- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05927038
Koffieconsumptie, het darmmicrobioom en de microbiota-darm-hersenas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het potentieel van koffie te onderzoeken om te fungeren als een prebioticum om de darmmicrobiota te veranderen en de stemming, het geheugen en de cognitieve prestaties te verbeteren. Bijkomende parameters die verband houden met de darm-hersenas, zoals ontsteking, korteketenvetzuren en andere metabolietenproductie en fysiologische stressniveaus, zullen worden onderzocht. Bovendien zullen verschillen tussen cafeïne- en cafeïnevrije koffieconsumptie worden onderzocht om te bepalen of waargenomen effecten worden toegeschreven aan cafeïne of andere koffiecomponenten.
Om het werkingsmechanisme te bepalen dat ten grondslag ligt aan de gunstige effecten van koffie, onthielden koffiedrinkers zich gedurende een wash-outperiode van 2 weken na het basisbezoek van koffie en cafeïne. Koffiedrinkers ondergingen verder een interventie waarbij ze gedurende 3 weken ofwel 4 sachets (elk 1,8 gram) oploskoffie of cafeïnevrije koffie per dag consumeerden met behulp van een dubbelblind, gerandomiseerd, parallel ontwerp. Reactietijd, sociaal-emotionele verwerking, visueel en episodisch geheugen, leren en een aandachtstaak werden afgenomen om cognitieve prestaties te meten. Zelfrapportagevragenlijsten over stemming, gedrag en levensstijl werden afgenomen en de reactie op een acute stressor werd beoordeeld. Biologische monsters van speeksel, urine, bloed en ontlasting werden verzameld om microbioom-darm-hersenas-signalering te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- University College Cork
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Tussen de 30 en 50 jaar oud zijn.
- Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Drink dagelijks matige hoeveelheden koffie (3-5 kopjes/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Zijn jonger dan 30 en ouder dan 50 jaar.
- Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben [cardiovasculair, gastro-intestinaal (GI) [om functionele gastro-intestinale stoornissen, inflammatoire darmziekte, coeliakie, lactose-intolerantie, voedselallergieën], immunologisch, psychiatrisch [om formeel of zoals bepaald door MINI Psychiatrisch interview , diagnose van huidige ernstige depressie, angststoornis, bipolaire spectrumstoornis, schizofrenie, andere DSM-IV As I-stoornis], neurologische ontwikkelingsstoornissen, immunologische, metabole stoornissen [inclusief diabetes type I of II], of een aandoening die een contra-indicatie vormt, in de oordeel van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek,
- een aandoening heeft of medicatie gebruikt waarvan de onderzoeker denkt dat deze de doelstellingen van de studie zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren; alle psychoactieve medicijnen [inclusief anxiolytica, antipsychotica, antidepressiva, anticonvulsiva, centraal werkende corticosteroïden en opioïde pijnstillers), laxeermiddelen, klysma's, antibiotica, anticoagulantia, vrij verkrijgbare niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's). Proefpersonen moeten een uitwasperiode van 4 weken hebben.
- Wees hypertensief.
- Huidig gebruik van prebiotische of probiotische supplementen (een wash-outperiode van 4 weken na stopzetting geeft toegang tot het onderzoek), of gebruikelijke consumptie van voedsel dat door de onderzoeker wordt beschouwd als bijzonder rijk aan prebiotische vezels of probiotische stammen of veganistisch is.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of borstvoeding geven.
- Deelnemers die niet vloeiend Engels spreken.
- Deelnemers met dyslexie of dyscalculie.
- Zijn een huidige gebruikelijke dagelijkse roker.
- Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het proces te voldoen.
- Proefpersonen die worden behandeld met experimentele medicijnen. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid.
- Een kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium hebben.
- Heb de afgelopen 4 jaar al een onderzoek gedaan in het lab
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cafeïnehoudende koffie
4 zakjes (elk 1,8 gram) oploskoffie met cafeïne
|
Na 2 weken koffieonthouding (washout) werden deelnemers die koffiedrinkers waren willekeurig toegewezen om 4 sachets (elk 1,8 g) cafeïnehoudende oploskoffie per dag gedurende 3 weken te ontvangen.
Deelnemers waren blind voor de inhoud van de koffie.
|
|
Experimenteel: Cafeïnevrije koffie
4 zakjes (elk 1,8 gram) oploskoffie zonder cafeïne
|
Na 2 weken koffieonthouding (washout), werden deelnemers die koffiedrinkers waren willekeurig toegewezen om 4 sachets (elk 1,8 g) cafeïnevrije oploskoffie per dag gedurende 3 weken te ontvangen.
Deelnemers waren blind voor de inhoud van de koffie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiota samenstelling en functie
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
|
Shotgun-metagenomica van fecale monsters
|
Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële metabolieten in de darm (inclusief vetzuren met korte keten)
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
|
Ongerichte metabolomics van fecale monsters
|
Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
|
|
Koffiegerelateerde metabolieten
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
|
Gerichte metabolomics van koffiegerelateerde metabolomics in feces- en urinemonsters
|
Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties: aandacht
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
|
Beoordeling van aandacht met behulp van de Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT)
|
Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
|
|
Cognitieve prestaties - Episodisch geheugen
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
|
Beoordeling van het episodisch geheugen met behulp van de Modified Rey Auditieve Verbale Leertest (ModRey)
|
Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
|
|
Cognitieve prestaties - Leren en visueel geheugen
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
|
Beoordeling van leren en visueel geheugen met behulp van de Paired Associates Learning-taak
|
Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
|
|
Cognitieve prestaties - Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
|
Beoordeling van de verwerkingssnelheid met behulp van de Motor Screening Test
|
Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
|
|
Cognitieve prestaties - sociaal-emotionele verwerking
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
|
Beoordeling van sociaal-emotionele verwerking met behulp van de Emotion Recognition Task
|
Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
|
|
Reacties op acute stressor
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
|
Zelfrapportage van stemming en cortisolreacties op de sociaal geëvalueerde Cold Pressor-test
|
Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
|
|
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
|
Analyse van ontstekingsmarkers in LPS-gestimuleerd bloed en in het plasma met behulp van MSD-multiplextechnologie.
De geanalyseerde ontstekingsmarkers waren: C-reactief proteïne, IL6, IL10, IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1beta.
|
Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
|
|
Cortisol-ontwakingsreactie
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
|
Cortisol-ontwakingsresponsmeting met behulp van ELISA's
|
Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
|
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
|
Invullen van zelfgerapporteerde vragenlijsten over stemming, depressie, angst, impulsiviteit, emotionele reactiviteit, stress en slaapkwaliteit.
Lage scores vertegenwoordigen betere resultaten.
|
Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
|
|
Genotypering van adenosinereceptor A2A
Tijdsspanne: Bij de basislijn
|
Genotypering van 2 SNP's van de A2A-receptor met behulp van bloed (cafeïne is een antagonist van de A2A-receptor.
|
Bij de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John F Cryan, PhD, UCC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APC115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .