Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę dwóch form badanego leku (rytlecytynibu) u zdrowych dorosłych uczestników

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

ETAP 1, RANDOMIZOWANE, OTWARTE BADANIE KRZYŻOWE W CELU OCENY WZGLĘDNEJ BIODOSTĘPNOŚCI RYTLECYTYNIBU DLA PEDIATRYCZNYCH (PF-06651600) ROZPROSZONEGO W MUSIE JABŁKOWYM, JOGURCIE I DŻEMIU TRUSKAWKOWYM W ODNIESIENIU DO NIENARUSZONEJ KAPSUŁKI Z RYTLLECYTYNIBEM I WPŁYWU ŻYWNOŚCI NA BIODOSTĘPNOŚĆ DAWKOWANIE RITLECYTYNIBU W NIENARUSZONEJ KAPSUŁCE U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

Celem tego badania jest porównanie, czy dwie formy badanego leku, Ritlecitinib, są inaczej przetwarzane u zdrowych osób dorosłych.

To badanie poszukuje uczestników, którzy są:

  • w wieku 18 lat lub starszych;
  • mężczyzna lub kobieta, którzy są zdrowi, zgodnie z oceną lekarską;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 i całkowita masa ciała > 45 kg.

Badanie potrwa do 2,5 miesiąca, wliczając okres przesiewowy. W tym badaniu będzie łącznie 5 okresów. Uczestnicy będą musieli pozostać w badanej klinice przez co najmniej 11 dni. Uczestnicy będą przyjmować Riltecitinib w postaci posypanej miękkim pokarmem lub w postaci nienaruszonej kapsułki do blendowania. Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy przyjmą Riltecitinib i zostaną pobrane próbki krwi zarówno przed, jak i po. Uczestnicy odpowiedzą również na pytania do oceny smaku. Telefon uzupełniający zostanie wykonany w ciągu 28 do 35 dni po ostatnim okresie studiów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rytlecitynib jest kowalencyjnym i nieodwracalnym inhibitorem JAK3 o wysokiej selektywności w stosunku do innych izoform JAK (JAK1, JAK2 i TYK2). Rytlecitynib hamuje również nieodwracalnie kinazę tyrozynową, której ekspresja występuje w kinazach z rodziny TEC, z selektywnością w stosunku do szerszego ludzkiego kinamu. Oczekuje się, że leczenie ritlecitinibem hamuje szlaki zapalne, w których pośredniczą IL 7, IL 15 i IL 21, wszystkie zaangażowane w UC, CD, AA, RZS i bielactwo. Ponadto, ze względu na brak aktywności wobec innych izoform JAK, oczekuje się, że ritlecitynib oszczędzi cytokiny immunoregulacyjne, takie jak IL 10, IL 27 i IL 35, które mają kluczowe znaczenie dla utrzymania funkcji immunosupresyjnych i homeostazy immunologicznej.

Celem tego badania jest oszacowanie wpływu metod podawania na biodostępność pediatrycznego preparatu ritlecitinibu w postaci nienaruszonego BiC. Badanie zostanie przeprowadzone jako faza 1, metodą otwartej próby, pojedynczą dawką, randomizacją, 4 okresami krzyżowania i 1 ustalonym okresem w pojedynczej kohorcie około 12 zdrowych uczestników płci męskiej lub żeńskiej w jednym ośrodku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji leczenia. Zostaną pobrane próbki krwi do analizy PK. Przeprowadzona zostanie również ocena smaku.

Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do około 2,5 miesiąca, z uwzględnieniem okresu przesiewowego i obserwacji. Pierwszego dnia każdego okresu uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IP. Podawanie IP będzie polegało na dozowaniu nienaruszonych BiCs z wodą lub wysypaniu zawartości kapsułki na miękki pokarm zgodnie z instrukcją dawkowania.

Uczestnicy zostaną przetrzymywani w CRU łącznie przez co najmniej 11 dni i zwolnieni według uznania badacza. Kolejna rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona co najmniej 28 dni kalendarzowych i do 35 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu interwencji w ramach badania, aby uchwycić wszelkie potencjalne zdarzenia niepożądane i potwierdzić odpowiednie stosowanie antykoncepcji.

Tolerancja i bezpieczeństwo zostaną ocenione dla wszystkich terapii poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy.
  2. Mężczyzna lub kobieta, którzy są zdrowi zgodnie z oceną medyczną.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 i całkowita masa ciała > 45 kg.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  2. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  3. Znane zaburzenie niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV lub krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności lub infekcjami (ostrymi lub przewlekłymi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
ritlecitinib 1 x 30 miligramów (mg) nienaruszonej mieszanki w kapsułce (BiC) na czczo
Lek: Rytlecitynib

ritlecitynib 1 x 30 mg nienaruszonego BiC (grupy leczenia A, E)

ritlecitinib 1 x 30 mg nienaruszonego BiC posypany miękką żywnością (grupy leczenia B, C, D)

Inne nazwy:
  • PF-06651600
Aktywny komparator: Leczenie B
zawartość ritlecitinibu 1 x 30 mg nienaruszonego BiC posypanego dżemem truskawkowym na czczo
Lek: Rytlecitynib

ritlecitynib 1 x 30 mg nienaruszonego BiC (grupy leczenia A, E)

ritlecitinib 1 x 30 mg nienaruszonego BiC posypany miękką żywnością (grupy leczenia B, C, D)

Inne nazwy:
  • PF-06651600
Aktywny komparator: Leczenie
zawartość ritlecitinibu 1 x 30 mg nienaruszonego BiC posypanego jogurtem na czczo
Lek: Rytlecitynib

ritlecitynib 1 x 30 mg nienaruszonego BiC (grupy leczenia A, E)

ritlecitinib 1 x 30 mg nienaruszonego BiC posypany miękką żywnością (grupy leczenia B, C, D)

Inne nazwy:
  • PF-06651600
Aktywny komparator: Leczenie
zawartość ritlecitinibu 1 x 30 mg nienaruszonego BiC posypanego musem jabłkowym na czczo
Lek: Rytlecitynib

ritlecitynib 1 x 30 mg nienaruszonego BiC (grupy leczenia A, E)

ritlecitinib 1 x 30 mg nienaruszonego BiC posypany miękką żywnością (grupy leczenia B, C, D)

Inne nazwy:
  • PF-06651600
Aktywny komparator: Leczenie
ritlecitinib 1 x 30 mg nienaruszonego BiC podane z posiłkiem wysokotłuszczowym
Lek: Rytlecitynib

ritlecitynib 1 x 30 mg nienaruszonego BiC (grupy leczenia A, E)

ritlecitinib 1 x 30 mg nienaruszonego BiC posypany miękką żywnością (grupy leczenia B, C, D)

Inne nazwy:
  • PF-06651600

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 7 i 9 (przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu)
Maksymalne stężenie w osoczu lub Cmax zostanie obliczone na podstawie stężeń PK.
Dni 1, 3, 5, 7 i 9 (przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu)
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 7 i 9 (przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu)
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego, czyli AUCinf, zostanie obliczona na podstawie stężeń PK.
Dni 1, 3, 5, 7 i 9 (przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 35 dni po ostatniej dawce (dzień 44)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 30 mg BiC ritlecitinibu podawanych zdrowym dorosłym uczestnikom na czczo i po posiłku
Wartość wyjściowa do 35 dni po ostatniej dawce (dzień 44)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981078
  • 2022-502872-22-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj