Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Serplulimab combinato con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

Uno studio esplorativo prospettico, a braccio singolo, monocentrico, sulla sicurezza e l'efficacia di Serplulimab in combinazione con la chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

Cina con alta incidenza di carcinoma polmonare non a piccole cellule. Negli ultimi decenni, la chirurgia, la radioterapia, la chemioterapia e altri trattamenti sono stati continuamente migliorati, tuttavia, la mortalità dei pazienti con cancro ai polmoni non è diminuita in modo significativo. Per i pazienti con carcinoma polmonare localmente avanzato, la chirurgia diretta non è efficace. È difficile ottenere una resezione radicale semplicemente chirurgica e, anche se molti pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico, alla fine potrebbero avere una recidiva del tumore e uno scarso tasso di sopravvivenza. Pertanto, è necessario esplorare un efficace trattamento neoadiuvante perioperatorio per ridurre il rischio di recidiva postoperatoria e migliorare il tasso di sopravvivenza postoperatoria dei pazienti. Secondo i rapporti, l'inibitore del checkpoint immunologico PD-1/PD-L1 potrebbe diventare un nuovo metodo per il trattamento del cancro ai polmoni. I risultati clinici preliminari hanno mostrato che l'immunoterapia combinata con la chemioradioterapia ha fornito un effetto antitumorale sinergico. Numerosi risultati clinici hanno mostrato che serpulimab ha fornito un tasso di risposta globale più elevato per il carcinoma polmonare avanzato. Tuttavia, nei pazienti con carcinoma polmonare localmente avanzato, l'efficacia di serplulimab in combinazione con la chemioterapia per la chirurgia radicale sequenziale non è ancora chiara. Lo scopo di questo studio è osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza di serplulimab in combinazione con la chemioterapia nella terapia neoadiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato firmato;
  2. pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  3. carcinoma polmonare non a piccole cellule primario resecabile, confermato istologicamente;
  4. carcinoma polmonare non a piccole cellule lo stadio clinico era IIA-IIIB (nessun paziente N3) (secondo stadio AJCC TNM, 8a edizione).
  5. ECOGPS 0-1.
  6. le malattie potrebbero essere resecabili valutate dall'oncologo toracico

Criteri di esclusione:

  1. con malattie cardiovascolari significative;
  2. trattamento in corso con terapia antivirale o HBV;
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  4. storia di malignità entro 5 anni prima dello screening;
  5. attivo o storia di malattia autoimmune o deficienza immunitaria;
  6. segni di metastasi a distanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo cancro al polmone

Carcinoma a cellule squamose: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, giorno 1; albumina paclitaxel 260 mg/m2, giorno 1; carboplatino AUC=5, i.v, giorno1.

Carcinoma a cellule non squamose: Serplulimab: 4,5 mg/kg, iv, giorno 1; pemetrexed 500 mg/m2, giorno 1; carboplatino AUC=5, i.v, giorno1.

Terapia neoadiuvante preoperatoria per 2-4 cicli, un ciclo ogni 21 giorni. La resezione chirurgica del carcinoma polmonare sarà disposta circa 4-8 settimane dopo l'ultimo ciclo di terapia neoadiuvante.

Carcinoma a cellule squamose: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, giorno 1; albumina paclitaxel 260 mg/m2, giorno 1; carboplatino AUC=5, i.v, giorno1.

Carcinoma a cellule non squamose: Serplulimab: 4,5 mg/kg, iv, giorno 1; pemetrexed 500 mg/m2, giorno 1; carboplatino AUC=5, i.v, giorno1.

Altri nomi:
  • Serpulimab
resezione radicale del cancro del polmone
Altri nomi:
  • Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Non sono state trovate cellule tumorali invasive residue nell'esame patologico dei campioni resecati.
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Nell'esame patologico dei campioni resecati, la percentuale di cellule tumorali residue era inferiore al 10%.
1 mese dopo l'intervento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
La proporzione di soggetti con imaging PR o CR valutati secondo i criteri RECIST 1.1
prima dell'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
La proporzione di tutti i casi di studio in cui non si è verificato alcun decesso per qualsiasi causa entro 2 e 5 anni dall'intervento chirurgico
2 anni e 5 anni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
1 mese dopo l'intervento
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
I risultati patologici mostreranno che il margine di incisione era negativo e che al microscopio non sono state trovate cellule tumorali residue
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su Serplulimab e terapia neoadiuvante

3
Sottoscrivi