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Serplulimab combinado con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable

Un estudio exploratorio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro sobre la seguridad y la eficacia de serplulimab combinado con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable

China con alta incidencia de cáncer de pulmón de células no pequeñas. En las últimas décadas, la cirugía, la radioterapia, la quimioterapia y otros tratamientos mejoraron continuamente, sin embargo, la mortalidad de los pacientes con cáncer de pulmón no disminuyó significativamente. Para pacientes con cáncer de pulmón localmente avanzado, la cirugía directa no es efectiva. Es difícil lograr una resección radical solo con cirugía, e incluso si muchos pacientes reciben cirugía, eventualmente pueden tener recurrencia del tumor y una baja tasa de supervivencia. Por lo tanto, es necesario explorar un tratamiento neoadyuvante perioperatorio eficaz para reducir el riesgo de recurrencia posoperatoria y mejorar la tasa de supervivencia posoperatoria de los pacientes. Según los informes, el inhibidor del punto de control inmunológico PD-1/PD-L1 puede convertirse en un nuevo método para el tratamiento del cáncer de pulmón. Los resultados clínicos preliminares mostraron que la inmunoterapia combinada con la quimiorradioterapia proporcionó un efecto antitumoral sinérgico. Múltiples resultados clínicos mostraron que serplulimab proporcionó una mayor tasa de respuesta general para el cáncer de pulmón avanzado. Sin embargo, en pacientes con cáncer de pulmón localmente avanzado, la eficacia de serplulimab combinado con quimioterapia para cirugía radical secuencial aún no está clara. El propósito de este estudio es observar y evaluar la eficacia y seguridad de serplulimab combinado con quimioterapia en la terapia neoadyuvante del cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consentimiento informado firmado;
  2. pacientes de 18 a 75 años
  3. cáncer de pulmón no microcítico primario resecable confirmado histológicamente;
  4. cáncer de pulmón de células no pequeñas el estadio clínico fue IIA-IIIB (no paciente N3) (según el estadio AJCC TNM, 8.ª edición).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. las enfermedades podrían ser resecables evaluadas por un oncólogo torácico

Criterio de exclusión:

  1. con enfermedad cardiovascular significativa;
  2. tratamiento actual con terapia antiviral o VHB;
  3. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
  4. antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección;
  5. activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia;
  6. Signos de metástasis a distancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cancer de pulmon

Carcinoma de células escamosas: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, día 1; albúmina paclitaxel 260 mg/m2, día 1; carboplatino AUC=5, i.v, día1.

Carcinoma de células no escamosas: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, día1; pemetrexed 500 mg/m2, día 1; carboplatino AUC=5, i.v, día1.

Terapia neoadyuvante preoperatoria por 2-4 ciclos, un ciclo cada 21 días. La resección quirúrgica del cáncer de pulmón se programará alrededor de 4 a 8 semanas después del último ciclo de terapia neoadyuvante.

Carcinoma de células escamosas: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, día 1; albúmina paclitaxel 260 mg/m2, día 1; carboplatino AUC=5, i.v, día1.

Carcinoma de células no escamosas: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, día1; pemetrexed 500 mg/m2, día 1; carboplatino AUC=5, i.v, día1.

Otros nombres:
  • Serplulimab
resección radical de cáncer de pulmón
Otros nombres:
  • Cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (PCR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
No se encontraron células tumorales invasivas residuales en el examen patológico de las muestras resecadas.
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
En el examen anatomopatológico de las piezas resecadas, la proporción de células tumorales residuales fue inferior al 10%.
1 mes después de la cirugía
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
La proporción de sujetos con PR o RC por imágenes evaluados de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
antes de la cirugía
Supervivencia global a 2 y 5 años
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años después de la cirugía
La proporción de todos los casos de estudio en los que no se produjo ninguna muerte por ninguna causa en los 2 y 5 años posteriores a la cirugía
2 años y 5 años después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
1 mes después de la cirugía
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Los resultados patológicos mostrarán que el margen de la incisión fue negativo y no se encontraron células cancerosas residuales bajo el microscopio.
1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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