Потребление кофе, кишечный микробиом и ось микробиота-кишечник-мозг
21 июня 2023 г. обновлено: University College Cork
Целью этого исследования является изучение потенциала кофе в качестве пребиотика для изменения микробиоты кишечника и улучшения настроения, памяти и когнитивных функций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение потенциала кофе в качестве пребиотика для изменения микробиоты кишечника и улучшения настроения, памяти и когнитивных функций. Будут изучены дополнительные параметры, связанные с путями оси кишечник-мозг, такие как воспаление, производство короткоцепочечных жирных кислот и других метаболитов, а также уровни физиологического стресса. Кроме того, будут исследованы различия между потреблением кофеина и кофе без кофеина, чтобы определить, связаны ли наблюдаемые эффекты с кофеином или другими компонентами кофе.
Чтобы определить механизм действия, лежащий в основе благотворного воздействия кофе, любители кофе воздерживались от кофе и кофеина в течение 2-недельного периода вымывания после исходного визита. Любители кофе также подверглись вмешательству, в ходе которого они потребляли либо 4 пакетика (1,8 грамма каждый) растворимого кофе с кофеином, либо кофе без кофеина в день в течение 3 недель с использованием двойного слепого, рандомизированного, параллельного исследования. Время реакции, социально-эмоциональная обработка, зрительная и эпизодическая память, обучение и задача на внимание применялись для измерения когнитивных способностей. Были проведены анкеты самоотчетов о настроении, поведении и образе жизни, и была оценена реакция на острый стрессор. Были собраны биологические образцы слюны, мочи, крови и стула для исследования передачи сигналов по оси микробиом-кишечник-мозг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- University College Cork
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Уметь дать письменное информированное согласие.
- Быть в возрасте от 30 до 50 лет.
- Быть в целом в добром здравии, как определил исследователь.
- Ежедневно пейте умеренное количество кофе (3-5 чашек в день).
Критерий исключения:
- Возраст младше 30 и старше 50 лет.
- Имеют серьезное острое или хроническое сосуществующее заболевание [сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные (ЖК) [включая функциональные желудочно-кишечные расстройства, воспалительные заболевания кишечника, глютеновую болезнь, непереносимость лактозы, пищевые аллергии], иммунологические, психиатрические [включая формальные или установленные в ходе психиатрического опроса MINI диагноз: текущая большая депрессия, тревожное расстройство, расстройство биполярного спектра, шизофрения, другое расстройство оси I DSM-IV], нарушения развития нервной системы, иммунологические, метаболические нарушения [включая диабет типа I или II] или любое состояние, которое противопоказано, в заключение следователя, вход в исследование,
- иметь состояние или принимать лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования, создать риск для безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования; все психоактивные препараты [включая анксиолитики, нейролептики, антидепрессанты, противосудорожные средства, кортикостероиды центрального действия и опиоидные обезболивающие), слабительные, клизмы, антибиотики, антикоагулянты, безрецептурные нестероидные противовоспалительные средства (НПВП). Субъекты должны иметь период вымывания 4 недели.
- Быть гипертоником.
- Текущее использование пребиотиков или пробиотических добавок (период вымывания в течение 4 недель после прекращения позволит принять участие в исследовании) или обычное потребление продуктов, которые, по мнению исследователя, особенно богаты пребиотическими волокнами или пробиотическими штаммами, или являются веганскими.
- Женщины, которые беременны или планируют беременность, или кормят грудью.
- Участники, не владеющие английским языком.
- Участники с дислексией или дискалькулией.
- Текущий привычный ежедневный курильщик.
- Лица, которые, по мнению следователя, считаются плохо посещаемыми или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать требования испытания.
- Субъекты, получающие лечение экспериментальными препаратами. Если субъект недавно участвовал в экспериментальном испытании, оно должно быть завершено не менее чем за 30 дней до этого исследования.
- Наличие злокачественного заболевания или любого сопутствующего терминального заболевания органов.
- Уже проводили исследования в лаборатории за последние 4 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кофе с кофеином
4 пакетика (по 1,8 грамма) растворимого кофе с кофеином
|
После 2 недель воздержания от кофе (вымывание) участники, которые пили кофе, были случайным образом распределены для получения 4 пакетиков (1,8 г каждый) растворимого кофе с кофеином в день в течение 3 недель.
Участники не знали о содержимом кофе.
|
|
Экспериментальный: Кофе без кофеина
4 пакетика (по 1,8 грамма) растворимого кофе без кофеина
|
После 2 недель воздержания от кофе (вымывания) участники, которые пили кофе, были случайным образом распределены для получения либо 4 пакетиков (по 1,8 г) растворимого кофе без кофеина в день в течение 3 недель.
Участники не знали о содержимом кофе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав и функции микробиоты
Временное ограничение: Различия между группами на исходном уровне, при 2-недельном воздержании от кофе и при 3-недельном вмешательстве в кофе
|
Метагеномика дробовика образцов фекалий
|
Различия между группами на исходном уровне, при 2-недельном воздержании от кофе и при 3-недельном вмешательстве в кофе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболиты микробов кишечника (включая жирные кислоты с короткой цепью)
Временное ограничение: Различия между группами на исходном уровне, при 2-недельном воздержании от кофе и при 3-недельном вмешательстве в кофе
|
Нецелевая метаболомика образцов фекалий
|
Различия между группами на исходном уровне, при 2-недельном воздержании от кофе и при 3-недельном вмешательстве в кофе
|
|
Метаболиты, связанные с кофе
Временное ограничение: Различия между группами на исходном уровне, при 2-недельном воздержании от кофе и при 3-недельном вмешательстве в кофе
|
Целевая метаболомика связанных с кофе метаболомиков в образцах кала и мочи
|
Различия между группами на исходном уровне, при 2-недельном воздержании от кофе и при 3-недельном вмешательстве в кофе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная деятельность: внимание
Временное ограничение: Различия между группами на исходном уровне, при 2-недельном воздержании от кофе и при 3-недельном вмешательстве в кофе
|
Оценка внимания с помощью теста сложения слуховых последовательностей в темпе (PASAT)
|
Различия между группами на исходном уровне, при 2-недельном воздержании от кофе и при 3-недельном вмешательстве в кофе
|
|
Когнитивная деятельность - Эпизодическая память
Временное ограничение: Различия между группами на исходном уровне и через 3 недели после начала приема кофе
|
Оценка эпизодической памяти с помощью модифицированного теста слухового вербального обучения Рея (ModRey)
|
Различия между группами на исходном уровне и через 3 недели после начала приема кофе
|
|
Когнитивная работа - Обучение и зрительная память
Временное ограничение: Различия между группами на исходном уровне и через 3 недели после начала приема кофе
|
Оценка обучаемости и зрительной памяти с помощью задания «Обучение парных ассоциаций»
|
Различия между группами на исходном уровне и через 3 недели после начала приема кофе
|
|
Когнитивная производительность - Скорость обработки
Временное ограничение: Различия между группами на исходном уровне и через 3 недели после начала приема кофе
|
Оценка скорости обработки с помощью моторного скрининг-теста
|
Различия между группами на исходном уровне и через 3 недели после начала приема кофе
|
|
Когнитивная производительность - социально-эмоциональная обработка
Временное ограничение: Различия между группами на исходном уровне и через 3 недели после начала приема кофе
|
Оценка социально-эмоциональной обработки с помощью задачи распознавания эмоций
|
Различия между группами на исходном уровне и через 3 недели после начала приема кофе
|
|
Реакции на острый стрессор
Временное ограничение: Различия между группами на исходном уровне и через 3 недели после начала приема кофе
|
Самоотчет о настроении и реакциях кортизола на Социально оцененный холодовой прессорный тест
|
Различия между группами на исходном уровне и через 3 недели после начала приема кофе
|
|
Воспалительный профиль
Временное ограничение: Различия между группами на исходном уровне, при 2-недельном воздержании от кофе и при 3-недельном вмешательстве в кофе
|
Анализ маркеров воспаления в LPS-стимулированной крови и в плазме с использованием мультиплексной технологии MSD.
Анализировались маркеры воспаления: С-реактивный белок, ИЛ6, ИЛ10, ИЛ8, ИНФгамма, ФНОальфа, ИЛ1бета.
|
Различия между группами на исходном уровне, при 2-недельном воздержании от кофе и при 3-недельном вмешательстве в кофе
|
|
Реакция пробуждения кортизола
Временное ограничение: Различия между группами на исходном уровне, при 2-недельном воздержании от кофе и при 3-недельном вмешательстве в кофе
|
Измерение реакции пробуждения кортизола с помощью ELISA
|
Различия между группами на исходном уровне, при 2-недельном воздержании от кофе и при 3-недельном вмешательстве в кофе
|
|
Анкеты с самооценкой
Временное ограничение: Различия между группами на исходном уровне, при 2-недельном воздержании от кофе и при 3-недельном вмешательстве в кофе
|
Заполнение самоотчетных анкет о настроении, депрессии, тревоге, импульсивности, эмоциональной реактивности, стрессе и качестве сна.
Низкие баллы означают лучшие результаты.
|
Различия между группами на исходном уровне, при 2-недельном воздержании от кофе и при 3-недельном вмешательстве в кофе
|
|
Генотипирование аденозинового рецептора A2A
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Генотипирование 2 SNP рецептора А2А с использованием крови (кофеин является антагонистом рецептора А2А.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John F Cryan, PhD, UCC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APC115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .