- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05962060
PNF s a bez EMS na spasticitu, chůzi a funkci dolních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí
Vliv proprioceptivní neuromuskulární facilitace s elektrickou stimulací svalů a bez ní na spasticitu, chůzi a funkce dolních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
RCT, která zkoumala účinky PNF intervencí u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou pomocí rovnováhy a chůze jako výsledných měřítek. Bylo zahrnuto 19 studií s 532 účastníky, z toho 12 studií s 327 účastníky bylo zahrnuto do metaanalýzy. Když byla data shromážděna, PNF významně zlepšil rovnováhu a chůzi pacientů s chronickou mrtvicí. Tento přehled ukazuje, že PNF je potenciální léčebná strategie při rehabilitaci chronické cévní mozkové příhody na rovnováze a chůzi.
Systematický přehled zkoumající účinky proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) na spasticitu po mrtvici. Do tohoto systematického přehledu bylo zahrnuto šest studií. Tři byly pilotní studie, klinické kontrolované studie a randomizované kontrolované studie. Zjištění této studie prokázala přínosy intervence PNF na spasticitu po mrtvici.
Cílem studie je identifikovat účinnost proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) kinesio tapingu nohou na parametry chůze a dynamickou rovnováhu u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou s poklesem nohy. Celkem 22 pacientů s chronickou mrtvicí bylo náhodně rozděleno do experimentálních a kontrolních skupin. Všechny subjekty podstoupily konvenční terapii a trénink chůze po dobu 50 minut. Všechna měření byla provedena na začátku a 24 hodin po intervenci. Výsledky této studie ukazují, že krátkodobý efekt aplikace KT dolní končetiny podle PNF vzoru zvýšil schopnost chůze a dynamickou rovnováhu pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou s poklesem nohy.
GAP: Jak je z literatury zřejmé, že PNF a EMS mají příznivé účinky v léčbě pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou a málo se pracovalo na sledování mechanismu jejich účinků na horní končetinu pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Ale pokud vědci vědí, nejméně práce bylo provedeno na pozorování jeho účinků konkrétně na dolní končetinu a chůzi pacientů s mrtvicí. V této studii tedy budou zdokumentovány účinky PNF s EMS a bez EMS na dolní končetině pacientů po cévní mozkové příhodě z hlediska spasticity a jejich chůze.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Imran Amjad, phd
- Telefonní číslo: 03324390125
- E-mail: imram.amjad@riphah.edu.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Sheikhupura, Punjab, Pákistán, 571302
- Nábor
- DHQ hospital Sheikhupra
-
Dílčí vyšetřovatel:
- wajiha shahid, Phd
-
Kontakt:
- Wajiha Shahid, Phd
- Telefonní číslo: 0321-4885079
- E-mail: wajiha.shahid@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shanza khan, MS NMPT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-65 let
- Pacienti i pacienti
- Glasgow Coma Scale (GCS) skóre více než 10
- Mini Mental Scale Examination Score (MMSE) více než 18
- Pacient s MMT stupněm 3+
Kritéria vyloučení:
- Demyelinizační onemocnění.
- Trumatické poranění hlavy
- Psychická nebo psychiatrická porucha
- Myopatie, poranění periferních nervů
- Nádory
- Nedávné zlomeniny
- Zrakové, sluchové deficity
- Jakákoli historie pádu
- Záchvaty.
- Srdeční problémy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Elektrická stimulace svalů
Tato skupina dostane techniky PNF (rytmická iniciace ke stabilizačním zvratům a poté následují dynamické zvraty) s EMS ke zlepšení spasticity, chůze a funkcí dolních končetin. Cvičení PNF zahrnovalo PNF pánevní vzory, PNF flexi dolní končetiny D1 a extenzi PNF dolní končetiny D1, opakované 10 až 20krát nebo až do tolerance pacienta, až 4 týdny. Když budou pacienti provádět PNF vzorové elektrody EMS, budou umístěny v požadovaných bodech horní končetiny tak, aby došlo k pohybu úsilím pacienta a EMS současně vyvolala kontrakci svalů, čímž se posílí funkce končetiny. Denně bude tato kombinace používána pro pacienty k nalezení požadovaných výsledků. čas na období 6 týdnů pravidelně 5 dní v týdnu. Parametry EMS, které mají být implementovány; Stimulační puls: Symetrický bifázický. Amplituda: 0-60mA. Šířka pulzu: 300 µs Frekvence: 25 až 50 H. Pracovní cyklus: 10 sekund vypnuto 10 sekund zapnuto. |
Elektrická svalová stimulace (EMS), také známá jako neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) nebo elektromyostimulace, je protokol, který vyvolává svalovou kontrakci pomocí elektrických impulzů, které přímo stimulují vaše motorické neurony.
|
Aktivní komparátor: Proprioceptivní neuromuskulární facilitace
Tato skupina dostane techniky PNF (rytmická iniciace ke stabilizačním reverzům a následně dynamické reverze) ke zlepšení spasticity, chůze a funkcí dolních končetin. Cvičení PNF zahrnovalo PNF pánevní vzory, PNF D1 flexi a PNF D1 extenzi, každé cvičení bylo opakováno 10 až 20krát nebo až do tolerance pacienta, postupovalo od rytmického zahájení ke stabilizačním obratům a poté následovaly dynamické obraty až do 4 týdnů z 10 terapeutických sezení. Léčba byla poskytována 3 dny v týdnu střídavě po dobu 6 týdnů (18 sezení). Účastníci byli znovu posouzeni na výsledné škále na konci 6. týdne. |
PNF Proprioceptivní neuromuskulární facilitace (PNF) je pokročilejší forma tréninku flexibility.
PNF zahrnuje jak protažení, tak kontrakci (aktivaci) cílové svalové skupiny za účelem dosažení maximální statické flexibility.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dynamický index chůze bez elektrické stimulace svalů na spasticitu, chůzi a funkci dolních končetin u pacientů s chronickou mrtvicí
Časové okno: 4 týdny
|
Dynamický index chůze měří schopnost účastníka udržovat rovnováhu při chůzi v reakci na různé požadavky úkolů v různých dynamických nastaveních.
Je to užitečný test pro lidi, kteří mají problémy s rovnováhou nebo vestibulárními problémy, a také pro ty, kterým hrozí pád.
DGI prokázala silnou spolehlivost a důkazy souběžné platnosti s jinými hodnoceními mobility a rovnováhy.
Je to praktická klinická technika pro hodnocení dynamické rovnováhy u ambulantních pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaná Barthelova indexová stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
míry výsledku jsou určeny následujícími stupnicemi: Modifikovaná Barthelova indexová stupnice (MBI) je stupnice 100 bodů, hodnotí se schopnost pacienta udělat 10 různých ADL.
Každé aktivitě je přiřazeno číslo podle toho, kolik pomoci pacient potřebuje.
Vyšší skóre odhaluje více nezávislosti, zatímco nižší skóre odhaluje méně nezávislosti.
MBI byl použit k hodnocení funkční výkonnosti v základních úlohách denního života (ADL).
U pacientů s cévní mozkovou příhodou byla prokázána vynikající validita, citlivost a spolehlivost testu (ICC 14 0,979).
|
4 týdny
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
Modified Ashworth Scale (MAS) je klinická metoda, která je nejvíce uznávána pro měření zlepšení svalového tonusu (31).
Pro hodnocení spasticity dolních končetin u pacientů má MAS dostatečnou spolehlivost.
Construct Validity v MAS
|
4 týdny
|
Mini-Mental scale vyšetření
Časové okno: 4 týdny
|
V klinickém, výzkumném a komunitním kontextu je Mini-Mental State Examination (MMSE) nejznámějším a často používaným krátkým screeningovým nástrojem pro poskytování celkové míry kognitivní poruchy.
Konzistence (0,80-0,95)
Test Blessed Orientation-Memory-Concentration Test a testy obecných kognitivních schopností jako Wechslerova škála inteligence mají středně asociované výsledky, které demonstrují konstruktovou validitu MMSE.
|
4 týdny
|
Glasgowská stupnice kómatu
Časové okno: 4 týdny
|
U všech forem pacientů s akutním onemocněním a traumatem je možné objektivně změřit úroveň poruchy vědomí pomocí Glasgow Coma Scale (GCS).
Škála hodnotí pacienty na základě jejich otevření očí, svalové a verbální reakce – tedy tří složek schopnosti reagovat.
Celková Glasgow Coma Scale má spolehlivost mezi hodnocením p = 0,86. Zdá se, že Glasgow Coma Scale má 71% míru přesnosti pro predikci funkční nezávislosti po zranění.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee D, Bae Y. Short-Term Effect of Kinesio Taping of Lower-Leg Proprioceptive Neuromuscular Facilitation Pattern on Gait Parameter and Dynamic Balance in Chronic Stroke with Foot Drop. Healthcare (Basel). 2021 Mar 3;9(3):271. doi: 10.3390/healthcare9030271.
- Nguyen PT, Chou LW, Hsieh YL. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation-Based Physical Therapy on the Improvement of Balance and Gait in Patients with Chronic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Life (Basel). 2022 Jun 13;12(6):882. doi: 10.3390/life12060882.
- Parry SM, Berney S, Granger CL, Koopman R, El-Ansary D, Denehy L. Electrical muscle stimulation in the intensive care setting: a systematic review. Crit Care Med. 2013 Oct;41(10):2406-18. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182923642.
- Nakanishi N, Oto J, Tsutsumi R, Yamamoto T, Ueno Y, Nakataki E, Itagaki T, Sakaue H, Nishimura M. Effect of Electrical Muscle Stimulation on Upper and Lower Limb Muscles in Critically Ill Patients: A Two-Center Randomized Controlled Trial. Crit Care Med. 2020 Nov;48(11):e997-e1003. doi: 10.1097/CCM.0000000000004522.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/23/0222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrický svalový stimulátor
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioNeznámý
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Loewenstein HospitalDokončenoTraumatické zranění mozkuIzrael
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
Helsinki University Central HospitalAcademy of FinlandNeznámý
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalNeznámýRefrakterní epilepsieČína
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Poranění míchySpojené státy