę zdrowotną tych pacjentów. Po opublikowaniu wyników podejmiemy inicjatywę w celu uzyskania lepszych informacji dotyczących upośledzenia wzroku w udarze mózgu.

6. Finansowanie StrokeVIS jest badaniem akademickim prowadzonym przez naukowców i będzie prowadzone przez doktoranta, pielęgniarkę badawczą i ortoptystę ze Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo. Projekt jest finansowany z grantu Norweskiego Stowarzyszenia Niewidomych i Słabowidzących (Norges Blindeforbund).

Interakcja użytkownika Projekt ma znaczną interakcję użytkownika. Koncepcja projektu została omówiona zarówno z Panelem Użytkownika Zakładu Neuronauki Klinicznej. Ich wkład został uwzględniony w planowaniu projektu, zwłaszcza w odniesieniu do projektu badania i koordynacji innych badań nad udarem, jak również w celu opisania wpływu projektu. Przedstawiciel panelu użytkowników Oddziału Neuronauki Klinicznej będzie członkiem komitetu sterującego projektu. Zorganizujemy spotkanie inauguracyjne i coroczne spotkania projektowe dla komitetu sterującego i całego personelu badawczego aktywnego w projekcie. W spotkaniu inauguracyjnym nacisk położony zostanie na praktyczną realizację protokołu badawczego zarówno dla szpitala, poradni specjalistycznej, jak i pacjentów. Podczas corocznych spotkań projektowych przeprowadzana będzie ciągła ocena projektu.

7. Organizacja badania, role i współpraca Grupa badawcza Anne Hege Aamodt, Oddział Neurologii, Oslo University Hospital, University of Oslo, Stephen J Ryan, Dep of Neurology, Oslo University Hospital, University of Oslo, ortoptysta (do rekrutacji), Dep. oftalmologii, Szpital Uniwersytecki w Oslo, Uniwersytet w Oslo, dr Morten C. Moe, profesor, kierownik Kliniki Badawczej Kliniki Chirurgii Głowy, Szyi i Rekonstrukcji oraz Katedra Akademicka w Dep. okulistyki, konsultant siatkówki (wiodący okulista), współpromotor doktoranta, Øystein Kalsnes Jørstad, dep. okulistyki, Neuro-okulista, współpromotor ze strony doktoranta. Pielęgniarka badawcza (do rekrutacji), Dep of Neurology, Oslo University Hospital. Arild Hagen, Norweskie Stowarzyszenie Pacjentów z Płuc i Serca oraz Norweskie Stowarzyszenie Niewidomych i Słabowidzących.

Współpracownicy Fiona Rowe, profesor ortoptyki, Health Services Research, University of Liverpool, Anglia, Helle Falkengberg: profesor, University of South-Eastern Norway, National center for wizji, optyki i zdrowia oczu, Wydział Nauk o Zdrowiu i Społecznych, Kongsberg, Norwegia.

Szpital (OUH):

Dep of Ophthalmology: to duży oddział okulistyczny nawet w skali europejskiej; zatrudnia łącznie 220 osób, w tym 70 lekarzy, dziesięć sal operacyjnych i oddział z 19 łóżkami. Oddział ściśle współpracuje ze wszystkimi innymi uczestniczącymi oddziałami okulistycznymi za pośrednictwem wspólnej listy e-mailowej w celu aktualizacji i dyskusji, a przedstawiciele wszystkich oddziałów spotykają się co roku w ramach Norweskiego Towarzystwa Okulistycznego.

Dep of Neurology, Stroke Unit: Duży oddział neurologiczny z przychodnią, laboratoriami i oddziałami zarówno w Ullevål, jak i Rikshospitalet. Katedra posiada 8 profesur z neurologii i jedną z neurofizjologii klinicznej. Zakład prowadzi dużą działalność badawczą w zakresie zaburzeń naczyniowo-mózgowych, bólów głowy, zaburzeń ruchu, padaczki, stwardnienia rozsianego, chorób kręgowców i neuropatii.

Dep of radiology: duży oddział radiologii z laboratoriami zarówno w Ullevål, jak i Rikshospitalet. Katedra posiada 7 profesur z zakresu radiologii i dużą działalność badawczą.

Klinika Neurologii i Radiologii zbudowała usługi EVI w ciągu ostatnich 15 lat, korzystając ze skoordynowanego multidyscyplinarnego zespołu.

10. Plan zarządzania danymi Dane ilościowe gromadzone w bazie danych. Opracowany zostanie specjalny protokół zarządzania bazą danych. Za przekazanie danych do bazy danych odpowiada główny badacz. Pielęgniarka badająca jest odpowiedzialna za kontrolowanie transferu danych źródłowych do bazy danych w celu zapewnienia jakości transferu danych. Baza danych jest chroniona hasłem i niedostępna dla personelu nienaukowego. Wszystkie dane są przechowywane w postaci anonimowej z indywidualnym kodem dla każdego uczestnika na bezpiecznym serwerze badawczym OUH, dostępnym tylko dla określonego personelu badawczego. Lista kodów jest przechowywana na oddzielnej liście kodów.

11. Względy etyczne Celem projektu będzie zachowanie najwyższych standardów etycznych. Badanie nie rozpocznie się, dopóki Komitet Etyczny (EC) Regionu Południowo-Wschodniej Norwegii nie zatwierdzi tego projektu. Świadoma pisemna zgoda podpisana przez pacjenta, ustna zgoda pacjentów w obecności osoby nieuczestniczącej w opiece zdrowotnej lub zgoda podpisana przez rodzinę pacjenta zostanie uzyskana przed włączeniem do badania. Wszelkie poprawki lub modyfikacje protokołu zostaną przesłane do KE do zatwierdzenia i zostaną podjęte wszelkie starania w celu zapewnienia dokładności i wiarygodności danych. Żadna osobista identyfikacja badanych nie będzie możliwa dla badaczy innych niż kierownik projektu i inni klinicyści bezpośrednio zaangażowani w gromadzenie danych. Badanie nie wiąże się z krzywdą ani ryzykiem dla uczestników, z wyjątkiem możliwego niewielkiego bólu związanego z pobieraniem próbek krwi. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z norweskimi i międzynarodowymi standardami badań medycznych opisanymi w Deklaracji Helsińskiej dotyczącej badań medycznych na ludziach (59 Zgromadzenie Ogólne WMA, Seul, październik 2008). Protokół zostanie również zarejestrowany na stronie Clinicaltrials.gov oraz na stronie „helsenorge.no”.

12. Referencje

  1. Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA i in. Globalne i regionalne obciążenie udarem mózgu w latach 1990-2010: wyniki badania Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014;383(9913):245-54.
  2. Fjaertoft H, Indredavik B. [Szacunki kosztów udaru mózgu]. Tidsskr Nor Legeforen. 2007;127(6):744-7.
  3. Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K i in. Wytyczne 2018 dotyczące wczesnego postępowania z pacjentami z ostrym udarem niedokrwiennym: wytyczne dla pracowników służby zdrowia wydane przez American Heart Association/American Stroke Association. Udar mózgu. 2018;49(3):e46-e110.
  4. Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM i in. Trombektomia wewnątrznaczyniowa po udarze niedokrwiennym dużych naczyń: metaanaliza danych indywidualnych pacjentów z pięciu randomizowanych badań. Lancet. 2016;387(10029):1723-31.
  5. Saver JL, Goyal M, van der Lugt A, Menon BK, Majoie CB, Dippel DW i in. Czas do leczenia za pomocą trombektomii wewnątrznaczyniowej i wyniki udaru niedokrwiennego: metaanaliza. JAMA. 2016;316(12):1279-88.
  6. Skagen K, Skjelland M, Russell D, Jacobsen EA. Udar z niedrożnością dużych naczyń: wpływ rekanalizacji na wynik zależy od wyniku w skali udaru National Institutes of Health. J Udar Cerebrovasc Dis. 2015;24(7):1532-9.
  7. Lund CG, Aamodt AH, Russell D. Selekcja pacjentów do rewaskularyzacji wewnątrztętniczej mózgu w ostrym udarze niedokrwiennym. Acta Neurol Scand Suppl. 2013(196):65-8.
  8. Enriquez B, Nome T., Lund C., Ringstad G, Beyer M., Aamodt AH. Trombektomia u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z NIHSS 5 lub niższym. W: Neurology EAo, wyd.2019.
  9. Rowe FJ, Hepworth LR, Howard C, Hanna KL, Cheyne CP, Currie J. Wysoka częstość występowania i częstość występowania problemów ze wzrokiem po ostrym udarze: badanie epidemiologiczne z implikacjami dla świadczenia usług. PLoS Jeden. 2019;14(3):e0213035.
  10. Kleinman JT, Newhart M, Davis C, Heidler-Gary J, Gottesman RF, Hillis AE. Zaniedbanie prawej półkuli: częstotliwość i charakterystyka po ostrym udarze lewej półkuli. poznanie mózgu 2007;64(1):50-9.
  11. Hanna KL, Hepworth LR, Rowe F. Metody przesiewowe w kierunku zaburzeń widzenia po udarze: przegląd systematyczny. Rehabilitacja niepełnosprawnych. 2017;39(25):2531-43.
  12. Helsedirektoratet. Łrsrapport 2018 - Norsk hjerneslagregister. 2019.
  13. Rowe FJ. Poglądy i doświadczenia osób, które przeżyły udar mózgu, dotyczące wpływu upośledzenia wzroku. Zachowanie mózgu. 2017;7(9):e00778.
  14. Sand KM, Thomassen L, Naess H, Rodahl E, Hoff JM. Diagnostyka i rehabilitacja ubytków pola widzenia u pacjentów po udarze mózgu: audyt retrospektywny. Cerebrovasc Dis Extra. 2012;2(1):17-23.
  15. Helsedirektoratet. Nasjonal retningslinje dla behandling og rehabilitering ved hjerneslag. 2018.
  16. EuroQol G. EuroQol – nowe narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Polityka zdrowotna. 1990;16(3):199-208.
  17. Solli O, Stavem K, Kristiansen IS. Jakość życia związana ze zdrowiem w cukrzycy: związki powikłań z wynikami EQ-5D. Zdrowie i jakość życia. 2010;8:18.
  18. Wouters A, Lemmens R, Christensen S, Wilms G, Dupont P, Mlynash M, et al. Wewnątrznaczyniowe leczenie udaru mózgu w porównaniu z leczeniem udaru za pomocą rezonansu magnetycznego w przypadku wystąpienia objawów do 12 godzin. Skok wewnętrzny J. 2016;11(1):127-33.
  19. Gafson AR, Barthelemy NR, Bomont P, Carare RO, Durham HD, Julien JP i in. Neurofilamenty: neurobiologiczne podstawy zastosowań biomarkerów. Mózg. 2020.
  20. Disanto G, Barro C, Benkert P, Naegelin Y, Schadelin S, Giardiello A i in. Serum Światło neurofilamentu: Biomarker uszkodzenia neuronów w stwardnieniu rozsianym. Anna Neurol. 2017;81(6):857-70.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci z ostrym udarem niedokrwiennym w Regionalnym Oddziale Udarowym Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, u których oceniono, że nie mają poważniejszych deficytów neurologicznych niż kwalifikują się do prospektywnego badania obserwacyjnego zaburzeń widzenia. Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) zostanie wykorzystana do badań przesiewowych pacjentów kwalifikujących się do badania z odcięciem NIHSS 20.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry udar niedokrwienny i NIHSS < 20
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub ustna świadoma zgoda w obecności lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  1. NIHSS < 20
  2. Brak chęci i możliwości uczestniczenia we wszystkich badaniach wyjściowych i kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali i bliży, umiejętność czytania
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Automatyczna perymetria z monokularowym programem Estermana, alternatywnie konfrontacyjne badanie pola widzenia dla pacjentów, którzy nie mogą wykonać perymetrii
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ruchliwość gałek ocznych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Uwaga wzrokowa i percepcja
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Oftalmoskopia bezpośrednia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj