En studie för att utvärdera enstaka och flera doser av TLC-6740 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Icke-rökare, friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive
• Kroppsmassaindex från 19 till 35 kg/m2, inklusive
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 80 ml/min
• Normala leverbiokemiska tester
• Screeninglaboratorieutvärderingar (hematologi, kemi och urinanalys) måste falla inom det normala intervallet för det lokala laboratoriets referensintervall om inte resultaten har fastställts av utredaren att inte ha någon klinisk betydelse
• Försökspersonen måste ha antingen ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller ett med abnormiteter som anses vara kliniskt obetydliga av utredaren
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och mottagning
• Manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som deltar i heterosexuellt samlag måste gå med på att använda protokollspecificerade preventivmetoder
• Måste, enligt utredarens uppfattning, vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning, inklusive vitala tecken

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande försökspersoner
• Försökspersoner som har någon allvarlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (inklusive depression) som, enligt utredarens åsikt, skulle störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet
• Försökspersoner som har fått någon undersökningssubstans inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före studieläkemedlets dosering
• Aktuellt alkoholmissbruk som av utredaren bedöms potentiellt störa försökspersonens efterlevnad eller säkerhet
• Aktuellt missbruk som av utredaren bedöms potentiellt störa försökspersonens efterlevnad eller säkerhet
• Ett positivt testresultat för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV-1), ytantigen för hepatit B (HBV) eller antikropp mot hepatit C (HCV)
• Försökspersoner som har tagit några receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade produkter, inom 28 dagar före start av studieläkemedelsdosering, med undantag för vitaminer, paracetamol (paracetamol), ibuprofen och/eller hormonella preventivmedel.
• Försökspersoner som har behandlats med systemiska steroider, immunsuppressiva terapier eller kemoterapeutiska medel inom 3 månader före screening eller förväntas få dessa medel under studien (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner och andra immun- eller cytokinbaserade terapier)
• Medicinsk historia av allvarlig hudsjukdom enligt utredarens åsikt, såsom men inte begränsat till hudutslag, födoämnesallergi, eksem, psoriasis eller urtikaria
• Medicinsk historia av läkemedelskänslighet eller läkemedelsallergi (som anafylaxi eller levertoxicitet)
• Närvaro eller historia av kardiovaskulär sjukdom, inklusive betydande kardiovaskulär sjukdom (inklusive en historia av hjärtinfarkt baserat på EKG och/eller klinisk historia), historia av hjärtledningsavvikelser (inklusive någon historia av ventrikulär takykardi), kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati med vänster kammare ejektionsfraktion < 40 %, en familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarlig död hos en annars frisk individ mellan 1 och 30 år
• Synkope, hjärtklappning eller oförklarlig yrsel
• Implanterad defibrillator eller pacemaker
• Medicinsk historia av leversjukdom, inklusive men inte begränsat till alkoholisk leversjukdom, autoimmuna sjukdomar (t.ex. primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit, autoimmun hepatit), läkemedelsinducerad levertoxicitet, Wilsons sjukdom, kliniskt signifikant järnöverskott eller alfa-1- antitrypsinbrist)
• Historik om rabdomyolys
• Allvarlig magsår, gastroesofageal refluxsjukdom eller andra magsyra hypersekretoriska tillstånd
• Historik med medicinsk eller kirurgisk behandling som permanent förändrar intestinal absorption (t.ex. mag- eller tarmkirurgi)
• Försökspersoner som har vaccinerats mot covid-19 inom 14 dagar efter intagningen

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.