Die Oslo-Studie zur Sehbehinderung nach Schlaganfall (StrokeVIS) (StrokeVIS)

1. Einleitung Der Schlaganfall ist weltweit die zweithäufigste Todesursache und eine der Hauptursachen für Behinderungen (1). Jedes Jahr ereignen sich in Norwegen etwa 12.000 Schlaganfälle mit enormen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Folgen (2). In den letzten Jahren hat die endovaskuläre Intervention (EVI) (Abb. 1) die Behandlung von Schlaganfällen revolutioniert, die durch einen Verschluss der A. carotis interna oder des proximalen Abschnitts der A. cerebri media verursacht wurden (3). Der Grad des Nutzens ist tiefgreifend, mit einer NNT (Number Needed to Treat) von nur 2,5, was zu einem Patienten mit reduzierter Behinderung führt (4, 5). Wenige, wenn überhaupt, Therapien in der Medizin können einen ähnlichen Nutzen erzielen.

   Die Regional Stroke Unit des Universitätskrankenhauses Oslo hat jedes Jahr 400 akute Schlaganfallpatienten, wobei jedes Jahr etwa 250 Patienten mit EVT behandelt werden. Die Behandlung dieser Gruppe von Schlaganfallpatienten ist durch fortschrittliche Bildgebung und Intervention gekennzeichnet; engmaschige klinische Überwachung in einer spezialisierten Stroke Unit und interdisziplinäre Rehabilitation (6-8).

   Abbildung 1. Schematische Darstellung eines Schlaganfalls aufgrund eines großen Gefäßverschlusses und einer Infarktzone distal des Verschlusses (oben rechts). Beim endovaskulären Eingriff wird der Katheter durch die Blutgefäße von der Leiste bis zum Gehirn geführt und das Blutgerinnsel „ausgestoßen“ (oben links und unten).

   Das Sehen ist der komplexeste Sinn des Menschen mit einer facettenreichen Interaktion zwischen den Augen und dem Gehirn. Studien haben gezeigt, dass bis zu 60 % der Schlaganfallpatienten irgendeine Form von Sehbehinderung haben (9); Allein in Norwegen leben schätzungsweise 30.000 Menschen nach einem Schlaganfall mit unterschiedlichen Sehbehinderungen. Unter den Sehbehinderungen schätzen wir, dass 20-30 % auf Gesichtsfeld-Ergebnisse zurückzuführen sind (9). Einen ebenso großen Anteil (30–40 %) machen verschiedene Formen des visuellen Neglect aus, bei denen die Aufmerksamkeit für visuelle Eindrücke beeinträchtigt ist (10, 11). Andere häufige Sehbehinderungen nach einem Schlaganfall sind Doppeltsehen, Fokussierungsprobleme und Lichtempfindlichkeit (Abb. 2).

   Figur 2. Von den Sehbehinderungen nach einem Schlaganfall sind schätzungsweise 20–30 % auf Gesichtsfeldausfälle zurückzuführen (oben rechts). Einen ebenso großen Anteil (30-40 %) machen verschiedene Formen des visuellen Neglect aus, bei denen die Aufmerksamkeit für visuelle Eindrücke vermindert ist (unten rechts). Andere häufige Sehbehinderungen nach einem Schlaganfall sind Doppelbilder (oben rechts), Fokussierungsprobleme, Sehstörungen und Halluzinationen (unten rechts).

   Im Jahresbericht des Norwegian Stroke Register von 2018 wurden nur 17,4 % der Schlaganfallpatienten mit Sehbehinderung registriert (12). Diese Zahl ist niedriger als erwartet und weist auf eine erhebliche Untererfassung und/oder Unterdiagnose hin. Fehlinterpretationen von Symptomen aufgrund von Dysphasie, kognitiven oder motorischen Schwierigkeiten können zu einer Unterdiagnose führen (Wilhelmsen 1994, 2003; Zihl 2000). Es ist auch denkbar, dass die Unterdiagnostik der Sehbehinderung auf speziellen Stroke Units auf einen Mangel sowohl an guten Screening-Instrumenten als auch an neuroophthalmologischem Fachwissen zurückzuführen ist. Diese Disziplinen sind eher mit Augenabteilungen als mit neurologischen Abteilungen verbunden. Leider können Schlaganfallpatienten aus Stroke Units entlassen werden, ohne dass eine Sehbehinderung erkannt wird (13, 14). Dies erhöht das Verletzungs- und Unfallrisiko, verhindert eine frühzeitige Rehabilitation und mindert die Lebensqualität. Vor diesem Hintergrund wird deutlich, dass in Norwegen ein großer Bedarf an einem interdisziplinären Forschungsprojekt besteht, das sich auf die Sehbehinderung nach Schlaganfall konzentriert. Dies wird durch ein neu gegründetes multidisziplinäres Netzwerk, NorVIS, weiter unterstrichen, das sich ausschließlich auf Sehprobleme nach Schlaganfall konzentriert. Das Netzwerk wird vom Research Council of Norway unterstützt und von Professor Helle Falkenberg an der University of Southeast Norway (www.usn.no) geleitet.

   Es ist gut dokumentiert, dass eine schnelle Schlaganfallrehabilitation ein besseres Funktionsniveau bietet, insbesondere bei motorischen Defiziten (15). Für Patienten mit Sehbehinderung fehlt eine ähnliche Dokumentation (15). Das Wissen um die Plastizität des Gehirns und das Potenzial für eine gezielte Rehabilitation motiviert ein Projekt, das die Sehbehinderung nach Schlaganfall untersucht, mit dem Ziel, die Sehrehabilitation für Patienten zu verbessern. Es ist erwähnenswert, wie wichtig eine frühzeitige Intervention bei Folgen nach einem Schlaganfall ist; Bei später entdeckter Sehbehinderung ist es denkbar, dass die Wirkung der Sehrehabilitation nachlässt. Das Problem der Unterdiagnose muss angegangen werden, und ein übergeordnetes Ziel für alle Schlaganfallpatienten ist die Beurteilung ihrer Sehfunktion im akuten Umfeld. Eine gut validierte Screening-Studie von Schlaganfallpatienten und eine spezialisiertere Untersuchung von ihnen die Screening-Studie gibt Anlass, Sehprobleme zu vermuten. Die Zusammenarbeit zwischen Stroke Units, Augenabteilungen, Sehtrainern in Kommunen und Zentren für assistive Technologie sollte ebenfalls in geeigneter Weise organisiert werden, um eine korrekte Nachsorge zu Hause in Form einer spezialisierten Rehabilitation sicherzustellen.

2. Lernziele

Die Studienziele sind:

1. Bestimmung der Prävalenz von Sehbehinderungen bei Schlaganfallpatienten in der Akutphase und nach 3 Monaten.
2. Vergleich der Sehbehinderung bei mit EVT behandelten und nicht behandelten Personen.
3. Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des Vision Screening Assessment (VISA)-Instruments zur Erkennung von Sehbehinderungen bei Schlaganfallpatienten.
4. Bewertung eines möglichen Zusammenhangs zwischen Gehirn-MRT-Läsionen und Sehbehinderung bei Schlaganfallpatienten in der akuten Phase.

6) Um alle kognitiven Defizite bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten zu beurteilen, die die Sehfunktion beeinträchtigen könnten.

3. Methoden - Studiendesign, Studienpopulation: Studiendesign: Längsschnittliche, prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie.

Population: Patienten, die mit akutem ischämischem Schlaganfall in die Regional Stroke Unit des Universitätskrankenhauses Oslo aufgenommen wurden und bei denen keine schwerwiegenderen neurologischen Defizite festgestellt wurden, als für eine prospektive Beobachtungsstudie zur Sehbehinderung geeignet zu sein. Die National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) wird zum Screening der für die Studie in Frage kommenden Patienten mit einem Grenzwert von NIHSS 20 verwendet. Basierend auf der Anzahl der in unserem Zentrum aufgenommenen Patienten sollen 120 Patienten in die StrokeVIS-Studie aufgenommen werden.

Einschlusskriterien:

1. Akuter ischämischer Schlaganfall und NIHSS < 20
2. Alter ≥18 Jahre.
3. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder mündliche Einverständniserklärung eines Arztes.

Ausschlusskriterien:

1. NIHSS < 20
2. Keine Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, an allen Ausgangs- und Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.

4. Studienablauf und Bewertungen, Flussdiagramm

Dauer der Studienteilnahme: 3 Monate.

Fortschrittsplan Einschlusszeitraum: 24 Monate Dauer des Nachbeobachtungszeitraums: 3 Monate. Der Einschluss von Patienten beginnt im November 2021. Klinische Untersuchung

Visuelle Untersuchung zu Studienbeginn und nach 3 Monaten:

1) Bestkorrigierte Sehschärfe für Ferne und Nähe, Lesefähigkeit 2) Automatisierte Perimetrie mit dem monokularen Esterman-Programm, alternativ konfrontative Gesichtsfelduntersuchung für Patienten, die keine Perimetrie durchführen können 3) Augenmotilität 4) Visuelle Aufmerksamkeit und Wahrnehmung 6) Direkt Ophthalmoskopie 7) Schlaganfall-Skala des National Institute of Health

Die Patienten werden vom behandelnden Arzt der Stroke Unit zur Teilnahme eingeladen. Im Falle einer Aphasie und anderer Erkrankungen, die den Patienten unfähig machen, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden die Angehörigen über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Ein Patient kann der Aufnahme auch zustimmen, wenn auf eine informierte Zustimmung geschlossen wird, die von einem Arzt bezeugt wird.

Ein erfahrener Orthoptist und Neurologe führt die oben genannten Untersuchungen durch. Darüber hinaus wird ein unabhängiger Forscher Daten mit dem VISA-Tool sammeln. Bei der 90-Tage-Kontrolle wird das VISA-Tool von einem Neurologen verabreicht. Klinisch-neurologische Defizite sowie das Funktionsniveau, sowohl prämorbid als auch bei Entlassung, werden mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) erfasst.

Die neuroophthalmologischen Untersuchungen definieren die wahren positiven und negativen Befunde und ermöglichen die Validierung des VISA-Tools. Die Ergebnisse der neuroophthalmologischen Untersuchung und des VISA-Tools sind blind zueinander.

Untergruppen von Patienten werden entsprechend der Behandlung während des akuten Schlaganfalls gut definiert. Konservative Behandlung vs. aktive Behandlung mit Thrombolyse und/oder mechanischer Thrombektomie. Es wird auch Untergruppen nach der Fähigkeit geben, sich vollständigen neuroophthalmischen Tests zu unterziehen, im Vergleich zu denen, die teilweise in der Lage sind, die vollständige Testbatterie zu vervollständigen.

Patienten mit Sehbehinderung werden zur 90-tägigen Nachsorge eingeladen und sie werden erneut die neuroophthalmologische Untersuchung und das VISA-Tool absolvieren.

EQ-5D-3L (EuroQoL Gesundheitsfragebogen zur Messung der allgemeinen Gesundheit. EQ-5D-3L enthält 5 Fragen zu körperlicher Funktion, Schmerz und Angst/Depression mit 3 abgestuften Antwortoptionen und wurde bei verschiedenen Krankheiten international sowie im norwegischen Umfeld verwendet (17). Wir haben EQ-5D aufgrund der Kürze als generisches Instrument ausgewählt (5 Elemente). Dieses Tool wird international in PROM-Studien häufig verwendet, da es QALY (qualitätsadjustierte Lebensjahre) der Krankheitslast misst, die in zukünftigen wirtschaftlichen Bewertungen der Behandlung verwendet wird.

MOCA (Montreal Cognitive Assessment) wird bei der Nachuntersuchung nach 90 Tagen durchgeführt, um festzustellen, ob die Patienten irgendwelche kognitiven Defizite haben, die die neuroophthalmologische Untersuchung und das VISA-Screening-Tool beeinflussen können.

VISA (Visual Impairment Screening Tool) Dies ist ein validiertes Screening-Tool, das derzeit in Großbritannien verwendet wird, um die Erkennung von Sehbehinderungen bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu vereinfachen und zu verbessern. Unser Projekt wird eine norwegische Übersetzung des Tools verwenden, die vom Entwickler genehmigt wurde.

MRT des Gehirns MRT des Gehirns wird routinemäßig bei diesen Patienten nach der EVT (ca. 24 Stunden) durchgeführt. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine überlegene Bildgebungsmethode zur Früherkennung von zerebraler Ischämie, Infarkt, Blutung und Hirnödem. Die MRT liefert zuverlässige Informationen über drei Schlüsselkomponenten der Schlaganfallphysiologie: 1) das Vorhandensein und die Lokalisation eines intravaskulären Thrombus, der mit Thrombolyse und/oder MT behandelt werden kann; 2) das Vorhandensein und die Größe von irreversibel ischämischem Gewebe; und 3) das Vorhandensein und die Ausdehnung von hypoperfundiertem Gewebe, bei dem das Risiko eines späteren Infarkts besteht, wenn keine ausreichende Perfusion wiederhergestellt wird (erhaltbares Hirngewebe) (18). All diese Informationen, die zur Erweiterung des therapeutischen Fensters, zur Verbesserung des Behandlungsergebnisses und zur Minimierung des Risikos einer intrazerebralen Blutung (ICH) erforderlich sind, können mithilfe eines multimodalen MRT-Protokolls gewonnen werden.(18) (intrakranielle Time-of-Flight-Magnetresonanzangiographie (MRA); diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), T2-gewichtete flüssigkeitsabgeschwächte Inversionserholung (T2-FLAIR), suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung (SWI) und perfusionsgewichtete Bildgebung (PWI) unter Verwendung dynamischer suszeptibilitätsgewichteter kontrastverstärkter Sequenzen (1,5 Tesla MR-Scanner, Siemens, Erlangen, Deutschland). MRT-Scans werden zu Studienbeginn für die Auswahl von Patienten für eine akute Reperfusionstherapie in erweiterten Zeitfenstern und bei Patienten durchgeführt, bei denen der Zeitpunkt des Beginns des Schlaganfalls unbekannt ist. Kontroll-MRTs werden bei Patienten ohne Kontraindikationen nach 24 ± 6 Stunden durchgeführt, und bei den restlichen Patienten wird eine CT durchgeführt.

Statistische Methoden Die Hauptanalyse ist geplant, wenn alle Patienten die Studie abgeschlossen haben, alle Daten eingegeben, verifiziert und validiert sind und die Datenbank gesperrt ist. Die primäre Analyse wird an der Intention-to-Treat-Population durchgeführt. Der primäre Endpunkt und die dichotomen sekundären Endpunkte werden mithilfe logistischer Regressionsmodelle analysiert, die zu Studienbeginn um starke prognostische Faktoren angepasst werden. Kontinuierliche Sekundärvariablen werden unter Verwendung von Kovarianzanalyse (ANCOVA) analysiert. Fehlende Daten für den primären Endpunkt werden mit dem schlechtesten Ergebnis unterstellt.

5. Plan für Meilensteine, Verbreitung und Veröffentlichung Der Gesamtprojektplan ist darauf ausgelegt, einen effizienten Arbeitsablauf und einen stabilen Fortschritt während des gesamten Studienzeitraums sicherzustellen. Die Studie wird unter www.clinicaltrials.gov registriert, Helsenorge.no und auf nationalen und internationalen Tagungen und Kongressen präsentiert werden. Nach Abschluss der Nachbeobachtungsphase werden die Ergebnisse analysiert und das Manuskript mit den primären Endpunkten innerhalb von 6 Monaten erstellt.

• Herbst 2021 - Herbst 2023: Rekrutierung von Patienten und Durchführung eines neuro-ophthalmologischen Screenings + VISA bei 100 Patienten.
• Herbst 2023 - Frühjahr 2024: Verarbeitung und Analyse von Daten. Veröffentlichung in internationalem Peer-Review-Journal.
• Herbst 2023: Medienkampagne: „Vision ins Schlaganfallmanagement: PRATE-SMILE LØFTE OG SE“

Die ersten Prioritäten von StrokeVIS werden die Entwicklung eines Verbreitungs- und Kommunikationsplans sein. Gemeinsam mit Nutzervertretern der Norwegian Heart and Lung Patient Association und der Norwegian Association of the Blind and Partially Sighted sowie dem Nutzervertretergremium der Division of Clinical Neuroscience am OUH wird eine Medienstrategie entwickelt, die aus der Verbreitung über soziale Medien und Mainstream-Medien besteht. Als Mitglieder des Norwegian Brain Council werden Informationen auch über deren Informationskanäle an die Öffentlichkeit verbreitet. Die wissenschaftliche Gemeinschaft wird durch Veröffentlichungen in internationalen Fachzeitschriften mit Peer-Review angesprochen. Die Studie wird auf wissenschaftlichen Tagungen vorgestellt, darunter ESOC 2023 und American Academy of Neurology 2023. Wir werden auch gemeinsam mit Vertretern der Norwegischen Herz- und Lungenpatientenvereinigung und der Norwegischen Blinden- und Sehbehindertenvereinigung Vorträge halten und diese Erfahrung für die Verbreitung des aktuellen Projekts auf nationaler Ebene nutzen. Der Nachweis eines besseren Managements von Sehbehinderungen bei Schlaganfällen wird erhebliche klinische Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung dieser Patienten haben. Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse werden wir die Initiative für bessere Informationen zur Sehbehinderung bei Schlaganfall ergreifen.

6. Finanzierung StrokeVIS ist eine forschungsorientierte akademische Studie und wird von einem Doktoranden, einer Studienkrankenschwester und einem Orthoptisten am Universitätskrankenhaus Oslo geleitet. Das Projekt wird durch ein Stipendium des Norwegischen Blinden- und Sehbehindertenverbandes (Norges Blindeforbund) finanziert.

Benutzerinteraktion Das Projekt hat eine beträchtliche Benutzerinteraktion. Das Projektkonzept wurde sowohl mit dem User Panel der Division of Clinical Neuroscience diskutiert. Ihr Beitrag wurde in die Planung des Projekts einbezogen, insbesondere in Bezug auf das Studiendesign und die Koordination anderer Schlaganfallstudien sowie zur Beschreibung der Projektauswirkungen. Der Vertreter des Benutzergremiums der Division of Clinical Neuroscience wird Teil des Lenkungsausschusses des Projekts sein. Wir organisieren ein Start-up-Meeting und jährliche Projekttreffen für den Lenkungsausschuss und alle aktiven Forschungsmitarbeiter im Projekt. Beim Start-up-Meeting steht die praktische Umsetzung des Forschungsprotokolls sowohl für das Krankenhaus, die Fachklinik als auch für die Patienten im Mittelpunkt. In den jährlichen Projektmeetings wird eine kontinuierliche Evaluierung des Projekts durchgeführt.

7. Studienorganisation, Aufgaben und Zusammenarbeit Studiengruppe Anne Hege Aamodt, Abt. für Neurologie, Universitätsklinikum Oslo, Universität Oslo, Stephen J. Ryan, Abt. für Neurologie, Universitätsklinikum Oslo, Universität Oslo, Orthoptist (zu rekrutieren), Abt of Ophthalmology, Oslo University Hospital, University of Oslo, Morten C. Moe PhD, Professor, Klinikleiter der Forschungsklinik für Kopf-, Hals- und Rekonstruktive Chirurgie und Akademischer Lehrstuhl an der Dep. of Ophthalmology, Retinal Consultant (Leading Ophthalmologist), Co-Supervisor für den Doktoranden, Øystein Kalsnes Jørstad, Dep. Augenheilkunde, Neuro-Ophthalmologe, Co-Betreuer des Doktoranden. Study Nurse (zu rekrutieren), Abteilung für Neurologie, Universitätskrankenhaus Oslo. Arild Hagen, der Norwegische Herz- und Lungenpatientenverband und der Norwegische Blinden- und Sehbehindertenverband.

Mitarbeiter Fiona Rowe, Professor of Orthoptics, Health Services Research, University of Liverpool, England, Helle Falkengberg: Professor, University of South-Eastern Norway, National centre for vision, optics and eye health, Faculty of health- and social sciences, Kongsberg, Norwegen.

Krankenhaus (OHH):

Dep of Ophthalmology: ist auch im europäischen Vergleich eine große Augenklinik; Es hat insgesamt 220 Mitarbeiter, darunter 70 Ärzte, zehn Operationssäle und eine Station mit 19 Betten. Die Abteilung arbeitet eng mit allen anderen teilnehmenden ophthalmologischen Abteilungen über eine gemeinsame E-Mail-Liste für Updates und Diskussionen zusammen, und Vertreter aller Abteilungen treffen sich jährlich über die norwegische ophthalmologische Gesellschaft.

Abteilung für Neurologie, Stroke Unit: Eine große neurologische Abteilung mit Ambulanz, Labors und Stationen sowohl im Ullevål als auch im Rikshospitalet. Die Abteilung verfügt über 8 Professuren für Neurologie und eine Professur für Klinische Neurophysiologie. Die Abteilung hat eine große Forschungstätigkeit zu zerebrovaskulären Erkrankungen, Kopfschmerzen, Bewegungsstörungen, Epilepsie, Multipler Sklerose, vertebrogenen Erkrankungen und Neuropathien.

Radiologieabteilung: Eine große radiologische Abteilung mit Labors sowohl im Ullevål als auch im Rikshospitalet. Die Abteilung verfügt über 7 Professuren für Radiologie und eine große Forschungstätigkeit.

Die Klinik für Neurologie und Radiologie hat den EVI-Service in den letzten 15 Jahren mit einem koordinierten multidisziplinären Team aufgebaut.

10. Datenmanagementplan In einer Datenbank gesammelte quantitative Daten. Ein spezifisches Datenbankverwaltungsprotokoll wird entwickelt. Der Hauptermittler ist für die Übertragung der Daten in die Datenbank verantwortlich. Eine Study Nurse ist für die Kontrolle der Übertragung von Quelldaten an die Datenbank verantwortlich, um die Qualität der Datenübermittlung sicherzustellen. Die Datenbank ist passwortgeschützt und für studienfremdes Personal nicht zugänglich. Alle Daten werden anonymisiert mit einem individuellen Code für jeden Teilnehmer auf dem sicheren Forschungsserver der OUH gespeichert, auf den nur bestimmtes Studienpersonal zugreifen kann. Die Codeliste wird auf einer separaten Codeliste geführt.

11. Ethische Erwägungen Das Projekt strebt höchste ethische Standards an. Die Studie wird nicht beginnen, bis die norwegische Südostregionale Ethikkommission (EC) dieses Projekt genehmigt hat. Vor der Aufnahme in die Studie wird eine vom Patienten unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung, eine mündliche Zustimmung des Patienten, die von einer nicht teilnehmenden medizinischen Person bezeugt wird, oder eine Zustimmung durch die Unterschrift der Familie des Patienten eingeholt. Jede Ergänzung oder Änderung des Protokolls wird der EK zur Genehmigung übermittelt, und es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Daten sicherzustellen. Für andere Forscher als den Projektleiter und andere Kliniker, die direkt an der Datenerhebung beteiligt sind, ist keine persönliche Identifizierung der Studienteilnehmer möglich. Die Studie ist mit keinerlei Schaden oder Risiko für die Teilnehmer verbunden, mit Ausnahme möglicher geringfügiger Schmerzen im Zusammenhang mit Blutproben. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit norwegischen und internationalen Standards für medizinische Forschung durchgeführt, wie sie in der Deklaration von Helsinki über medizinische Forschung am Menschen (59. WMA-Generalversammlung, Seoul, Oktober 2008) beschrieben sind. Das Protokoll wird auch in clinicaltrials.gov registriert und unter "helsenorge.no".

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