Tutkimus, jossa arvioidaan kahta tutkimuslääketieteen muotoa (ritlesitinibi) terveillä aikuisilla
VAIHE 1, SATUNNAISTUETTU, AVOIN TUTKIMUS, RISKITUTKIMUS, jolla arvioitiin omenakastikkeeseen, JOGURTTIIN JA UUDELLEEN MANSIKKIMAKKUJ-J-MANSIKAMAKKIIN RILOTTUN LAPSIEN RITLESITINIBIN (PF-06651600) SUHTEELLINEN BIOLOGINEN SAATAVUUS IB JA RUOAN VAIKUTUS BIOSAATAVUUDEEN RITLETITINIBIN INTAKTIN SEKOTETTU KAPSELI-ANNOSTUSFORMULAATIOT TERVEILLE AIKUISILLE OSALLISTUJILLE
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla, käsitelläänkö kahta tutkimuslääkettä, Ritlecitinibia, eri tavalla terveillä aikuisilla.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka ovat:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- miehet tai naiset, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvion mukaan;
- Painoindeksi (BMI) on 16-32 ja kokonaispaino yli 45 kg.
Tutkimus kestää jopa 2,5 kuukautta seulontajakso mukaan lukien. Tässä tutkimuksessa on yhteensä 5 jaksoa. Osallistujien tulee oleskella opintoklinikalla vähintään 11 päivää. Osallistujat ottavat Riltecitinibin joko Soft Foodiin ripottuna tai Intact Blend-In -kapselina. Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat ottavat Riltecitinibin ja heiltä otetaan verinäytteitä sekä ennen että jälkeen. Osallistujat vastaavat myös maun arviointia koskeviin kysymyksiin. Jälkipuhelu soitetaan 28-35 päivää viimeisen opiskelujakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ritlesitinibi on kovalenttinen ja irreversiibeli JAK3:n estäjä, jolla on korkea selektiivisyys muihin JAK-isoformeihin (JAK1, JAK2 ja TYK2) verrattuna. Ritlesitinibi estää myös palautumattomasti TEC-perheen kinaasien ilmentymää tyrosiinikinaasia selektiivisesti laajempaan ihmisen kinomiin nähden. Rilesitinibihoidon odotetaan estävän IL 7:n, IL 15:n ja IL 21:n välittämiä tulehdusreittejä, jotka kaikki ovat osallisena UC:ssa, CD:ssä, AA:ssa, RA:ssa ja vitiligossa. Lisäksi muita JAK-isoformeja vastaan puuttuvan aktiivisuuden vuoksi ritlesitinibin odotetaan säästävän immunosäätelysytokiineja, kuten IL 10, IL 27 ja IL 35, jotka ovat kriittisiä immunosuppressiivisten toimintojen ja immuunihomeostaasin ylläpitämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida annostelumenetelmien vaikutusta lasten ritlesitinibin ehjän BiC-formulaation biologiseen hyötyosuuteen. Tutkimus suoritetaan vaiheen 1, avoimena, kerta-annoksena, satunnaistettuna, 4 jaksottaisena ja 1 kiinteänä ajanjaksona, noin 12 terveen mies- tai naispuolisen osallistujan kohortissa yhdessä keskuksessa. Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitojaksosta. Verinäytteet otetaan PK-analyysiä varten. Myös makuarviointi suoritetaan.
Osallistujat osallistuvat tutkimukseen enintään noin 2,5 kuukauden ajan, mukaan lukien seulonta- ja seurantajakso. Jokaisen jakson ensimmäisenä päivänä osallistujat saavat yhden annoksen IP:tä. IP:n anto tapahtuu annostelemalla ehjiä BiC:itä veden kanssa tai tyhjentämällä kapselin sisältö pehmeälle ruoalle annosteluohjeiden mukaisesti.
Osallistujat suljetaan CRU:ssa yhteensä vähintään 11 päiväksi ja heidät vapautetaan tutkijan harkinnan mukaan. Seurantapuhelu soitetaan vähintään 28 kalenteripäivää ja enintään 35 kalenteripäivää tutkimuksen viimeisen annon jälkeen mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi ja asianmukaisen ehkäisyn käytön vahvistamiseksi.
Kaikkien hoitojen siedettävyys ja turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
Bruxelles-capitale, Région DE
-
Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi.
- Mies tai nainen, joka on terve lääketieteellisen arvion mukaan.
- Painoindeksi (BMI) on 16-32 ja kokonaispaino yli 45 kg.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien HIV:n positiivinen serologia, tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunivajavuus, tai infektiot (akuutit tai krooniset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A
ritlesitinibi 1 x 30 milligrammaa (mg) ehjä sekoituskapseli (BiC) paastotilassa
|
ritlesitinibi 1 x 30 mg ehjää BiC:tä (hoitoaseet A, E) ritlesitinibi 1 x 30 mg ehjää BiC:tä ripottuna pehmeiden ruokien päälle (hoitovarret B, C, D)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito B
ritlesitinibin sisältö 1 x 30 mg ehjää BiC:tä ripottuna mansikkahilloon paastotilassa
|
ritlesitinibi 1 x 30 mg ehjää BiC:tä (hoitoaseet A, E) ritlesitinibi 1 x 30 mg ehjää BiC:tä ripottuna pehmeiden ruokien päälle (hoitovarret B, C, D)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito C
ritlesitinibin sisältö 1 x 30 mg ehjää BiC:tä ripottuna jogurtin päälle paastotilassa
|
ritlesitinibi 1 x 30 mg ehjää BiC:tä (hoitoaseet A, E) ritlesitinibi 1 x 30 mg ehjää BiC:tä ripottuna pehmeiden ruokien päälle (hoitovarret B, C, D)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito D
ritlesitinibin sisältö 1 x 30 mg ehjää BiC:tä ripottuna omenasoseeseen paastotilassa
|
ritlesitinibi 1 x 30 mg ehjää BiC:tä (hoitoaseet A, E) ritlesitinibi 1 x 30 mg ehjää BiC:tä ripottuna pehmeiden ruokien päälle (hoitovarret B, C, D)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito E
ritlesitinibi 1 x 30 mg koskematonta BiC:tä annettuna rasvaisen aterian kanssa
|
ritlesitinibi 1 x 30 mg ehjää BiC:tä (hoitoaseet A, E) ritlesitinibi 1 x 30 mg ehjää BiC:tä ripottuna pehmeiden ruokien päälle (hoitovarret B, C, D)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 7 ja 9 (ennen annosta (tunti 0) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman maksimipitoisuus eli Cmax lasketaan PK-pitoisuuksista.
|
Päivät 1, 3, 5, 7 ja 9 (ennen annosta (tunti 0) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 7 ja 9 (ennen annosta (tunti 0) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan, eli AUCinf, lasketaan PK-konsentraatioista.
|
Päivät 1, 3, 5, 7 ja 9 (ennen annosta (tunti 0) ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 44)
|
Arvioida 30 mg:n ritlesitinibin BiC:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille aikuisille osallistujille paaston ja ruokailun aikana
|
Lähtötaso jopa 35 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 44)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7981078
- 2022-502872-22-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .