Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Serplulimab kemoterápiával kombinálva reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Leendő, egykarú, egyközpontú, feltáró vizsgálat a szerplulimab kemoterápiával kombinált biztonságosságáról és hatékonyságáról reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Kína, ahol magas a nem kissejtes tüdőrák előfordulása. Az elmúlt évtizedekben a sebészeti, sugárterápiás, kemoterápiás és egyéb kezelések folyamatosan fejlődtek, azonban a tüdőrákos betegek mortalitása nem csökkent jelentősen. A lokálisan előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél a közvetlen műtét nem hatékony. Nehéz elérni a radikális reszekciót pusztán műtéttel, és még ha sok beteget műtéten is átvesznek, végül daganatok kiújulhatnak, és rossz túlélési arányuk lesz. Ezért szükséges a hatékony perioperatív neoadjuváns kezelés feltárása a posztoperatív recidíva kockázatának csökkentése és a betegek posztoperatív túlélési arányának javítása érdekében. A jelentések szerint a PD-1/PD-L1 immunellenőrzési pont inhibitor új módszerré válhat a tüdőrák kezelésében. Az előzetes klinikai eredmények azt mutatták, hogy az immunterápia kemoradioterápiával kombinálva szinergiás daganatellenes hatást biztosított. Számos klinikai eredmény azt mutatta, hogy a serplulimab magasabb általános válaszarányt biztosított előrehaladott tüdőrák esetén. A lokálisan előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél azonban a serplulimab kemoterápiával kombinált szekvenciális radikális műtéti hatékonysága még mindig nem tisztázott. E tanulmány célja a serplulimab és a kemoterápia kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése és értékelése a reszekálható nem-kissejtes tüdőrák neoadjuváns terápiájában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Hangzhou, Kína, 310009
        • Toborzás
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. aláírt tájékozott beleegyezés;
  2. 18 és 75 év közötti betegek
  3. primer reszekálható, szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák;
  4. nem kissejtes tüdőrák klinikai stádiuma IIA-IIIB (nincs N3 beteg) (az AJCC TNM stádiuma szerint, 8. kiadás).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. a betegségeket mellkasonkológus vizsgálta ki

Kizárási kritériumok:

  1. jelentős szív- és érrendszeri betegséggel;
  2. jelenlegi kezelés vírusellenes terápiával vagy HBV-vel;
  3. terhes vagy szoptató nőbetegek;
  4. rosszindulatú daganatok előfordulása a szűrést megelőző 5 éven belül;
  5. aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány;
  6. távoli metasztázisok jelei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tüdőrák csoport

Laphámrák: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, 1. nap; albumin paclitaxel 260mg/m2, 1. nap; karboplatin AUC=5, i.v, 1. nap.

Nem laphámsejtes karcinóma: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, 1. nap; pemetrexed 500 mg/m2, 1. nap; karboplatin AUC=5, i.v, 1. nap.

Preoperatív neoadjuváns terápia 2-4 ciklusban, 21 naponként egy ciklus. A tüdőrák sebészi eltávolítását körülbelül 4-8 héttel a neoadjuváns terápia utolsó ciklusa után intézik.

Laphámrák: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, 1. nap; albumin paclitaxel 260mg/m2, 1. nap; karboplatin AUC=5, i.v, 1. nap.

Nem laphámsejtes karcinóma: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, 1. nap; pemetrexed 500 mg/m2, 1. nap; karboplatin AUC=5, i.v, 1. nap.

Más nevek:
  • Serplulimab
a tüdőrák radikális reszekciója
Más nevek:
  • Sebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (PCR)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A reszekált minták patológiás vizsgálata során reziduális invazív tumorsejteket nem találtunk.
1 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Major Patológiai válasz (MPR)
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A reszekált minták patológiás vizsgálata során a reziduális daganatsejtek aránya 10% alatti volt.
1 hónappal a műtét után
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: műtét előtt
A képalkotó PR-vel vagy CR-rel rendelkező alanyok aránya a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelve
műtét előtt
2 éves és 5 éves teljes túlélés
Időkeret: 2 évvel és 5 évvel a műtét után
Az összes olyan vizsgálati eset aránya, amelyekben semmilyen okból nem következett be halálozás a műtétet követő 2 és 5 éven belül
2 évvel és 5 évvel a műtét után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v5.0 szerint
1 hónappal a műtét után
R0 reszekciós arány
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
A patológiai eredmények azt mutatják, hogy a bemetszés széle negatív volt, és a mikroszkóp alatt nem találtak maradék rákos sejteket
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

3
Iratkozz fel