- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05882513
Serplulimab combinato con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile
Uno studio esplorativo prospettico, a braccio singolo, monocentrico, sulla sicurezza e l'efficacia di Serplulimab in combinazione con la chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ming Wu
- Numero di telefono: +8613757118715
- Email: iwuming22@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Hangzhou, Cina, 310009
- Reclutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Ming Wu, M.D
- Numero di telefono: +8613757118715
- Email: iwuming22@zju.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato;
- pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- carcinoma polmonare non a piccole cellule primario resecabile, confermato istologicamente;
- carcinoma polmonare non a piccole cellule lo stadio clinico era IIA-IIIB (nessun paziente N3) (secondo stadio AJCC TNM, 8a edizione).
- ECOGPS 0-1.
- le malattie potrebbero essere resecabili valutate dall'oncologo toracico
Criteri di esclusione:
- con malattie cardiovascolari significative;
- trattamento in corso con terapia antivirale o HBV;
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
- storia di malignità entro 5 anni prima dello screening;
- attivo o storia di malattia autoimmune o deficienza immunitaria;
- segni di metastasi a distanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo cancro al polmone
Carcinoma a cellule squamose: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, giorno 1; albumina paclitaxel 260 mg/m2, giorno 1; carboplatino AUC=5, i.v, giorno1. Carcinoma a cellule non squamose: Serplulimab: 4,5 mg/kg, iv, giorno 1; pemetrexed 500 mg/m2, giorno 1; carboplatino AUC=5, i.v, giorno1. Terapia neoadiuvante preoperatoria per 2-4 cicli, un ciclo ogni 21 giorni. La resezione chirurgica del carcinoma polmonare sarà disposta circa 4-8 settimane dopo l'ultimo ciclo di terapia neoadiuvante. |
Carcinoma a cellule squamose: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, giorno 1; albumina paclitaxel 260 mg/m2, giorno 1; carboplatino AUC=5, i.v, giorno1. Carcinoma a cellule non squamose: Serplulimab: 4,5 mg/kg, iv, giorno 1; pemetrexed 500 mg/m2, giorno 1; carboplatino AUC=5, i.v, giorno1.
Altri nomi:
resezione radicale del cancro del polmone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Non sono state trovate cellule tumorali invasive residue nell'esame patologico dei campioni resecati.
|
1 mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Nell'esame patologico dei campioni resecati, la percentuale di cellule tumorali residue era inferiore al 10%.
|
1 mese dopo l'intervento
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico
|
La proporzione di soggetti con imaging PR o CR valutati secondo i criteri RECIST 1.1
|
prima dell'intervento chirurgico
|
Sopravvivenza globale a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
|
La proporzione di tutti i casi di studio in cui non si è verificato alcun decesso per qualsiasi causa entro 2 e 5 anni dall'intervento chirurgico
|
2 anni e 5 anni dopo l'intervento
|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
|
1 mese dopo l'intervento
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
I risultati patologici mostreranno che il margine di incisione era negativo e che al microscopio non sono state trovate cellule tumorali residue
|
1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0485
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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