- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05887349
Untersuchung der Wirksamkeit von Rocabado-Übungen bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nervenkompression, Bandscheibenvorfall und frakturbedingte Faktoren können bei der Ätiologie chronischer Nackenschmerzen eine Rolle spielen, oder die Schmerzen sind möglicherweise nicht mit einer bestimmten Ursache verbunden. Im Halsbereich sind Muskeln, Faszien, Bandscheiben, Nervenwurzeln und Wirbelgelenke die schmerztragenden Strukturen. Probleme im Zusammenhang mit diesen Strukturen können auch Schmerzen im Halsbereich sowie in Schulter, Arm, Interskapularbereich und kraniozervikalen Strukturen verursachen. Das stomatognathe System ist die Integrität der Strukturen, die die Funktionen Kauen, Schlucken und Sprechen erfüllen. Dieses System im Kopf- und Halsbereich; Es besteht aus Knochen, Muskeln, Gelenken, Bändern, Zähnen, unterstützendem Zahngewebe, Drüsen, Zunge, Mund und umgebendem Gewebe sowie dem neuromuskulären System. Die Beziehung zwischen dem stomatognathen und kraniozervikalen System wird durch die Interaktion zwischen Kau- und Halsmuskulatur veranschaulicht. Wiesinger et al. untersuchten den Zusammenhang zwischen Wirbelsäulenschmerzen und Erkrankungen des Kiefergelenks in einer großen Stichprobe und stellten fest, dass beide Erkrankungen möglicherweise gemeinsame Risikofaktoren aufweisen oder sich gegenseitig beeinflussen. Die Koexistenz von Pathologien der Halswirbelsäule und des Kiefergelenks (TMJ) wird durch die neuroanatomische Konvergenz nozizeptiver Neuronen erklärt, die sensorische Eingaben des Trigeminus und des Nackens empfangen. Studien haben gezeigt, dass eine Nackenbehinderung mit einer Beeinträchtigung des Kiefergelenks, myofaszialen Kaumuskelschmerzen und regionaler Muskelempfindlichkeit einhergehen kann. Olivio et al. Er berichtete, dass sich die Behandlung von Personen mit Kiefergelenkspathologie auch auf die Halsregion konzentrieren sollte, da sich die Verbesserung des einen auf den anderen auswirken kann. Basierend auf dieser Idee haben Calixtre et al. berichteten, dass sie in ihrer Studie, in der die Auswirkungen der Mobilisierung und Übungen der Halsregion bei Personen mit Kiefergelenken untersucht wurden, positive Verbesserungen bei Schmerzen und Kieferfunktionen erzielten.
Bei der Behandlung chronischer Nackenschmerzen hat sich gezeigt, dass kraniozervikale Flexionsübungen, Übungen zur Stabilisierung und Ausdauer der Halswirbelsäule, Aerobic-Übungen, propriozeptive Übungen und Patientenaufklärung, insbesondere Kräftigungsübungen für die tiefe und oberflächliche Beugemuskulatur, Schmerzen lindern und die Lebensqualität verbessern Steigerung der Muskelkraft und -funktionen. In der Literatur ist die Zahl der Studien, die die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms für das Kiefergelenk bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen untersuchen, recht begrenzt. In diesem Zusammenhang ist es unser Ziel, die Auswirkungen von Rocabado-Übungen, einer der Kiefergelenkübungen, auf Schmerzen, Schmerzschwelle/-toleranz, Bewegungsumfang, Propriozeption, Behinderung, Lebensqualität, Muskelkraft, Muskelausdauer, Schlafqualität zu untersuchen und Körperhaltung bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kırşehir, Türkei (türkiye), 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Habe seit 3 Monaten Nackenschmerzen,
- Sesshaft sein
- Keine Teilnahme an einem Physiotherapieprogramm in den letzten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen oder Traumata,
- Neurologisches Defizit, Vestibularpathologie, neurologische, kardiopulmonale und muskuloskelettale Probleme, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
- Es wurden Pathologien im Schultergelenk, Pathologien im Kiefergelenk und eine Schwangerschaft festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Den Patienten der Kontrollgruppe werden Übungen zur Stabilisierung der Halswirbelsäule verabreicht, die aus 3 Stufen und steigendem Schwierigkeitsgrad bestehen.
Die Übungen werden den Patienten 6 Wochen lang Level für Level vom Physiotherapeuten beigebracht.
Die Probanden führen die Übungen insgesamt 6 Wochen lang durch.
Vor jeder Trainingseinheit werden Dehnübungen an den Probanden durchgeführt.
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1. Übungsprogramm der Kontrollgruppe (Übungsgruppe für die Stabilisierung des Gebärmutterhalses) Den Patienten der Kontrollgruppe werden Übungen zur Stabilisierung der Halswirbelsäule verabreicht, die aus 3 Stufen und steigendem Schwierigkeitsgrad bestehen. Die Übungen werden den Patienten 6 Wochen lang Level für Level vom Physiotherapeuten beigebracht. Die Probanden führen die Übungen insgesamt 6 Wochen lang durch. Vor jeder Trainingseinheit werden Dehnübungen an den Probanden durchgeführt. |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Übungen, die 6 Wochen lang auf die Kontrollgruppe angewendet werden sollen, werden der Interventionsgruppe in derselben Reihenfolge und in wöchentlichen Abständen verabreicht.
Zusätzlich erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe Robacado-Übungen (Kieferübungen).
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2. Übungsprogramm für die Interventionsgruppe (die Gruppe, zu der zusätzlich zu den Übungen zur Stabilisierung des Gebärmutterhalses auch Robacado-Übungen hinzugefügt werden) Die Übungen, die 6 Wochen lang auf die Kontrollgruppe angewendet werden sollen, werden der Interventionsgruppe in derselben Reihenfolge und in wöchentlichen Abständen gegeben . Darüber hinaus erhalten die einzelnen Teilnehmer dieser Gruppe Robacado-Übungen. Robacado-Übungen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Behinderung
Zeitfenster: 6 Woche
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Die durch Nackenschmerzen verursachte Nackenbehinderung wurde mit dem Neck Disability Index (NDI) bewertet, der auf Türkisch validiert und zuverlässig ist.
NDI wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Nackenschmerzen auf Aktivitäten im täglichen Leben (Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Lesen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlaf und Freizeitaktivitäten) zu bewerten und besteht aus 10 Abschnitten.
Jeder Abschnitt wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet.
Die erzielte Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 50.
Werte zwischen 0 und 4 weisen auf keine Behinderung hin, Werte zwischen 5 und 14 auf eine leichte Behinderung, Werte zwischen 15 und 24 auf eine mäßige Behinderung, Werte zwischen 25 und 34 auf eine schwere Behinderung und Werte über 35 auf eine vollständige Behinderung.
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6 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Woche
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird für das Vorhandensein und die Schwere von Nackenschmerzen bei den in die Studie einbezogenen Personen verwendet.
Jeder Teilnehmer wird zu Beginn und am Ende der Studie über das Vorhandensein und die Schwere der Schmerzen befragt und protokolliert.
Bei VAS werden Einzelpersonen gebeten, den Grad ihrer Schmerzen auf der VAS-Skala anzugeben, die auf einer geraden Linie von 0 bis 10 nummeriert ist, wobei „0“ kein Schmerz und „10“ der stärkste aufgezeichnete Schmerz bedeutet.
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6 Woche
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Beurteilung des gemeinsamen Bewegungsumfangs
Zeitfenster: 6 Woche
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Der Bewegungsbereich der Beugung, Streckung, Rechts-Links-Rotation und Rechts-Links-Lateralflexion des Halsbereichs von Personen wird mit einem klinischen Goniometer bewertet.
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6 Woche
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Beurteilung der Propriozeption
Zeitfenster: 6 Woche
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Der Cervical Joint Position Error Test (CJPET) wird zur Beurteilung der Propriozeption der Halsregion verwendet.
CJPET beurteilt die zervikale Propriozeption in vier Positionen (Flexion, Extension, Linksrotation und Rechtsrotation).
Es basiert auf dem Prinzip, mit geschlossenen Augen einen Punkt zu finden.
Für jede Position wurden 10 Wiederholungen durchgeführt.
Die ersten vier Messungen sind Versuche und der Durchschnitt der letzten sechs Messungen ergibt den Gelenkpositionsfehler
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6 Woche
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 6 Woche
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Das statische und dynamische Gleichgewicht der Teilnehmer wurde mit dem Biodex-Balancesystem (Biodex, Inc., Shirley, New York) bewertet.
Das Gerät besteht aus einer mobilen Balanceplattform, die quantitative Messungen der Haltungskontrolle in der Sagittal- und Frontalebene in einem 360°-Bewegungsbogen bis zu einer Oberflächenneigung von 20° ermöglicht.
Das Gerät bewertet den anterior-posterioren Stabilitätsindex (A-P), den medial-lateralen Stabilitätsindex (M-L) und den Gesamtstabilitätsindex (Gesamtvarianz in beiden Ebenen).
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6 Woche
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Muskelausdauer
Zeitfenster: 6 Woche
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Die Ausdauer der Beugemuskeln im Halsbereich wurde in Rückenlage, mit den Händen neben dem Körper und in der Hakenposition bewertet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Kinn sanft näher an den Brustbereich zu bringen.
Die Zeit, die es in dieser Position blieb, wurde in Sekunden aufgezeichnet.
Der Untersucher legte seine Hand unter den Hinterkopf, um festzustellen, ob die Position beibehalten wurde.
Die Ausdauer der Streckmuskeln im Halsbereich wurde bewertet, während sich der Teilnehmer in Bauchlage befand.
Der Kopf des Teilnehmers wurde so positioniert, dass er über dem Bett hing, und an seinem Kopf war ein 2-kg-Gewichtssack festgebunden.
Die Zeit, die er diese Position hielt, wurde in Sekunden aufgezeichnet.
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6 Woche
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Schmerzschwelle und -toleranz
Zeitfenster: 6 Woche
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Die Schmerzschwelle und die Drucktoleranz der Teilnehmer wurden mithilfe eines digitalen Algometergeräts (JTech Medical Industries, ZEVEX Company) bewertet.
Es wird angegeben, dass die Zuverlässigkeit dieses digitalen Algometers hoch ist.
Bei der Beurteilung der Schmerzschwelle und -toleranz wurde der Mittelpunkt des oberen Teils des Trapeziusmuskels zwischen dem 7. Halswirbel und dem Akromion als Referenz herangezogen.
Die Auswertungen wurden mit einem 1-cm2-Scheibenkopfgerät durchgeführt, das an das Algometergerät angeschlossen war und Ergebnisse in kg/cm2 liefert.
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6 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43834581758
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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