Konsumpcja kawy, mikrobiom jelitowy i oś mikrobiota-jelito-mózg
21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University College Cork
Celem tego badania jest zbadanie potencjału kawy jako prebiotyku do zmiany mikroflory jelitowej i poprawy nastroju, pamięci i zdolności poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie potencjału kawy jako prebiotyku do zmiany mikroflory jelitowej i poprawy nastroju, pamięci i zdolności poznawczych. Zbadane zostaną dodatkowe parametry związane ze szlakami osi jelitowo-mózgowej, takie jak stany zapalne, produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i innych metabolitów oraz poziomy stresu fizjologicznego. Ponadto zbadane zostaną różnice między spożyciem kawy zawierającej kofeinę i bezkofeinowej, aby ustalić, czy obserwowane efekty są przypisywane kofeinie lub innym składnikom kawy.
Aby określić mechanizm działania leżący u podstaw korzystnych efektów kawy, osoby pijące kawę powstrzymywały się od kawy i kofeiny przez 2-tygodniowy okres wymywania po wizycie wyjściowej. Osoby pijące kawę zostały następnie poddane interwencji, w ramach której spożywały 4 saszetki (po 1,8 grama każda) rozpuszczalnej kawy z kofeiną lub bezkofeinową dziennie przez 3 tygodnie, stosując podwójnie ślepy, losowy, równoległy projekt. Czas reakcji, przetwarzanie społeczno-emocjonalne, pamięć wzrokowa i epizodyczna, uczenie się i zadanie uwagi zostały podane w celu pomiaru wydajności poznawczej. Przeprowadzono kwestionariusze samoopisowe dotyczące nastroju, zachowania i stylu życia oraz oceniono reakcję na ostry stresor. Pobrano próbki biologiczne śliny, moczu, krwi i kału w celu zbadania sygnalizacji osi mikrobiom-jelito-mózg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- University College Cork
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Mieć od 30 do 50 lat.
- Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Pij umiarkowane ilości kawy dziennie (3-5 filiżanek dziennie)
Kryteria wyłączenia:
- Mają mniej niż 30 lat i więcej niż 50 lat.
- Cierpią na współistniejącą poważną ostrą lub przewlekłą chorobę [układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego [w tym czynnościowe zaburzenia przewodu pokarmowego, nieswoiste zapalenie jelit, celiakię, nietolerancję laktozy, alergie pokarmowe], immunologiczną, psychiatryczną [w tym formalny lub określony na podstawie MINI wywiadu psychiatrycznego rozpoznanie obecnej dużej depresji, zaburzenia lękowego, zaburzenia ze spektrum dwubiegunowego, schizofrenii, innego zaburzenia osi I DSM-IV], zaburzeń neurorozwojowych, zaburzeń immunologicznych, metabolicznych [w tym cukrzycy typu I lub II] lub jakiegokolwiek stanu, który jest przeciwwskazany, w orzeczenie badaczy, wejście do badania,
- cierpieć na schorzenie lub przyjmować lek, który według badacza koliduje z celami badania, stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłóca interpretację wyników badania; wszystkie leki psychoaktywne [w tym leki przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, działające ośrodkowo kortykosteroidy i opioidowe leki przeciwbólowe), środki przeczyszczające, lewatywy, antybiotyki, leki przeciwzakrzepowe, dostępne bez recepty niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS). Osobnikom należy zapewnić okres wypłukiwania wynoszący 4 tygodnie.
- Mieć nadciśnienie.
- Bieżące stosowanie prebiotyku lub suplementu probiotyku (okres wypłukiwania 4 tygodnie po zaprzestaniu palenia pozwoli na włączenie do badania) lub nawykowe spożywanie pokarmów uznanych przez badacza za szczególnie bogate w błonnik prebiotyczny lub szczepy probiotyczne lub są wegańskie.
- Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę lub karmią piersią.
- Uczestników, którzy nie posługują się biegle językiem angielskim.
- Uczestnicy z dysleksją lub dyskalkulią.
- Czy obecnie jesteś nałogowym, codziennym palaczem.
- Osoby, które zdaniem badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie.
- Pacjenci otrzymujący leczenie z użyciem leków eksperymentalnych. Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem.
- Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów.
- Przeprowadziłem już badanie w laboratorium w ciągu ostatnich 4 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kawa z kofeiną
4 saszetki (po 1,8 g każda) rozpuszczalnej kawy z kofeiną
|
Po 2 tygodniach abstynencji od kawy (wypłukania), uczestnicy, którzy pili kawę, zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 4 saszetek (po 1,8 g każda) kawy rozpuszczalnej z kofeiną dziennie przez 3 tygodnie.
Uczestnicy byli ślepi na zawartość kawy.
|
|
Eksperymentalny: Kawa bezkofeinowa
4 saszetki (po 1,8 g każda) rozpuszczalnej kawy bezkofeinowej
|
Po 2 tygodniach abstynencji od kawy (wypłukania), uczestnicy, którzy pili kawę, zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 4 saszetek (po 1,8 g każda) bezkofeinowej kawy rozpuszczalnej dziennie przez 3 tygodnie.
Uczestnicy byli ślepi na zawartość kawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład i funkcja mikrobiomu
Ramy czasowe: Różnice między grupami na początku badania, przy 2-tygodniowej abstynencji od kawy i przy 3-tygodniowej interwencji związanej z kawą
|
Metagenomika shotgun próbek kału
|
Różnice między grupami na początku badania, przy 2-tygodniowej abstynencji od kawy i przy 3-tygodniowej interwencji związanej z kawą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolity drobnoustrojów jelitowych (w tym krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe)
Ramy czasowe: Różnice między grupami na początku badania, przy 2-tygodniowej abstynencji od kawy i przy 3-tygodniowej interwencji związanej z kawą
|
Nieukierunkowana metabolomika próbek kału
|
Różnice między grupami na początku badania, przy 2-tygodniowej abstynencji od kawy i przy 3-tygodniowej interwencji związanej z kawą
|
|
Metabolity związane z kawą
Ramy czasowe: Różnice między grupami na początku badania, przy 2-tygodniowej abstynencji od kawy i przy 3-tygodniowej interwencji związanej z kawą
|
Ukierunkowana metabolomika metabolomiki związanej z kawą w próbkach kału i moczu
|
Różnice między grupami na początku badania, przy 2-tygodniowej abstynencji od kawy i przy 3-tygodniowej interwencji związanej z kawą
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność poznawcza: uwaga
Ramy czasowe: Różnice między grupami na początku badania, przy 2-tygodniowej abstynencji od kawy i przy 3-tygodniowej interwencji związanej z kawą
|
Ocena uwagi za pomocą Testu Słuchowego Dodawania Seryjnego (PASAT)
|
Różnice między grupami na początku badania, przy 2-tygodniowej abstynencji od kawy i przy 3-tygodniowej interwencji związanej z kawą
|
|
Wydajność poznawcza - Pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: Różnice między grupami na początku badania i podczas 3-tygodniowej interwencji kawowej
|
Ocena pamięci epizodycznej za pomocą Zmodyfikowanego Testu Werbalnego Uczenia się Słuchowego Reya (ModRey)
|
Różnice między grupami na początku badania i podczas 3-tygodniowej interwencji kawowej
|
|
Wydajność poznawcza - Uczenie się i pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: Różnice między grupami na początku badania i podczas 3-tygodniowej interwencji kawowej
|
Ocena uczenia się i pamięci wzrokowej za pomocą zadania uczenia się sparowanych współpracowników
|
Różnice między grupami na początku badania i podczas 3-tygodniowej interwencji kawowej
|
|
Wydajność poznawcza - Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: Różnice między grupami na początku badania i podczas 3-tygodniowej interwencji kawowej
|
Ocena szybkości przetwarzania za pomocą Motor Screening Test
|
Różnice między grupami na początku badania i podczas 3-tygodniowej interwencji kawowej
|
|
Wydajność poznawcza - przetwarzanie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: Różnice między grupami na początku badania i podczas 3-tygodniowej interwencji kawowej
|
Ocena przetwarzania socjoemocjonalnego za pomocą Zadania Rozpoznawania Emocji
|
Różnice między grupami na początku badania i podczas 3-tygodniowej interwencji kawowej
|
|
Reakcje na ostry stresor
Ramy czasowe: Różnice między grupami na początku badania i podczas 3-tygodniowej interwencji kawowej
|
Samodzielna ocena nastroju i reakcji kortyzolu na społecznie oceniany test zimnego ciśnienia
|
Różnice między grupami na początku badania i podczas 3-tygodniowej interwencji kawowej
|
|
Profil zapalny
Ramy czasowe: Różnice między grupami na początku badania, przy 2-tygodniowej abstynencji od kawy i przy 3-tygodniowej interwencji związanej z kawą
|
Analiza markerów stanu zapalnego we krwi stymulowanej LPS iw osoczu przy użyciu technologii multipleksowej MSD.
Analizowanymi markerami zapalenia były: białko C-reaktywne, IL6,IL10,IL8, INFgamma, TNFalpha, IL1beta.
|
Różnice między grupami na początku badania, przy 2-tygodniowej abstynencji od kawy i przy 3-tygodniowej interwencji związanej z kawą
|
|
Reakcja przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: Różnice między grupami na początku badania, przy 2-tygodniowej abstynencji od kawy i przy 3-tygodniowej interwencji związanej z kawą
|
Pomiar odpowiedzi przebudzenia kortyzolu za pomocą testów ELISA
|
Różnice między grupami na początku badania, przy 2-tygodniowej abstynencji od kawy i przy 3-tygodniowej interwencji związanej z kawą
|
|
Kwestionariusze samoopisowe
Ramy czasowe: Różnice między grupami na początku badania, przy 2-tygodniowej abstynencji od kawy i przy 3-tygodniowej interwencji związanej z kawą
|
Wypełnianie samodzielnie zgłaszanych kwestionariuszy dotyczących nastroju, depresji, lęku, impulsywności, reaktywności emocjonalnej, stresu i jakości snu.
Niskie wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Różnice między grupami na początku badania, przy 2-tygodniowej abstynencji od kawy i przy 3-tygodniowej interwencji związanej z kawą
|
|
Genotypowanie receptora adenozynowego A2A
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Genotypowanie 2 SNP receptora A2A przy użyciu krwi (kofeina jest antagonistą receptora A2A.
|
Na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John F Cryan, PhD, UCC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APC115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .