- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05962060
PNF EMS kanssa ja ilman spastisuutta, kävelyä ja alaraajojen toimintaa kroonisissa aivohalvauspotilaissa
Proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitoinnin vaikutus sähköisellä lihasstimulaatiolla ja ilman sitä kroonisten aivohalvauspotilaiden spastisuuteen, kävelyyn ja alaraajojen toimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
RCT, joka tutki PNF-interventioiden vaikutuksia kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla käyttämällä tasapainoa ja kävelyä tulosmittareina. Mukana oli 19 tutkimusta 532 osallistujalla, joista 12 tutkimusta, joissa oli 327 osallistujaa, sisällytettiin meta-analyysiin. Kun tiedot yhdistettiin, PNF paransi merkittävästi kroonisten aivohalvauspotilaiden tasapainoa ja kävelyä. Tämä katsaus osoittaa, että PNF on mahdollinen hoitostrategia kroonisen aivohalvauksen kuntoutuksessa tasapainoon ja kävelyyn.
Järjestelmällinen katsaus proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitoinnin (PNF) vaikutusten tutkimiseksi aivohalvauksen jälkeiseen spastisuuteen. Tähän systemaattiseen katsaukseen sisältyi kuusi tutkimusta. Kolme oli pilottitutkimuksia, kliinisiä kontrolloituja tutkimuksia ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat todisteita PNF-intervention hyödyistä aivohalvauksen jälkeiseen spastisuuteen.
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitoinnin (PNF) jalan Kinesioteippauksen tehokkuus kävelyparametreihin ja dynaamiseen tasapainoon kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä potilailla, joilla on jalka putoaminen. Yhteensä 22 kroonista aivohalvauspotilasta jaettiin satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin. Kaikille koehenkilöille tehtiin tavanomaista terapiaa ja kävelyharjoittelua 50 minuutin ajan. Kaikki mittaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että PNF-mallin mukaisen säären KT:n käytön lyhytaikainen vaikutus lisäsi kroonista aivohalvauspotilaiden kävelykykyä ja dynaamista tasapainoa, joilla on jalka putoaminen.
GAP: Kuten kirjallisuudesta käy ilmi, että PNF:llä ja EMS:llä on hyödyllisiä vaikutuksia kroonisten aivohalvauspotilaiden hoidossa, ja sen vaikutusmekanismin selvittämiseksi kroonisten aivohalvauspotilaiden yläraajoihin on tehty vain vähän työtä. Mutta tutkijan tietämyksen mukaan vähiten on tehty työtä sen vaikutusten havaitsemiseksi erityisesti aivohalvauspotilaiden alaraajoissa ja kävelyssä. Joten tässä tutkimuksessa PNF:n vaikutukset EMS:n kanssa ja ilman dokumentoidaan aivohalvauspotilaiden alaraajoissa spastisuuden ja kävelyn suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imran Amjad, phd
- Puhelinnumero: 03324390125
- Sähköposti: imram.amjad@riphah.edu.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pakistan, 571302
- Rekrytointi
- DHQ hospital Sheikhupra
-
Alatutkija:
- wajiha shahid, Phd
-
Ottaa yhteyttä:
- Wajiha Shahid, Phd
- Puhelinnumero: 0321-4885079
- Sähköposti: wajiha.shahid@riphah.edu.pk
-
Päätutkija:
- Shanza khan, MS NMPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-65 vuotta
- Sekä mies- että naispotilaita
- Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä yli 10
- Mini Mental Scale Examination Score (MMSE) on yli 18
- Potilas, jolla on MMT-aste 3+
Poissulkemiskriteerit:
- Demyelinisoivat sairaudet.
- Trumaattinen päävamma
- Psykologinen tai psykiatrinen häiriö
- Myopatiat, ääreishermovaurio
- Kasvaimet
- Viimeaikaiset murtumat
- Näkö-, kuulovauriot
- Mikä tahansa syksyn historia
- Kohtaukset.
- Sydänongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköinen lihasstimulaatio
Tämä ryhmä saa PNF-tekniikoita (rytminen aloitus stabiloiviin käännöksiin ja sitten dynaamiset käännökset) EMS:n kanssa parantaakseen spastisuutta, kävelyä ja alaraajojen toimintoja. PNF-harjoitukset sisälsivät PNF-lantion kuvioita, PNF-alaraajan D1-taivutusta ja PNF-alaraajojen D1-pidennystä, toistettuina 10-20 kertaa tai potilaan sietokykyyn saakka, enintään 4 viikkoa. Kun potilaat suorittavat PNF-kuvion, EMS-elektrodit sijoitetaan haluttuihin yläraajojen kohtiin siten, että potilas pyrkii liikkumaan ja EMS tuottaa samanaikaisesti lihasten supistuksia, mikä tehostaa raajan toimintaa. Tätä yhdistelmää käytetään päivittäin, jotta potilaat saavuttavat halutut tulokset. 6 viikon ajan 5 päivänä viikossa säännöllisesti. EMS Toteutettavat parametrit; Stimuluspulssi: Symmetrinen kaksivaiheinen. Amplitudi: 0-60mA. Pulssin leveys: 300 µs Taajuus: 25 - 50 H. Käyttösuhde: 10 s pois päältä 10 s päällä. |
Sähköinen lihasstimulaatio (EMS), joka tunnetaan myös nimellä neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) tai elektromyostimulaatio, on protokolla, joka saa aikaan lihasten supistumisen käyttämällä sähköisiä impulsseja, jotka stimuloivat suoraan motorisia neuronejasi.
|
|
Active Comparator: Proprioseptiivinen neuromuskulaarinen helpotus
Tämä ryhmä saa PNF-tekniikoita (rytminen aloitus stabiloiviin käännöksiin ja sen jälkeen dynaamiset käännökset) parantaakseen spastisuutta, kävelyä ja alaraajojen toimintoja. PNF-harjoitukset sisälsivät PNF-lantion kuvioita, PNF-alaraajojen D1-taivutusta ja PNF-alaraajojen D1-pidennystä, jokainen harjoitus toistettiin 10-20 kertaa tai potilaan sietokykyyn asti, eteni rytmisestä aloituksesta stabiloiviin käännöksiin ja sen jälkeen dynaamisiin käännöksiin enintään 4 viikkoa. 10 terapiakertaa. Hoitoa annettiin 3 päivänä viikossa vuorotellen, 6 viikon ajan (18 hoitokertaa). Osallistujat arvioitiin uudelleen tulosasteikolla 6 viikon lopussa. |
PNF Proprioseptive Neuromuscular Facilitation (PNF) on edistyneempi joustavuusharjoittelun muoto.
PNF sisältää sekä kohteena olevan lihasryhmän venytyksen että supistumisen (aktivoinnin) maksimaalisen staattisen joustavuuden saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen kävelyindeksi ilman sähköistä lihasstimulaatiota spastisuuteen, kävelyyn ja alaraajojen toimintaan kroonisilla aivohalvauspotilailla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Dynaaminen kävelyindeksi mittaa osallistujan kykyä säilyttää tasapaino kävellessään vastauksena erilaisiin tehtävävaatimuksiin erilaisissa dynaamisissa asetuksissa.
Se on hyödyllinen testi ihmisille, joilla on tasapaino- tai vestibulaariongelmia, sekä niille, jotka ovat vaarassa kaatua.
DGI osoitti vahvaa luotettavuutta ja näyttöä samanaikaisesta validiteetista muiden liikkuvuus- ja tasapainoarviointien kanssa.
Se on käytännöllinen kliininen tekniikka dynaamisen tasapainon arvioimiseksi ambulatorisilla kroonisilla aivohalvauspotilailla.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Barthel-indeksiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
tulosmittaukset määritetään seuraavilla asteikoilla: Modified Barthel-indeksiasteikko (MBI) on 100 pisteen asteikko, jossa arvioidaan potilaan kykyä tehdä 10 erillistä ADL:ää.
Jokaiselle toiminnalle annetaan numero sen mukaan, kuinka paljon apua potilas tarvitsee.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsenäisyyttä, kun taas alhaisemmat pisteet paljastavat vähemmän itsenäisyyttä.
MBI:tä käytettiin arvioimaan toiminnallista suorituskykyä päivittäisissä perustehtävissä (ADL).
Testin erinomainen validiteetti, herkkyys ja arvioijien välinen luotettavuus on osoitettu aivohalvauspotilailla (ICC 14 0,979)
|
4 viikkoa
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Modifioitu Ashworth Scale (MAS) on kliininen menetelmä, joka tunnetaan laajimmin mitattaessa lihasjänteen paranemista (31).
Potilaiden alaraajojen spastisuuden arvioimiseksi MAS:lla on riittävä luotettavuus.
Rakenna voimassaolo MASissa
|
4 viikkoa
|
|
Mini-Mental mittakaavatutkimus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kliinisissä, tutkimuksessa ja yhteisöllisissä yhteyksissä MMSE (Mini-Mental State Examination) on tunnetuin ja usein käytetty lyhyt seulontatyökalu kognitiivisen heikentymisen yleismittariksi.
Konsistenssi (0,80-0,95)
Siunattu suuntaus-muisti-keskittymistesti ja yleisten kognitiivisten kykyjen testit, kuten Wechslerin älykkyysasteikko, ovat kohtalaisesti yhteydessä toisiinsa, mikä osoittaa MMSE:n rakenteen validiteetin.
|
4 viikkoa
|
|
Glasgow'n kooman asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaikkien akuuttien sairauksien ja traumapotilaiden tajunnan heikkenemisen taso voidaan mitata objektiivisesti käyttämällä Glasgow Coma Scalea (GCS).
Asteikko arvioi potilaat silmiä avaavien, lihasten ja verbaalisten reaktioiden perusteella, jotka ovat kolme reagointikykyä.
Glasgow'n koomaasteikon yleisen arvioijien välinen luotettavuus on p = 0,86. Glasgow'n koomaasteikolla näyttää olevan 71 %:n tarkkuus toiminnallisen riippumattomuuden ennustamisessa vamman jälkeen
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee D, Bae Y. Short-Term Effect of Kinesio Taping of Lower-Leg Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Pattern on Gait Parameter and Dynamic Balance in Chronic Stroke with Foot Drop. Healthcare (Basel). 2021 Mar 3;9(3):271. doi: 10.3390/healthcare9030271.
- Nguyen PT, Chou LW, Hsieh YL. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation-Based Physical Therapy on the Improvement of Balance and Gait in Patients with Chronic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Life (Basel). 2022 Jun 13;12(6):882. doi: 10.3390/life12060882.
- Parry SM, Berney S, Granger CL, Koopman R, El-Ansary D, Denehy L. Electrical muscle stimulation in the intensive care setting: a systematic review. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2406-18. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182923642.
- Nakanishi N, Oto J, Tsutsumi R, Yamamoto T, Ueno Y, Nakataki E, Itagaki T, Sakaue H, Nishimura M. Effect of Electrical Muscle Stimulation on Upper and Lower Limb Muscles in Critically Ill Patients: A Two-Center Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2020 Nov;48(11):e997-e1003. doi: 10.1097/CCM.0000000000004522.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/23/0222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .