Consumo de café, el microbioma intestinal y el eje microbiota-intestino-cerebro
21 de junio de 2023 actualizado por: University College Cork
El objetivo de este estudio es investigar el potencial del café para actuar como prebiótico para alterar la microbiota intestinal y mejorar el estado de ánimo, la memoria y el rendimiento cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el potencial del café para actuar como prebiótico para alterar la microbiota intestinal y mejorar el estado de ánimo, la memoria y el rendimiento cognitivo. Se explorarán parámetros adicionales relacionados con las vías del eje intestino-cerebro, como la inflamación, la producción de ácidos grasos de cadena corta y otros metabolitos y los niveles de estrés fisiológico. Además, se investigarán las diferencias entre el consumo de café con y sin cafeína para determinar si los efectos observados se atribuyen a la cafeína oa otros componentes del café.
Para determinar el mecanismo de acción subyacente a los efectos beneficiosos del café, los bebedores de café se abstuvieron de tomar café y cafeína durante un período de lavado de 2 semanas después de la visita inicial. Los bebedores de café se sometieron además a una intervención en la que consumieron 4 sobres (1,8 gramos cada uno) de café instantáneo con cafeína o descafeinado por día durante 3 semanas usando un diseño paralelo, aleatorizado y doble ciego. Se administraron el tiempo de reacción, el procesamiento socioemocional, la memoria visual y episódica, el aprendizaje y una tarea de atención para medir el rendimiento cognitivo. Se administraron cuestionarios de autoinforme sobre el estado de ánimo, el comportamiento y el estilo de vida y se evaluó la respuesta a un estresor agudo. Se recogieron muestras biológicas de saliva, orina, sangre y heces para investigar la señalización del eje microbioma-intestino-cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- University College Cork
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Tener entre 30 y 50 años de edad.
- Gozar de buena salud en general según lo determine el investigador.
- Beber cantidades moderadas de café al día (3-5 tazas/día)
Criterio de exclusión:
- Son menores de 30 y mayores de 50 años de edad.
- Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa [cardiovascular, gastrointestinal (GI) [para incluir trastornos GI funcionales, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, intolerancia a la lactosa, alergias alimentarias], inmunológica, psiquiátrica [para incluir formal o según lo determine la entrevista MINI psiquiátrica , diagnóstico de depresión mayor actual, trastorno de ansiedad, trastorno del espectro bipolar, esquizofrenia, otro trastorno del Eje I del DSM-IV], trastornos del neurodesarrollo, trastornos inmunológicos, metabólicos [para incluir diabetes tipo I o II], o cualquier condición que contraindique, en el juicio de los investigadores, ingreso al estudio,
- Tiene una condición o toma un medicamento que el investigador cree que podría interferir con los objetivos del estudio, presentar un riesgo de seguridad o confundir la interpretación de los resultados del estudio; todos los medicamentos psicoactivos [para incluir ansiolíticos, antipsicóticos, antidepresivos, anticonvulsivos, corticosteroides de acción central y analgésicos opioides], laxantes, enemas, antibióticos, anticoagulantes, antiinflamatorios no esteroideos de venta libre (AINE). Los sujetos deben tener un período de lavado de 4 semanas.
- Ser hipertenso.
- Uso actual de suplementos prebióticos o probióticos (un período de lavado de 4 semanas después del cese permitirá ingresar al estudio), o consumo habitual de alimentos que el investigador considere particularmente ricos en fibras prebióticas o cepas probióticas o ser vegano.
- Mujeres que están embarazadas o planeando un embarazo, o en período de lactancia.
- Participantes que no dominan el inglés.
- Participantes que tengan dislexia o discalculia.
- Es un fumador diario habitual actual.
- Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por cualquier motivo, es poco probable que puedan cumplir con el ensayo.
- Sujetos que reciben tratamiento con fármacos experimentales. Si el sujeto ha estado en un ensayo experimental reciente, estos deben haberse completado no menos de 30 días antes de este estudio.
- Tener una enfermedad maligna o cualquier enfermedad orgánica terminal concomitante.
- Ya ha realizado un estudio en el laboratorio en los últimos 4 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Café con cafeína
4 sobres (1,8 gramos cada uno) de café instantáneo con cafeína
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Después de 2 semanas de abstinencia de café (lavado), los participantes que bebían café fueron asignados al azar para recibir 4 sobres (1,8 g cada uno) de café instantáneo con cafeína por día durante 3 semanas.
Los participantes estaban cegados al contenido del café.
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Experimental: Café descafeinado
4 sobres (1,8 gramos cada uno) de café instantáneo descafeinado
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Después de 2 semanas de abstinencia de café (lavado), los participantes que bebían café fueron asignados al azar para recibir 4 sobres (1,8 g cada uno) de café instantáneo descafeinado por día durante 3 semanas.
Los participantes estaban cegados al contenido del café.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición y función de la microbiota
Periodo de tiempo: Diferencias entre los grupos al inicio, en la abstinencia de café de 2 semanas y en la intervención de café de 3 semanas
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Metagenómica de escopeta de muestras fecales
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Diferencias entre los grupos al inicio, en la abstinencia de café de 2 semanas y en la intervención de café de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos microbianos intestinales (incluidos los ácidos grasos de cadena corta)
Periodo de tiempo: Diferencias entre los grupos al inicio, en la abstinencia de café de 2 semanas y en la intervención de café de 3 semanas
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Metabolómica no dirigida de muestras fecales
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Diferencias entre los grupos al inicio, en la abstinencia de café de 2 semanas y en la intervención de café de 3 semanas
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Metabolitos relacionados con el café
Periodo de tiempo: Diferencias entre los grupos al inicio, en la abstinencia de café de 2 semanas y en la intervención de café de 3 semanas
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Metabolómica dirigida de la metabolómica relacionada con el café en muestras fecales y de orina
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Diferencias entre los grupos al inicio, en la abstinencia de café de 2 semanas y en la intervención de café de 3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento cognitivo: atención
Periodo de tiempo: Diferencias entre los grupos al inicio, en la abstinencia de café de 2 semanas y en la intervención de café de 3 semanas
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Evaluación de la atención mediante la prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
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Diferencias entre los grupos al inicio, en la abstinencia de café de 2 semanas y en la intervención de café de 3 semanas
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Rendimiento cognitivo - Memoria episódica
Periodo de tiempo: Diferencias entre los grupos al inicio y en la intervención de café de 3 semanas
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Evaluación de la memoria episódica mediante el Test de Aprendizaje Verbal Auditivo Modificado de Rey (ModRey)
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Diferencias entre los grupos al inicio y en la intervención de café de 3 semanas
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Rendimiento cognitivo - Aprendizaje y memoria visual
Periodo de tiempo: Diferencias entre los grupos al inicio y en la intervención de café de 3 semanas
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Evaluación del aprendizaje y la memoria visual mediante la tarea de aprendizaje de Paired Associates
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Diferencias entre los grupos al inicio y en la intervención de café de 3 semanas
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Rendimiento cognitivo - Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Diferencias entre los grupos al inicio y en la intervención de café de 3 semanas
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Evaluación de la velocidad de procesamiento mediante el Motor Screening Test
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Diferencias entre los grupos al inicio y en la intervención de café de 3 semanas
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Rendimiento cognitivo - procesamiento socioemocional
Periodo de tiempo: Diferencias entre los grupos al inicio y en la intervención de café de 3 semanas
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Evaluación del procesamiento socioemocional mediante la tarea de reconocimiento de emociones
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Diferencias entre los grupos al inicio y en la intervención de café de 3 semanas
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Respuestas al estresor agudo
Periodo de tiempo: Diferencias entre los grupos al inicio y en la intervención de café de 3 semanas
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Estado de ánimo autoinformado y respuestas de cortisol a la prueba de presión en frío evaluada socialmente
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Diferencias entre los grupos al inicio y en la intervención de café de 3 semanas
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Perfil inflamatorio
Periodo de tiempo: Diferencias entre los grupos al inicio, en la abstinencia de café de 2 semanas y en la intervención de café de 3 semanas
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Análisis de marcadores inflamatorios en sangre estimulada con LPS y en plasma mediante tecnología MSD multiplex.
Los marcadores inflamatorios analizados fueron: proteína C reactiva, IL6,IL10,IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1beta.
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Diferencias entre los grupos al inicio, en la abstinencia de café de 2 semanas y en la intervención de café de 3 semanas
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Respuesta de despertar de cortisol
Periodo de tiempo: Diferencias entre los grupos al inicio, en la abstinencia de café de 2 semanas y en la intervención de café de 3 semanas
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Medición de la respuesta al despertar del cortisol mediante ELISA
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Diferencias entre los grupos al inicio, en la abstinencia de café de 2 semanas y en la intervención de café de 3 semanas
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Cuestionarios autoinformados
Periodo de tiempo: Diferencias entre los grupos al inicio, en la abstinencia de café de 2 semanas y en la intervención de café de 3 semanas
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Realización de cuestionarios autoinformados sobre estado de ánimo, depresión, ansiedad, impulsividad, reactividad emocional, estrés y calidad del sueño.
Las puntuaciones bajas representan mejores resultados.
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Diferencias entre los grupos al inicio, en la abstinencia de café de 2 semanas y en la intervención de café de 3 semanas
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Genotipado del receptor de adenosina A2A
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Genotipado de 2 SNPs del receptor A2A utilizando sangre (la cafeína es un antagonista del receptor A2A.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Cryan, PhD, UCC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APC115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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