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Serplulimabe combinado com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável

Um estudo exploratório prospectivo, de braço único e centro único da segurança e eficácia do serplulimabe combinado com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável

China com alta incidência de câncer de pulmão de células não pequenas. Nas últimas décadas, a cirurgia, a radioterapia, a quimioterapia e outros tratamentos melhoraram continuamente, no entanto, a mortalidade de pacientes com câncer de pulmão não diminuiu significativamente. Para pacientes com câncer de pulmão localmente avançado, a cirurgia direta não é eficaz. É difícil conseguir ressecção radical apenas por cirurgia e, mesmo que muitos pacientes sejam operados, eles podem eventualmente ter recorrência do tumor e baixa taxa de sobrevida. Portanto, é necessário explorar o tratamento neoadjuvante perioperatório eficaz para reduzir o risco de recorrência pós-operatória e melhorar a taxa de sobrevida pós-operatória dos pacientes. De acordo com os relatórios, o inibidor do imunocheckpoint PD-1/PD-L1 pode se tornar um novo método para o tratamento do câncer de pulmão. Os resultados clínicos preliminares mostraram que a imunoterapia combinada com a quimiorradioterapia forneceu um efeito antitumoral de sinergia. Vários resultados clínicos mostraram que o serplulimabe forneceu uma taxa de resposta geral mais alta para o câncer de pulmão avançado. No entanto, em pacientes com câncer de pulmão localmente avançado, a eficácia de serplulimabe combinado com quimioterapia para cirurgia radical sequencial ainda não está clara. O objetivo deste estudo é observar e avaliar a eficácia e segurança de serplulimabe combinado com quimioterapia na terapia neoadjuvante de câncer de pulmão de não pequenas células ressecável.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hangzhou, China, 310009
        • Recrutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. consentimento informado assinado;
  2. pacientes de 18 a 75 anos
  3. câncer de pulmão de células não pequenas ressecável primário, confirmado histologicamente;
  4. câncer de pulmão de células não pequenas o estágio clínico foi IIA-IIIB (nenhum paciente N3) (de acordo com o estágio AJCC TNM, 8ª edição).
  5. ECOGPS 0-1.
  6. as doenças podem ser ressecáveis ​​avaliadas por oncologista torácico

Critério de exclusão:

  1. com doença cardiovascular significativa;
  2. tratamento atual com terapia antiviral ou HBV;
  3. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes;
  4. história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem;
  5. doença autoimune ativa ou história ou deficiência imunológica;
  6. sinais de metástases à distância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de câncer de pulmão

Carcinoma de células escamosas: Serplulimabe: 4,5 mg/kg, i.v, dia 1; albumina paclitaxel 260mg/m2, dia 1; carboplatina AUC=5, i.v, dia1.

Carcinoma de células não escamosas: Serplulimabe: 4,5mg/kg, i.v, dia1; pemetrexed 500mg/m2, dia1; carboplatina AUC=5, i.v, dia1.

Terapia neoadjuvante pré-operatória por 2-4 ciclos, um ciclo a cada 21 dias. A ressecção cirúrgica do câncer de pulmão será realizada cerca de 4-8 semanas após o último ciclo de terapia neoadjuvante.

Carcinoma de células escamosas: Serplulimabe: 4,5 mg/kg, i.v, dia 1; albumina paclitaxel 260mg/m2, dia 1; carboplatina AUC=5, i.v, dia1.

Carcinoma de células não escamosas: Serplulimabe: 4,5mg/kg, i.v, dia1; pemetrexed 500mg/m2, dia1; carboplatina AUC=5, i.v, dia1.

Outros nomes:
  • Serplulimabe
ressecção radical de câncer de pulmão
Outros nomes:
  • Cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (PCR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Não foram encontradas células tumorais invasivas residuais no exame patológico de espécimes ressecados.
1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
No exame patológico de espécimes ressecados, a proporção de células tumorais residuais foi inferior a 10%.
1 mês após a cirurgia
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: antes da cirurgia
A proporção de indivíduos com imagem PR ou CR avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1
antes da cirurgia
Sobrevida global em 2 e 5 anos
Prazo: 2 anos e 5 anos após a cirurgia
A proporção de todos os casos de estudo em que nenhuma morte por qualquer causa ocorreu dentro de 2 anos e 5 anos após a cirurgia
2 anos e 5 anos após a cirurgia
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
1 mês após a cirurgia
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Os resultados patológicos mostraram que a margem da incisão foi negativa e nenhuma célula cancerígena residual foi encontrada sob o microscópio
1 mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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