- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05887349
Rocabado-harjoitusten tehokkuuden tutkiminen henkilöillä, joilla on krooninen niskakipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermojen puristuminen, välilevytyrä ja murtumiin liittyvät tekijät voivat vaikuttaa kroonisen niskakivun etiologiaan, tai kipu ei välttämättä liity tiettyyn syytä. Kohdunkaulan alueella lihakset, fascia, levy, hermojuuri ja fasettinivelet ovat kipua kantavia rakenteita. Näihin rakenteisiin liittyvät ongelmat voivat aiheuttaa kipua myös kohdunkaulan alueella ja olkapäässä, käsivarsissa, lapaluiden välisessä alueella ja kallon kohdunkaulan rakenteissa. Stomatognaattinen järjestelmä on niiden rakenteiden eheys, jotka suorittavat pureskelun, nielemisen ja puhumisen. Tämä järjestelmä pään ja kaulan alueella; Se koostuu luista, lihaksista, nivelistä, nivelsiteistä, hampaista, tukihampaista, rauhasista, kielestä, suusta ja ympäröivistä kudoksista sekä hermo-lihasjärjestelmästä. Stomatgnaattisen ja kranioservikaalisen järjestelmän välinen suhde näkyy purentalihasten ja kohdunkaulan lihasten vuorovaikutuksessa. Wiesinger et ai. tutki selkäkipujen ja temporandibulaaristen nivelsairauksien välistä suhdetta suuressa otoksessa ja totesi, että molemmilla sairauksilla voi olla yhteisiä riskitekijöitä tai ne voivat vaikuttaa toisiinsa. Kohdunkaulan selkärangan ja temporomandibulaaristen nivelten patologioiden (TMJ) rinnakkaiselo selittyy kolmoishermosolujen ja kaulan sensorisia syötteitä vastaanottavien nosiseptiivisten hermosolujen neuroanatomisella konvergenssilla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kaulan vammaisuuteen voi liittyä leuan nivelvamma, pureskelulihaskipu ja alueellinen lihasten arkuus. Olivio et ai. Hän kertoi, että TMJ-patologiaa sairastavien henkilöiden hoidossa tulisi keskittyä myös kaulan alueelle, koska yhden paraneminen voi vaikuttaa toiseen. Tämän idean perusteella Calixtre et ai. raportoivat saaneensa myönteisiä parannuksia kipuun ja leuan toimintoihin tutkimuksessaan, jossa tutkittiin kohdunkaulan alueen mobilisoinnin ja harjoitusten vaikutuksia TMJ-potilailla.
Kroonisen niskakivun hoidossa on osoitettu, että kallon kohdunkaulan koukistusharjoitukset, kohdunkaulan stabilointi- ja kestävyysharjoitukset, aerobiset harjoitukset, proprioseptiiviset harjoitukset ja potilaan koulutus, erityisesti syvien ja pinnallisten koukistuslihasten vahvistavat harjoitukset vähentävät kipua ja parantavat elämänlaatua mm. lisää lihasvoimaa ja -toimintoja. Kirjallisuudessa on varsin vähän tutkimuksia, joissa selvitetään leuan nivelharjoitusohjelman tehokkuutta kroonista niskakipua sairastavilla henkilöillä. Tässä yhteydessä tavoitteenamme on tutkia Rocabado-harjoitusten, yhden leuan nivelharjoituksen, vaikutuksia kipuun, kipukynnykseen/sietokykyyn, liikerataan, proprioseptioon, vammaisuuteen, elämänlaatuun, lihasvoimaan, lihaskestävyyteen, unen laatuun. ja asento henkilöillä, joilla on krooninen niskakipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırşehir, Turkki (Türkiye), 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-65
- niskakipu 3 kuukautta,
- Istuminen
- Ei ole osallistunut mihinkään fysioterapiaohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on aiemmat selkärangan leikkaukset tai traumat,
- Neurologinen puutos, vestibulaarisairaus, fyysiseen suorituskykyyn vaikuttavat neurologiset, kardiopulmonaaliset, tuki- ja liikuntaelinongelmat
- Koska olkanivelen patologia oli mikä tahansa, leuan nivelen patologia ja raskaus määritettiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaille annetaan kohdunkaulan stabilointiharjoituksia, jotka koostuvat 3 tasosta ja kasvavasta vaikeudesta.
Harjoitukset opetetaan potilaille tasoittain fysioterapeutin toimesta 6 viikon ajan.
Koehenkilöt suorittavat harjoituksia yhteensä 6 viikon ajan.
Ennen jokaista harjoituskertaa kohteille tehdään venytysharjoituksia.
|
1. Kontrolliryhmän harjoitusohjelma (Cervical Stabilization -harjoitusryhmä) Kontrolliryhmän potilaille annetaan kohdunkaulan stabilointiharjoituksia, jotka koostuvat 3 tasosta ja kasvavasta vaikeudesta. Harjoitukset opetetaan potilaille tasoittain fysioterapeutin toimesta 6 viikon ajan. Koehenkilöt suorittavat harjoituksia yhteensä 6 viikon ajan. Ennen jokaista harjoituskertaa kohteille tehdään venytysharjoituksia. |
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kontrolliryhmälle 6 viikon ajan sovellettavat harjoitukset annetaan interventioryhmälle samassa järjestyksessä ja viikoittain.
Lisäksi tämän ryhmän henkilöille annetaan Robacado-harjoituksia (leukaharjoituksia).
|
2. Interventioryhmäharjoitusohjelma (ryhmä johon Robacado-harjoitukset lisätään kohdunkaulan stabilointiharjoitusten lisäksi) Kontrolliryhmälle 6 viikon ajan sovellettavat harjoitukset annetaan interventioryhmälle samassa järjestyksessä ja viikoittain . Lisäksi tämän ryhmän yksilöille annetaan Robacado-harjoituksia. Robacado harjoitukset:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niskakipujen aiheuttamaa niskavammaa arvioitiin NDI-indeksillä, joka on validoitu ja luotettava turkin kielellä.
NDI kehitettiin arvioimaan niskakivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään (kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, keskittyminen, työ, ajaminen, uni ja vapaa-ajan toiminta) ja se koostuu 10 osasta.
Jokainen osa saa 0-5 pistettä.
Saatu kokonaispistemäärä on 0-50.
Pisteet välillä 0-4 tarkoittavat, että vamma ei ole, pisteet 5-14 osoittavat lievää vammaa, pisteet välillä 15-24 osoittavat keskivaikeaa vammaa, pisteet välillä 25-34 osoittavat vakavaa vammaa ja pisteet yli 35 tarkoittavat täydellistä vammaa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa käytetään niskakivun esiintymisen ja vakavuuden määrittämiseen tutkimukseen osallistuneilla henkilöillä.
Jokaiselta osallistujalta kysytään kivun esiintymisestä ja vakavuudesta tutkimuksen alussa ja lopussa ja kirjataan.
VAS:n osalta henkilöitä pyydetään ilmoittamaan kivun aste VAS-asteikolla, joka on numeroitu 0 - 10 suoralla viivalla, jolloin "0" on ei kipua ja "10" on vakavin kipu ja kirjataan.
|
6 viikkoa
|
|
Joint Range of Motion -arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohdunkaulan alueen fleksio, ekstensio, oikea-vasen kierto ja oikea-vasen lateraalisen fleksion liikealue arvioidaan kliinisellä goniometrillä.
|
6 viikkoa
|
|
Proprioseption arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohdunkaulan nivelasennon virhetestiä (CJPET) käytetään kohdunkaulan alueen proprioseption arvioimiseen.
CJPET arvioi kohdunkaulan proprioseption neljässä asennossa (flection, extensio, rotation vasemmalle ja oikealle).
Se perustuu periaatteeseen löytää piste, kun silmät ovat kiinni.
Jokaisessa asennossa tehtiin 10 toistoa.
Ensimmäiset neljä mittausta ovat kokeita ja kuuden viimeisen mittauksen keskiarvo antaa meille nivelen asentovirheen
|
6 viikkoa
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien staattinen ja dynaaminen tasapaino arvioitiin käyttämällä Biodex-tasapainojärjestelmää (Biodex, Inc., Shirley, New York).
Laite koostuu liikkuvasta tasapainoalustasta, joka tarjoaa kvantitatiivisia mittauksia asennon ohjauksesta sagittaalisessa ja frontaalisessa tasossa 360°:n kaaressa 20° pinnan kaltevuuteen asti.
Laite arvioi anterior-posterior -stabiliteettiindeksin (A-P), mediaal-lateralin stabiliteettiindeksin (M-L) ja yleisen vakausindeksin (kokonaisvarianssi molemmissa tasoissa).
|
6 viikkoa
|
|
Lihaskestävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kohdunkaulan koukistuslihasten kestävyyttä arvioitiin makuuasennossa, kädet vartalon vieressä ja koukkuasennossa.
Osallistujia pyydettiin tuomaan leukansa varovasti lähemmäksi rintakehää.
Aika, jonka se pysyi tässä asennossa, kirjattiin sekunteina.
Arvioija laittoi kätensä niskakyhmyn alle määrittääkseen, säilyikö asento.
Kohdunkaulan ojentajalihasten kestävyyttä arvioitiin osallistujan ollessa makuuasennossa.
Osallistujan pää asetettiin niin, että se riippui sängyn päällä ja hänen päähänsä sidottiin 2 kg painoinen pussi.
Aika, jonka hän pysyi tässä asennossa, kirjattiin sekunteina.
|
6 viikkoa
|
|
Kipukynnys ja sietokyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien kipukynnystä ja paineensietokykyä arvioitiin digitaalisella algometrilaitteella (JTech Medical Industries, ZEVEX Company).
Todetaan, että tämän digitaalisen algometrin luotettavuus on korkea.
Kipukynnyksen ja sietokyvyn arvioinnissa otettiin vertailukohtana puolisuunnikkaan lihaksen yläosan keskikohta 7. kaulanikaman ja acromionin välillä.
Arvioinnit tehtiin algometrilaitteeseen liitetyllä 1 cm2 levypäälaitteella, joka antaa tulokset kg/cm2.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43834581758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .