健康な被験者におけるTLC-6740の単回および複数回の投与を評価するための研究
2024年3月11日 更新者:OrsoBio, Inc
健康な被験者におけるTLC-6740の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第1相試験
この第 1 相試験は、健康な被験者に単回および複数回の漸増用量を投与した後の TLC-6740 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、健康な被験者における TLC-6740 の安全性、忍容性、および血漿 PK を評価することです。
探索的目的は、健康な被験者における TLC-6740 の PD を評価することです。
この試験は、パート A (単回漸増用量)、パート B (複数漸増用量)、およびオプションのパート C (適応単回および/または複数漸増用量) の 3 つのパートで構成されます。
パート A、B、C では、それぞれ最大 48 人、50 人、50 人の健康な被験者が募集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
236
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ryan Huss, MD
- 電話番号:650-382-2225
- メール:Clinicaltrials_Inquires@orsobio.com
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- 募集
- OrsoBio Research Site
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Christchurch、ニュージーランド
- 募集
- OrsoBio Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの非喫煙の健康な男性または女性の対象
- 体格指数 19 から 35 kg/m2 まで
- 推定糸球体濾過率 ≥ 80 mL/分
- 正常な肝臓生化学検査
- スクリーニング検査室の評価(血液学、化学、および尿検査)は、結果が研究者によって臨床的意義がないと判断されない限り、地元の検査室の基準範囲の正常範囲内に収まる必要があります
- -被験者は、正常な12誘導心電図(ECG)、または調査官によって臨床的に重要でないと見なされる異常のあるものを持っている必要があります
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよび診療所への入院時に妊娠検査で陰性でなければなりません
- 異性間性交に従事する出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 治験責任医師の意見では、病歴およびバイタルサインを含む身体検査に基づいて健康である必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -重篤または活動的な医学的または精神医学的疾患(うつ病を含む)を有する被験者 治験責任医師の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる
- -治験薬投与前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験化合物を投与された被験者
- -調査官によって潜在的に干渉すると判断された現在のアルコール乱用 被験者のコンプライアンスまたは安全
- -治験責任医師が潜在的に干渉すると判断した現在の薬物乱用 被験者のコンプライアンスまたは安全
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV-1)抗体、B型肝炎(HBV)表面抗原、またはC型肝炎(HCV)抗体の陽性検査結果
- -治験薬の投与開始前28日以内に、ハーブ製品を含む処方薬または市販薬を服用した被験者、ビタミン、アセトアミノフェン(パラセタモール)、イブプロフェン、および/またはホルモン避妊薬を除く
- -スクリーニング前3か月以内に全身ステロイド、免疫抑制療法、または化学療法剤で治療された被験者、または研究中にこれらの薬剤を受けることが予想される被験者(例:コルチコステロイド、免疫グロブリン、およびその他の免疫またはサイトカインベースの治療)
- -発疹、食物アレルギー、湿疹、乾癬、蕁麻疹などの、しかしこれらに限定されない、研究者の意見における重篤な皮膚疾患の病歴
- -薬物感受性または薬物アレルギーの病歴(アナフィラキシーまたは肝毒性など)
- -重大な心血管疾患(ECGおよび/または臨床歴に基づく心筋梗塞の病歴を含む)、心臓伝導異常の病歴(心室頻脈の病歴を含む)、うっ血性心不全、左心室を伴う心筋症を含む心血管疾患の存在または病歴駆出率 < 40%、QT 延長症候群の家族歴、または 1 歳から 30 歳までの健康な個人の原因不明の死亡
- 失神、動悸、または原因不明のめまい
- 植込み型除細動器またはペースメーカー
- -アルコール性肝疾患、自己免疫障害(例:原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎)、薬物誘発性肝毒性、ウィルソン病、臨床的に重要な鉄過剰症、またはα-1-を含むがこれらに限定されない肝疾患の病歴アンチトリプシン欠損症)
- 横紋筋融解症の病歴
- 重度の消化性潰瘍疾患、胃食道逆流疾患、またはその他の胃酸過分泌状態
- -腸の吸収を永久に変える医学的または外科的治療の歴史(例:胃または腸の手術)
- 14日以内にCOVID-19の予防接種を受けた者
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経口液
TLC-6740の経口液
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TLC-6740の経口液
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実験的:タブレット
TLC-6740の錠剤製剤
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TLC-6740の錠剤製剤
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プラセボコンパレーター:プラセボ
TLC-6740 プラセボと一致する経口用量
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プラセボ対マッチ
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実験的:薬物代謝酵素
オメプラゾール、ボリコナゾール、またはイトラコナゾールの経口投与
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オメプラゾール、ボリコナゾール、またはイトラコナゾールの経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TLC-6740治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:研究完了まで: 15 日目まで (パート A、C)。 24 日目 (パート B、C)。 22 日目 (パート D); 49 日目 (パート E);研究 87 日目 (パート F)
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有害事象 (AE) - AE の重症度は、AE の共通用語基準 (CTCAE) (v5.0) を使用して等級付けされます。
AE と治験薬との関係は、関連があるかどうかが示されます。
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研究完了まで: 15 日目まで (パート A、C)。 24 日目 (パート B、C)。 22 日目 (パート D); 49 日目 (パート E);研究 87 日目 (パート F)
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TLC-6740 AUC の PK
時間枠:研究完了まで: 15 日目まで (パート A、C)。 24 日目 (パート B、C)。 22 日目 (パート D); 49 日目 (パート E);研究 87 日目 (パート F)
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濃度-時間曲線の下の面積
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研究完了まで: 15 日目まで (パート A、C)。 24 日目 (パート B、C)。 22 日目 (パート D); 49 日目 (パート E);研究 87 日目 (パート F)
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TLC-6740 Cmax の PK
時間枠:研究完了まで: 15 日目まで (パート A、C)。 24 日目 (パート B、C)。 22 日目 (パート D); 49 日目 (パート E);研究 87 日目 (パート F)
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最大血漿濃度
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研究完了まで: 15 日目まで (パート A、C)。 24 日目 (パート B、C)。 22 日目 (パート D); 49 日目 (パート E);研究 87 日目 (パート F)
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TLC-6740 tmax の PK
時間枠:研究完了まで: 15 日目まで (パート A、C)。 24 日目 (パート B、C)。 22 日目 (パート D); 49 日目 (パート E);研究 87 日目 (パート F)
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Cmaxに達するまでの時間
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研究完了まで: 15 日目まで (パート A、C)。 24 日目 (パート B、C)。 22 日目 (パート D); 49 日目 (パート E);研究 87 日目 (パート F)
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TLC-6740 t1/2のPK
時間枠:研究完了まで: 15 日目まで (パート A、C)。 24 日目 (パート B、C)。 22 日目 (パート D); 49 日目 (パート E);研究 87 日目 (パート F)
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人生の半分
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研究完了まで: 15 日目まで (パート A、C)。 24 日目 (パート B、C)。 22 日目 (パート D); 49 日目 (パート E);研究 87 日目 (パート F)
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TLC-6740 CL/FのPK
時間枠:研究完了まで: 15 日目まで (パート A、C)。 24 日目 (パート B、C)。 22 日目 (パート D); 49 日目 (パート E);研究 87 日目 (パート F)
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見かけのクリアランス、用量/AUC0-infとして計算
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研究完了まで: 15 日目まで (パート A、C)。 24 日目 (パート B、C)。 22 日目 (パート D); 49 日目 (パート E);研究 87 日目 (パート F)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:OrsoBio Study Director、OrsoBio, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月22日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない