Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serplulimab kombineret med kemoterapi hos patienter med resecerbar ikke-småcellet lungekræft

En prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center, eksplorativ undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Serplulimab kombineret med kemoterapi hos patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft

Kina med høj forekomst af ikke-småcellet lungekræft. I de sidste par årtier er kirurgi, strålebehandling, kemoterapi og andre behandlinger løbende blevet forbedret, dog var dødeligheden af ​​lungekræftpatienter ikke reduceret væsentligt. For patienter med lokalt fremskreden lungekræft er direkte operation ikke effektiv. Det er vanskeligt at opnå radikal resektion alene ved operation, og selvom mange patienter bliver opereret, kan de i sidste ende få tumorrecidiv og dårlig overlevelse. Derfor er det nødvendigt at udforske effektiv perioperativ neoadjuverende behandling for at reducere risikoen for postoperativt recidiv og forbedre den postoperative overlevelsesrate for patienter. Ifølge rapporterne kan PD-1/PD-L1 immuncheckpoint-hæmmer blive en ny metode til behandling af lungekræft. Foreløbige kliniske resultater viste, at immunterapi kombineret med kemoradioterapi gav en synergi antitumoreffekt. Flere kliniske resultater viste, at serplulimab gav en højere samlet responsrate for fremskreden lungekræft. Hos patienter med lokalt fremskreden lungekræft er effekten af ​​serplulimab kombineret med kemoterapi til sekventiel radikal kirurgi dog stadig uklar. Formålet med denne undersøgelse er at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​serplulimab kombineret med kemoterapi i neoadjuverende behandling af resektabel ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrevet informeret samtykke;
  2. patienter i alderen 18 til 75 år
  3. primær resekterbar, histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer;
  4. ikke-småcellet lungekræft det kliniske stadie var IIA-IIIB (ingen N3-patient) (ifølge AJCC TNM-stadiet, 8. udgave).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. sygdommene kunne resekteres vurderes af thorax onkolog

Ekskluderingskriterier:

  1. med betydelig kardiovaskulær sygdom;
  2. nuværende behandling med antiviral terapi eller HBV;
  3. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
  4. anamnese med malignitet inden for 5 år før screening;
  5. aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt;
  6. tegn på fjernmetastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lungekræft gruppe

Planocellulært karcinom: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v. dag 1; albumin paclitaxel 260 mg/m2, dag 1; carboplatin AUC=5, i.v. dag 1.

Ikke-pladecellekarcinom: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v. dag1; pemetrexed 500mg/m2, dag1; carboplatin AUC=5, i.v. dag 1.

Præoperativ neoadjuverende terapi i 2-4 cyklusser, en cyklus hver 21. dag. Kirurgisk resektion af lungekræft vil blive arrangeret omkring 4-8 uger efter den sidste cyklus af neoadjuverende terapi.

Planocellulært karcinom: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v. dag 1; albumin paclitaxel 260 mg/m2, dag 1; carboplatin AUC=5, i.v. dag 1.

Ikke-pladecellekarcinom: Serplulimab: 4,5 mg/kg, i.v. dag1; pemetrexed 500mg/m2, dag1; carboplatin AUC=5, i.v. dag 1.

Andre navne:
  • Serplulimab
radikal resektion af lungekræft
Andre navne:
  • Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ingen resterende invasive tumorceller blev fundet i den patologiske undersøgelse af resekerede prøver.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ved den patologiske undersøgelse af resekerede prøver var andelen af ​​resterende tumorceller mindre end 10 %.
1 måned efter operationen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: før operationen
Andelen af ​​forsøgspersoner med billeddiagnostisk PR eller CR vurderet efter RECIST 1.1 kriterier
før operationen
2-års og 5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år og 5 år efter operationen
Andelen af ​​alle undersøgelsestilfælde, hvor der ikke indtrådte dødsfald af nogen årsag inden for 2 år og 5 år efter operationen
2 år og 5 år efter operationen
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
1 måned efter operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: 1 måned efter operationen
De patologiske resultater vil vise, at snitmarginen var negativ, og at der ikke blev fundet resterende kræftceller under mikroskopet
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Serplulimab og neoadjuverende terapi

3
Abonner