Consumo de café, o microbioma intestinal e o eixo microbiota-intestino-cérebro
21 de junho de 2023 atualizado por: University College Cork
O objetivo deste estudo é investigar o potencial do café para atuar como um prebiótico para alterar a microbiota intestinal e melhorar o humor, a memória e o desempenho cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o potencial do café para atuar como um prebiótico para alterar a microbiota intestinal e melhorar o humor, a memória e o desempenho cognitivo. Parâmetros adicionais relacionados às vias do eixo intestino-cérebro, como inflamação, produção de ácidos graxos de cadeia curta e outros metabólitos e níveis de estresse fisiológico, serão explorados. Além disso, as diferenças entre o consumo de café cafeinado e descafeinado serão investigadas para determinar se os efeitos observados são atribuídos à cafeína ou a outros componentes do café.
Para determinar o mecanismo de ação subjacente aos efeitos benéficos do café, os bebedores de café se abstiveram de café e cafeína por um período de intervalo de 2 semanas após a visita inicial. Os bebedores de café foram submetidos a uma intervenção na qual consumiram 4 sachês (1,8 gramas cada) de café instantâneo com cafeína ou descafeinado por dia durante 3 semanas de uso de um desenho duplo-cego, randomizado e paralelo. Tempo de reação, processamento socioemocional, memória visual e episódica, aprendizado e uma tarefa de atenção foram administrados para medir o desempenho cognitivo. Questionários de autorrelato sobre humor, comportamento e estilo de vida foram administrados e a resposta a um estressor agudo foi avaliada. Amostras biológicas de saliva, urina, sangue e fezes foram coletadas para investigar a sinalização do eixo microbioma-intestino-cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cork, Irlanda
- University College Cork
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Ter entre 30 e 50 anos.
- Estar geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador.
- Beba quantidades moderadas de café diariamente (3-5 xícaras/dia)
Critério de exclusão:
- Têm menos de 30 anos e mais de 50 anos.
- Ter uma doença coexistente aguda ou crônica significativa [cardiovascular, gastrointestinal (GI) [para incluir distúrbios gastrointestinais funcionais, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, intolerância à lactose, alergias alimentares], imunológica, psiquiátrica [para incluir formal ou conforme determinado pela entrevista psiquiátrica do MINI , diagnóstico de depressão maior atual, transtorno de ansiedade, transtorno do espectro bipolar, esquizofrenia, outro transtorno do DSM-IV Eixo I], transtornos do neurodesenvolvimento, transtornos imunológicos, metabólicos [incluindo diabetes tipo I ou II] ou qualquer condição que contra-indica, no julgamento dos investigadores, entrada no estudo,
- Ter uma condição ou tomar um medicamento que o investigador acredite que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo; todos os medicamentos psicoativos [incluindo ansiolíticos, antipsicóticos, antidepressivos, anticonvulsivantes, corticosteróides de ação central e analgésicos opióides), laxantes, enemas, antibióticos, anticoagulantes, antiinflamatórios não esteróides (AINEs) de venda livre. Os indivíduos devem ter um período de wash-out de 4 semanas.
- Seja hipertenso.
- Uso atual de suplemento prebiótico ou probiótico (um período de wash-out de 4 semanas após a interrupção permitirá a entrada no estudo) ou consumo habitual de alimentos considerados pelo investigador como particularmente ricos em fibras prebióticas ou cepas probióticas ou veganos.
- Mulheres que estão grávidas ou planejando uma gravidez ou lactantes.
- Participantes que não são fluentes em inglês.
- Participantes com dislexia ou discalculia.
- É um fumante diário habitual atual.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo.
- Indivíduos recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais. Se o sujeito esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes deste estudo.
- Tem uma doença maligna ou qualquer doença de órgão terminal concomitante.
- Já fez um estudo em laboratório nos últimos 4 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Café com cafeína
4 saquetas (1,8 gramas cada) de café instantâneo com cafeína
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Após 2 semanas de abstinência de café (washout), os participantes que bebiam café foram alocados aleatoriamente para receber 4 sachês (1,8 g cada) de café instantâneo com cafeína por dia durante 3 semanas.
Os participantes desconheciam o conteúdo do café.
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Experimental: Café descafeinado
4 saquetas (1,8 gramas cada) de café solúvel descafeinado
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Após 2 semanas de abstinência de café (washout), os participantes que bebiam café foram alocados aleatoriamente para receber 4 sachês (1,8g cada) de café solúvel descafeinado por dia durante 3 semanas.
Os participantes desconheciam o conteúdo do café.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição e função da microbiota
Prazo: Diferenças entre os grupos no início do estudo, na abstinência de café de 2 semanas e na intervenção de café de 3 semanas
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Metagenômica shotgun de amostras fecais
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Diferenças entre os grupos no início do estudo, na abstinência de café de 2 semanas e na intervenção de café de 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabólitos microbianos intestinais (incluindo ácidos graxos de cadeia curta)
Prazo: Diferenças entre os grupos no início do estudo, na abstinência de café de 2 semanas e na intervenção de café de 3 semanas
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Metabolômica não direcionada de amostras fecais
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Diferenças entre os grupos no início do estudo, na abstinência de café de 2 semanas e na intervenção de café de 3 semanas
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Metabólitos relacionados ao café
Prazo: Diferenças entre os grupos no início do estudo, na abstinência de café de 2 semanas e na intervenção de café de 3 semanas
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Metabolômica direcionada da metabolômica relacionada ao café em amostras fecais e de urina
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Diferenças entre os grupos no início do estudo, na abstinência de café de 2 semanas e na intervenção de café de 3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho cognitivo: atenção
Prazo: Diferenças entre os grupos no início do estudo, na abstinência de café de 2 semanas e na intervenção de café de 3 semanas
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Avaliação da atenção por meio do Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
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Diferenças entre os grupos no início do estudo, na abstinência de café de 2 semanas e na intervenção de café de 3 semanas
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Desempenho cognitivo - memória episódica
Prazo: Diferenças entre os grupos na linha de base e na intervenção de café de 3 semanas
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Avaliação da memória episódica por meio do Modified Rey Auditory Verbal Learning Test (ModRey)
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Diferenças entre os grupos na linha de base e na intervenção de café de 3 semanas
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Desempenho cognitivo - Aprendizagem e memória visual
Prazo: Diferenças entre os grupos na linha de base e na intervenção de café de 3 semanas
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Avaliação da aprendizagem e memória visual usando a tarefa Paired Associates Learning
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Diferenças entre os grupos na linha de base e na intervenção de café de 3 semanas
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Desempenho cognitivo - Velocidade de processamento
Prazo: Diferenças entre os grupos na linha de base e na intervenção de café de 3 semanas
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Avaliação da velocidade de processamento usando o teste de triagem do motor
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Diferenças entre os grupos na linha de base e na intervenção de café de 3 semanas
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Desempenho cognitivo - processamento socioemocional
Prazo: Diferenças entre os grupos na linha de base e na intervenção de café de 3 semanas
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Avaliação do processamento socioemocional usando a Emotion Recognition Task
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Diferenças entre os grupos na linha de base e na intervenção de café de 3 semanas
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Respostas ao estressor agudo
Prazo: Diferenças entre os grupos na linha de base e na intervenção de café de 3 semanas
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Auto-relato de humor e respostas de cortisol ao Socially Evaluated Cold Pressor Test
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Diferenças entre os grupos na linha de base e na intervenção de café de 3 semanas
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Perfil inflamatório
Prazo: Diferenças entre os grupos no início do estudo, na abstinência de café de 2 semanas e na intervenção de café de 3 semanas
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Análise de marcadores inflamatórios no sangue estimulado com LPS e no plasma usando a tecnologia MSD multiplex.
Os marcadores inflamatórios analisados foram: proteína C reativa, IL6,IL10,IL8, INFgama, TNFalfa, IL1beta.
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Diferenças entre os grupos no início do estudo, na abstinência de café de 2 semanas e na intervenção de café de 3 semanas
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Resposta de despertar do cortisol
Prazo: Diferenças entre os grupos no início do estudo, na abstinência de café de 2 semanas e na intervenção de café de 3 semanas
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Medição da resposta ao despertar do cortisol usando ELISAs
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Diferenças entre os grupos no início do estudo, na abstinência de café de 2 semanas e na intervenção de café de 3 semanas
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Questionários autorreferidos
Prazo: Diferenças entre os grupos no início do estudo, na abstinência de café de 2 semanas e na intervenção de café de 3 semanas
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Preenchimento de questionários autorreferidos sobre humor, depressão, ansiedade, impulsividade, reatividade emocional, estresse e qualidade do sono.
Pontuações baixas representam melhores resultados.
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Diferenças entre os grupos no início do estudo, na abstinência de café de 2 semanas e na intervenção de café de 3 semanas
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Genotipagem do receptor de adenosina A2A
Prazo: Na linha de base
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Genotipagem de 2 SNPs do receptor A2A usando sangue (a cafeína é um antagonista do receptor A2A.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John F Cryan, PhD, UCC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APC115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .