Kaffeforbruk, tarmmikrobiomet og mikrobiota-tarm-hjerneaksen
21. juni 2023 oppdatert av: University College Cork
Målet med denne studien er å undersøke kaffens potensiale til å fungere som et prebiotikum for å endre tarmmikrobiota og forbedre humør, hukommelse og kognitiv ytelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke kaffens potensiale til å fungere som et prebiotikum for å endre tarmmikrobiota og forbedre humør, hukommelse og kognitiv ytelse. Ytterligere tarm-hjerneakse-relaterte parametere som betennelse, kortkjedede fettsyrer og andre metabolitterproduksjon og fysiologiske stressnivåer vil bli utforsket. I tillegg vil forskjeller mellom koffeinholdig og koffeinfri kaffe undersøkes for å avgjøre om observerte effekter tilskrives koffein eller andre kaffekomponenter.
For å bestemme virkningsmekanismen som ligger til grunn for de gunstige effektene av kaffe, avsto kaffedrikkere fra kaffe og koffein i en 2-ukers utvaskingsperiode etter baseline-besøket. Kaffedrikkere gjennomgikk videre en intervensjon der de inntok enten 4 poser (1,8 gram hver) pulverkaffeinholdig eller koffeinfri kaffe per dag i 3 uker med en dobbeltblind, randomisert, parallell design. Reaksjonstid, sosioemosjonell prosessering, visuelt og episodisk minne, læring og en oppmerksomhetsoppgave ble administrert for å måle kognitiv ytelse. Selvrapporteringsskjemaer om humør, atferd og livsstil ble administrert og respons på en akutt stressor ble vurdert. Biologiske prøver av spytt, urin, blod og avføring ble samlet for å undersøke mikrobiom-tarm-hjerne-akse-signalering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- University College Cork
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Være mellom 30 og 50 år.
- Være ved generelt god helse som bestemt av etterforskeren.
- Drikk moderate mengder kaffe daglig (3-5 kopper/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Er under 30 og eldre enn 50 år.
- Har en betydelig akutt eller kronisk sameksisterende sykdom [kardiovaskulær, gastrointestinal (GI) [inkluderer funksjonelle GI-lidelser, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, laktoseintoleranse, matallergier], immunologisk, psykiatrisk [inkluderer formelt eller som bestemt av MINI psykiatrisk intervju , diagnose av nåværende alvorlig depresjon, angstlidelse, bipolar spektrumlidelse, schizofreni, annen DSM-IV-akse I-lidelse], nevroutviklingsforstyrrelser, immunologiske, metabolske lidelser [inkludert diabetes type I eller II], eller en hvilken som helst tilstand som kontraindiserer, i etterforskernes vurdering, inngang til studien,
- Har en tilstand eller tar en medisin som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien, utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene; alle psykoaktive medisiner [inkludert anxiolytika, antipsykotika, antidepressiva, antikonvulsiva, sentralt virkende kortikosteroider og opioide smertestillende midler), avføringsmidler, klyster, antibiotika, antikoagulantia, reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDS). Forsøkspersonene bør ha en utvaskingsperiode på 4 uker.
- Vær hypertensiv.
- Gjeldende bruk av prebiotiske eller probiotiske kosttilskudd (en utvaskingsperiode på 4 uker etter avslutning vil tillate adgang til studien), eller vanlig inntak av matvarer som etterforskeren anser som spesielt rike på prebiotiske fibre eller probiotiske stammer eller er veganske.
- Kvinner som er gravide eller planlegger graviditet, eller som ammer.
- Deltakere som ikke er flytende i engelsk.
- Deltakere som har dysleksi eller dyskalkuli.
- Er en vanlig daglig røyker.
- Personer som, etter etterforskerens oppfatning, anses å være dårlige fremmøtte eller usannsynlige av en eller annen grunn for å kunne etterkomme rettssaken.
- Forsøkspersoner som mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler. Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført minst 30 dager før denne studien.
- Har en ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet.
- Har allerede gjort en undersøkelse i laboratoriet de siste 4 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koffeinholdig kaffe
4 poser (1,8 gram hver) koffeinholdig pulverkaffe
|
Etter 2 uker med kaffeavholdenhet (utvasking), ble deltakere som var kaffedrikkere tilfeldig fordelt til å motta enten 4 poser (1,8 g hver) koffeinholdig pulverkaffe per dag i 3 uker.
Deltakerne ble blindet for kaffeinnholdet.
|
|
Eksperimentell: Koffeinfri kaffe
4 poser (1,8 gram hver) koffeinfri pulverkaffe
|
Etter 2 uker med kaffeavholdenhet (utvasking), ble deltakere som var kaffedrikkere tilfeldig fordelt til å motta enten 4 poser (1,8 g hver) koffeinfri pulverkaffe per dag i 3 uker.
Deltakerne ble blindet for kaffeinnholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiota sammensetning og funksjon
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved baseline, ved 2-ukers kaffeavholdenhet og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
Hagle metagenomikk av fekale prøver
|
Forskjeller mellom grupper ved baseline, ved 2-ukers kaffeavholdenhet og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobielle metabolitter (inkludert kortkjedede fettsyrer)
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved baseline, ved 2-ukers kaffeavholdenhet og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
Umålrettet metabolomikk av fekale prøver
|
Forskjeller mellom grupper ved baseline, ved 2-ukers kaffeavholdenhet og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
|
Kafferelaterte metabolitter
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved baseline, ved 2-ukers kaffeavholdenhet og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
Målrettet metabolomikk av kafferelatert metabolomikk i fekal- og urinprøver
|
Forskjeller mellom grupper ved baseline, ved 2-ukers kaffeavholdenhet og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse: oppmerksomhet
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved baseline, ved 2-ukers kaffeavholdenhet og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
Vurdering av oppmerksomhet ved bruk av Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
Forskjeller mellom grupper ved baseline, ved 2-ukers kaffeavholdenhet og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
|
Kognitiv ytelse - Episodisk minne
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved baseline og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
Vurdering av episodisk minne ved hjelp av Modified Rey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
|
Forskjeller mellom grupper ved baseline og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
|
Kognitiv ytelse - Læring og visuelt minne
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved baseline og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
Vurdering av læring og visuelt minne ved å bruke oppgaven Paired Associates Learning
|
Forskjeller mellom grupper ved baseline og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
|
Kognitiv ytelse - Behandlingshastighet
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved baseline og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
Vurdering av prosesseringshastighet ved hjelp av Motor Screening Test
|
Forskjeller mellom grupper ved baseline og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
|
Kognitiv ytelse - sosioemosjonell prosessering
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved baseline og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
Vurdering av sosioemosjonell prosessering ved hjelp av Emotion Recognition Task
|
Forskjeller mellom grupper ved baseline og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
|
Reaksjoner på akutt stressor
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved baseline og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
Selvrapporter humør og kortisolresponser på den sosialt evaluerte kaldpressortesten
|
Forskjeller mellom grupper ved baseline og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
|
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved baseline, ved 2-ukers kaffeavholdenhet og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
Analyser av inflammatoriske markører i LPS-stimulert blod og i plasma ved bruk av MSD multipleks-teknologi.
De inflammatoriske markørene som ble analysert var: C-reaktivt protein, IL6,IL10,IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1beta.
|
Forskjeller mellom grupper ved baseline, ved 2-ukers kaffeavholdenhet og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
|
Kortisol oppvåkningsrespons
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved baseline, ved 2-ukers kaffeavholdenhet og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
Måling av kortisoloppvåkningsrespons ved bruk av ELISA
|
Forskjeller mellom grupper ved baseline, ved 2-ukers kaffeavholdenhet og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
|
Selvrapporterte spørreskjemaer
Tidsramme: Forskjeller mellom grupper ved baseline, ved 2-ukers kaffeavholdenhet og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
Utfylling av selvrapporterte spørreskjemaer om humør, depresjon, angst, impulsivitet, emosjonell reaktivitet, stress og søvnkvalitet.
Lav skåre representerer bedre resultater.
|
Forskjeller mellom grupper ved baseline, ved 2-ukers kaffeavholdenhet og ved 3-ukers kaffeintervensjon
|
|
Genotyping av adenosinreseptor A2A
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Genotyping av 2 SNP-er av A2A-reseptoren ved bruk av blod (koffein er en antagonist av A2A-reseptoren.
|
Ved grunnlinjen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John F Cryan, PhD, UCC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APC115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .