Serplulimab 联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌患者
Serplulimab 联合化疗在可切除非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的前瞻性、单臂、单中心、探索性研究
中国是非小细胞肺癌的高发国。
近几十年来，手术、放疗、化疗等治疗手段不断改进，但肺癌患者的死亡率并没有明显下降。
对于局部晚期肺癌患者，直接手术效果不佳。
仅靠手术很难达到根治性切除，很多患者即使接受手术，最终也可能出现肿瘤复发，生存率低下。
因此，有必要探索有效的围手术期新辅助治疗，以降低术后复发风险，提高患者术后生存率。
据报道，PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂或将成为治疗肺癌的新方法。
初步临床结果表明，免疫疗法联合放化疗具有协同抗肿瘤作用。
多项临床结果表明，serplulimab 为晚期肺癌提供了更高的总体反应率。
但在局部晚期肺癌患者中，serplulimab联合化疗进行序贯根治性手术的疗效仍不明确。
本研究旨在观察和评价serplulimab联合化疗在可切除非小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ming Wu
- 电话号码：+8613757118715
- 邮箱：iwuming22@zju.edu.cn
学习地点
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-
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Hangzhou、中国、310009
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Ming Wu, M.D
- 电话号码：+8613757118715
- 邮箱：iwuming22@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 18至75岁的患者
- 原发性可切除、经组织学证实的非小细胞肺癌；
- 非小细胞肺癌临床分期为IIA-IIIB（无N3患者）（根据AJCC TNM分期，第8版）。
- ECOG PS 0-1。
- 这些疾病可以由胸部肿瘤学家评估可切除
排除标准：
- 患有严重的心血管疾病；
- 目前正在接受抗病毒治疗或 HBV 治疗；
- 怀孕或哺乳期的女性患者；
- 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史；
- 远处转移的迹象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺癌组
鳞状细胞癌：Serplulimab：4.5mg/kg，静脉注射，第 1 天；白蛋白紫杉醇 260mg/m2，第 1 天；卡铂 AUC=5，i.v，第 1 天。 非鳞状细胞癌：Serplulimab：4.5mg/kg，i.v，第 1 天；培美曲塞 500mg/m2，第 1 天；卡铂 AUC=5，i.v，第 1 天。 术前新辅助治疗2-4个周期，每21天1个周期。 肺癌手术切除将安排在最后一个新辅助治疗周期后约4-8周。 |
鳞状细胞癌：Serplulimab：4.5mg/kg，静脉注射，第 1 天；白蛋白紫杉醇 260mg/m2，第 1 天；卡铂 AUC=5，i.v，第 1 天。 非鳞状细胞癌：Serplulimab：4.5mg/kg，i.v，第 1 天；培美曲塞 500mg/m2，第 1 天；卡铂 AUC=5，i.v，第 1 天。
其他名称：
肺癌根治术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理学完全反应 (PCR)
大体时间：术后1个月
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切除标本病理检查未见残留浸润性肿瘤细胞。
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术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要病理反应 (MPR)
大体时间：术后1个月
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切除标本病理检查，残留瘤细胞比例小于10%。
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术后1个月
|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：手术前
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根据 RECIST 1.1 标准评估影像学 PR 或 CR 的受试者比例
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手术前
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2 年和 5 年总生存期
大体时间：手术后2年和5年
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手术后 2 年和 5 年内未发生任何原因死亡的所有研究病例的比例
|
手术后2年和5年
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|
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：术后1个月
|
CTCAE v5.0 评估的治疗相关不良事件发生率
|
术后1个月
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R0切除率
大体时间：术后1个月
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病理结果显示切缘阴性，显微镜下未见残留癌细胞
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术后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Weilin Wang、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2030年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月22日
首次发布 (实际的)
2023年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月22日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
非小细胞肺癌的临床试验
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille终止
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Spanish Lung Cancer Group完全的
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'Oncologia完全的
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AstraZeneca完全的局部晚期或转移性 EGFR(+) NSCLC 患者中国
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Mylan Pharmaceuticals Inc完全的NSCLC IV期火鸡, 台湾, 越南, 克罗地亚, 印度, 俄罗斯联邦, 西班牙, 匈牙利, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 乌克兰, 波兰, 罗马尼亚, 白俄罗斯, 保加利亚, 乔治亚州, 意大利, 菲律宾