Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om twee vormen van het studiegeneesmiddel (ritlecitinib) te beoordelen bij gezonde volwassen deelnemers

31 juli 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE RELATIEVE BIOLOGISCH BESCHIKBAARHEID TE SCHATTEN VAN PEDIATRISCHE RITLECITINIB (PF-06651600), GESPREINEERD IN APPELSAUS, YOGHURT EN AARDBEIENJAM, IN VERBAND MET DE INTACTE BLEND-IN-CAPSULE VAN RITLECITINIB EN HET EFFECT VAN VOEDSEL OP DE BIO BESCHIKBAARHEID VAN DE INTACTE BLEND-IN CAPSULE DOSERING FORMULERING VAN RITLECITINIB BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS

Het doel van deze studie is om te vergelijken of twee vormen van studiemedicatie, ritlecitinib, anders worden verwerkt bij gezonde volwassenen.

Deze studie zoekt deelnemers die:

  • 18 jaar of ouder;
  • man of vrouw die medisch gezien gezond is;
  • Body-mass Index (BMI) van 16 tot 32, en een totaal lichaamsgewicht > 45 kg.

Het onderzoek duurt maximaal 2,5 maand, inclusief de screeningsperiode. Er zullen in totaal 5 periodes zijn voor deze studie. Deelnemers moeten minimaal 11 dagen in de onderzoekskliniek verblijven. Deelnemers nemen Riltecitinib ofwel gestrooid in Soft Food of als Intact Blend-In Capsule. Op dag 1 van elke periode nemen de deelnemers Riltecitinib in en worden bloedmonsters afgenomen, zowel voor als na afloop. Deelnemers zullen ook vragen beantwoorden voor smaakbeoordelingsdoeleinden. Een vervolgtelefoontje vindt plaats 28 tot 35 dagen na de laatste studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ritlecitinib is een covalente en onomkeerbare remmer van JAK3 met hoge selectiviteit ten opzichte van de andere JAK-isovormen (JAK1, JAK2 en TYK2). Ritlecitinib remt ook onomkeerbaar de tyrosinekinase die tot expressie wordt gebracht in kinasen van de TEC-familie met selectiviteit over het bredere menselijke kinoom. Behandeling met ritlecitinib remt naar verwachting de ontstekingsroutes die worden gemedieerd door IL 7, IL 15 en IL 21, die allemaal betrokken zijn bij UC, CD, AA, RA en vitiligo. Bovendien wordt verwacht dat ritlecitinib, vanwege het gebrek aan activiteit tegen de andere JAK-isovormen, immuunregulerende cytokines zoals IL 10, IL 27 en IL 35, die essentieel zijn voor het behoud van immunosuppressieve functies en immuunhomeostase, spaart.

Het doel van deze studie is om de impact van toedieningsmethoden op de biologische beschikbaarheid van de intacte BiC-formulering van ritlecitinib voor kinderen in te schatten. De studie zal worden uitgevoerd als een fase 1, open-label, enkele dosis, gerandomiseerde, 4-crossover-perioden en 1-vaste-periodeontwerp in een enkel cohort van ongeveer 12 gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers in een enkel centrum. Deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 4 behandelingsreeksen. Er worden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse. Er zal ook een smaaktest worden uitgevoerd.

Deelnemers zullen maximaal ongeveer 2,5 maand aan het onderzoek deelnemen, inclusief screening en follow-up. Op dag 1 van elke periode krijgen deelnemers een enkele dosis IP. Toediening van IP vindt plaats via dosering met behulp van intacte BiC's met water of door de inhoud van de capsule op zacht voedsel te legen volgens de doseringsinstructies.

Deelnemers worden in totaal ten minste 11 dagen in de CRU opgesloten en naar goeddunken van de onderzoeker ontslagen. Ten minste 28 kalenderdagen en maximaal 35 kalenderdagen na de laatste toediening van de studie-interventie zal een vervolgtelefoontje worden gemaakt om mogelijke bijwerkingen vast te leggen en geschikt anticonceptiegebruik te bevestigen.

Verdraagbaarheid en veiligheid zullen voor alle behandelingen worden beoordeeld door AE's te monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Man of vrouw die gezond is, zoals bepaald door medische beoordeling.
  3. Body-mass Index (BMI) van 16 tot 32, en een totaal lichaamsgewicht > 45 kg.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
  2. Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  3. Bekende immunodeficiëntiestoornis, inclusief positieve serologie voor HIV, of een eerstegraads familielid met een erfelijke immunodeficiëntie, of infecties (acuut of chronisch).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A
ritlecitinib 1 x 30 milligram (mg) intacte blend-in-capsule (BiC) in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Ritlecitinib

ritlecitinib 1 x 30 mg intacte BiC (behandelingsgroepen A, E)

ritlecitinib 1 x 30 mg intacte BiC gestrooid op zacht voedsel (behandelingsarmen B, C, D)

Andere namen:
  • PF-06651600
Actieve vergelijker: Behandeling B
inhoud van ritlecitinib 1 x 30 mg intacte BiC gestrooid op aardbeienjam in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Ritlecitinib

ritlecitinib 1 x 30 mg intacte BiC (behandelingsgroepen A, E)

ritlecitinib 1 x 30 mg intacte BiC gestrooid op zacht voedsel (behandelingsarmen B, C, D)

Andere namen:
  • PF-06651600
Actieve vergelijker: Behandeling C
inhoud van ritlecitinib 1 x 30 mg intacte BiC gestrooid op yoghurt in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Ritlecitinib

ritlecitinib 1 x 30 mg intacte BiC (behandelingsgroepen A, E)

ritlecitinib 1 x 30 mg intacte BiC gestrooid op zacht voedsel (behandelingsarmen B, C, D)

Andere namen:
  • PF-06651600
Actieve vergelijker: Behandeling D
inhoud van ritlecitinib 1 x 30 mg intacte BiC gestrooid op appelmoes in nuchtere toestand
Geneesmiddel: Ritlecitinib

ritlecitinib 1 x 30 mg intacte BiC (behandelingsgroepen A, E)

ritlecitinib 1 x 30 mg intacte BiC gestrooid op zacht voedsel (behandelingsarmen B, C, D)

Andere namen:
  • PF-06651600
Actieve vergelijker: Behandeling E
ritlecitinib 1 x 30 mg intacte BiC toegediend bij een vetrijke maaltijd
Geneesmiddel: Ritlecitinib

ritlecitinib 1 x 30 mg intacte BiC (behandelingsgroepen A, E)

ritlecitinib 1 x 30 mg intacte BiC gestrooid op zacht voedsel (behandelingsarmen B, C, D)

Andere namen:
  • PF-06651600

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 7 en 9 (vóór de dosis (uur 0) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis)
De maximale plasmaconcentratie, of Cmax, wordt berekend op basis van PK-concentraties.
Dag 1, 3, 5, 7 en 9 (vóór de dosis (uur 0) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis)
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 7 en 9 (vóór de dosis (uur 0) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis)
De oppervlakte onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd, of AUCinf, zal worden berekend uit PK-concentraties.
Dag 1, 3, 5, 7 en 9 (vóór de dosis (uur 0) en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na de dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 35 dagen na de laatste dosis (dag 44)
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van 30 mg BiCs van ritlecitinib toegediend aan gezonde volwassen deelnemers onder nuchtere en gevoede omstandigheden
Basislijn tot 35 dagen na de laatste dosis (dag 44)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B7981078
  • 2022-502872-22-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Ritlecitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren