Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 GlOfitamabu i pIrtobrutinibu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor BTK. (GOlDiLOX)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 glofitamabu i pirtobrutynibu (LOXo-305) u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza i wcześniejszą ekspozycją na inhibitor BTK

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi na połączenie pirtobrutynibu i glofitimabu u pacjentów z nawrotowym MCL. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy przy zastosowaniu kombinacji glofitamabu i pirtobrutynibu wystąpią efekty addytywne i synergistyczne?
  • Czy ta kombinacja będzie bezpieczna i doprowadzi do wysokich wskaźników całkowitych i remisji bez choroby resztkowej?

Pirtobrutynib będzie podawany wszystkim uczestnikom w postaci tabletki doustnej przez cały czas trwania badania. Uczestnicy otrzymają inne leczenie w 3 fazach:

  1. Przyspieszenie leczenia

    1. Leczenie Obinutuzumabem drogą dożylną (IV)
    2. Początkowy poziom dawki glofitamabu pozwoli ocenić stopniowe zwiększanie dawki. W przypadku zaobserwowania nadmiernych działań niepożądanych zostanie zastosowana mniejsza dawka początkowa.
  2. Faza łączona z ustalonym kursem: Leczenie Glofitamabem do IV
  3. Faza podtrzymująca: Glofitamab zostaje przerwany. 200 mg doustnie dziennie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi na skojarzenie pirtobrutynibu i glofitimabu u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie MCL. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy przy zastosowaniu kombinacji glofitamabu i pirtobrutynibu wystąpią efekty addytywne i synergistyczne?
  • Czy ta kombinacja będzie bezpieczna i doprowadzi do wysokiego odsetka remisji całkowitej i MRD-ujemnej?

Uczestnicy będą otrzymywać leczenie w oparciu o 21-dniowe cykle. Ten projekt badania obejmuje 3 fazy:

  1. Przyspieszenie leczenia

    1. Faza wstępna (7 dni): Obinutuzumab (1000 mg) zostanie podany dożylnie (IV) w dniu 7, a druga dawka zostanie podana między dniem 6 a dniem 1.
    2. Cykl 1: Początkowy poziom dawki glofitamabu pozwoli na ocenę zwiększania dawki. W przypadku zaobserwowania nadmiernej toksyczności ograniczającej dawkę, w tym zespołu uwalniania cytokin (CRS), niższa dawka początkowa glofitamabu wynosząca 1,25 mg zostanie oceniona na poziomie „dawki -1”.

    I. Poziom dawki 1 (14 dni):

    • Glofitamab 2,5 mg dożylnie w dniu 1
    • 10 mg glofitamabu dożylnie w dniu 8 ii. Poziom dawki -1 (21 dni):
    • Glofitamab 1,25 mg dożylnie w dniu 2
    • Glofitamab 2,5 mg dożylnie w dniu 8
    • 10 mg glofitamabu dożylnie w dniu 15c. Cykl 2 (21 dni): 30 mg glofitamabu dożylnie w dniu 1
  2. Faza leczenia skojarzonego o ustalonym kursie: Cykle 3-12 (21 dni w cyklu): 30 mg glofitamabu dożylnie w dniu 1.
  3. Faza podtrzymująca: Cykle 13+ (21 dni w cyklu): odstawiono glfitamab. 200 mg doustnie dziennie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michhael Dickinson
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Charles Gairdener
        • Główny śledczy:
          • Chan Cheah
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Potwierdzone rozpoznanie MCL według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (2016).
  3. Co najmniej jedno miejsce mierzalnej choroby, które nie było wcześniej napromieniowane (zdefiniowane jako co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo zmiana węzłowa o długości co najmniej 1,5 cm w najdłuższym wymiarze)
  4. Oczekiwana długość życia (w opinii badacza) większa lub równa 18 tygodni

  5. Wcześniejsza terapia samym inhibitorem BTK lub w skojarzeniu oraz:

    1. Progresja lub nawrót po zastosowaniu inhibitora BTK lub
    2. Nie udało się osiągnąć PR po 12 tygodniach terapii inhibitorem BTK
  6. Wcześniejsze TRAE musiały ustąpić do stopnia 1. lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia, neuropatii obwodowej i limfopenii.
  7. ECOG 0-2

