Serplulimab v kombinaci s chemoterapií u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic
22. května 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektivní, jednoramenná, jednocentrická, průzkumná studie bezpečnosti a účinnosti serplulimabu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic
Čína s vysokým výskytem nemalobuněčného karcinomu plic.
Chirurgie, radioterapie, chemoterapie a další léčebné postupy se v posledních desetiletích neustále zdokonalovaly, avšak mortalita pacientů s rakovinou plic se významně nesnížila.
U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plic není přímá operace účinná.
Je obtížné dosáhnout radikální resekce pouze chirurgickým zákrokem, ai když mnoho pacientů podstoupí operaci, může u nich nakonec dojít k recidivě nádoru a špatnému přežití.
Proto je nutné prozkoumat účinnou perioperační neoadjuvantní léčbu, která sníží riziko pooperační recidivy a zlepší pooperační přežití pacientů.
Podle zpráv se inhibitor PD-1/PD-L1 imunocheckpointu může stát novou metodou léčby rakoviny plic.
Předběžné klinické výsledky ukázaly, že imunoterapie kombinovaná s chemoradioterapií poskytuje synergický protinádorový účinek.
Vícenásobné klinické výsledky ukázaly, že serplulimab poskytuje vyšší celkovou míru odpovědi u pokročilého karcinomu plic.
U pacientů s lokálně pokročilým karcinomem plic je však účinnost serplulimabu v kombinaci s chemoterapií pro sekvenční radikální operaci stále nejasná.
Účelem této studie je pozorovat a hodnotit účinnost a bezpečnost serplulimabu v kombinaci s chemoterapií v neoadjuvantní léčbě resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ming Wu
- Telefonní číslo: +8613757118715
- E-mail: iwuming22@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Nábor
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Ming Wu, M.D
- Telefonní číslo: +8613757118715
- E-mail: iwuming22@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas;
- pacientů ve věku 18 až 75 let
- primárně resekabilní, histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic;
- nemalobuněčný karcinom plic, klinické stadium bylo IIA-IIIB (žádný N3 pacient) (podle stadia AJCC TNM, 8. vydání).
- ECOG PS 0-1.
- onemocnění může být resekabilní posouzeno hrudním onkologem
Kritéria vyloučení:
- s významným kardiovaskulárním onemocněním;
- současná léčba antivirovou terapií nebo HBV;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- anamnéza malignity během 5 let před screeningem;
- aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti;
- známky vzdálených metastáz.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rakoviny plic
Spinocelulární karcinom: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v., 1. den; albumin paclitaxel 260 mg/m2, den 1; karboplatina AUC=5, i.v., 1. den. Karcinom neskvamózních buněk: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v., 1. den; pemetrexed 500 mg/m2, den 1; karboplatina AUC=5, i.v., 1. den. Předoperační neoadjuvantní terapie 2-4 cykly, jeden cyklus každých 21 dní. Chirurgická resekce karcinomu plic bude zajištěna asi 4-8 týdnů po posledním cyklu neoadjuvantní terapie. |
Spinocelulární karcinom: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v., 1. den; albumin paclitaxel 260 mg/m2, den 1; karboplatina AUC=5, i.v., 1. den. Karcinom neskvamózních buněk: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v., 1. den; pemetrexed 500 mg/m2, den 1; karboplatina AUC=5, i.v., 1. den.
Ostatní jména:
radikální resekce rakoviny plic
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní patologická odpověď (PCR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Při patologickém vyšetření resekovaných vzorků nebyly nalezeny žádné reziduální invazivní nádorové buňky.
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Při patologickém vyšetření resekovaných vzorků byl podíl reziduálních nádorových buněk menší než 10 %.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: před operací
|
Podíl subjektů se zobrazovací PR nebo CR hodnocených podle kritérií RECIST 1.1
|
před operací
|
|
2leté a 5leté celkové přežití
Časové okno: 2 roky a 5 let po operaci
|
Podíl všech případů studie, ve kterých nedošlo k úmrtí z jakékoli příčiny během 2 let a 5 let po operaci
|
2 roky a 5 let po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
|
1 měsíc po operaci
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Patologické výsledky ukážou, že okraj řezu byl negativní a pod mikroskopem nebyly nalezeny žádné reziduální rakovinné buňky
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0485
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .