Kahvin kulutus, suolen mikrobiomi ja mikrobiota-suoli-aivo-akseli
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University College Cork
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahvin mahdollisuuksia toimia prebioottina, joka muuttaa suoliston mikrobiota sekä parantaa mielialaa, muistia ja kognitiivista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahvin mahdollisuuksia toimia prebioottina, joka muuttaa suoliston mikrobiota sekä parantaa mielialaa, muistia ja kognitiivista suorituskykyä. Muita suoliston ja aivojen akseliin liittyviä parametreja, kuten tulehdusta, lyhytketjuisten rasvahappojen ja muiden metaboliittien tuotantoa ja fysiologisia stressitasoja, tutkitaan. Lisäksi tutkitaan eroja kofeiinittoman ja kofeiinittoman kahvin kulutuksen välillä sen määrittämiseksi, johtuvatko havaitut vaikutukset kofeiinista tai muista kahvin aineosista.
Kahvin suotuisten vaikutusten taustalla olevan vaikutusmekanismin määrittämiseksi kahvinjuojit pidättyivät kahvista ja kofeiinista 2 viikon pesujakson ajan peruskäynnin jälkeen. Kahvinjuojille tehtiin lisäksi interventio, jossa he joivat joko 4 pussia (1,8 grammaa kukin) pikakahvia, jossa oli kofeiinia tai ilman kofeiinia, kolmen viikon ajan käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, rinnakkaista suunnittelua. Kognitiivisen suorituskyvyn mittaamiseen käytettiin reaktioaikaa, sosioemotionaalista käsittelyä, visuaalista ja episodista muistia, oppimista ja huomiotehtävää. Mielialaa, käyttäytymistä ja elämäntapoja koskevilla itseraportoivilla kyselylomakkeilla arvioitiin vastetta akuuttiin stressitekijään. Syljestä, virtsasta, verestä ja ulosteesta kerättiin biologisia näytteitä mikrobiomi-suoli-aivo-akselin signaloinnin tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- University College Cork
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Olla 30-50-vuotias.
- Ole yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittämänä.
- Juo kohtuullinen määrä kahvia päivittäin (3-5 kuppia/päivä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat alle 30-vuotiaita ja yli 50-vuotiaita.
- Sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus [sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanava (GI) [mukaan lukien toiminnalliset GI-häiriöt, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, laktoosi-intoleranssi, ruoka-aineallergiat], immunologinen, psykiatrinen [sisältää muodollisen tai MINI-psykiatrisen haastattelun perusteella , nykyisen vakavan masennuksen, ahdistuneisuushäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, muun DSM-IV Axis I -häiriön diagnoosi], hermoston kehityshäiriöt, immunologiset, aineenvaihduntahäiriöt [mukaan lukien tyypin I tai II diabetes] tai mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen tutkijan tuomio, tutkimukseen pääsy,
- sinulla on sairaus tai lääkkeen ottaminen, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa; kaikki psykoaktiiviset lääkkeet [mukaan lukien anksiolyytit, psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, keskushermostoon vaikuttavat kortikosteroidit ja opioidikipulääkkeet), laksatiivit, peräruiskeet, antibiootit, antikoagulantit, reseptivapaat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID). Koehenkilöillä tulisi olla 4 viikon pesujakso.
- Ole hypertensiivinen.
- Nykyinen prebioottien tai probioottisten lisäravinteiden käyttö (4 viikon poistumisaika lopettamisen jälkeen mahdollistaa tutkimukseen pääsyn) tai sellaisten ruokien tavanomainen kulutus, joiden tutkija katsoo olevan erityisen runsaasti prebioottisia kuituja tai probioottisia kantoja tai jotka ovat vegaanisia.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Osallistujat, jotka eivät puhu sujuvasti englantia.
- Osallistujat, joilla on lukihäiriö tai dyskalkulia.
- Oletko nykyinen vakituinen päivittäinen tupakoitsija.
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat huonoja osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä.
- Kohteet, jotka saavat hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin. Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus.
- Olen jo tehnyt tutkimuksen laboratoriossa viimeisten 4 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kofeiinipitoinen kahvi
4 pussia (1,8 grammaa kukin) kofeiinipitoista pikakahvia
|
Kahden viikon kahvin pidättäytymisen (washout) jälkeen osallistujat, jotka juoivat kahvia, jaettiin satunnaisesti saamaan joko 4 pussia (1,8 g kukin) kofeiinipitoista pikakahvia päivässä 3 viikon ajan.
Osallistujat sokeutuivat kahvin sisällölle.
|
|
Kokeellinen: Kofeiiniton kahvi
4 pussia (1,8 grammaa kukin) kofeiinitonta pikakahvia
|
Kahden viikon kahvin pidättäytymisen (washout) jälkeen osallistujat, jotka juoivat kahvia, jaettiin satunnaisesti saamaan joko 4 pussia (1,8 g kukin) kofeiinitonta pikakahvia päivässä 3 viikon ajan.
Osallistujat sokeutuivat kahvin sisällölle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan koostumus ja toiminta
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon kahvin pidättymisessä ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
Ulostenäytteiden haulikon metagenomiikka
|
Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon kahvin pidättymisessä ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobien metaboliitit (mukaan lukien lyhytketjuiset rasvahapot)
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon kahvin pidättymisessä ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
Ulostenäytteiden kohdistamaton metabolomiikka
|
Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon kahvin pidättymisessä ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
|
Kahviin liittyvät metaboliitit
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon kahvin pidättymisessä ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
Kahviin liittyvän metabolomiikan kohdennettu metabolomiikka uloste- ja virtsanäytteissä
|
Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon kahvin pidättymisessä ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky: huomio
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon kahvin pidättymisessä ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
Tarkkailun arviointi PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) -testillä
|
Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon kahvin pidättymisessä ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky - Episodinen muisti
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
Episodisen muistin arviointi Modified Rey Auditory Verbal Learning Test (ModRey) -testillä
|
Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky - Oppiminen ja visuaalinen muisti
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
Oppimisen ja visuaalisen muistin arviointi Paired Associates Learning -tehtävän avulla
|
Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky - Käsittelynopeus
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
Käsittelynopeuden arviointi moottorin seulontatestillä
|
Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
|
Kognitiivinen suorituskyky - sosioemotionaalinen käsittely
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
Sosioemotionaalisen prosessoinnin arviointi Emotion Recognition Task -tehtävällä
|
Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
|
Reaktiot akuuttiin stressitekijään
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
Raportoi itse mieliala- ja kortisolivasteet sosiaalisesti arvioituun kylmäpainetestiin
|
Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
|
Tulehduksellinen profiili
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon kahvin pidättymisessä ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
Tulehdusmarkkerien analyysi LPS-stimuloidusta verestä ja plasmasta MSD-multipleksitekniikalla.
Analysoidut tulehdusmarkkerit olivat: C-reaktiivinen proteiini, IL6, IL10, IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1beta.
|
Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon kahvin pidättymisessä ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
|
Kortisolin heräämisreaktio
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon kahvin pidättymisessä ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
Kortisolin heräämisvasteen mittaus ELISA:lla
|
Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon kahvin pidättymisessä ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon kahvin pidättymisessä ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
Itseraportoitujen mielialaa, masennusta, ahdistusta, impulsiivisuutta, emotionaalista reaktiivisuutta, stressiä ja unen laatua koskevien kyselylomakkeiden täyttäminen.
Matalat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Erot ryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 viikon kahvin pidättymisessä ja 3 viikon kahviinterventiossa
|
|
Adenosiinireseptorin A2A genotyypitys
Aikaikkuna: Perustasolla
|
A2A-reseptorin 2 SNP:n genotyypitys verta käyttämällä (kofeiini on A2A-reseptorin antagonisti.
|
Perustasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John F Cryan, PhD, UCC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APC115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .