- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05887349
Undersøkelse av effekten av Rocabado-øvelser hos personer med kroniske nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nervekompresjon, skiveprolaps og bruddrelaterte faktorer kan spille en rolle i etiologien til kroniske nakkesmerter, eller smerten kan ikke være assosiert med en bestemt årsak. I livmorhalsregionen er muskler, fascia, skive, nerverot og fasettledd strukturene som bærer smerte. Problemer knyttet til disse strukturene kan også forårsake smerter i cervikalregionen og skulder, arm, interscapular region og craniocervical strukturer. Det stomatognatiske systemet er integriteten til strukturene som utfører funksjonene med å tygge, svelge og snakke. Dette systemet i hode- og nakkeregionen; Den består av bein, muskler, ledd, leddbånd, tenner, støttende tannvev, kjertler, tunge, munn og omkringliggende vev, og nevromuskulært system. Forholdet mellom stomatognatiske og kraniocervikale systemer demonstreres av samspillet mellom tygge- og livmorhalsmuskler. Wiesinger et al. undersøkte sammenhengen mellom ryggsmerter og temporamandibulære leddlidelser i et stort utvalg og uttalte at begge tilstander kan dele felles risikofaktorer eller påvirke hverandre. Sameksistensen av cervikal ryggrad og temporomandibulære leddpatologier (TMJ) forklares av den nevroanatomiske konvergensen av nociseptive nevroner som mottar sensoriske input fra trigeminus og nakke. Studier har vist at funksjonshemming i nakken kan være ledsaget av funksjonshemming i kjeveledd, myofascial smerter i tyggen og regional muskelømhet. Olivio et al. Han rapporterte at behandlingen av individer med TMJ-patologi også bør fokusere på nakkeregionen, fordi forbedring av den ene kan påvirke den andre. Basert på denne ideen, Calixtre et al. rapporterte at de oppnådde positive forbedringer i smerte og kjevefunksjoner i sin studie som undersøkte effektene av livmorhalsregionmobilisering og øvelser på individer med TMJ.
Ved behandling av kroniske nakkesmerter er det vist at kraniocervikal fleksjonsøvelse, cervikal stabilisering og utholdenhetsøvelser, aerobic øvelser, proprioseptive øvelser og pasientopplæring, spesielt styrkende øvelser for dype og overfladiske bøyemuskler, reduserer smerte og forbedrer livskvaliteten ved å øke muskelstyrke og funksjoner. I litteraturen er antallet studier som undersøker effektiviteten av et treningsprogram for kjeveleddet hos personer med kroniske nakkesmerter ganske begrenset. I denne sammenhengen er målet vårt å undersøke effekten av Rocabado-øvelser, en av kjeveleddsøvelsene, på smerte, smerteterskel/toleranse, bevegelsesområde, propriosepsjon, funksjonshemming, livskvalitet, muskelstyrke, muskelutholdenhet, søvnkvalitet og holdning hos personer med kroniske nakkesmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kırşehir, Tyrkia (Türkiye), 40100
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-65 år
- Har vondt i nakken i 3 måneder,
- Å være stillesittende
- Ikke deltatt i noe fysioterapiprogram de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Å være historie med tidligere ryggmargsoperasjoner eller traumer,
- Beingneurological deficit, vestibulær patologi, nevrologiske, kardiopulmonale, muskel-skjelettproblemer som påvirker fysisk ytelse
- Å være en hvilken som helst patologi i skulderleddet, enhver patologi i kjeveleddet og graviditet ble bestemt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen vil få cervikal stabiliseringsøvelser bestående av 3 nivåer og økende vanskelighetsgrad.
Øvelsene vil bli lært opp til pasientene nivå for nivå av fysioterapeut i 6 uker.
Forsøkspersonene skal utføre øvelsene i totalt 6 uker.
Før hver treningsøkt vil det bli utført tøyningsøvelser på emnene.
|
1. Kontrollgruppe treningsprogram (Cervical Stabilization exercises group) Pasientene i kontrollgruppen vil få cervikal stabiliseringsøvelser bestående av 3 nivåer og økende vanskelighetsgrad. Øvelsene vil bli lært opp til pasientene nivå for nivå av fysioterapeut i 6 uker. Forsøkspersonene skal utføre øvelsene i totalt 6 uker. Før hver treningsøkt vil det bli utført tøyningsøvelser på emnene. |
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Øvelsene som skal brukes på kontrollgruppen i 6 uker vil bli gitt til intervensjonsgruppen i samme rekkefølge og med ukentlige intervaller.
I tillegg vil Robacado-øvelser (kjeveøvelser) bli gitt til individene i denne gruppen.
|
2. Treningsprogram for intervensjonsgruppe (gruppen som Robacado trener vil bli lagt til i tillegg til cervikal stabiliseringsøvelser) Øvelsene som skal brukes på kontrollgruppen i 6 uker vil bli gitt til intervensjonsgruppen i samme rekkefølge og med ukentlige intervaller . I tillegg vil enkeltpersoner i denne gruppen få Robacado-øvelser. Robakado øvelser:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførenivå
Tidsramme: 6 uker
|
Nakkefunksjonshemming forårsaket av nakkesmerter ble evaluert med Neck Disability Index (NDI), som er validert og pålitelig på tyrkisk.
NDI ble utviklet for å evaluere virkningen av nakkesmerter på dagliglivets aktiviteter (smerteintensitet, personlig pleie, løft, lesing, konsentrasjon, arbeid, kjøring, søvn og fritidsaktiviteter) og består av 10 seksjoner.
Hver seksjon får mellom 0 og 5 poeng.
Totalpoengsummen er mellom 0-50.
Skårer mellom 0-4 indikerer ingen funksjonshemming, skårer mellom 5-14 indikerer mild funksjonshemming, skårer mellom 15-24 indikerer moderat funksjonshemming, skårer mellom 25-34 indikerer alvorlig funksjonshemming, og skårer over 35 indikerer full funksjonshemming.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av nakkesmerter hos personene som er inkludert i studien.
Hver deltaker vil bli spurt om tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av smerte ved begynnelsen og slutten av studien og registrert.
For VAS blir individer bedt om å angi graden av smerte de har på VAS-skalaen, nummerert fra 0 til 10 på en rett linje, med "0" er ingen smerte og "10" er den mest alvorlige smerten og registrert.
|
6 uker
|
|
Felles Range of Motion vurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Cervikal regionfleksjon, ekstensjon, høyre-venstre rotasjon og høyre-venstre lateral fleksjons bevegelsesområde for individer vil bli evaluert med klinisk goniometer.
|
6 uker
|
|
Propriosepsjonsvurdering
Tidsramme: 6 uker
|
Cervical Joint Position Error Test (CJPET) brukes til å evaluere cervical region proprioception.
CJPET vurderer cervikal propriosepsjon i fire posisjoner (fleksjon, ekstensjon, venstrerotasjon og høyrerotasjon).
Den er basert på prinsippet om å finne et punkt mens øynene er lukket.
10 repetisjoner for hver posisjon ble utført.
De fire første målingene er forsøk og gjennomsnittet av de siste seks målingene gir oss fellesposisjonsfeilen
|
6 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakernes statiske og dynamiske balanse ble vurdert ved bruk av Biodex balansesystem (Biodex, Inc., Shirley, New York).
Enheten består av en mobil balanseplattform som gir kvantitative målinger av postural kontroll i sagittale og frontale plan i en 360° bevegelsesbue opp til 20° overflatehelling.
Enheten evaluerer anterior-posterior stabilitetsindeks (A-P), medial-lateral stabilitetsindeks (M-L) og total stabilitetsindeks (total varians i begge plan).
|
6 uker
|
|
Muskel utholdenhet
Tidsramme: 6 uker
|
Utholdenheten til livmorhalsregionens bøyemuskler ble evaluert i ryggleie, med hendene inntil kroppen og i krokposisjon.
Deltakerne ble bedt om å føre haken forsiktig nærmere brystområdet.
Tiden den forble i denne posisjonen ble registrert i sekunder.
Evaluatoren plasserte hånden under bakhodet for å avgjøre om posisjonen ble opprettholdt.
Utholdenheten til livmorhalsregionens ekstensormuskulatur ble evaluert mens deltakeren var i liggende stilling.
Deltakerens hode ble plassert slik at det hang over sengen og en 2 kg vektpose ble bundet til hodet.
Tiden han opprettholdt denne posisjonen ble registrert i sekunder.
|
6 uker
|
|
Smerteterskel og toleranse
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakernes smerteterskel og toleranse for trykk ble evaluert ved hjelp av en digital algometerenhet (JTech Medical Industries, ZEVEX Company).
Det opplyses at påliteligheten til dette digitale algometeret er høy.
I evalueringen av smerteterskel og toleranse ble midtpunktet av øvre del av trapezius-muskelen mellom 7. cervical vertebra og acromion tatt som referanse.
Evalueringer ble gjort med et 1 cm2 skivehodeapparat koblet til algometeranordningen som gir resultater i kg/cm2.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43834581758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .