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切除可能な非小細胞肺がん患者に対するセルプルリマブと化学療法の併用

切除可能な非小細胞肺がん患者におけるセルプルリマブと化学療法の併用の安全性と有効性に関する前向き、単群、単施設の探索的研究

非小細胞肺がんの発生率が高い中国。 過去数十年間、手術、放射線療法、化学療法、その他の治療法は継続的に改善されましたが、肺がん患者の死亡率は大幅には減少していません。 局所進行肺がん患者の場合、直接手術は効果がありません。 手術だけで根治的に切除することは難しく、たとえ多くの患者が手術を受けたとしても、最終的には腫瘍が再発し、生存率が低くなる可能性があります。 したがって、術後再発のリスクを軽減し、患者の術後生存率を向上させるための効果的な周術期術前補助療法を探索する必要があります。 報告によると、PD-1/PD-L1 免疫チェックポイント阻害剤は肺がんの新しい治療法となる可能性があります。 予備的な臨床結果では、化学放射線療法と組み合わせた免疫療法が相乗的な抗腫瘍効果をもたらすことが示されました。 複数の臨床結果は、セルプルリマブが進行性肺がんに対してより高い全奏効率をもたらすことを示しました。 しかし、局所進行性肺がん患者において、根治手術を継続する場合のセルプルリマブと化学療法の併用の有効性はまだ不明である。 この研究の目的は、切除可能な非小細胞肺癌の術前補助療法における化学療法と併用したセルプルリマブの有効性と安全性を観察し、評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hangzhou、中国、310009
        • 募集
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントに署名。
  2. 患者の年齢は18歳から75歳まで
  3. 切除可能な原発性、組織学的に確認された非小細胞肺がん。
  4. 非小細胞肺がん 臨床病期は IIA-IIIB (N3 患者なし) (AJCC TNM 病期、第 8 版による)。
  5. ECOG PS 0-1。
  6. 胸部腫瘍専門医による診断により疾患は切除可能である可能性がある

除外基準:

  1. 重篤な心血管疾患を伴う。
  2. 抗ウイルス療法またはHBVによる現在の治療。
  3. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  4. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴;
  5. 活動性の自己免疫疾患または免疫不全の病歴;
  6. 遠隔転移の兆候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肺がんグループ

扁平上皮癌: セルプルリマブ: 4.5mg/kg、静脈内、1日目。アルブミン パクリタキセル 260mg/m2、1日目。カルボプラチン AUC=5、静脈内、1 日目。

非扁平上皮癌: セルプルリマブ: 4.5mg/kg、静脈内、1日目。ペメトレキセド 500mg/m2、1日目。カルボプラチン AUC=5、静脈内、1 日目。

21日ごとに1サイクル、2~4サイクルの術前術前補助療法。 肺がんの外科的切除は、術前補助療法の最終サイクルの約 4 ~ 8 週間後に行われます。

扁平上皮癌: セルプルリマブ: 4.5mg/kg、静脈内、1日目。アルブミン パクリタキセル 260mg/m2、1日目。カルボプラチン AUC=5、静脈内、1 日目。

非扁平上皮癌: セルプルリマブ: 4.5mg/kg、静脈内、1日目。ペメトレキセド 500mg/m2、1日目。カルボプラチン AUC=5、静脈内、1 日目。

他の名前:
  • セルプルリマブ
肺がんの根治的切除
他の名前:
  • 手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効(PCR)
時間枠:術後1ヶ月
切除標本の病理学的検査では、浸潤性腫瘍細胞の残存は認められなかった。
術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠:術後1ヶ月
切除標本の病理学的検査では、残存腫瘍細胞の割合は10%未満でした。
術後1ヶ月
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:手術前
RECIST 1.1基準に従って評価された画像PRまたはCRを有する被験者の割合
手術前
2年および5年全生存率
時間枠:術後2年と5年
手術後 2 年および 5 年以内に原因を問わず死亡しなかったすべての研究症例の割合
術後2年と5年
治療関連の有害事象の発生率
時間枠:術後1ヶ月
CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象の発生率
術後1ヶ月
R0切除率
時間枠:術後1ヶ月
病理学的結果は、切開マージンが陰性であり、顕微鏡下で癌細胞が残存していないことを示しました
術後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Weilin Wang、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月16日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2030年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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