Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TLC-6740:n yksittäisten ja useiden annosten arvioimiseksi terveillä henkilöillä

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: OrsoBio, Inc

Vaiheen 1 tutkimus TLC-6740:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tämä vaiheen 1 tutkimus on suunniteltu arvioimaan TLC-6740:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) terveillä koehenkilöillä yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida TLC-6740:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja plasman PK:ta terveillä koehenkilöillä. Tutkivana tavoitteena on arvioida TLC-6740:n PD terveillä koehenkilöillä. Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta: osa A (yksittäinen nouseva annos), osa B (moninkertainen nouseva annos) ja valinnainen osa C (mukautuva yksittäinen ja/tai moninkertainen nouseva annos). Enintään 48, 50 ja 50 tervettä tutkimushenkilöä rekrytoidaan osiin A, B ja C.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

564

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • OrsoBio Auckland Research Site 1
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • OrsoBio Auckland Research Site 2
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • OrsoBio Auckland Research Site 3
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • OrsoBio Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Savuton, terve mies tai nainen 18–55-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi 19-35 kg/m2, mukaan lukien
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 80 ml/min
  • Normaalit maksan biokemialliset testit
  • Seulontalaboratorion arviointien (hematologia, kemia ja virtsan analyysi) on oltava paikallisen laboratorion viiterajojen normaalilla alueella, ellei tutkija ole katsonut tuloksilla olevan kliinistä merkitystä.
  • Tutkittavalla on oltava joko normaali 12-kytkentäinen EKG (EKG) tai poikkeavuuksia, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja klinikalle saapuessa
  • Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden, jotka ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Hänen on tutkijan mielestä oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien elintoiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  • Koehenkilöt, joilla on jokin vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (mukaan lukien masennus), joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan hoitoa, arviointia tai tutkimussuunnitelman noudattamista
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimusyhdistettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän koehenkilön noudattamista tai turvallisuutta
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän tutkittavan noudattamista tai turvallisuutta
  • Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) vasta-aineelle, hepatiitti B:n (HBV) pinta-antigeenille tai hepatiitti C (HCV) vasta-aineelle
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista, paitsi vitamiinit, asetaminofeeni (parasetamoli), ibuprofeeni ja/tai hormonaaliset ehkäisylääkkeet
  • Koehenkilöt, joita on hoidettu systeemisillä steroideilla, immunosuppressiivisilla hoidoilla tai kemoterapeuttisilla aineilla kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai joiden odotetaan saavan näitä aineita tutkimuksen aikana (esim. kortikosteroideja, immunoglobuliineja ja muita immuuni- tai sytokiinipohjaisia ​​hoitoja)
  • Tutkijan mielestä vakava ihosairaus, kuten ihottuma, ruoka-allergia, ihottuma, psoriaasi tai urtikaria, mutta ei niihin rajoittuen
  • Lääkeherkkyys tai lääkeallergia (kuten anafylaksia tai maksatoksisuus)
  • Nykyinen tai aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti EKG:n ja/tai kliinisen historian perusteella), sydämen johtumishäiriöt (mukaan lukien mikä tahansa historiallinen kammiotakykardia), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia ja vasen kammio ejektiofraktio < 40 %, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön kuolema muuten terveellä 1–30 vuoden iässä
  • Pyörtyminen, sydämentykytys tai selittämätön huimaus
  • Implantoitu defibrillaattori tai sydämentahdistin
  • Anamneesissa maksasairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuunisairaudet (esim. primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, autoimmuunihepatiitti), lääkkeiden aiheuttama hepatotoksisuus, Wilsonin tauti, kliinisesti merkittävä raudan liikakuormitus tai alfa-1- antitrypsiinin puutos)
  • Rabdomyolyysin historia
  • Vaikea mahahaava, gastroesofageaalinen refluksitauti tai muut mahahapon liiallista eritystä aiheuttavat sairaudet
  • Aiempi lääketieteellinen tai kirurginen hoito, joka muuttaa pysyvästi suolistosta imeytymistä (esim. maha- tai suolistokirurgia)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotuksen COVID-19-tautia vastaan ​​14 päivän sisällä sisäänpääsystä

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraaliliuos
TLC-6740:n oraalinen liuos
Lääke: TLC-6740 oraaliliuos
TLC-6740:n oraalinen liuos
Muut: Lumelääkkeen suun liuos
Lumelääke-ottelun suun liuos TLC-6740
Kokeellinen: Tabletti
TLC-6740:n tablettiformulaatio
Lääke: TLC-6740 tabletti
TLC-6740:n tablettiformulaatio
Muut: Plasebitabletti
TLC-6740: n plasebo-ottelutablettien formulaatio
Kokeellinen: TLC-6740 + TIRZEPATIDE
TLC-6740 -tabletti + tirzepatidin ihonalainen injektio
Lääke: TLC-6740 tabletti
TLC-6740:n tablettiformulaatio
Lääke: Tirzepatide
Tirzepatidin ihonalainen injektio
Kokeellinen: Lumelääke + tirzepatide
TLC-6740 Plasebo + Tirzepatidin ihonalainen injektio
Muut: Plasebitabletti
TLC-6740: n plasebo-ottelutablettien formulaatio
Lääke: Tirzepatide
Tirzepatidin ihonalainen injektio
Kokeellinen: Lääke metaboloiva entsyymi
Omepratsolia, vorikonatsolia, itrakonatsolia tai rifampisiinia
Lääke: TLC-6740 tabletti
TLC-6740:n tablettiformulaatio
Lääke: Lääke metaboloiva entsyymi
Omepratsolia, vorikonatsolia, itrakonatsolia tai rifampisiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TLC-6740-hoidon esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta: 15. päivään asti (osat A, C); Päivä 24 (osat B, C); Päivä 22 (osa D); Päivä 49 (osa E); Päivä 168 (osat f, g) tutkimuksesta
Haittavaikutukset (AES) - AES: n vakavuus luokitellaan käyttämällä AE: n (CTCAE) yleisiä terminologiakriteerejä (v5.0). AES: n ja tutkimuslääkkeen välinen suhde osoitetaan liittyvään tai siihen liittyvään.
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta: 15. päivään asti (osat A, C); Päivä 24 (osat B, C); Päivä 22 (osa D); Päivä 49 (osa E); Päivä 168 (osat f, g) tutkimuksesta
PK TLC-6740 AUC
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta: 15. päivään asti (osat A, C); Päivä 24 (osat B, C); Päivä 22 (osa D); Päivä 49 (osa E); Päivä 168 (osat f, g) tutkimuksesta
Pinta-ala
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta: 15. päivään asti (osat A, C); Päivä 24 (osat B, C); Päivä 22 (osa D); Päivä 49 (osa E); Päivä 168 (osat f, g) tutkimuksesta
PK TLC-6740 CMAX
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta: 15. päivään asti (osat A, C); Päivä 24 (osat B, C); Päivä 22 (osa D); Päivä 49 (osa E); Päivä 168 (osat f, g) tutkimuksesta
Suurin plasmapitoisuus
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta: 15. päivään asti (osat A, C); Päivä 24 (osat B, C); Päivä 22 (osa D); Päivä 49 (osa E); Päivä 168 (osat f, g) tutkimuksesta
PK TLC-6740 TMAX
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta: 15. päivään asti (osat A, C); Päivä 24 (osat B, C); Päivä 22 (osa D); Päivä 49 (osa E); Päivä 168 (osat f, g) tutkimuksesta
Aika päästä Cmaxiin
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta: 15. päivään asti (osat A, C); Päivä 24 (osat B, C); Päivä 22 (osa D); Päivä 49 (osa E); Päivä 168 (osat f, g) tutkimuksesta
PK TLC-6740 T1/2
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta: 15. päivään asti (osat A, C); Päivä 24 (osat B, C); Päivä 22 (osa D); Päivä 49 (osa E); Päivä 168 (osat f, g) tutkimuksesta
Puoliintumisaika
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta: 15. päivään asti (osat A, C); Päivä 24 (osat B, C); Päivä 22 (osa D); Päivä 49 (osa E); Päivä 168 (osat f, g) tutkimuksesta
PK TLC-6740 CL/F
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta: 15. päivään asti (osat A, C); Päivä 24 (osat B, C); Päivä 22 (osa D); Päivä 49 (osa E); Päivä 168 (osat f, g) tutkimuksesta
Ilmeinen puhdistuma, laskettuna annoksena/AUC0-INF
Tutkimuksen loppuun saattamisen kautta: 15. päivään asti (osat A, C); Päivä 24 (osat B, C); Päivä 22 (osa D); Päivä 49 (osa E); Päivä 168 (osat f, g) tutkimuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OrsoBio, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: OrsoBio Study Director, OrsoBio, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6740-CL-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa