Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serplulimabi yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on resekoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tulevaisuuden, yhden haaran, yhden keskuksen, tutkiva tutkimus serplulimabin turvallisuudesta ja tehosta yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on leikattavissa oleva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kiinassa on korkea ei-pienisoluisen keuhkosyövän ilmaantuvuus. Viime vuosikymmeninä leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa ja muita hoitoja parannettiin jatkuvasti, mutta keuhkosyöpäpotilaiden kuolleisuus ei ole merkittävästi vähentynyt. Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt keuhkosyöpä, suora leikkaus ei ole tehokasta. Radikaaliresektiota on vaikea saavuttaa pelkällä leikkauksella, ja vaikka monet potilaat saisivatkin leikkauksen, heillä voi lopulta olla kasvain uusiutuminen ja huono eloonjäämisaste. Siksi on tarpeen tutkia tehokasta perioperatiivista neoadjuvanttihoitoa postoperatiivisen uusiutumisen riskin vähentämiseksi ja potilaiden leikkauksen jälkeisen eloonjäämisasteen parantamiseksi. Raporttien mukaan PD-1/PD-L1-immunologisen tarkistuspisteen estäjistä voi tulla uusi menetelmä keuhkosyövän hoitoon. Alustavat kliiniset tulokset osoittivat, että immunoterapia yhdistettynä kemoterapiaan sai aikaan synergiaetuja kasvaimia estävän vaikutuksen. Useat kliiniset tulokset osoittivat, että serplulimabi sai aikaan korkeamman yleisvasteen edenneen keuhkosyövän hoidossa. Kuitenkin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt keuhkosyöpä, serplulimabin ja kemoterapian tehokkuus peräkkäisessä radikaalikirurgiassa on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla ja arvioida serplulimabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan resekoitavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän neoadjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. 18–75-vuotiaat potilaat
  3. primaarinen resekoitava, histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  4. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä kliininen vaihe oli IIA-IIIB (ei N3-potilasta) (AJCC TNM -vaiheen 8. painoksen mukaan).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. sairaudet voisivat olla leikattavissa rintaonkologin arvioimina

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on merkittävä sydän- ja verisuonitauti;
  2. nykyinen hoito antiviraalisella hoidolla tai HBV:llä;
  3. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  4. pahanlaatuisuushistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
  5. aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos;
  6. merkkejä kaukaisista etäpesäkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkosyövän ryhmä

Levyepiteelisyöpä: Serplulimabi: 4,5 mg/kg, i.v, päivä 1; albumiini paklitakseli 260 mg/m2, päivä 1; karboplatiinin AUC=5, i.v, päivä 1.

Ei-levyepiteelisyöpä: Serplulimabi: 4,5 mg/kg, i.v, päivä 1; pemetreksedi 500 mg/m2, päivä1; karboplatiinin AUC=5, i.v, päivä 1.

Preoperatiivinen neoadjuvanttihoito 2-4 sykliä, yksi sykli 21 päivän välein. Keuhkosyövän kirurginen resektio järjestetään noin 4-8 viikkoa viimeisen neoadjuvanttihoitojakson jälkeen.
Lääke: Serplulimabi ja neoadjuvanttihoito

Levyepiteelisyöpä: Serplulimabi: 4,5 mg/kg, i.v, päivä 1; albumiini paklitakseli 260 mg/m2, päivä 1; karboplatiinin AUC=5, i.v, päivä 1.

Ei-levyepiteelisyöpä: Serplulimabi: 4,5 mg/kg, i.v, päivä 1; pemetreksedi 500 mg/m2, päivä1; karboplatiinin AUC=5, i.v, päivä 1.

Muut nimet:
  • Serplulimabi
Menettely: keuhkosyövän kirurginen resektio
keuhkosyövän radikaali resektio
Muut nimet:
  • Leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Resektoitujen näytteiden patologisessa tutkimuksessa ei löydetty jäännösinvasiivisia kasvainsoluja.
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Resekoitujen näytteiden patologisessa tutkimuksessa jäännöskasvainsolujen osuus oli alle 10 %.
1 kk leikkauksen jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan arvioitujen tutkimushenkilöiden osuus, joilla on kuvantamisen PR tai CR
ennen leikkausta
2 vuoden ja 5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Osuus kaikista tutkimustapauksista, joissa mistään syystä ei kuollut 2 vuoden ja 5 vuoden sisällä leikkauksesta
2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:n arvioituna
1 kk leikkauksen jälkeen
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Patologiset tulokset osoittivat, että viiltomarginaali oli negatiivinen ja mikroskoopin alla ei löytynyt jäännössyöpäsoluja
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0485

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Serplulimabi ja neoadjuvanttihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa