Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koffieconsumptie, het darmmicrobioom en de microbiota-darm-hersenas

21 juni 2023 bijgewerkt door: University College Cork
Het doel van deze studie is om het potentieel van koffie te onderzoeken om te fungeren als een prebioticum om de darmmicrobiota te veranderen en de stemming, het geheugen en de cognitieve prestaties te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het potentieel van koffie te onderzoeken om te fungeren als een prebioticum om de darmmicrobiota te veranderen en de stemming, het geheugen en de cognitieve prestaties te verbeteren. Bijkomende parameters die verband houden met de darm-hersenas, zoals ontsteking, korteketenvetzuren en andere metabolietenproductie en fysiologische stressniveaus, zullen worden onderzocht. Bovendien zullen verschillen tussen cafeïne- en cafeïnevrije koffieconsumptie worden onderzocht om te bepalen of waargenomen effecten worden toegeschreven aan cafeïne of andere koffiecomponenten.

Om het werkingsmechanisme te bepalen dat ten grondslag ligt aan de gunstige effecten van koffie, onthielden koffiedrinkers zich gedurende een wash-outperiode van 2 weken na het basisbezoek van koffie en cafeïne. Koffiedrinkers ondergingen verder een interventie waarbij ze gedurende 3 weken ofwel 4 sachets (elk 1,8 gram) oploskoffie of cafeïnevrije koffie per dag consumeerden met behulp van een dubbelblind, gerandomiseerd, parallel ontwerp. Reactietijd, sociaal-emotionele verwerking, visueel en episodisch geheugen, leren en een aandachtstaak werden afgenomen om cognitieve prestaties te meten. Zelfrapportagevragenlijsten over stemming, gedrag en levensstijl werden afgenomen en de reactie op een acute stressor werd beoordeeld. Biologische monsters van speeksel, urine, bloed en ontlasting werden verzameld om microbioom-darm-hersenas-signalering te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cork, Ierland
        • University College Cork

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  2. Tussen de 30 en 50 jaar oud zijn.
  3. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Drink dagelijks matige hoeveelheden koffie (3-5 kopjes/dag)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zijn jonger dan 30 en ouder dan 50 jaar.
  2. Een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte hebben [cardiovasculair, gastro-intestinaal (GI) [om functionele gastro-intestinale stoornissen, inflammatoire darmziekte, coeliakie, lactose-intolerantie, voedselallergieën], immunologisch, psychiatrisch [om formeel of zoals bepaald door MINI Psychiatrisch interview , diagnose van huidige ernstige depressie, angststoornis, bipolaire spectrumstoornis, schizofrenie, andere DSM-IV As I-stoornis], neurologische ontwikkelingsstoornissen, immunologische, metabole stoornissen [inclusief diabetes type I of II], of een aandoening die een contra-indicatie vormt, in de oordeel van de onderzoekers, deelname aan het onderzoek,
  3. een aandoening heeft of medicatie gebruikt waarvan de onderzoeker denkt dat deze de doelstellingen van de studie zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren; alle psychoactieve medicijnen [inclusief anxiolytica, antipsychotica, antidepressiva, anticonvulsiva, centraal werkende corticosteroïden en opioïde pijnstillers), laxeermiddelen, klysma's, antibiotica, anticoagulantia, vrij verkrijgbare niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's). Proefpersonen moeten een uitwasperiode van 4 weken hebben.
  4. Wees hypertensief.
  5. Huidig ​​​​gebruik van prebiotische of probiotische supplementen (een wash-outperiode van 4 weken na stopzetting geeft toegang tot het onderzoek), of gebruikelijke consumptie van voedsel dat door de onderzoeker wordt beschouwd als bijzonder rijk aan prebiotische vezels of probiotische stammen of veganistisch is.
  6. Vrouwtjes die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of borstvoeding geven.
  7. Deelnemers die niet vloeiend Engels spreken.
  8. Deelnemers met dyslexie of dyscalculie.
  9. Zijn een huidige gebruikelijke dagelijkse roker.
  10. Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het proces te voldoen.
  11. Proefpersonen die worden behandeld met experimentele medicijnen. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid.
  12. Een kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium hebben.
  13. Heb de afgelopen 4 jaar al een onderzoek gedaan in het lab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cafeïnehoudende koffie
4 zakjes (elk 1,8 gram) oploskoffie met cafeïne
Na 2 weken koffieonthouding (washout) werden deelnemers die koffiedrinkers waren willekeurig toegewezen om 4 sachets (elk 1,8 g) cafeïnehoudende oploskoffie per dag gedurende 3 weken te ontvangen. Deelnemers waren blind voor de inhoud van de koffie.
Experimenteel: Cafeïnevrije koffie
4 zakjes (elk 1,8 gram) oploskoffie zonder cafeïne
Na 2 weken koffieonthouding (washout), werden deelnemers die koffiedrinkers waren willekeurig toegewezen om 4 sachets (elk 1,8 g) cafeïnevrije oploskoffie per dag gedurende 3 weken te ontvangen. Deelnemers waren blind voor de inhoud van de koffie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota samenstelling en functie
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
Shotgun-metagenomica van fecale monsters
Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële metabolieten in de darm (inclusief vetzuren met korte keten)
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
Ongerichte metabolomics van fecale monsters
Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
Koffiegerelateerde metabolieten
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
Gerichte metabolomics van koffiegerelateerde metabolomics in feces- en urinemonsters
Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve prestaties: aandacht
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
Beoordeling van aandacht met behulp van de Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT)
Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
Cognitieve prestaties - Episodisch geheugen
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
Beoordeling van het episodisch geheugen met behulp van de Modified Rey Auditieve Verbale Leertest (ModRey)
Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
Cognitieve prestaties - Leren en visueel geheugen
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
Beoordeling van leren en visueel geheugen met behulp van de Paired Associates Learning-taak
Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
Cognitieve prestaties - Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
Beoordeling van de verwerkingssnelheid met behulp van de Motor Screening Test
Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
Cognitieve prestaties - sociaal-emotionele verwerking
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
Beoordeling van sociaal-emotionele verwerking met behulp van de Emotion Recognition Task
Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
Reacties op acute stressor
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
Zelfrapportage van stemming en cortisolreacties op de sociaal geëvalueerde Cold Pressor-test
Verschillen tussen groepen bij aanvang en bij koffie-interventie van 3 weken
Ontstekingsprofiel
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
Analyse van ontstekingsmarkers in LPS-gestimuleerd bloed en in het plasma met behulp van MSD-multiplextechnologie. De geanalyseerde ontstekingsmarkers waren: C-reactief proteïne, IL6, IL10, IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1beta.
Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
Cortisol-ontwakingsreactie
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
Cortisol-ontwakingsresponsmeting met behulp van ELISA's
Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
Zelfgerapporteerde vragenlijsten
Tijdsspanne: Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
Invullen van zelfgerapporteerde vragenlijsten over stemming, depressie, angst, impulsiviteit, emotionele reactiviteit, stress en slaapkwaliteit. Lage scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Verschillen tussen groepen bij baseline, bij 2 weken koffieonthouding en bij 3 weken koffieinterventie
Genotypering van adenosinereceptor A2A
Tijdsspanne: Bij de basislijn
Genotypering van 2 SNP's van de A2A-receptor met behulp van bloed (cafeïne is een antagonist van de A2A-receptor.
Bij de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John F Cryan, PhD, UCC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren