- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05882513
Serplulimab kemoterápiával kombinálva reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Leendő, egykarú, egyközpontú, feltáró vizsgálat a szerplulimab kemoterápiával kombinált biztonságosságáról és hatékonyságáról reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ming Wu
- Telefonszám: +8613757118715
- E-mail: iwuming22@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hangzhou, Kína, 310009
- Toborzás
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ming Wu, M.D
- Telefonszám: +8613757118715
- E-mail: iwuming22@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt tájékozott beleegyezés;
- 18 és 75 év közötti betegek
- primer reszekálható, szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák;
- nem kissejtes tüdőrák klinikai stádiuma IIA-IIIB (nincs N3 beteg) (az AJCC TNM stádiuma szerint, 8. kiadás).
- ECOG PS 0-1.
- a betegségeket mellkasonkológus vizsgálta ki
Kizárási kritériumok:
- jelentős szív- és érrendszeri betegséggel;
- jelenlegi kezelés vírusellenes terápiával vagy HBV-vel;
- terhes vagy szoptató nőbetegek;
- rosszindulatú daganatok előfordulása a szűrést megelőző 5 éven belül;
- aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány;
- távoli metasztázisok jelei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tüdőrák csoport
Laphámrák: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, 1. nap; albumin paclitaxel 260mg/m2, 1. nap; karboplatin AUC=5, i.v, 1. nap. Nem laphámsejtes karcinóma: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, 1. nap; pemetrexed 500 mg/m2, 1. nap; karboplatin AUC=5, i.v, 1. nap. Preoperatív neoadjuváns terápia 2-4 ciklusban, 21 naponként egy ciklus. A tüdőrák sebészi eltávolítását körülbelül 4-8 héttel a neoadjuváns terápia utolsó ciklusa után intézik. |
Laphámrák: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, 1. nap; albumin paclitaxel 260mg/m2, 1. nap; karboplatin AUC=5, i.v, 1. nap. Nem laphámsejtes karcinóma: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, 1. nap; pemetrexed 500 mg/m2, 1. nap; karboplatin AUC=5, i.v, 1. nap.
Más nevek:
a tüdőrák radikális reszekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patológiai teljes válasz (PCR)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A reszekált minták patológiás vizsgálata során reziduális invazív tumorsejteket nem találtunk.
|
1 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Major Patológiai válasz (MPR)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A reszekált minták patológiás vizsgálata során a reziduális daganatsejtek aránya 10% alatti volt.
|
1 hónappal a műtét után
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: műtét előtt
|
A képalkotó PR-vel vagy CR-rel rendelkező alanyok aránya a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve
|
műtét előtt
|
2 éves és 5 éves teljes túlélés
Időkeret: 2 évvel és 5 évvel a műtét után
|
Az összes olyan vizsgálati eset aránya, amelyekben semmilyen okból nem következett be halálozás a műtétet követő 2 és 5 éven belül
|
2 évvel és 5 évvel a műtét után
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v5.0 szerint
|
1 hónappal a műtét után
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A patológiai eredmények azt mutatják, hogy a bemetszés széle negatív volt, és a mikroszkóp alatt nem találtak maradék rákos sejteket
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0485
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechBefejezve
-
The Netherlands Cancer InstituteJelentkezés meghívóval
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleMegszűnt
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdBefejezve
-
Bio-Thera SolutionsBefejezve
-
Xinqiao Hospital of ChongqingBefejezve
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktív, nem toborzó
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... és más munkatársakIsmeretlen
-
AstraZenecaBefejezveNSCLCSvédország, Bulgária, Mexikó, Orosz Föderáció, Pulyka, Egyesült Királyság, Fülöp-szigetek, Malaysia, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia, Lengyelország, Románia, Hollandia, Norvégia, Argentína, Ausztrália, Kanada, S... és több