Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 koe glOfitamabilla ja pirtobrutinibillä manttelisolulymfoomapotilailla, jotka ovat aiemmin altistuneet BTK-estäjille. (GOlDiLOX)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Avoin yksihaarainen, vaiheen 2 koe glOfitamabilla ja pirtobrutinibillä (LOXo-305) potilailla, joilla on manttelisolulymfooma ja jotka ovat aiemmin altistuneet BTK-estäjille

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pirtobrutinibin ja Glofitimabin yhdistämisen turvallisuutta ja vastetta potilailla, joilla on uusiutunut MCL. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Havaitaanko additiivisia ja synergistisiä vaikutuksia käytettäessä glofitamabin ja pirtobrutinibin yhdistelmää?
  • Onko tämä yhdistelmä turvallinen ja johtaako täydellisiin ja remissioihin ilman jäännössairautta?

Pirtobrutinibia annetaan kaikille osallistujille suun kautta otettavana tablettina koko tutkimuksen ajan. Osallistujat saavat muuta hoitoa kolmessa vaiheessa:

  1. Hoidon nostaminen

    1. Hoito obinututsumabilla suonensisäisesti (IV)
    2. Glofitamabin alkuannostaso arvioi asteittaisen annostuksen. Jos havaitaan liiallisia haittavaikutuksia, käytetään pienempää aloitusannosta.
  2. Kiinteän kurssin yhdistelmävaihe: Hoito Glofitamabilla IV
  3. Ylläpitovaihe: Glofitamabi lopetetaan. 200mg suun kautta päivittäin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pirtobrutinibin ja Glofitimabin yhdistelmän turvallisuutta ja vastetta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen MCL. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Havaitaanko additiivisia ja synergistisiä vaikutuksia käytettäessä glofitamabin ja pirtobrutinibin yhdistelmää?
  • Onko tämä yhdistelmä turvallinen ja johtaako täydellisiin ja MRD-negatiivisiin remissioihin?

Osallistujat saavat hoitoa 21 päivän sykleissä. Tämä tutkimussuunnitelma sisältää 3 vaihetta:

  1. Hoidon nostaminen

    1. Esivaihe (7 päivää): Obinututsumabi (1000 mg) annetaan laskimoon (IV) 7. päivänä ja toinen annos päivän 6 ja päivän 1 välillä.
    2. Sykli 1: Glofitamabin aloitusannostaso arvioi asteittaisen annostuksen. Jos havaitaan liiallista annosta rajoittavaa toksisuutta, mukaan lukien sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS), pienempi 1,25 mg:n glofitamabin aloitusannos arvioidaan "annostasolla -1".

    i. Annostaso 1 (14 päivää):

    • 2,5 mg Glofitamabia IV päivänä 1
    • 10 mg Glofitamabia IV päivänä 8 ii. Annostaso -1 (21 päivää):
    • 1,25 mg Glofitamabia IV päivänä 2
    • 2,5 mg Glofitamabia IV päivänä 8
    • 10 mg Glofitamabia IV päivänä 15 c. Kierto 2 (21 päivää): 30 mg Glofitamabia IV päivänä 1
  2. Kiinteän kurssin yhdistelmävaihe: Syklit 3-12 (21 päivää sykliä kohden): 30 mg Glofitamabia IV päivänä 1
  3. Ylläpitovaihe: Syklit 13+ (21 päivää per sykli): Glofitamabi lopetettiin. 200mg suun kautta päivittäin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michhael Dickinson
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Sir Charles Gairdener
        • Päätutkija:
          • Chan Cheah
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18 vuotta tai vanhempi
  2. Vahvistettu MCL-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (2016) kriteerien mukaan
  3. Ainakin yksi mitattavissa oleva sairauskohta, jota ei ole aiemmin säteilytetty (määritelty vähintään yhdeksi kaksiulotteisesti mitattavissa olevaksi solmuvaurioksi, jonka pisin ulottuvuus on vähintään 1,5 cm)
  4. Elinajanodote (tutkijan mielestä) vähintään 18 viikkoa

  5. Aikaisempi hoito BTK-estäjillä yksin tai yhdistelmänä ja:

    1. Eteneminen tai uusiutuminen BTK-estäjän jälkeen tai
    2. PR:n saavuttaminen epäonnistui 12 viikon BTK-estäjähoidon jälkeen
  6. Aiempien TRAE-oireiden on täytynyt olla toipunut asteeseen 1 tai sen alle lukuun ottamatta hiustenlähtöä, perifeeristä neuropatiaa ja lymfopeniaa.
  7. ECOG 0-2

  8. Riittävä aikaisempien hoitojen pesu:

    1. Laajakenttäsäteily (suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % luuytimen tai kokoaivojen sädehoidosta) on suoritettava 14 päivää ennen tutkimushoitoa
    2. Palliatiivinen rajoitetun kentän säteily on saatava päätökseen 7 päivää ennen tutkimushoitoa.
    3. Kohdennetut aineet, tutkimusaineet, terapeuttiset monoklonaaliset vasta-aineet/vasta-ainekonjugaatit tai sytotoksinen kemoterapia on saatava päätökseen 5 puoliintumisaikaa tai 2 viikkoa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimushoitoa (paitsi BTK-estäjät, joita voidaan jatkaa 1 päivää ennen suunniteltua hoitoa ensimmäinen hoito pirtobrutinibillä)
    4. Steroidit (prednisolonia vähemmän tai yhtä suuri kuin 100 mg päivässä tai vastaava enintään 14 päivän ajan sallitaan seulonnan aikana lymfoomaan liittyvien oireiden hallitsemiseksi
  9. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  10. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  11. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten halukkuus noudattaa tavanomaisia ​​ja erittäin tehokkaita ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoidon ajan ja kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  13. Riittävä koagulaatio, joka määritellään aPTT:ksi ja PT:ksi enintään 1,5 x ULN, ellei laboratorioarvojen poikkeama selity samanaikaisella antikoagulantilla, lupus-antikoagulantilla tai tekijän puutteella, joka ei liity lisääntyneeseen verenvuotoriskiin, kuten tutkija on määrittänyt.

  14. Riittävä maksan toiminta:

    • ALT ja AST pienempi tai yhtä suuri kuin 3X ULN tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5X ULN, jos maksan toiminta on dokumentoitua
    • Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 X ULN, jos dokumentoitu maksan toimintahäiriö ja/tai Gilbertin tauti

  15. Riittävä munuaisten toiminta

    - Kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min Cockroft-Gault-kaavan mukaan

  16. Riittävät hematologiset parametrit

    • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 80 g/l (siirtotuki sallittu)
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 x 10^9/l (saattaa olla G-CSF-tuettu)
    • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 75 x 10^9/l. TAI verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 x 10^9/l, jos dokumentoitu ytimen vaikutus tai splenomegalia (täytyy olla verihiutaleiden siirrosta riippumaton 7 päivää ennen ensimmäistä obinututsumabiannosta
  17. Riittävästi arkistomateriaalia on saatavilla keskustarkastelua varten tai keskusteltuaan CPI:n kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys noudattaa protokollan määräämiä sairaalahoitoja
  2. Turvallisuuskohortissa mukana oleville potilaille allogeeninen elinsiirto 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai meneillään oleva krooninen GVHD tai immunosuppressiohoito.
  3. Autologinen SCT- tai CAR-T-hoito 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  4. Aktiivinen keskushermoston osallisuus MCL:n kanssa
  5. Aiempi hoito pirtobrutinibillä tai osoitettu tulenkestäväksi bispesifiselle CD20xCD3-vasta-aineelle.
  6. Sinulla on tunnettu vakava yliherkkyys jollekin pirtobrutinibin, glofitamabin, tosilitsumabin tai obinututsumabin apuaineille.
  7. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  8. Elävät rokotukset 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  9. Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta tai suuren leikkauksen ennakointi tutkimushoidon aikana (kirurgiset toimenpiteet lymfooman diagnosoimiseksi, kuten imusolmukkeiden resektio/laparoskopia, ovat sallittuja edellyttäen, että potilaan katsotaan soveltuvan hoitoon tutkijan arvioiden mukaan)

  10. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus määritellään seuraavasti:

    1. Epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimotauti 2 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
    2. Sydäninfarktihistoria 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
    3. Dokumentoitu LVEF millä tahansa menetelmällä = 40 % seulonnan aikana
    4. Asteen 3 tai korkeampi NYHA:n sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokitusjärjestelmä
    5. Hallitsemattomat tai oireenmukaiset rytmihäiriöt
  11. QT-ajan pidentyminen korjattu syke (QTcF) yli 470 ms vähintään 2/3 peräkkäisissä EKG:issä ja keskimääräinen QTcF yli 470 ms kaikissa kolmessa EKG:ssä seulonnan aikana. QTcF lasketaan Friderician kaavalla (QTcF): QTcF euqal - QT/(RR0.33) Epäillyn lääkkeen aiheuttaman QTcF-ajan pitenemisen korjaamista voidaan yrittää tutkijan harkinnan mukaan ja vain, jos se on kliinisesti turvallista joko lopettamalla lääkkeen käyttö tai vaihtamalla toiseen lääkkeeseen, jonka ei tiedetä liittyvän QTcF-ajan pidentymiseen. Korjaus alla olevaan nippuhaaralohkoon (BBB) ​​sallittu. Potilaat, joilla on sydämentahdistin, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole aiemmin ollut pyörtymistä tai kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä
  12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

  13. Tunnettu aktiivinen HBV- tai HCV-infektio alla olevien kriteerien perusteella:

    1. HBV: Potilaat, joilla on positiivinen HbsAg, suljetaan pois. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine-antiHBc ja negatiivinen HbsAg, vaativat negatiivisen hepatiitti B PCR:n ennen osallistumista, ja heitä on hoidettava antiviraalisella hoidolla. Potilaat, jotka ovat hepatiitti B PCR -positiivisia, suljetaan pois.
    2. HCV: Jos hepatiitti C -vasta-aine on positiivinen, potilaalla on oltava negatiivinen hepatiitti C -RNA ennen rekisteröintiä. Potilaat, jotka ovat hepatiitti C RNA -positiivisia, suljetaan pois.
  14. Tunnettu aktiivinen CMV-infektio. Tuntematon tai negatiivinen tila ovat kelvollisia.
  15. Raskaus, imetys tai imettäminen tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta.
  16. Kliinisesti merkittävä aktiivinen imeytymishäiriö tai muu tila, joka todennäköisesti vaikuttaa pirtobrutinibin imeytymiseen maha-suolikanavasta (GI).
  17. Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsematon systeeminen bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektio tai muu kliinisesti merkittävä aktiivinen sairausprosessi, joka voi tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaa riskin potilaalle osallistuminen.
  18. Aktiivinen hallitsematon autoimmuunisytopenia (esim. AIHA, ITP), johon otettiin käyttöön uusi hoito tai olemassa olevaa hoitoa laajennettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista riittävien veriarvojen ylläpitämiseksi, elleivät autoimmuunisytopeniat ole toissijaisia ​​MCL:n vuoksi
  19. Aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei remissiossa ja elinajanodote yli 2 vuotta.
  20. Nykyinen hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä tai indusoreilla ja/tai vahvoilla P-gp:n estäjillä.
  21. Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla tai muulla K-vitamiiniantagonistilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushoito

Tämä tutkimussuunnitelma sisältää 3 vaihetta:

  1. Hoidon nostaminen

    1. Esivaihe (7 päivää): Obinututsumabi (1000 mg) annetaan laskimoon (IV) 7. päivänä ja toinen annos päivän 6 ja päivän 1 välillä.
    2. Sykli 1: Glofitamabin aloitusannostaso arvioi asteittaisen annostuksen. Jos havaitaan liiallista annosta rajoittavaa toksisuutta, mukaan lukien sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS), pienempi 1,25 mg:n glofitamabin aloitusannos arvioidaan "annostasolla -1".

    i. Annostaso 1 (14 päivää):

    • 2,5 mg Glofitamabia IV päivänä 1
    • 10 mg Glofitamabia IV päivänä 8 ii. Annostaso -1 (21 päivää):
    • 1,25 mg Glofitamabia IV päivänä 2
    • 2,5 mg Glofitamabia IV päivänä 8
    • 10 mg Glofitamabia IV päivänä 15 c. Kierto 2 (21 päivää): 30 mg Glofitamabia IV päivänä 1
  2. Kiinteän kurssin yhdistelmävaihe: Syklit 3-12 (21 päivää sykliä kohden): 30 mg Glofitamabia IV päivänä 1
  3. Ylläpitovaihe: Syklit 13+ (21 päivää per sykli): Glofitamabi lopetettiin. 200mg suun kautta päivittäin
Lääke: Glofitamab
Glofitamabi toimitetaan nestemäisenä konsentraattina IV-infuusiota varten. Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg glofitamabia.
Lääke: Pirtobrutinibi
Pirtobrutinibi toimitetaan välittömästi vapautuvina kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka sisältävät 50 mg tai 100 mg vaikuttavaa ainetta. Tabletit toimitetaan etiketeissä HDPE-pulloissa ja suljetaan lapsiturvallisilla sulkimilla.
Lääke: Obinutsumabi
Obinututsumabi toimitetaan kerta-annoksena 1000 mg:n nestemäisenä infuusiokonsentraattina, joka sisältää 25 mg/ml obinututsumabia.
Lääke: Tosilitsumabi
Tocilitsumabi toimitetaan nestemäisenä konsentraattina IV-infuusiota varten. Jokainen injektiopullo sisältää 200 mg/10 ml konsentraattiliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pirtobrutinibin ja Glofitmabin yhdistelmän tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen MCL ja aiempi altistuminen BTK-estäjille.
Aikaikkuna: Kuuden syklin jälkeen (tai noin 18 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen). Sykli 1 on kestoltaan 14 päivää ja syklit 2–6 21 päivää.
Määritetään täydellisen vasteen (CR) perusteella Luganon kriteerien mukaan
Kuuden syklin jälkeen (tai noin 18 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen). Sykli 1 on kestoltaan 14 päivää ja syklit 2–6 21 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti käyttämällä Luganon kriteerejä vasteen arvioinnissa 12 Glofitamab-syklin lopussa
Aikaikkuna: Kun kaikki potilaat ovat saaneet 12 Glofitamab-sykliä. Sykli 1 on kestoltaan 14 päivää ja syklit 2-12 21 päivää.
Luganon kriteerien käyttäminen vastausten arvioinnissa
Kun kaikki potilaat ovat saaneet 12 Glofitamab-sykliä. Sykli 1 on kestoltaan 14 päivää ja syklit 2-12 21 päivää.
Haittavaikutusten arviointi (esim. väsymys, ripuli, sekavuus, pahoinvointi, ummetus, anemia, hengenahdistus)
Aikaikkuna: Haittavaikutusten analyysi saatetaan päätökseen ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman mukaisesti; Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 protokollahoitojaksoa, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 12 hoitojaksoa.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) mukaisesti.
Haittavaikutusten analyysi saatetaan päätökseen ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman mukaisesti; Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 protokollahoitojaksoa, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 12 hoitojaksoa.
Yhdistelmähoidon kokonaisvasteprosentti (täydellinen tai osittainen vaste).
Aikaikkuna: Yhdistelmähoidon lopussa (sykli 12). Kierto 1 on kestoltaan 14 päivää ja jaksot 2–12 21 päivää.
Luganon kriteereitä käyttäen
Yhdistelmähoidon lopussa (sykli 12). Kierto 1 on kestoltaan 14 päivää ja jaksot 2–12 21 päivää.
Yleiset vastausprosentit
Aikaikkuna: Yhdistelmähoidon lopussa (jakso 12). Sykli 1 on kestoltaan 14 päivää ja syklit 2-12 21 päivää.
Luganon kriteereitä käyttäen
Yhdistelmähoidon lopussa (jakso 12). Sykli 1 on kestoltaan 14 päivää ja syklit 2-12 21 päivää.
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) puuttuminen
Aikaikkuna: Kuuden syklin ja 12 yhdistelmähoidon syklin jälkeen. Sykli 1 on kestoltaan 14 päivää ja syklit 2-12 21 päivää.
Mitattu perifeerisen veren ja/tai luuytimen virtaussytometrian, PCR:n ja ctDNA:n kokonaismittauksella
Kuuden syklin ja 12 yhdistelmähoidon syklin jälkeen. Sykli 1 on kestoltaan 14 päivää ja syklit 2-12 21 päivää.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Eteneminen mitataan rekisteröintipäivämäärästä ensimmäiseen etenemispäivään missä tahansa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Potilaita seurataan, kunnes viimeinen rekisteröity potilas on suorittanut 5 vuoden seurannan.
Määritetty perustuen muutettuihin Luganon kriteereihin.
Eteneminen mitataan rekisteröintipäivämäärästä ensimmäiseen etenemispäivään missä tahansa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. Potilaita seurataan, kunnes viimeinen rekisteröity potilas on suorittanut 5 vuoden seurannan.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Potilaita seurataan, kunnes viimeinen rekisteröity potilas on suorittanut 5 vuoden seurannan.
Määritelty aika rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet tutkimuksen päättymispäivään mennessä, sensuroidaan viimeisellä käynnillä. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan ennen lopetuspäivää ja joiden ei tiedetä kuolleen, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
Potilaita seurataan, kunnes viimeinen rekisteröity potilas on suorittanut 5 vuoden seurannan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NHL37

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilaiden tietoja ei jaeta julkisesti. Potilastiedot ja lopulliset tulokset esitetään loppuraportissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa