- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05887349
Undersøgelse af effektiviteten af Rocabado-øvelser hos personer med kroniske nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nervekompression, diskusprolaps og fraktur-relaterede faktorer kan spille en rolle i ætiologien af kroniske nakkesmerter, eller smerten kan ikke være forbundet med en bestemt årsag. I den cervikale region er muskler, fascia, diskus, nerverod og facetled de strukturer, der bærer smerte. Problemer relateret til disse strukturer kan også forårsage smerter i den cervikale region og skulder, arm, interscapular region og kraniocervikale strukturer. Det stomatognatiske system er integriteten af de strukturer, der udfører funktionerne med at tygge, synke og tale. Dette system i hoved- og halsregionen; Den består af knogler, muskler, led, ledbånd, tænder, støttende tandvæv, kirtler, tunge, mund og omgivende væv samt neuromuskulært system. Forholdet mellem stomatognatiske og kraniocervikale systemer demonstreres af interaktionen mellem tygge- og cervikalmuskler. Wiesinger et al. undersøgte forholdet mellem spinalsmerter og temporamandibulære ledlidelser i en stor prøve og udtalte, at begge tilstande kan dele fælles risikofaktorer eller påvirke hinanden. Sameksistensen af cervikal rygsøjle og temporomandibulære ledspatologier (TMJ) forklares af den neuroanatomiske konvergens af nociceptive neuroner, der modtager trigeminus- og nakkesensoriske input. Undersøgelser har vist, at nakkehandicap kan være ledsaget af kæbeledshandicap, tyggemyofascial smerte og regional muskelømhed. Olivio et al. Han rapporterede, at behandlingen af personer med TMJ-patologi også bør fokusere på nakkeregionen, fordi forbedring af den ene kan påvirke den anden. Baseret på denne idé, Calixtre et al. rapporterede, at de opnåede positive forbedringer i smerte og kæbefunktioner i deres undersøgelse, der undersøgte virkningerne af cervikal regionsmobilisering og øvelser på personer med TMJ.
I behandlingen af kroniske nakkesmerter er det vist, at kraniocervikal fleksionsøvelse, cervikal stabilisering og udholdenhedsøvelser, aerobe øvelser, proprioceptive øvelser og patientuddannelse, især styrkende øvelser for dybe og overfladiske bøjemuskler, reducerer smerter og forbedrer livskvaliteten ved at øge muskelstyrke og funktioner. I litteraturen er antallet af undersøgelser, der undersøger effektiviteten af et træningsprogram for kæbeleddet hos personer med kroniske nakkesmerter, ret begrænset. I denne sammenhæng er vores mål at undersøge virkningerne af Rocabado-øvelser, en af kæbeledsøvelserne, på smerter, smertetærskel/tolerance, bevægeudslag, proprioception, handicap, livskvalitet, muskelstyrke, muskeludholdenhed, søvnkvalitet og kropsholdning hos personer med kroniske nakkesmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kirsehir, Kalkun, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-65 år
- Har haft ondt i nakken i 3 måneder,
- At være stillesiddende
- Ikke deltaget i noget fysioterapiprogram inden for de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- At være historie med tidligere rygkirurgi eller traumer,
- Beingneurological deficit, vestibulær patologi, neurologiske, cardiopulmonale, muskuloskeletale problemer, der påvirker den fysiske ydeevne
- Da det var patologi i skulderleddet, blev enhver patologi i kæbeleddet og graviditet bestemt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen vil få cervikale stabiliseringsøvelser bestående af 3 niveauer og stigende sværhedsgrad.
Øvelserne undervises patienterne niveau for niveau af fysioterapeuten i 6 uger.
Forsøgspersonerne vil udføre øvelserne i i alt 6 uger.
Inden hver træningssession vil der blive udført strækøvelser på emnerne.
|
1. Kontrolgruppe træningsprogram (cervikal stabiliseringsøvelsesgruppe) Patienterne i kontrolgruppen vil få cervikale stabiliseringsøvelser bestående af 3 niveauer og stigende sværhedsgrad. Øvelserne undervises patienterne niveau for niveau af fysioterapeuten i 6 uger. Forsøgspersonerne vil udføre øvelserne i i alt 6 uger. Inden hver træningssession vil der blive udført strækøvelser på emnerne. |
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De øvelser, der skal anvendes til kontrolgruppen i 6 uger, gives til interventionsgruppen i samme rækkefølge og med ugentlige intervaller.
Derudover vil Robacado-øvelser (kæbeøvelser) blive givet til personerne i denne gruppe.
|
2. Interventionsgruppetræningsprogram (gruppen som Robakado-øvelser vil blive tilføjet ud over cervikal stabiliseringsøvelser) Øvelserne, der skal anvendes til kontrolgruppen i 6 uger, gives til interventionsgruppen i samme rækkefølge og med ugentlige intervaller . Derudover vil personer i denne gruppe få Robacado-øvelser. Robakado øvelser:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til tilstedeværelsen og sværhedsgraden af nakkesmerter hos de personer, der er inkluderet i undersøgelsen.
Hver deltager vil blive spurgt om tilstedeværelsen og sværhedsgraden af smerte ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen og registreret.
For VAS bliver personer bedt om at angive graden af smerte, de har på VAS-skalaen, nummereret fra 0 til 10 på en lige linje, hvor "0" er ingen smerte og "10" er den mest alvorlige smerte og registreret.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fælles Range of Motion vurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Cervikal region fleksion, ekstension, højre-venstre rotation og højre-venstre lateral fleksions bevægelsesområde for individer vil blive evalueret med klinisk goniometer.
|
6 uger
|
Proprioceptionsvurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Cervical Joint Position Error Test (CJPET) bruges til at evaluere cervikal region proprioception.
CJPET vurderer cervikal proprioception i fire positioner (fleksion, ekstension, venstrerotation og højrerotation).
Det er baseret på princippet om at finde et punkt, mens øjnene er lukkede.
Der blev udført 10 gentagelser for hver stilling.
De første fire målinger er forsøg, og gennemsnittet af de sidste seks målinger giver os ledpositionsfejlen
|
6 uger
|
Balance
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagernes statiske og dynamiske balance blev vurderet ved hjælp af Biodex balancesystemet (Biodex, Inc., Shirley, New York).
Enheden består af en mobil balanceplatform, der giver kvantitative målinger af postural kontrol i det sagittale og frontale plan i en 360° bevægelsesbue op til 20° overfladehældning.
Enheden evaluerer anterior-posterior stabilitetsindeks (A-P), medial-lateral stabilitetsindeks (M-L) og overordnet stabilitetsindeks (samlet varians i begge planer).
|
6 uger
|
Positur
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagernes kropsholdning blev evalueret med "New York Posture Analysis (NYPA).
NYPA evaluerer posturale ændringer gennem observation af 13 separate kropsdele.
Efter observation gives fem (5) point, hvis kropsdelenes holdning er korrekt, tre (3) point gives, hvis holdningen er moderat nedsat, og et (1) point gives, hvis holdningen er alvorligt nedsat.
Den maksimale score, der kan opnås fra testen, er 65, mens minimumsscore er 13.
|
6 uger
|
Handicap niveau
Tidsramme: 6 uger
|
Nakkehandicap forårsaget af nakkesmerter blev evalueret med Neck Disability Index (NDI), som er blevet valideret og pålideligt på tyrkisk.
NDI blev udviklet til at evaluere virkningen af nakkesmerter på dagligdags aktiviteter (smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og fritidsaktiviteter) og består af 10 sektioner.
Hvert afsnit får mellem 0 og 5 point.
Den opnåede samlede score er mellem 0-50.
Score mellem 0-4 indikerer ingen funktionsnedsættelse, score mellem 5-14 indikerer mild funktionsnedsættelse, score mellem 15-24 indikerer moderat funktionsnedsættelse, score mellem 25-34 indikerer alvorlig funktionsnedsættelse, og score over 35 indikerer fuld funktionsnedsættelse.
|
6 uger
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Fleksion og ekstension isometrisk muskelstyrke i nakkeregionen blev evalueret med et hånddynamometer (Lafayette Instrument Company, USA).
Evalueringen blev udført på baggrund af muskeltestpositionerne og metoden beskrevet af Lovett.
Mens de evaluerede bøjningsmuskelstyrken, blev deltagerne bedt om at bøje hovedet, mens de lå i liggende stilling, og der blev givet modstand fra frontalregionen.
Mens de evaluerede forlængelsesmuskelstyrken, blev deltagerne bedt om at forlænge deres hoveder, mens de lå i liggende stilling, og der blev givet modstand fra den occipitale region.
|
6 uger
|
Muskel udholdenhed
Tidsramme: 6 uger
|
Udholdenheden af cervikalområdets bøjemuskler blev evalueret i liggende stilling, med hænderne ved siden af kroppen og i krogstilling.
Deltagerne blev bedt om forsigtigt at bringe deres hage tættere på brystområdet.
Den tid, den forblev i denne position, blev registreret i sekunder.
Evaluatoren placerede sin hånd under nakkeknuden for at afgøre, om stillingen blev opretholdt.
Udholdenheden af den cervikale regions ekstensormuskler blev evalueret, mens deltageren var i liggende stilling.
Deltagerens hoved blev placeret, så det hang over sengen, og en 2 kg vægtpose blev bundet til hovedet.
Den tid, han fastholdt denne position, blev registreret i sekunder.
|
6 uger
|
Smertetærskel og tolerance
Tidsramme: 6 uger
|
Deltagernes smertetærskel og tolerance over for tryk blev evalueret ved hjælp af en digital algometeranordning (JTech Medical Industries, ZEVEX Company).
Det oplyses, at pålideligheden af dette digitale algometer er høj.
Ved evalueringen af smertetærskel og tolerance blev midtpunktet af den øvre del af trapezius-musklen mellem den 7. halshvirvel og acromion taget som reference.
Evalueringer blev foretaget med et 1 cm2 skivehovedapparat forbundet til algometeranordningen, der giver resultater i kg/cm2.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43834581758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbageDeep Neck Space InfektionerForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske forsøg med Nakkestabiliseringsøvelse
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetKroniske lændesmerterThailand
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekruttering
-
Seoul National University HospitalAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært eller mislykket | Supraglottic Airway DeviceKorea, Republikken
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
University of ChileAfsluttetSpinal stenose Lumbal | Artrose; RygradChile
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet