Une étude pour évaluer des doses uniques et multiples de TLC-6740 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujet non fumeur, homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans inclus
• Indice de masse corporelle de 19 à 35 kg/m2 inclus
• Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 80 mL/min
• Tests biochimiques hépatiques normaux
• Les évaluations de laboratoire de dépistage (hématologie, chimie et analyse d'urine) doivent se situer dans la plage normale des plages de référence du laboratoire local, à moins que les résultats n'aient été déterminés par l'investigateur comme n'ayant aucune signification clinique
• Le sujet doit avoir soit un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal, soit un électrocardiogramme présentant des anomalies considérées comme cliniquement insignifiantes par l'investigateur
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'admission à la clinique
• Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
• Doit, de l'avis de l'investigateur, être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, y compris les signes vitaux

Critère d'exclusion:

• Sujets enceintes ou allaitantes
• Sujets qui ont une maladie médicale ou psychiatrique grave ou active (y compris la dépression) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet
• - Sujets ayant reçu un composé expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dosage du médicament à l'étude
• Abus d'alcool actuel jugé par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité ou la sécurité du sujet
• Toxicomanie actuelle jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité ou la sécurité du sujet
• Un résultat de test positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), l'antigène de surface de l'hépatite B (VHB) ou l'anticorps de l'hépatite C (VHC)
• Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre, y compris des produits à base de plantes, dans les 28 jours précédant le début de l'étude, à l'exception des vitamines, de l'acétaminophène (paracétamol), de l'ibuprofène et/ou des contraceptifs hormonaux
• Sujets qui ont été traités avec des stéroïdes systémiques, des thérapies immunosuppressives ou des agents chimiothérapeutiques dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui devraient recevoir ces agents pendant l'étude (par exemple, des corticostéroïdes, des immunoglobulines et d'autres thérapies à base d'immuno ou de cytokines)
• Antécédents médicaux de maladie cutanée grave de l'avis de l'investigateur, tels que, mais sans s'y limiter, éruption cutanée, allergie alimentaire, eczéma, psoriasis ou urticaire
• Antécédents médicaux de sensibilité aux médicaments ou d'allergie aux médicaments (comme l'anaphylaxie ou l'hépatoxicité)
• Présence ou antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris une maladie cardiovasculaire importante (y compris des antécédents d'infarctus du myocarde sur la base de l'ECG et/ou des antécédents cliniques), antécédent d'anomalies de la conduction cardiaque (y compris tout antécédent de tachycardie ventriculaire), insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie avec ventricule gauche fraction d'éjection < 40 %, antécédents familiaux de syndrome du QT long ou décès inexpliqué chez un individu par ailleurs en bonne santé âgé de 1 à 30 ans
• Syncope, palpitations ou étourdissements inexpliqués
• Défibrillateur implanté ou stimulateur cardiaque
• Antécédents médicaux de maladie hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique alcoolique, des troubles auto-immuns (par exemple, cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, hépatite auto-immune), hépatotoxicité médicamenteuse, maladie de Wilson, surcharge en fer cliniquement significative ou alpha-1- déficit en antitrypsine)
• Antécédents de rhabdomyolyse
• Ulcère gastro-duodénal grave, reflux gastro-oesophagien ou autres conditions d'hypersécrétion d'acide gastrique
• Antécédents de traitement médical ou chirurgical qui altère de façon permanente l'absorption intestinale (par exemple, chirurgie gastrique ou intestinale)
• Sujets qui ont été vaccinés contre le COVID-19 dans les 14 jours suivant l'admission

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.