- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06006676
IMV nopeuttamaan keuhkojen toiminnan palautumista laskimolaskimon kehonulkoisen kalvon hapettumisessa; Keuhkojen lepo tai kohtalainen mekaaninen ventilaatio ECMO:ssa (ROMEO)
Mekaaninen ilmanvaihto keuhkojen toiminnan palautumisen nopeuttamiseksi laskimolaskimon kehonulkoisen kalvon hapetuksessa; Keuhkojen lepo tai kohtalainen mekaaninen ventilaatio ECMO:ssa: Randomized Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on yleinen kliininen oireyhtymä, jolle on ominaista hengenvaarallinen hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilaatiota. Vaikka mekaaninen hengitys on hengenpelastava, se voi aiheuttaa lisävaurioita keuhkoihin, joka tunnetaan nimellä ventilaattorin aiheuttama keuhkovaurio (VILI). Strategiat VILI:n lieventämiseksi ARDS:ssa ovat osoittaneet parantavan potilaiden tuloksia. ARDS-potilaat, joilla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta mekaanisesta ventilaatiosta huolimatta, tarvitsevat usein laskimolaskimon ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO). ECMO käyttää keinotekoista kalvokeuhkoa ottaakseen haltuunsa kaasunvaihdon. Tämä mahdollistaa vaurioittavien hengityslaitteen asetusten vähentämisen ja vähentää siten myös VILI:tä.
Vaikka ECMO:n aloitusaiheet ovat standardoituja Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja ECMO:n käyttö lisääntyy, on edelleen epävarmuutta siitä, mikä on paras tapa mekaaniseen ventilaatioon potilaille, jotka saavat ECMO:ta, ja mitkä strategiat vaimentavat VILI:tä mahdollisimman paljon sen käytön aikana. Tärkeää on, että huolimatta ECMO:n helpottamasta hengityspaineiden ja tilavuuksien pienenemisestä nämä sairaimmat ja hauraimmat keuhkot ovat edelleen alttiita VILI:lle. Hengitystiheyden (RR) aleneminen lähes apnoeiseen ventilaatioon (2 hengitystä minuutissa) näyttää liittyvän VILI:n komponenttien suurimpaan fysiologiseen vähenemiseen, samalla kun säilytetään tärkeitä fysiologisia mekanismeja, kuten pinta-aktiivisten aineiden tuotanto, jotka riippuvat jonkin verran keuhkojen täytteestä. Lähes apnoeettisen ventilaatiostrategian käyttäminen saattaa liittyä ARDS:n nopeampaan ratkaisuun, mikä lyhentää ECMO:n, ventilaation ja tehohoitojakson kestoa sekä terveydenhuoltokustannuksia.
Perustelut
VILI:tä lieventävät toimenpiteet vähentävät keuhkotulehdusta/ödeemaa ja parantavat tuloksia ARDS-potilailla. Äskettäinen kehon ulkopuolisen hiilidioksidin poiston REST-tutkimus osoitti kuitenkin, että tuloksena syntyneellä tilavuuden ja paineen vaatimattomalla laskulla ei ollut kliinistä vaikutusta. Tästä syystä ventilaation vaatimaton vähentäminen ei välttämättä ole yhtä tehokasta kuin ventilaation lähes täydellinen puuttuminen (lähes apnoeinen). Jälkimmäinen voidaan saavuttaa vain ECMO-tuen kanssa. Hengitystiheyden vähenemisellä lähes apnoeiseen ventilaatioon on useita vaikutuksia VILI:hen, mukaan lukien:
- Sairauden aktiivisuuden modulointi vähentämällä keuhkoyksiköiden avaamista ja sulkemista (atelektrauma);
- Vähentynyt ajopaineen tiheys ja minuuttihengityksen kokonaisintensiteetti (barotrauma)
- Ilmastoitujen keuhkojen liiallisen venymisen (volutrauman) ehkäisy
- Keuhkovaurion ja tulehduksen ("biotrauma") kiertävien merkkiaineiden heikkeneminen
- Vähentynyt poikkeavan fibroosin kehittyminen keuhkoissa [9]. ECMO:ssa olevat potilaat ovat alttiita keuhkofibroosille, johon VILI:n tiedetään olevan merkittävä tekijä
Monikansalliset mekaanisen ilmanvaihdon tutkimukset ECMO-tuen aikana osoittavat, että 45,7 % keskuksista käytti kohtalaista hengitystiheyttä (10-20 hengitystä minuutissa) ~10-15 cmH2O PEEP:llä ja 10-15 cmH2O-ajopaineella. Todisteet osoittavat, että kuolemanvaara kasvaa 3 % jokaista 1 cmH2O:n nousua kohti hengityslaitteen ajopaineessa ECMO-tuen aikana. Yhdessä kansainväliset kokemukset ja suuntaukset osoittavat, että hengityslaitteen mekaaninen teho (keuhkoihin välittyvän energian mitta) on VILI:n päätekijä, ja sitä heikentävät vain hieman nykyiset kohtalaiset ventilaatiostrategiat, jotka vähentävät pääasiassa hengitystä kohden kohdistuvaa ajopainetta. . Alhaisempi hengitystiheys vähentää kuitenkin merkittävästi mekaanista tehoa. Lähes apnoeinen ventilaatio ECMO:n aikana on kliinisesti mahdollista, kun ECMO ylläpitää kaasunvaihtoa ja hapen toimitusta.
ROMEO oikeudenkäynti
Tutkijat ovat tehneet yksityiskohtaisen haun PubMed-, Ovid-, Cochrane-, Google Scholar- ja WHO International Clinical Trials Registry Platform -tietokannoista. Tähän mennessä ei ole tehty suuria prospektiivisia tutkimuksia, joissa ei ole käsitelty lähes apnoeisen ventilaation käyttöä ECMO:n aikana. Tästä syystä suunnitellaan monikeskustutkimusta, satunnaistettua avointa tutkimusta lähellä apneaa koskevasta ventilaatiosta verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tämä tuleva monikeskustutkimus perustuu potilaskeskeisiin tuloksiin (esim. ECMO-dekanylaatioon kuluva aika ja kuolleisuus) sekä kokeilun kustannushyötyanalyysi 12 kuukauden kohdalla.
Osoittaaksemme koesuunnitelmamme toteutettavuuden teemme 50 potilaan toteutettavuustutkimuksen Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trustissa. Tässä arvioidaan toimenpiteen toteutettavuus (rekrytointikyky; kyky toteuttaa hengityslaitestrategia; kyky toteuttaa ECMO-vieroitusstrategiat), lähellä apneaventilaatiosta johtuvat fysiologiset muutokset sekä vaikutus plasman ja bronko-alveolaaristen huuhtelubiomarkkereihin ja kerätä tutkivaa tietoa kliinisistä tuloksista.
Koska ECMO-vieroituksen onnistumisen ennustajista on vähän todisteita, arvioimme jokaisen vieroituskokeen aikana saatuja kattavia fysiologisia tietoja arvioidaksemme potilaan, hengityslaitteen ja keuhkon kalvon vuorovaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Camporota, MD, PhD
- Puhelinnumero: 02071883036
- Sähköposti: luigi.camporota@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gill Radcliffe
- Puhelinnumero: 02071888070
- Sähköposti: gill.radcliffe@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Guys & St. Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Camporota, MD
- Sähköposti: luigi.camporota@gstt.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Gill Radcliffe, PhD
- Sähköposti: gill.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset potilaat, jotka ovat seulontapäivänä vähintään 18-vuotiaita
- Akuutti ja mahdollisesti palautuva ARDS:n syy
- Invasiivisen mekaanisen ventilaation vastaanottaminen
- Vaatii ECMO:n vakavan ARDS:n vuoksi
- Hengitystilavuus ≥ 2,5 ml/kg ennustettu paino
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Hylätty suostumus
- >12 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen
- Potilas todennäköisesti kuolee tai joutuu keskeyttämään elämää ylläpitävät hoidot 24 tunnin kuluessa
- V-A ECMO- tai hybridi-ECMO-tilojen käyttö
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lähellä apnoeista ilmanvaihtoa
Lähes apnoeinen ventilaatio (hengitystaajuus 2 hengitystä minuutissa, tasannepaine 30 cmH20 ja PEEP asetettu keskimääräisen hengitysteiden paineen mukaan mekaanisen ventilaation aikana ennen satunnaistamista) 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Lähes apnoeinen ventilaatio (hengitystaajuus 2 hengitystä minuutissa, tasannepaine 30 cmH20 ja PEEP asetettu keskimääräisen hengitysteiden paineen mukaan mekaanisen ventilaation aikana ennen satunnaistamista) 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
Kun kaikki potilaat ovat oikeutettuja ECMO-vieroituskokeeseen, heillä on standardoidut ECMO-vieroituskokeet, jotka kestävät jopa 1 tunnin ilman pyyhkäisykaasuvirtausta.
1) "Yksivaiheinen vieroitus" - pyyhkäisykaasun virtausnopeus laski peräkkäin nollaan 2) "Kaksivaiheinen vieroitus" - pyyhkäisykaasuvirtauksen hapen osuus laski 0,21:een peräkkäin.
Sitten pyyhkäisykaasun virtausnopeus laski peräkkäin nollaan
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
ECMO:ssa olevalle potilaan vakiohoito konsultin mukaan, hengitystiheys 15–30, PEEP 10 cmH20 tai enemmän ja tasangopaine 25 cm H20 tai vähemmän 72 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
|
Kun kaikki potilaat ovat oikeutettuja ECMO-vieroituskokeeseen, heillä on standardoidut ECMO-vieroituskokeet, jotka kestävät jopa 1 tunnin ilman pyyhkäisykaasuvirtausta.
1) "Yksivaiheinen vieroitus" - pyyhkäisykaasun virtausnopeus laski peräkkäin nollaan 2) "Kaksivaiheinen vieroitus" - pyyhkäisykaasuvirtauksen hapen osuus laski 0,21:een peräkkäin.
Sitten pyyhkäisykaasun virtausnopeus laski peräkkäin nollaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat saaneet muuta kuin määrättyä ventilaatiostrategiaa 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka saavat muuta kuin määrättyä ventilaatiostrategiaa 72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen (lukuun ottamatta teho-osaston poissaoloaikaa kuvantamista tai kirurgisia/interventiotoimenpiteitä varten)
|
72 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa hiilidioksidin tuotto (VCO2) luonnollinen keuhko > 50 % CO2 kokonaistuotannosta
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika saavuttaa hiilidioksidin tuotto (VCO2) luonnollinen keuhko > 50 % VCO2:n kokonaismäärästä (VCO2 ECMO:sta plus VCO2 luonnollisista keuhkoista)
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa PaO2 > 30 kPa Cilleyn testillä (valtimoiden hapetus saavutetaan FiO2:n nostamisen jälkeen 1,0:aan ilman muita muutoksia hengityslaitteen tai ECMO-asetuksiin)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika saavuttaa PaO2 > 30 kPa Cilleyn testillä (valtimoiden hapetus saavutetaan FiO2:n nostamisen jälkeen 1,0:aan ilman muita muutoksia hengityslaitteen tai ECMO-asetuksiin)
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Onnistunut ECMO-vieroituskoe
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Onnistuneiden ECMO-vieroituskokeiden osuus (pyyhkäisykaasuvirtaus 0 1 tunnin ajan ilman: hengitystiheys >35, P0,1 ventilaattorilla mitattuna alle -10 cmH2O, happisaturaatiot <88%, pH <7,35 lisääntyneen PaCO2:n vuoksi, ilmeinen kliininen vaiva)
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät noudattaneet määritettyä ECMO-vieroitusstrategiaa
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät noudata määrättyä ECMO-vieroitusstrategiaa (esimerkiksi lääkärit tekevät päätöksen dekanylaatiosta huolimatta vieroituskokeen tuloksesta)
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos hengityselinten kokonaismyöntyvyydessä matalan virtauspaineen tilavuussilmukan aikana 72 tunnin kuluttua määritetystä tuuletusstrategiasta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ero 72 tunnin ja lähtötilanteen välillä hengityselinten kokonaismyöntyvyys (koko painetilavuussilmukkakäyrän yhteensopivuus virtauksella 8 l/s, paine 5 - 40 cmH2O tilavuusrajan ollessa 12 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino
|
72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta ECMO-dekanylaatioon
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta ECMO-dekanylaatioon
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Dekanyloinnin määrä ECMO:sta
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Dekanyloinnin määrä ECMO:sta
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
On aika suorittaa onnistunut ECMO-vieroituskoe
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
On aika suorittaa onnistunut ECMO-vieroituskoe
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto ja ventilaattoripäivien kokonaismäärä (pois lukien suuren virtauksen nenäkanyylit)
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto ja ventilaattoripäivien kokonaismäärä (pois lukien suuren virtauksen nenäkanyylit)
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto ECMO-keskuksessa
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Oleskelun kesto ECMO-keskuksessa
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
ECMO-kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuus ECMO-keskuksessa
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos happisaturaatioissa vieroituskokeen aikana
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ero pulssioksimetriasta johdetun happisaturaatioiden lähtötason ja kokeen loppuarvon välillä
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos ruokatorven paineen heilahtelussa vieroituskokeen aikana
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ero ruokatorven paineenvaihtelun perus- ja koearvon välillä
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hengitystehokkuuden muutos vieroituskokeen aikana
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ero ventilaation tehokkuuden perus- ja koearvon välillä, laskettuna minuuttiventilaatiolla (mitattu mekaanisella ventilaattorilla) jaettuna luonnollisen keuhkon CO2-puhdistuksella (mitattu tilavuuskapnografialla)
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos modifioidussa Borg-dyspnea-pisteessä vieroituskokeen aikana
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ero lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä muutti Borgin hengenahdistuspisteitä
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hematokriitin muutos vieroituskokeen aikana
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ero lähtötilanteen ja kokeen lopun hematokriitin välillä mitattuna valtimoverikaasulla
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Camporota, MD, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .