- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05882513
Serplulimab kombineret med kemoterapi hos patienter med resecerbar ikke-småcellet lungekræft
En prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center, eksplorativ undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Serplulimab kombineret med kemoterapi hos patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ming Wu
- Telefonnummer: +8613757118715
- E-mail: iwuming22@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Ming Wu, M.D
- Telefonnummer: +8613757118715
- E-mail: iwuming22@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrevet informeret samtykke;
- patienter i alderen 18 til 75 år
- primær resekterbar, histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer;
- ikke-småcellet lungekræft det kliniske stadie var IIA-IIIB (ingen N3-patient) (ifølge AJCC TNM-stadiet, 8. udgave).
- ECOG PS 0-1.
- sygdommene kunne resekteres vurderes af thorax onkolog
Ekskluderingskriterier:
- med betydelig kardiovaskulær sygdom;
- nuværende behandling med antiviral terapi eller HBV;
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
- anamnese med malignitet inden for 5 år før screening;
- aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt;
- tegn på fjernmetastaser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lungekræft gruppe
Planocellulært karcinom: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v. dag 1; albumin paclitaxel 260 mg/m2, dag 1; carboplatin AUC=5, i.v. dag 1. Ikke-pladecellekarcinom: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v. dag1; pemetrexed 500mg/m2, dag1; carboplatin AUC=5, i.v. dag 1. Præoperativ neoadjuverende terapi i 2-4 cyklusser, en cyklus hver 21. dag. Kirurgisk resektion af lungekræft vil blive arrangeret omkring 4-8 uger efter den sidste cyklus af neoadjuverende terapi. |
Planocellulært karcinom: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v. dag 1; albumin paclitaxel 260 mg/m2, dag 1; carboplatin AUC=5, i.v. dag 1. Ikke-pladecellekarcinom: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v. dag1; pemetrexed 500mg/m2, dag1; carboplatin AUC=5, i.v. dag 1.
Andre navne:
radikal resektion af lungekræft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Ingen resterende invasive tumorceller blev fundet i den patologiske undersøgelse af resekerede prøver.
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Ved den patologiske undersøgelse af resekerede prøver var andelen af resterende tumorceller mindre end 10 %.
|
1 måned efter operationen
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: før operationen
|
Andelen af forsøgspersoner med billeddiagnostisk PR eller CR vurderet efter RECIST 1.1 kriterier
|
før operationen
|
2-års og 5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år efter operationen
|
Andelen af alle undersøgelsestilfælde, hvor der ikke indtrådte dødsfald af nogen årsag inden for 2 år og 5 år efter operationen
|
2 år og 5 år efter operationen
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
|
1 måned efter operationen
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
De patologiske resultater vil vise, at snitmarginen var negativ, og at der ikke blev fundet resterende kræftceller under mikroskopet
|
1 måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0485
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteTilmelding efter invitation
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAfsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Xinqiao Hospital of ChongqingAfsluttet
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
AstraZenecaAfsluttetNSCLCSverige, Bulgarien, Mexico, Den Russiske Føderation, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Filippinerne, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen, Polen, Rumænien, Holland, Norge, Argentina, Australien, Canada, Slovakiet, Grækenland, Taiwa... og mere
Kliniske forsøg med Serplulimab og neoadjuverende terapi
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University College DublinAfsluttetInflammatorisk tarmsygdomIrland
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt