- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05927038
Kaffeekonsum, das Darmmikrobiom und die Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial von Kaffee als Präbiotikum zur Veränderung der Darmmikrobiota und zur Verbesserung der Stimmung, des Gedächtnisses und der kognitiven Leistungsfähigkeit zu untersuchen. Zusätzliche Parameter im Zusammenhang mit den Signalwegen der Darm-Hirn-Achse wie Entzündungen, Produktion kurzkettiger Fettsäuren und anderer Metaboliten sowie physiologischer Stress werden untersucht. Darüber hinaus werden Unterschiede zwischen koffeinhaltigem und entkoffeiniertem Kaffeekonsum untersucht, um festzustellen, ob beobachtete Effekte auf Koffein oder andere Kaffeebestandteile zurückzuführen sind.
Um den Wirkmechanismus zu ermitteln, der den positiven Wirkungen von Kaffee zugrunde liegt, verzichteten Kaffeetrinker für eine zweiwöchige Auswaschphase nach dem Basisbesuch auf Kaffee und Koffein. Kaffeetrinker unterzogen sich außerdem einer Intervention, bei der sie drei Wochen lang entweder 4 Beutel (jeweils 1,8 Gramm) koffeinhaltigen oder entkoffeinierten Instantkaffee pro Tag konsumierten, wobei ein doppelblindes, randomisiertes, paralleles Design angewendet wurde. Zur Messung der kognitiven Leistung wurden Reaktionszeit, sozioemotionale Verarbeitung, visuelles und episodisches Gedächtnis, Lernen und eine Aufmerksamkeitsaufgabe verabreicht. Es wurden Selbstberichtsfragebögen zu Stimmung, Verhalten und Lebensstil durchgeführt und die Reaktion auf einen akuten Stressfaktor bewertet. Es wurden biologische Proben von Speichel, Urin, Blut und Stuhl gesammelt, um die Mikrobiom-Darm-Hirn-Achsen-Signalisierung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Sie müssen zwischen 30 und 50 Jahre alt sein.
- Seien Sie im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Prüfer festgestellt.
- Trinken Sie täglich mäßige Mengen Kaffee (3-5 Tassen/Tag)
Ausschlusskriterien:
- Sie sind jünger als 30 und älter als 50 Jahre.
- Sie leiden an einer erheblichen akuten oder chronischen Begleiterkrankung [Herz-Kreislauf-Erkrankung, Magen-Darm-Erkrankung (GI) [einschließlich funktioneller GI-Störungen, entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie, Laktoseintoleranz, Nahrungsmittelallergien], immunologischer oder psychiatrischer Erkrankung [einschließlich formeller oder durch MINI-Psychiatrie-Befragung festgelegter Erkrankungen]. , Diagnose einer aktuellen schweren Depression, Angststörung, Bipolar-Spektrum-Störung, Schizophrenie, einer anderen DSM-IV-Achse-I-Störung], neurologischen Entwicklungsstörungen, immunologischen Störungen, Stoffwechselstörungen [einschließlich Typ-I- oder II-Diabetes] oder einer anderen Erkrankung, die eine Kontraindikation darstellt Urteil des Prüfers, Zulassung zur Studie,
- an einer Erkrankung leiden oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde; alle psychoaktiven Medikamente [einschließlich Anxiolytika, Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, zentral wirkende Kortikosteroide und Opioid-Schmerzmittel), Abführmittel, Einläufe, Antibiotika, Antikoagulanzien, rezeptfreie nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDS). Die Probanden sollten eine Auswaschphase von 4 Wochen haben.
- Seien Sie hypertensiv.
- Derzeitige Verwendung von Präbiotika oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln (eine Auswaschphase von 4 Wochen nach Beendigung ermöglicht den Zugang zur Studie) oder gewohnheitsmäßiger Verzehr von Lebensmitteln, die nach Ansicht des Prüfarztes besonders reich an präbiotischen Ballaststoffen oder probiotischen Stämmen sind oder vegan sind.
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Teilnehmer, die nicht fließend Englisch sprechen.
- Teilnehmer mit Legasthenie oder Dyskalkulie.
- Sind derzeit ein gewohnheitsmäßiger täglicher Raucher.
- Personen, die nach Ansicht des Prüfers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Verhandlung teilzunehmen.
- Probanden, die eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, müssen diese mindestens 30 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
- Sie haben eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium.
- Habe in den letzten 4 Jahren bereits eine Studie im Labor durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koffeinhaltiger Kaffee
4 Beutel (je 1,8 Gramm) koffeinhaltiger Instantkaffee
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Nach zweiwöchiger Kaffeeabstinenz (Washout) erhielten die Teilnehmer, die Kaffee tranken, nach dem Zufallsprinzip 3 Wochen lang entweder 4 Beutel (jeweils 1,8 g) koffeinhaltigen Instantkaffee pro Tag.
Die Teilnehmer waren hinsichtlich des Kaffeeinhalts blind.
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Experimental: Entkoffeinierter Kaffee
4 Beutel (je 1,8 Gramm) entkoffeinierter Instantkaffee
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Nach zweiwöchiger Kaffeeabstinenz (Washout) erhielten die Teilnehmer, die Kaffee tranken, nach dem Zufallsprinzip 3 Wochen lang entweder 4 Beutel (jeweils 1,8 g) entkoffeinierten Instantkaffee pro Tag.
Die Teilnehmer waren hinsichtlich des Kaffeeinhalts blind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung und Funktion der Mikrobiota
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
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Shotgun-Metagenomik von Stuhlproben
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Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobielle Metaboliten im Darm (einschließlich kurzkettiger Fettsäuren)
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
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Ungezielte Metabolomik von Stuhlproben
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Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
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Kaffeebezogene Metaboliten
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
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Gezielte Metabolomik der kaffeebezogenen Metabolomik in Stuhl- und Urinproben
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Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Leistung: Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
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Beurteilung der Aufmerksamkeit mit dem Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
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Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
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Kognitive Leistung – Episodisches Gedächtnis
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
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Beurteilung des episodischen Gedächtnisses mit dem Modified Rey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
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Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
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Kognitive Leistung – Lernen und visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
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Bewertung des Lernens und des visuellen Gedächtnisses mithilfe der Paired Associates Learning-Aufgabe
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Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
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Kognitive Leistung – Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
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Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit mittels Motor Screening Test
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Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
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Kognitive Leistung – sozioemotionale Verarbeitung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
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Bewertung der sozioemotionalen Verarbeitung mithilfe der Emotion Recognition Task
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Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
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Reaktionen auf akuten Stressor
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
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Selbstberichtete Stimmung und Cortisol-Reaktionen auf den Socially Evaluated Cold Pressor Test
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Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und bei der dreiwöchigen Kaffeeintervention
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Entzündungsprofil
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
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Analyse von Entzündungsmarkern in LPS-stimuliertem Blut und im Plasma mittels MSD-Multiplex-Technologie.
Die analysierten Entzündungsmarker waren: C-reaktives Protein, IL6, IL10, IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1beta.
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Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
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Cortisol-Erwachensreaktion
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
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Messung der Cortisol-Erwachensreaktion mithilfe von ELISAs
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Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
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Selbstberichtete Fragebögen
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
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Ausfüllen selbstberichteter Fragebögen zu Stimmung, Depression, Angstzuständen, Impulsivität, emotionaler Reaktivität, Stress und Schlafqualität.
Niedrige Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn, bei zweiwöchiger Kaffeeabstinenz und bei dreiwöchiger Kaffeeintervention
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Genotypisierung des Adenosinrezeptors A2A
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Genotypisierung von 2 SNPs des A2A-Rezeptors anhand von Blut (Koffein ist ein Antagonist des A2A-Rezeptors.
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John F Cryan, PhD, UCC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- APC115
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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