- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05882513
Serplulimabe combinado com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável
Um estudo exploratório prospectivo, de braço único e centro único da segurança e eficácia do serplulimabe combinado com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming Wu
- Número de telefone: +8613757118715
- E-mail: iwuming22@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Hangzhou, China, 310009
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- Ming Wu, M.D
- Número de telefone: +8613757118715
- E-mail: iwuming22@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado;
- pacientes de 18 a 75 anos
- câncer de pulmão de células não pequenas ressecável primário, confirmado histologicamente;
- câncer de pulmão de células não pequenas o estágio clínico foi IIA-IIIB (nenhum paciente N3) (de acordo com o estágio AJCC TNM, 8ª edição).
- ECOGPS 0-1.
- as doenças podem ser ressecáveis avaliadas por oncologista torácico
Critério de exclusão:
- com doença cardiovascular significativa;
- tratamento atual com terapia antiviral ou HBV;
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
- história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem;
- doença autoimune ativa ou história ou deficiência imunológica;
- sinais de metástases à distância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de câncer de pulmão
Carcinoma de células escamosas: Serplulimabe: 4,5 mg/kg, i.v, dia 1; albumina paclitaxel 260mg/m2, dia 1; carboplatina AUC=5, i.v, dia1. Carcinoma de células não escamosas: Serplulimabe: 4,5mg/kg, i.v, dia1; pemetrexed 500mg/m2, dia1; carboplatina AUC=5, i.v, dia1. Terapia neoadjuvante pré-operatória por 2-4 ciclos, um ciclo a cada 21 dias. A ressecção cirúrgica do câncer de pulmão será realizada cerca de 4-8 semanas após o último ciclo de terapia neoadjuvante. |
Carcinoma de células escamosas: Serplulimabe: 4,5 mg/kg, i.v, dia 1; albumina paclitaxel 260mg/m2, dia 1; carboplatina AUC=5, i.v, dia1. Carcinoma de células não escamosas: Serplulimabe: 4,5mg/kg, i.v, dia1; pemetrexed 500mg/m2, dia1; carboplatina AUC=5, i.v, dia1.
Outros nomes:
ressecção radical de câncer de pulmão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta patológica completa (PCR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Não foram encontradas células tumorais invasivas residuais no exame patológico de espécimes ressecados.
|
1 mês após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
No exame patológico de espécimes ressecados, a proporção de células tumorais residuais foi inferior a 10%.
|
1 mês após a cirurgia
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: antes da cirurgia
|
A proporção de indivíduos com imagem PR ou CR avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1
|
antes da cirurgia
|
Sobrevida global em 2 e 5 anos
Prazo: 2 anos e 5 anos após a cirurgia
|
A proporção de todos os casos de estudo em que nenhuma morte por qualquer causa ocorreu dentro de 2 anos e 5 anos após a cirurgia
|
2 anos e 5 anos após a cirurgia
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
|
1 mês após a cirurgia
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Os resultados patológicos mostraram que a margem da incisão foi negativa e nenhuma célula cancerígena residual foi encontrada sob o microscópio
|
1 mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0485
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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