Vizsgálat a TLC-6740 egyszeri és többszörös dózisának értékelésére egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

• Nemdohányzó, egészséges, 18 és 55 év közötti férfi vagy női alany
• Testtömegindex 19-35 kg/m2, beleértve
• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥ 80 ml/perc
• Normál májbiokémiai vizsgálatok
• A szűrőlaboratóriumi értékeléseknek (hematológia, kémia és vizeletvizsgálat) a helyi laboratórium referenciatartományának normál tartományába kell esniük, kivéve, ha a vizsgáló megállapította, hogy az eredményeknek nincs klinikai jelentősége.
• Az alanynak vagy normál 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) kell rendelkeznie, vagy olyannak kell lennie, ahol a vizsgáló klinikailag jelentéktelennek ítélt eltérései vannak.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a klinikai felvételkor
• A heteroszexuális érintkezést folytató férfi és fogamzóképes női alanyoknak bele kell állapodniuk a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) használatába
• A vizsgáló véleménye szerint jó egészségi állapotban kell lennie az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján, beleértve az életjeleket is.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató alanyok
• Olyan alanyok, akiknek bármilyen súlyos vagy aktív orvosi vagy pszichiátriai betegsége (beleértve a depressziót is) szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alany kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.
• Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer adagolása előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül kaptak bármilyen vizsgálati vegyületet, attól függően, hogy melyik a hosszabb
• Jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolja az alany megfelelőségét vagy biztonságát
• Jelenlegi szerrel való visszaélés, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolja az alany megfelelőségét vagy biztonságát
• Pozitív teszteredmény a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) ellenanyagra, a hepatitis B (HBV) felületi antigénre vagy a hepatitis C (HCV) ellenanyagra
• Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 28 napon belül vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható gyógyszert (beleértve a gyógynövénykészítményeket is) szedtek, kivéve a vitaminokat, az acetaminofent (paracetamolt), az ibuprofént és/vagy a hormonális fogamzásgátlókat.
• Azok az alanyok, akiket a szűrést megelőző 3 hónapon belül szisztémás szteroidokkal, immunszuppresszáns terápiákkal vagy kemoterápiás szerekkel kezeltek, vagy akik várhatóan ilyen szereket kapnak a vizsgálat során (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok és egyéb immun- vagy citokin alapú terápiák)
• A vizsgáló véleménye szerint súlyos bőrbetegség kórtörténete, például kiütés, ételallergia, ekcéma, pikkelysömör vagy csalánkiütés, de nem kizárólagosan
• Gyógyszerérzékenység vagy gyógyszerallergia (például anafilaxia vagy hepatoxicitás) anamnézisében
• Szív- és érrendszeri betegség jelenléte vagy anamnézisében, beleértve a jelentős szív- és érrendszeri betegséget (beleértve az EKG és/vagy klinikai anamnézis alapján szívizominfarktust is), szívvezetési rendellenességek (beleértve a kamrai tachycardiát is), pangásos szívelégtelenség, bal kamrai kardiomiopátia ejekciós frakció < 40%, a családban előfordult hosszú QT-szindróma, vagy megmagyarázhatatlan haláleset egy egyébként egészséges, 1 és 30 év közötti egyénben
• Szinkópia, szívdobogásérzés vagy megmagyarázhatatlan szédülés
• Beültetett defibrillátor vagy pacemaker
• Májbetegség kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan alkoholos májbetegséget, autoimmun betegségeket (pl. primer epecholangitis, primer szklerotizáló cholangitis, autoimmun hepatitis), gyógyszer által kiváltott hepatotoxicitást, Wilson-kórt, klinikailag jelentős vastúlterhelést vagy alfa-1-t antitripszin hiány)
• Rhabdomyolysis története
• Súlyos peptikus fekélybetegség, gastrooesophagealis reflux betegség vagy egyéb gyomorsav-túltermelési állapot
• Olyan orvosi vagy sebészeti kezelés kórtörténete, amely tartósan megváltoztatja a bélből való felszívódást (pl. gyomor- vagy bélműtét)
• Azok az alanyok, akik a felvételt követő 14 napon belül megkapták a COVID-19 elleni védőoltást

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.