Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pojedyncze i wielokrotne dawki TLC-6740 u zdrowych osób

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: OrsoBio, Inc

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek TLC-6740 u zdrowych osób

To badanie fazy 1 ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) TLC-6740 po pojedynczych i wielokrotnych dawkach rosnących u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TLC-6740 w osoczu u zdrowych osobników. Celem eksploracyjnym jest ocena PD TLC-6740 u zdrowych osobników. Badanie to składa się z trzech części: część A (pojedyncza dawka rosnąca), część B (wielokrotnie rosnąca dawka) i opcjonalna część C (adaptacyjna pojedyncza i/lub wielokrotna dawka rosnąca). W częściach A, B i C zostanie zatrudnionych odpowiednio do 48, 50 i 50 zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

564

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • OrsoBio Auckland Research Site 1
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • OrsoBio Auckland Research Site 2
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • OrsoBio Auckland Research Site 3
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • OrsoBio Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący, zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 35 kg/m2 włącznie
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 80 ml/min
  • Normalne testy biochemiczne wątroby
  • Przesiewowe oceny laboratoryjne (hematologia, chemia i analiza moczu) muszą mieścić się w normalnym zakresie zakresów referencyjnych lokalnego laboratorium, chyba że badacz ustalił, że wyniki nie mają znaczenia klinicznego
  • Badany musi mieć albo prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) albo nieprawidłowości, które badacz uzna za nieistotne klinicznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przyjęcia do kliniki
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Musi, w opinii badacza, być w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego, w tym parametrów życiowych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby cierpiące na jakąkolwiek poważną lub czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną (w tym depresję), która zdaniem badacza mogłaby zakłócić leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dawkowaniem badanego leku
  • Bieżące nadużywanie alkoholu, które zdaniem badacza może potencjalnie zakłócać przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo osoby badanej
  • Bieżące nadużywanie substancji, które zdaniem badacza może potencjalnie zakłócać przestrzeganie zaleceń lub bezpieczeństwo osoby badanej
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub leki dostępne bez recepty, w tym produkty ziołowe, w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku, z wyjątkiem witamin, acetaminofenu (paracetamolu), ibuprofenu i/lub hormonalnych leków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci, którzy byli leczeni sterydami ogólnoustrojowymi, lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutykami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy mieli otrzymać te środki podczas badania (np.
  • Historia medyczna poważnych chorób skóry w opinii badacza, takich jak między innymi wysypka, alergia pokarmowa, egzema, łuszczyca lub pokrzywka
  • Historia medyczna wrażliwości na lek lub alergii na lek (takich jak anafilaksja lub hepatotoksyczność)
  • Obecność lub historia choroby sercowo-naczyniowej, w tym istotnej choroby sercowo-naczyniowej (w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie na podstawie EKG i/lub historii klinicznej), zaburzenia przewodzenia w sercu w wywiadzie (w tym częstoskurcz komorowy w wywiadzie), zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia z lewej komory frakcja wyrzutowa < 40%, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT lub niewyjaśniony zgon u zdrowej osoby w wieku od 1 do 30 lat
  • Omdlenia, kołatanie serca lub niewyjaśnione zawroty głowy
  • Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Historia choroby wątroby, w tym między innymi alkoholowa choroba wątroby, choroby autoimmunologiczne (np. pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, autoimmunologiczne zapalenie wątroby), polekowa hepatotoksyczność, choroba Wilsona, klinicznie istotne przeciążenie żelazem lub alfa-1- niedobór antytrypsyny)
  • Historia rabdomiolizy
  • Ciężka choroba wrzodowa, choroba refluksowa przełyku lub inne stany nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
  • Historia leczenia medycznego lub chirurgicznego, które trwale zmienia wchłanianie jelitowe (np. operacja żołądka lub jelit)
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni od przyjęcia

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór doustny
Roztwór doustny TLC-6740
Lek: TLC-6740 Roztwór doustny
Roztwór doustny TLC-6740
Inny: Rozwiązanie doustne placebo
Doustne rozwiązanie placebo do mecz TLC-6740
Eksperymentalny: Tablet
Preparat w postaci tabletek TLC-6740
Lek: Tablet TLC-6740
Preparat w postaci tabletek TLC-6740
Inny: Tablet placebo
Placebo-to-Match Tablet Formuła TLC-6740
Eksperymentalny: TLC-6740 + Tirzepatide
TLC-6740 tabletka + podskórne wstrzyknięcie dziewę
Lek: Tablet TLC-6740
Preparat w postaci tabletek TLC-6740
Lek: Tirzepatide
Podskórne wstrzyknięcie dziew
Eksperymentalny: Placebo + tirzepatide
TLC-6740 placebo + podskórne wstrzyknięcie dziew
Inny: Tablet placebo
Placebo-to-Match Tablet Formuła TLC-6740
Lek: Tirzepatide
Podskórne wstrzyknięcie dziew
Eksperymentalny: Enzym metabolizujący leki
Doustna dawka omeprazolu, worykonazolu, itrakonazolu lub ryfampicyny
Lek: Tablet TLC-6740
Preparat w postaci tabletek TLC-6740
Lek: Enzym metabolizujący leki
Doustna dawka omeprazolu, worykonazolu, itrakonazolu lub ryfampicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych TLC-6740
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania: do 15 dnia (części A, C); Dzień 24 (Części B, C); Dzień 22 (część D); Dzień 49 (część E); Dzień 168 (części F, G) badania
Zdarzenia niepożądane (AES) - Nasilenie AES zostanie ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla AE (CTCAE) (v5.0). Związek między AES a badanym lekiem zostanie wskazany jako powiązany lub niezwiązany.
Poprzez zakończenie badania: do 15 dnia (części A, C); Dzień 24 (Części B, C); Dzień 22 (część D); Dzień 49 (część E); Dzień 168 (części F, G) badania
PK TLC-6740 AUC
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania: do 15 dnia (części A, C); Dzień 24 (Części B, C); Dzień 22 (część D); Dzień 49 (część E); Dzień 168 (części F, G) badania
Obszar pod krzywą koncentracji
Poprzez zakończenie badania: do 15 dnia (części A, C); Dzień 24 (Części B, C); Dzień 22 (część D); Dzień 49 (część E); Dzień 168 (części F, G) badania
PK TLC-6740 CMAX
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania: do 15 dnia (części A, C); Dzień 24 (Części B, C); Dzień 22 (część D); Dzień 49 (część E); Dzień 168 (części F, G) badania
Maksymalne stężenie w osoczu
Poprzez zakończenie badania: do 15 dnia (części A, C); Dzień 24 (Części B, C); Dzień 22 (część D); Dzień 49 (część E); Dzień 168 (części F, G) badania
PK TLC-6740 Tmax
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania: do 15 dnia (części A, C); Dzień 24 (Części B, C); Dzień 22 (część D); Dzień 49 (część E); Dzień 168 (części F, G) badania
Czas dotrzeć do CMAX
Poprzez zakończenie badania: do 15 dnia (części A, C); Dzień 24 (Części B, C); Dzień 22 (część D); Dzień 49 (część E); Dzień 168 (części F, G) badania
PK TLC-6740 T1/2
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania: do 15 dnia (części A, C); Dzień 24 (Części B, C); Dzień 22 (część D); Dzień 49 (część E); Dzień 168 (części F, G) badania
Okres półtrwania
Poprzez zakończenie badania: do 15 dnia (części A, C); Dzień 24 (Części B, C); Dzień 22 (część D); Dzień 49 (część E); Dzień 168 (części F, G) badania
PK TLC-6740 CL/F
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania: do 15 dnia (części A, C); Dzień 24 (Części B, C); Dzień 22 (część D); Dzień 49 (część E); Dzień 168 (części F, G) badania
Pozorna klirens, obliczony jako dawka/auc0-inf
Poprzez zakończenie badania: do 15 dnia (części A, C); Dzień 24 (Części B, C); Dzień 22 (część D); Dzień 49 (część E); Dzień 168 (części F, G) badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrsoBio, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: OrsoBio Study Director, OrsoBio, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6740-CL-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj