- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05882513
Serplulimab combinado con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
Un estudio exploratorio prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro sobre la seguridad y la eficacia de serplulimab combinado con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Wu
- Número de teléfono: +8613757118715
- Correo electrónico: iwuming22@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contacto:
- Ming Wu, M.D
- Número de teléfono: +8613757118715
- Correo electrónico: iwuming22@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado;
- pacientes de 18 a 75 años
- cáncer de pulmón no microcítico primario resecable confirmado histológicamente;
- cáncer de pulmón de células no pequeñas el estadio clínico fue IIA-IIIB (no paciente N3) (según el estadio AJCC TNM, 8.ª edición).
- ECOG PS 0-1.
- las enfermedades podrían ser resecables evaluadas por un oncólogo torácico
Criterio de exclusión:
- con enfermedad cardiovascular significativa;
- tratamiento actual con terapia antiviral o VHB;
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
- antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección;
- activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia;
- Signos de metástasis a distancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de cancer de pulmon
Carcinoma de células escamosas: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, día 1; albúmina paclitaxel 260 mg/m2, día 1; carboplatino AUC=5, i.v, día1. Carcinoma de células no escamosas: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, día1; pemetrexed 500 mg/m2, día 1; carboplatino AUC=5, i.v, día1. Terapia neoadyuvante preoperatoria por 2-4 ciclos, un ciclo cada 21 días. La resección quirúrgica del cáncer de pulmón se programará alrededor de 4 a 8 semanas después del último ciclo de terapia neoadyuvante. |
Carcinoma de células escamosas: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, día 1; albúmina paclitaxel 260 mg/m2, día 1; carboplatino AUC=5, i.v, día1. Carcinoma de células no escamosas: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v, día1; pemetrexed 500 mg/m2, día 1; carboplatino AUC=5, i.v, día1.
Otros nombres:
resección radical de cáncer de pulmón
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta patológica completa (PCR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
No se encontraron células tumorales invasivas residuales en el examen patológico de las muestras resecadas.
|
1 mes después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
En el examen anatomopatológico de las piezas resecadas, la proporción de células tumorales residuales fue inferior al 10%.
|
1 mes después de la cirugía
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: antes de la cirugía
|
La proporción de sujetos con PR o RC por imágenes evaluados de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
|
antes de la cirugía
|
Supervivencia global a 2 y 5 años
Periodo de tiempo: 2 años y 5 años después de la cirugía
|
La proporción de todos los casos de estudio en los que no se produjo ninguna muerte por ninguna causa en los 2 y 5 años posteriores a la cirugía
|
2 años y 5 años después de la cirugía
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
|
1 mes después de la cirugía
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Los resultados patológicos mostrarán que el margen de la incisión fue negativo y no se encontraron células cancerosas residuales bajo el microscopio.
|
1 mes después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0485
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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