En studie for å evaluere enkelt- og multiple doser av TLC-6740 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røyker, frisk mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inkludert
• Kroppsmasseindeks fra 19 til 35 kg/m2, inklusive
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 80 mL/min
• Normale leverbiokjemi-tester
• Screeninglaboratorieevalueringer (hematologi, kjemi og urinanalyse) må falle innenfor det normale området for det lokale laboratoriets referanseområder med mindre resultatene har blitt fastslått av etterforskeren å ikke ha noen klinisk betydning
• Forsøkspersonen må ha enten et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller et med abnormiteter som anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og klinikkinnleggelse
• Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som deltar i heterofile samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder.
• Må, etter etterforskerens mening, være i god helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende personer
• Forsøkspersoner som har en alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom (inkludert depresjon) som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
• Forsøkspersoner som har mottatt en undersøkelsesforbindelse innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før studiemedikamentdosering
• Nåværende alkoholmisbruk som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre forsøkspersonens etterlevelse eller sikkerhet
• Nåværende rusmisbruk som etterforskeren vurderer å potensielt forstyrre forsøkspersonens etterlevelse eller sikkerhet
• Et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV-1) antistoff, hepatitt B (HBV) overflateantigen eller hepatitt C (HCV) antistoff
• Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner, inkludert urteprodukter, innen 28 dager før start av studiemedikamentdosering, med unntak av vitaminer, paracetamol, ibuprofen og/eller hormonelle prevensjonsmedisiner
• Personer som har blitt behandlet med systemiske steroider, immunsuppressive terapier eller kjemoterapeutiske midler innen 3 måneder før screening eller forventet å motta disse midlene under studien (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner og andre immun- eller cytokinbaserte terapier)
• Medisinsk historie med alvorlig hudsykdom etter etterforskerens mening, slik som, men ikke begrenset til, utslett, matallergi, eksem, psoriasis eller urticaria
• Medisinsk historie med legemiddelfølsomhet eller legemiddelallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet)
• Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær sykdom, inkludert betydelig kardiovaskulær sykdom (inkludert en historie med hjerteinfarkt basert på EKG og/eller klinisk historie), historie med hjerteledningsforstyrrelser (inkludert enhver historie med ventrikkeltakykardi), kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %, en familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig død hos et ellers friskt individ mellom 1 og 30 år
• Synkope, hjertebank eller uforklarlig svimmelhet
• Implantert defibrillator eller pacemaker
• Medisinsk historie med leversykdom, inkludert men ikke begrenset til alkoholisk leversykdom, autoimmune lidelser (f.eks. primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt, autoimmun hepatitt), medikamentindusert levertoksisitet, Wilson sykdom, klinisk signifikant jernoverbelastning eller alfa-1- antitrypsinmangel)
• Historie om rabdomyolyse
• Alvorlig magesårsykdom, gastroøsofageal reflukssykdom eller andre magesyre hypersekretoriske tilstander
• Anamnese med medisinsk eller kirurgisk behandling som permanent endrer intestinal absorpsjon (f.eks. gastrisk eller intestinal kirurgi)
• Forsøkspersoner som har mottatt vaksinasjon for COVID-19 innen 14 dager etter innleggelse

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.