  8. Odpowiednie wypłukanie wcześniejszych terapii:

    1. Promieniowanie szerokiego pola (większe niż lub równe 30% radioterapii szpiku kostnego lub całego mózgu) musi zostać zakończone 14 dni przed badanym leczeniem
    2. Paliatywną ograniczoną radioterapię polową należy zakończyć 7 dni przed badanym leczeniem.
    3. Środki celowane, środki badane, terapeutyczne przeciwciała monoklonalne/koniugaty przeciwciało-lek lub chemioterapia cytotoksyczna muszą zostać zakończone 5 okresów półtrwania lub 2 tygodnie (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (z wyjątkiem inhibitorów BTK, które można kontynuować do 1 dnia przed planowanym pierwsza terapia pirtobrutynibem)
    4. Steroidy (prednizolon w dawce mniejszej lub równej 100 mg na dobę lub równoważnik przez okres do 14 dni są dozwolone podczas badań przesiewowych w celu kontroli objawów związanych z chłoniakiem
  9. Możliwość przyjmowania leków doustnych
  10. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i protokole.
  11. Gotowość mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym do przestrzegania konwencjonalnych, wysoce skutecznych i akceptowalnych metod kontroli urodzeń w czasie trwania leczenia i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  12. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu siedmiu dni od rejestracji
  13. Odpowiednia koagulacja, zdefiniowana jako APTT i PT nie większe niż 1,5xGGN, chyba że nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych są wyjaśnione przez jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, antykoagulantów toczniowych lub niedobór czynnika nie związanego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, zgodnie z ustaleniami badacza.

  14. Odpowiednia czynność wątroby:

    • AlAT i AspAT mniejsze lub równe 3-krotności GGN lub mniejsze lub równe 5-krotności GGN, jeśli udokumentowano zajęcie wątroby
    • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5X ULN lub mniejsza lub równa 5X ULN, jeśli udokumentowano zajęcie wątroby i/lub chorobę Gilberta

  15. Odpowiednia czynność nerek

    - Klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/minutę według wzoru Cockrofta-Gaulta

  16. Odpowiednie parametry hematologiczne

    • Hemoglobina większa lub równa 80 g/l (dozwolone wspomaganie transfuzji)
    • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1,0x10^9/l (może być obsługiwana przez G-CSF)
    • Liczba płytek krwi większa lub równa 75 X 10^9/L. LUB liczba płytek krwi większa lub równa 50 X 10^9/l, jeśli udokumentowano zajęcie szpiku kostnego lub powiększenie śledziony (musi być niezależne od transfuzji płytek krwi przez 7 dni przed podaniem pierwszej dawki obinutuzumabu
  17. Wystarczająca ilość tkanki archiwalnej jest dostępna do przeglądu centralnego lub po omówieniu z CPI

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do przestrzegania protokołów nakazanych hospitalizacji
  2. W przypadku pacjentów włączanych do kohorty bezpieczeństwa, historia przeszczepu allogenicznego w ciągu 12 miesięcy od włączenia lub trwająca przewlekła GVHD lub terapia immunosupresyjna.
  3. Autologiczna terapia SCT lub CAR-T w ciągu 6 tygodni od włączenia
  4. Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego z MCL
  5. Wcześniejsze leczenie pirtobrutynibem lub wykazano oporność na bispecyficzne przeciwciało CD20xCD3.
  6. Znana ciężka nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą pirtobrutynibu, glofitamabu, tocilizumabu lub obinutuzumabu.
  7. Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji.
  8. Żywe szczepienie w ciągu 28 dni od rejestracji.
  9. Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni leczenia w ramach badania lub przewidywany poważny zabieg chirurgiczny w trakcie leczenia w ramach badania (procedury chirurgiczne w celu rozpoznania chłoniaka, takie jak resekcja węzłów chłonnych/laparoskopia, są dozwolone pod warunkiem, że pacjent zostanie uznany za zdolnego do leczenia w ocenie badacza)

  10. Istotna choroba układu krążenia zdefiniowana jako:

    1. Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
    2. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
    3. Udokumentowana LVEF dowolną metodą = 40% podczas badań przesiewowych
    4. Funkcjonalny system klasyfikacji niewydolności serca stopnia 3. lub wyższego według NYHA
    5. Niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu
  11. Wydłużenie odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca (QTcF) większe niż 470 ms na co najmniej 2/3 kolejnych elektrokardiogramów (EKG) i średni odstęp QTcF większy niż 470 ms na wszystkich 3 EKG podczas badania przesiewowego. QTcF oblicza się za pomocą wzoru Fridericia (QTcF): QTcF euqal do QT/(RR0,33) Korekta podejrzewanego polekowego wydłużenia odstępu QTcF może zostać podjęta według uznania badacza i tylko wtedy, gdy jest to klinicznie bezpieczne, po odstawieniu leku lub zmianie leku na inny, o którym nie wiadomo, czy jest związany z wydłużeniem odstępu QTcF. Dozwolona poprawka na podstawowy blok odnogi pęczka Hisa (BBB). Pacjenci z rozrusznikami serca kwalifikują się, jeśli nie mieli omdleń ani klinicznie istotnych zaburzeń rytmu w wywiadzie
  12. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

  13. Znane czynne zakażenie HBV lub HCV na podstawie poniższych kryteriów:

    1. HBV: Pacjenci z dodatnim wynikiem HbsAg są wykluczeni. Pacjenci z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B antyHBc i ujemnym HbsAg wymagają przed włączeniem do badania ujemnego wyniku testu PCR przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i muszą być leczeni terapią przeciwwirusową. Pacjenci z pozytywnym wynikiem PCR zapalenia wątroby typu B zostaną wykluczeni.
    2. HCV: W przypadku dodatniego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przed włączeniem pacjenta do badania konieczne będzie uzyskanie ujemnego wyniku RNA wirusa zapalenia wątroby typu C. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C RNA będą wykluczeni.
  14. Znana aktywna infekcja CMV. Kwalifikują się status nieznany lub negatywny.
  15. Ciąża, laktacja lub plan karmienia piersią w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
  16. Klinicznie istotny aktywny zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może wpływać na wchłanianie pirtobrutynibu w przewodzie pokarmowym.
  17. Dowody na istnienie innych klinicznie istotnych niekontrolowanych stanów, w tym między innymi niekontrolowanej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub pasożytniczej lub innego istotnego klinicznie aktywnego procesu chorobowego, który w opinii badacza i monitora medycznego może stanowić zagrożenie dla pacjenta udział.
  18. Czynna niekontrolowana cytopenia autoimmunologiczna (np. AIHA, ITP), w przypadku której wprowadzono nową terapię lub eskalowano istniejącą terapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, aby utrzymać odpowiednią morfologię krwi, chyba że cytopenie autoimmunologiczne są wtórne do MCL
  19. Aktywny drugi nowotwór złośliwy, chyba że w remisji i z oczekiwaną długością życia większą niż 2 lata.
  20. Obecne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i (lub) silnymi inhibitorami P-gp.
  21. Pacjenci wymagający terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego warfaryną lub innym antagonistą witaminy K.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie studyjne

Ten projekt badania obejmuje 3 fazy:

  1. Przyspieszenie leczenia

    1. Faza wstępna (7 dni): Obinutuzumab (1000 mg) zostanie podany dożylnie (IV) w dniu 7, a druga dawka zostanie podana między dniem 6 a dniem 1.
    2. Cykl 1: Początkowy poziom dawki glofitamabu pozwoli na ocenę zwiększania dawki. W przypadku zaobserwowania nadmiernej toksyczności ograniczającej dawkę, w tym zespołu uwalniania cytokin (CRS), niższa dawka początkowa glofitamabu wynosząca 1,25 mg zostanie oceniona na poziomie „dawki -1”.

    I. Poziom dawki 1 (14 dni):

    • Glofitamab 2,5 mg dożylnie w dniu 1
    • 10 mg glofitamabu dożylnie w dniu 8 ii. Poziom dawki -1 (21 dni):
    • Glofitamab 1,25 mg dożylnie w dniu 2
    • Glofitamab 2,5 mg dożylnie w dniu 8
    • 10 mg glofitamabu dożylnie w dniu 15c. Cykl 2 (21 dni): 30 mg glofitamabu dożylnie w dniu 1
  2. Faza leczenia skojarzonego o ustalonym kursie: Cykle 3-12 (21 dni w cyklu): 30 mg glofitamabu dożylnie w dniu 1.
  3. Faza podtrzymująca: Cykle 13+ (21 dni w cyklu): odstawiono glfitamab. 200 mg doustnie dziennie
Lek: Glofitamab
Glofitamab jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu do infuzji dożylnych. Każda fiolka zawiera 10 mg glofitamabu.
Lek: Pirtobrutynib
Pirtobrutynib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu, zawierających 50 mg lub 100 mg substancji czynnej. Tabletki są dostarczane w oznakowanych butelkach z HDPE i zamkniętych zamknięciami zabezpieczającymi przed dostępem dzieci.
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab jest dostarczany w postaci pojedynczej dawki 1000 mg płynnego koncentratu do infuzji zawierającego 25 mg/ml obinutuzumabu.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab jest dostarczany w postaci płynnego koncentratu do infuzji dożylnych. Każda fiolka zawiera 200 mg/10 ml roztworu koncentratu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności połączenia pirtobrutynibu i glofitmabu u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie MCL i wcześniejszą ekspozycją na inhibitor BTK.
Ramy czasowe: Po sześciu cyklach (lub około 18 tygodni po pierwszym zabiegu). Cykl 1 trwa 14 dni, a cykle od 2 do 6 – 21 dni.
Określony na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CR) zgodnie z kryteriami Lugano
Po sześciu cyklach (lub około 18 tygodni po pierwszym zabiegu). Cykl 1 trwa 14 dni, a cykle od 2 do 6 – 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi przy użyciu Kryteriów Lugano do oceny odpowiedzi na koniec 12 cykli Glofitamabu
Ramy czasowe: Kiedy wszyscy pacjenci ukończyli 12 cykli Glofitamabu. Cykl 1 trwa 14 dni, a cykle od 2 do 12 trwają 21 dni.
Wykorzystanie kryteriów Lugano do oceny odpowiedzi
Kiedy wszyscy pacjenci ukończyli 12 cykli Glofitamabu. Cykl 1 trwa 14 dni, a cykle od 2 do 12 trwają 21 dni.
Ocena zdarzeń niepożądanych (np. zmęczenie, biegunka, dezorientacja, nudności, zaparcia, anemia, duszność)
Ramy czasowe: Analiza zdarzeń niepożądanych zostanie zakończona zgodnie z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi; Gdy wszyscy pacjenci ukończyli 6 cykli leczenia protokołem, gdy wszyscy pacjenci ukończyli 12 cykli leczenia.
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych są oceniane zgodnie ze standardami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Analiza zdarzeń niepożądanych zostanie zakończona zgodnie z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi; Gdy wszyscy pacjenci ukończyli 6 cykli leczenia protokołem, gdy wszyscy pacjenci ukończyli 12 cykli leczenia.
Ogólne wskaźniki odpowiedzi (całkowita lub częściowa odpowiedź) na terapię skojarzoną.
Ramy czasowe: Pod koniec terapii skojarzonej (cykl 12). Cykl 1 trwa 14 dni, a cykle od 2 do 12 trwają 21 dni.
Stosując kryteria Lugano
Pod koniec terapii skojarzonej (cykl 12). Cykl 1 trwa 14 dni, a cykle od 2 do 12 trwają 21 dni.
Ogólne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec terapii skojarzonej (cykl 12). Cykl 1 trwa 14 dni, a cykle od 2 do 12 trwają 21 dni.
Stosując kryteria Lugano
Pod koniec terapii skojarzonej (cykl 12). Cykl 1 trwa 14 dni, a cykle od 2 do 12 trwają 21 dni.
Brak minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Po sześciu cyklach i 12 cyklach leczenia skojarzonego. Cykl 1 trwa 14 dni, a cykle od 2 do 12 trwają 21 dni.
Mierzone za pomocą zbiorczego pomiaru krwi obwodowej i/lub cytometrii przepływowej szpiku kostnego, PCR i ctDNA
Po sześciu cyklach i 12 cyklach leczenia skojarzonego. Cykl 1 trwa 14 dni, a cykle od 2 do 12 trwają 21 dni.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Progresję mierzy się od daty rejestracji do daty pierwszej progresji w dowolnym miejscu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci będą poddawani ocenie, dopóki ostatni zarejestrowany pacjent nie ukończy 5-letniej obserwacji.
Określone na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Lugano.
Progresję mierzy się od daty rejestracji do daty pierwszej progresji w dowolnym miejscu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci będą poddawani ocenie, dopóki ostatni zarejestrowany pacjent nie ukończy 5-letniej obserwacji.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany do momentu, aż ostatni zarejestrowany pacjent zakończy 5-letnią obserwację.
Zdefiniowany jako czas od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie zmarli przed datą zamknięcia badania, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej wizyty. Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji przed datą zamknięcia i o których nie wiadomo, czy zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych
Pacjent będzie obserwowany do momentu, aż ostatni zarejestrowany pacjent zakończy 5-letnią obserwację.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHL37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów nie będą udostępniane publicznie. Zbiorcze dane pacjentów i ostateczne wyniki zostaną przedstawione w raporcie końcowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj