Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMV nopeuttamaan keuhkojen toiminnan palautumista laskimolaskimon kehonulkoisen kalvon hapettumisessa; Keuhkojen lepo tai kohtalainen mekaaninen ventilaatio ECMO:ssa (ROMEO)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mekaaninen ilmanvaihto keuhkojen toiminnan palautumisen nopeuttamiseksi laskimolaskimon kehonulkoisen kalvon hapetuksessa; Keuhkojen lepo tai kohtalainen mekaaninen ventilaatio ECMO:ssa: Randomized Trial

Toteutettavuuskoe tulevan satunnaistetun monikeskustutkimuksen tiedottamiseksi. Tutkijat pyrkivät arvioimaan lähes apnoeisen ventilaation (kaksi hengitystä minuutissa) kokeen toteutettavuutta verrattuna tavalliseen ventilaatioon (hengitystaajuus 10–30 hengitystä) potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) ja joita tuetaan laskimolaskimon ulkopuolisella kalvolla. hapetus (V-V ECMO). Lisäksi, kun potilas on todettu valmiiksi vieroittautumaan ECMO:sta, tutkijat tutkivat kahden ECMO:n vieroitusstrategian toteutettavuutta ja tutkivat fysiologisia vaikutuksia hengitysponnistuksiin ja kaasunvaihtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on yleinen kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista hengenvaarallinen hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota. Vaikka mekaaninen hengitys on hengenpelastava, se voi aiheuttaa lisävaurioita keuhkoihin, joka tunnetaan nimellä ventilaattorin aiheuttama keuhkovaurio (VILI). Strategiat VILI:n lieventämiseksi ARDS:ssa ovat osoittaneet parantavan potilaiden tuloksia. ARDS-potilaat, joilla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta mekaanisesta ventilaatiosta huolimatta, tarvitsevat usein laskimolaskimon ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO). ECMO käyttää keinotekoista kalvokeuhkoa ottaakseen haltuunsa kaasunvaihdon. Tämä mahdollistaa vaurioittavien hengityslaitteen asetusten vähentämisen ja vähentää siten myös VILI:tä.

Vaikka ECMO:n aloitusaiheet ovat standardoituja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja ECMO:n käyttö lisääntyy, on edelleen epävarmuutta siitä, mikä on paras tapa mekaaniseen ventilaatioon potilaille, jotka saavat ECMO:ta, ja mitkä strategiat vaimentavat VILI:tä mahdollisimman paljon sen käytön aikana. Tärkeää on, että huolimatta ECMO:n helpottamasta hengityspaineiden ja tilavuuksien pienenemisestä nämä sairaimmat ja hauraimmat keuhkot ovat edelleen alttiita VILI:lle. Hengitystiheyden (RR) aleneminen lähes apnoeiseen ventilaatioon (2 hengitystä minuutissa) näyttää liittyvän VILI:n komponenttien suurimpaan fysiologiseen vähenemiseen, samalla kun säilytetään tärkeitä fysiologisia mekanismeja, kuten pinta-aktiivisten aineiden tuotanto, jotka riippuvat jonkin verran keuhkojen täytteestä. Lähes apnoeettisen ventilaatiostrategian käyttäminen saattaa liittyä ARDS:n nopeampaan ratkaisuun, mikä lyhentää ECMO:n, ventilaation ja tehohoitojakson kestoa sekä terveydenhuoltokustannuksia.

Perustelut

VILI:tä lieventävät toimenpiteet vähentävät keuhkotulehdusta/ödeemaa ja parantavat tuloksia ARDS-potilailla. Äskettäinen kehon ulkopuolisen hiilidioksidin poiston REST-tutkimus osoitti kuitenkin, että tuloksena syntyneellä tilavuuden ja paineen vaatimattomalla laskulla ei ollut kliinistä vaikutusta. Tästä syystä ventilaation vaatimaton vähentäminen ei välttämättä ole yhtä tehokasta kuin ventilaation lähes täydellinen puuttuminen (lähes apnoeinen). Jälkimmäinen voidaan saavuttaa vain ECMO-tuen kanssa. Hengitystiheyden vähenemisellä lähes apnoeiseen ventilaatioon on useita vaikutuksia VILI:hen, mukaan lukien:

  1. Sairauden aktiivisuuden modulointi vähentämällä keuhkoyksiköiden avaamista ja sulkemista (atelektrauma);
  2. Vähentynyt ajopaineen tiheys ja minuuttihengityksen kokonaisintensiteetti (barotrauma)
  3. Ilmastoitujen keuhkojen liiallisen venymisen (volutrauman) ehkäisy
  4. Keuhkovaurion ja tulehduksen ("biotrauma") kiertävien merkkiaineiden heikkeneminen
  5. Vähentynyt poikkeavan fibroosin kehittyminen keuhkoissa [9]. ECMO:ssa olevat potilaat ovat alttiita keuhkofibroosille, johon VILI:n tiedetään olevan merkittävä tekijä

Monikansalliset mekaanisen ilmanvaihdon tutkimukset ECMO-tuen aikana osoittavat, että 45,7 % keskuksista käytti kohtalaista hengitystiheyttä (10-20 hengitystä minuutissa) ~10-15 cmH2O PEEP:llä ja 10-15 cmH2O-ajopaineella. Todisteet osoittavat, että kuolemanvaara kasvaa 3 % jokaista 1 cmH2O:n nousua kohti hengityslaitteen ajopaineessa ECMO-tuen aikana. Yhdessä kansainväliset kokemukset ja suuntaukset osoittavat, että hengityslaitteen mekaaninen teho (keuhkoihin välittyvän energian mitta) on VILI:n päätekijä, ja sitä heikentävät vain hieman nykyiset kohtalaiset ventilaatiostrategiat, jotka vähentävät pääasiassa hengitystä kohden kohdistuvaa ajopainetta. . Alhaisempi hengitystiheys vähentää kuitenkin merkittävästi mekaanista tehoa. Lähes apnoeinen ventilaatio ECMO:n aikana on kliinisesti mahdollista, kun ECMO ylläpitää kaasunvaihtoa ja hapen toimitusta.

ROMEO oikeudenkäynti

Tutkijat ovat tehneet yksityiskohtaisen haun PubMed-, Ovid-, Cochrane-, Google Scholar- ja WHO International Clinical Trials Registry Platform -tietokannoista. Tähän mennessä ei ole tehty suuria prospektiivisia tutkimuksia, joissa ei ole käsitelty lähes apnoeisen ventilaation käyttöä ECMO:n aikana. Tästä syystä suunnitellaan monikeskustutkimusta, satunnaistettua avointa tutkimusta lähellä apneaa koskevasta ventilaatiosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tämä tuleva monikeskustutkimus perustuu potilaskeskeisiin tuloksiin (esim. ECMO-dekanylaatioon kuluva aika ja kuolleisuus) sekä kokeilun kustannushyötyanalyysi 12 kuukauden kohdalla.

Osoittaaksemme koesuunnitelmamme toteutettavuuden teemme 50 potilaan toteutettavuustutkimuksen Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trustissa. Tässä arvioidaan toimenpiteen toteutettavuus (rekrytointikyky; kyky toteuttaa hengityslaitestrategia; kyky toteuttaa ECMO-vieroitusstrategiat), lähellä apneaventilaatiosta johtuvat fysiologiset muutokset sekä vaikutus plasman ja bronko-alveolaaristen huuhtelubiomarkkereihin ja kerätä tutkivaa tietoa kliinisistä tuloksista.

Koska ECMO-vieroituksen onnistumisen ennustajista on vähän todisteita, arvioimme jokaisen vieroituskokeen aikana saatuja kattavia fysiologisia tietoja arvioidaksemme potilaan, hengityslaitteen ja keuhkon kalvon vuorovaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset potilaat, jotka ovat seulontapäivänä vähintään 18-vuotiaita
  • Akuutti ja mahdollisesti palautuva ARDS:n syy
  • Invasiivisen mekaanisen ventilaation vastaanottaminen
  • Vaatii ECMO:n vakavan ARDS:n vuoksi
  • Hengitystilavuus ≥ 2,5 ml/kg ennustettu paino

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta.

  • Hylätty suostumus
  • >12 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen
  • Potilas todennäköisesti kuolee tai joutuu keskeyttämään elämää ylläpitävät hoidot 24 tunnin kuluessa
  • V-A ECMO- tai hybridi-ECMO-tilojen käyttö
  • Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lähellä apnoeista ilmanvaihtoa
Lähes apnoeinen ventilaatio (hengitystaajuus 2 hengitystä minuutissa, tasannepaine 30 cmH20 ja PEEP asetettu keskimääräisen hengitysteiden paineen mukaan mekaanisen ventilaation aikana ennen satunnaistamista) 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
Lähes apnoeinen ventilaatio (hengitystaajuus 2 hengitystä minuutissa, tasannepaine 30 cmH20 ja PEEP asetettu keskimääräisen hengitysteiden paineen mukaan mekaanisen ventilaation aikana ennen satunnaistamista) 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
Kun kaikki potilaat ovat oikeutettuja ECMO-vieroituskokeeseen, heillä on standardoidut ECMO-vieroituskokeet, jotka kestävät jopa 1 tunnin ilman pyyhkäisykaasuvirtausta. 1) "Yksivaiheinen vieroitus" - pyyhkäisykaasun virtausnopeus laski peräkkäin nollaan 2) "Kaksivaiheinen vieroitus" - pyyhkäisykaasuvirtauksen hapen osuus laski 0,21:een peräkkäin. Sitten pyyhkäisykaasun virtausnopeus laski peräkkäin nollaan
Active Comparator: Normaali hoito
ECMO:ssa olevalle potilaan vakiohoito konsultin mukaan, hengitystiheys 15–30, PEEP 10 cmH20 tai enemmän ja tasangopaine 25 cm H20 tai vähemmän 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
Kun kaikki potilaat ovat oikeutettuja ECMO-vieroituskokeeseen, heillä on standardoidut ECMO-vieroituskokeet, jotka kestävät jopa 1 tunnin ilman pyyhkäisykaasuvirtausta. 1) "Yksivaiheinen vieroitus" - pyyhkäisykaasun virtausnopeus laski peräkkäin nollaan 2) "Kaksivaiheinen vieroitus" - pyyhkäisykaasuvirtauksen hapen osuus laski 0,21:een peräkkäin. Sitten pyyhkäisykaasun virtausnopeus laski peräkkäin nollaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet muuta kuin määrättyä ventilaatiostrategiaa 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka saavat muuta kuin määrättyä ventilaatiostrategiaa 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen (lukuun ottamatta teho-osaston poissaoloaikaa kuvantamista tai kirurgisia/interventiotoimenpiteitä varten)
72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa hiilidioksidin tuotto (VCO2) luonnollinen keuhko > 50 % CO2 kokonaistuotannosta
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika saavuttaa hiilidioksidin tuotto (VCO2) luonnollinen keuhko > 50 % VCO2:n kokonaismäärästä (VCO2 ECMO:sta plus VCO2 luonnollisista keuhkoista)
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika saavuttaa PaO2 > 30 kPa Cilleyn testillä (valtimoiden hapetus saavutetaan FiO2:n nostamisen jälkeen 1,0:aan ilman muita muutoksia hengityslaitteen tai ECMO-asetuksiin)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika saavuttaa PaO2 > 30 kPa Cilleyn testillä (valtimoiden hapetus saavutetaan FiO2:n nostamisen jälkeen 1,0:aan ilman muita muutoksia hengityslaitteen tai ECMO-asetuksiin)
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Onnistunut ECMO-vieroituskoe
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Onnistuneiden ECMO-vieroituskokeiden osuus (pyyhkäisykaasuvirtaus 0 1 tunnin ajan ilman: hengitystiheys >35, P0,1 ventilaattorilla mitattuna alle -10 cmH2O, happisaturaatiot <88%, pH <7,35 lisääntyneen PaCO2:n vuoksi, ilmeinen kliininen vaiva)
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät noudattaneet määritettyä ECMO-vieroitusstrategiaa
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät noudata määrättyä ECMO-vieroitusstrategiaa (esimerkiksi lääkärit tekevät päätöksen dekanylaatiosta huolimatta vieroituskokeen tuloksesta)
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos hengityselinten kokonaismyöntyvyydessä matalan virtauspaineen tilavuussilmukan aikana 72 tunnin kuluttua määritetystä tuuletusstrategiasta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Ero 72 tunnin ja lähtötilanteen välillä hengityselinten kokonaismyöntyvyys (koko painetilavuussilmukkakäyrän yhteensopivuus virtauksella 8 l/s, paine 5 - 40 cmH2O tilavuusrajan ollessa 12 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino
72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta ECMO-dekanylaatioon
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aika satunnaistamisesta ECMO-dekanylaatioon
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Dekanyloinnin määrä ECMO:sta
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Dekanyloinnin määrä ECMO:sta
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
On aika suorittaa onnistunut ECMO-vieroituskoe
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
On aika suorittaa onnistunut ECMO-vieroituskoe
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto ja ventilaattoripäivien kokonaismäärä (pois lukien suuren virtauksen nenäkanyylit)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto ja ventilaattoripäivien kokonaismäärä (pois lukien suuren virtauksen nenäkanyylit)
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Oleskelun kesto ECMO-keskuksessa
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Oleskelun kesto ECMO-keskuksessa
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
ECMO-kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus ECMO-keskuksessa
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos happisaturaatioissa vieroituskokeen aikana
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero pulssioksimetriasta johdetun happisaturaatioiden lähtötason ja kokeen loppuarvon välillä
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos ruokatorven paineen heilahtelussa vieroituskokeen aikana
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero ruokatorven paineenvaihtelun perus- ja koearvon välillä
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hengitystehokkuuden muutos vieroituskokeen aikana
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero ventilaation tehokkuuden perus- ja koearvon välillä, laskettuna minuuttiventilaatiolla (mitattu mekaanisella ventilaattorilla) jaettuna luonnollisen keuhkon CO2-puhdistuksella (mitattu tilavuuskapnografialla)
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos modifioidussa Borg-dyspnea-pisteessä vieroituskokeen aikana
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä muutti Borgin hengenahdistuspisteitä
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hematokriitin muutos vieroituskokeen aikana
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ero lähtötilanteen ja kokeen lopun hematokriitin välillä mitattuna valtimoverikaasulla
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luigi Camporota, MD, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 256932

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa