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IMV는 정맥-정맥 체외막 산소화에서 폐 기능 회복을 가속화합니다. ECMO의 폐 휴식 또는 중간 정도의 기계적 환기 (ROMEO)

2024년 2월 27일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

정맥-정맥 체외막 산소화에서 폐 기능 회복을 가속화하기 위한 기계적 환기; ECMO의 폐 안정 또는 중등도 기계적 환기: 무작위 시험

향후 다기관 무작위 대조 시험에 대한 정보를 제공하는 타당성 시험. 연구자들은 정맥-정맥 체외막으로 지원되는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자를 대상으로 표준 환기(10~30회 호흡 속도)와 비교하여 근무호흡성 환기(분당 2회 호흡) 시험의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 산소화(V-V ECMO). 또한, 환자가 ECMO를 끊을 준비가 된 것으로 판단되면 조사관은 두 가지 ECMO 이유 전략의 타당성을 조사하고 호흡 노력과 가스 교환에 대한 생리학적 영향을 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

배경

급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)은 기계적 환기가 필요한 생명을 위협하는 호흡 부전을 특징으로 하는 일반적인 임상 증후군입니다. 기계적 환기는 생명을 구할 수는 있지만 인공호흡기 유발 폐 손상(VILI)으로 알려진 폐에 추가 손상을 일으킬 수 있습니다. ARDS에서 VILI를 완화하는 전략은 환자 결과를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 기계적 환기에도 불구하고 심각한 폐부전이 있는 ARDS 환자는 정맥-정맥 체외막 산소 공급(ECMO)이 필요한 경우가 많습니다. ECMO는 인공 막 폐를 사용하여 가스 교환을 대신합니다. 이를 통해 유해한 인공호흡기 설정을 줄여 VILI도 줄일 수 있습니다.

영국에서는 ECMO 시작에 대한 적응증이 표준화되어 있고 ECMO 활용이 증가하고 있지만, 환자가 ECMO를 받는 동안 기계적 환기에 대한 최선의 접근 방식과 사용 중 VILI를 최대로 약화시키는 전략에 대해서는 불확실성이 남아 있습니다. 중요한 것은 ECMO에 의해 촉진된 환기압 및 환기량의 감소에도 불구하고 이러한 가장 아프고 가장 취약한 폐가 계속해서 VILI에 취약하다는 것이 알려져 있습니다. 호흡수(RR)가 거의 무호흡 호흡(분당 2회 호흡)으로 감소하는 것은 VILI 구성 요소의 가장 큰 생리학적 감소와 관련이 있는 것으로 보이며, 일부 폐 팽창에 의존하는 계면활성제 생성과 같은 중요한 생리학적 메커니즘을 유지합니다. 무호흡에 가까운 환기 전략을 사용하면 ARDS의 더 빠른 해결과 관련되어 ECMO 기간, 환기 및 ICU 입원 기간이 줄어들고 의료 비용이 발생할 수 있습니다.

이론적 해석

VILI를 완화하는 중재는 폐 염증/부종을 줄이고 ARDS 환자의 결과를 향상시킵니다. 그러나 최근 체외 이산화탄소 제거에 대한 REST 시험에서는 부피와 압력의 적당한 감소가 임상적 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 따라서 환기를 어느 정도 줄이는 것은 환기가 거의 완전히 없는(무호흡증에 가까운) 것만큼 효과적이지 않을 수 있습니다. 후자는 ECMO 지원과 병행해서만 달성할 수 있습니다. 무호흡에 가까운 호흡수 감소는 VILI에 다음과 같은 다양한 영향을 미칩니다.

  1. 폐 단위의 개폐 감소(무기손상)를 통한 질병 활동 조절
  2. 적용된 운전 압력의 빈도 및 전반적인 분당 환기 강도(압력상해) 감소
  3. 통기된 폐의 과도한 팽창(볼루트라우마) 예방
  4. 폐 손상 및 염증('생체외상')의 순환 지표 약화
  5. 폐 내 이상 섬유증의 발생 감소 [9]. ECMO 환자는 폐섬유증에 걸리기 쉬우며, VILI가 주요 원인으로 알려져 있습니다.

ECMO 지원 중 기계적 환기에 대한 다국적 조사에 따르면 센터의 45.7%가 ~10-15cmH2O PEEP 및 10-15cmH2O 구동 압력으로 전달되는 적당한 호흡률(분당 10-20회 호흡)을 사용하는 것으로 나타났습니다. 증거에 따르면 ECMO 지원 중 인공호흡기 구동 압력이 1cmH2O 증가할 때마다 사망 위험이 3% 증가하는 것으로 나타났습니다. 종합적으로 볼 때, 국제 경험과 추세에 따르면 인공호흡기 기계적 힘(폐로 전달되는 에너지의 측정값)은 VILI의 주요 결정 요인이며 주로 호흡당 적용되는 구동 압력을 줄이는 현재 사용되는 중간 환기 전략에 의해서만 약간만 감소됩니다. . 그러나 낮은 호흡수로 인해 기계적인 힘은 크게 감소됩니다. ECMO 중 무호흡 근처 환기는 ECMO에 의해 유지되는 가스 교환 및 산소 전달을 통해 임상적으로 가능합니다.

ROMEO 재판

조사관들은 PubMed, Ovid, Cochrane 데이터베이스, Google Scholar 및 WHO 국제 임상시험 등록 플랫폼을 자세히 검색했습니다. 현재까지 ECMO 중 무호흡에 가까운 환기 사용을 다루는 대규모 전향적 연구는 없습니다. 결과적으로, 근거리 무호흡 환기와 표준 치료에 대한 다기관 무작위 공개 라벨 연구가 계획되어 있습니다. 이 향후 다기관 시험은 12개월의 시험 비용 효용 분석과 함께 환자 중심 결과(예: ECMO 제거까지의 시간 및 사망률)를 강화할 것입니다.

시험 설계의 타당성을 입증하기 위해 Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust에서 50명의 환자를 대상으로 타당성 조사를 실시할 예정입니다. 이를 통해 중재의 타당성(모집 능력, 인공호흡기 전략 전달 능력, ECMO 이유 전략 전달 능력), 무호흡 근처 환기로 인한 생리적 변화, 혈장 및 기관지 폐포 세척 바이오마커에 대한 영향을 평가합니다. 임상 결과에 대한 탐색적 데이터를 수집합니다.

ECMO 이탈 성공 예측 인자에 관한 증거가 부족하기 때문에 환자-인공호흡기-막 폐 상호 작용을 평가하기 위해 각 이탈 시험 시도 중에 얻은 포괄적인 생리학적 데이터를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 검진일 기준으로 만 18세 이상의 성인 환자
  • ARDS의 급성 및 잠재적으로 가역적인 원인
  • 침습적 기계적 환기를 받는 중
  • 심각한 ARDS에 대해 ECMO 필요
  • 일회 호흡량 ≥ 2.5ml/kg 예상 체중

제외 기준:

다음 중 하나 이상을 충족하는 환자는 임상시험에서 제외됩니다.

  • 동의 거부
  • ECMO 시작 후 12시간 이상
  • 24시간 이내에 사망할 가능성이 있거나 연명치료를 중단할 가능성이 있는 환자
  • V-A ECMO 또는 하이브리드 ECMO 모드 사용
  • 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무호흡증 인공호흡 근처
무작위화 후 72시간 동안 근무호흡성 환기(분당 호흡수 2회, 안정기 압력 30cmH20 및 PEEP가 무작위화 전 기계적 환기 중에 전달되는 평균 기도압에 따라 설정됨)
무작위화 후 72시간 동안 근무호흡성 환기(분당 호흡수 2회, 안정기 압력 30cmH20 및 PEEP가 무작위화 전 기계적 환기 중에 전달되는 평균 기도압에 따라 설정됨)
모든 환자가 ECMO 이탈 실험에 적합할 경우, 스윕 가스 흐름이 0인 상태에서 최대 1시간 동안 지속되는 표준화된 ECMO 이탈 실험을 받게 됩니다. 1) "1단계 이유" - 스윕 가스 유량이 순차적으로 0으로 감소합니다. 2) "2단계 이유" - 스윕 가스 흐름의 산소 비율이 0.21로 순차적으로 감소합니다. 그런 다음 스윕 가스 유량은 순차적으로 0으로 감소했습니다.
활성 비교기: 스탠다드 케어
무작위 배정 후 72시간 동안 호흡수 15-30, PEEP 10cmH20 이상, 고평압 25cmH20 이하의 컨설턴트에 따라 ECMO 환자에 대한 표준 치료
모든 환자가 ECMO 이탈 실험에 적합할 경우, 스윕 가스 흐름이 0인 상태에서 최대 1시간 동안 지속되는 표준화된 ECMO 이탈 실험을 받게 됩니다. 1) "1단계 이유" - 스윕 가스 유량이 순차적으로 0으로 감소합니다. 2) "2단계 이유" - 스윕 가스 흐름의 산소 비율이 0.21로 순차적으로 감소합니다. 그런 다음 스윕 가스 유량은 순차적으로 0으로 감소했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 72시간 동안 할당된 환기 전략 이외의 환기 전략을 받은 환자 수
기간: 무작위 배정 후 72시간 동안
무작위 배정 후 72시간 동안 지정된 환기 전략 이외의 환기 전략을 받은 환자 수(영상 촬영 또는 수술/중재 시술을 위해 ICU에서 벗어난 시간 제외)
무작위 배정 후 72시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이산화탄소 출력(VCO2)을 달성하는 데 걸리는 시간 자연 폐 > 총 CO2 출력의 50%
기간: 무작위 배정일로부터 최대 6개월
이산화탄소 배출(VCO2)에 도달하는 시간 자연 폐 > 총 VCO2의 50%(ECMO의 VCO2 + 자연 폐의 VCO2)
무작위 배정일로부터 최대 6개월
Cilley 테스트를 통해 PaO2 > 30kPa를 달성하는 데 걸리는 시간(인공호흡기 또는 ECMO 설정을 다른 변경 없이 FiO2를 1.0으로 증가시킨 후 동맥 산소화 달성)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 6개월
Cilley 테스트를 통해 PaO2 > 30kPa를 달성하는 데 걸리는 시간(인공호흡기 또는 ECMO 설정을 다른 변경 없이 FiO2를 1.0으로 증가시킨 후 동맥 산소화 달성)
무작위 배정일로부터 최대 6개월
ECMO 이유식 시도 성공률
기간: 무작위 배정일로부터 최대 6개월
성공한 ECMO 이유 실험의 비율(1시간 동안 스윕 가스 흐름 0: 호흡수 >35, 인공호흡기로 측정한 P0.1 -10cmH2O 미만, 산소 포화도 <88%, PaCO2 증가로 인한 pH <7.35, 명백한 임상적 고통)
무작위 배정일로부터 최대 6개월
할당된 ECMO 이탈 전략을 준수하지 않는 환자 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 6개월
할당된 ECMO 이탈 전략을 준수하지 않는 환자 수(예: 임상의는 이탈 실험 결과에도 불구하고 캐뉼라 제거를 결정함)
무작위 배정일로부터 최대 6개월
할당된 환기 전략 72시간 후 저유량 압력 볼륨 루프 동안 호흡 시스템의 전체 순응도 변화
기간: 72시간
72시간과 기준선 전체 호흡 시스템 순응도의 차이(8L/s 흐름, 5~40cmH2O의 압력, 12mls/kg 이상적인 체중의 용적 제한으로 얻은 전체 압력 용적 루프 곡선의 순응도)
72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화부터 ECMO 제거까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 6개월
무작위화부터 ECMO 제거까지의 시간
무작위 배정일로부터 최대 6개월
ECMO의 캐뉼러 제거 속도
기간: 무작위 배정일로부터 최대 6개월
ECMO의 캐뉼러 제거 속도
무작위 배정일로부터 최대 6개월
성공적인 ECMO 이유 실험을 달성할 시간입니다.
기간: 무작위 배정일로부터 최대 6개월
성공적인 ECMO 이유 실험을 달성할 시간입니다.
무작위 배정일로부터 최대 6개월
침습적 기계 환기 기간 및 총 환기 일수(고유량 비강 캐뉼라 제외)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 6개월
침습적 기계 환기 기간 및 총 환기 일수(고유량 비강 캐뉼라 제외)
무작위 배정일로부터 최대 6개월
ECMO 센터 체류 기간
기간: 무작위 배정일로부터 최대 6개월
ECMO 센터 체류 기간
무작위 배정일로부터 최대 6개월
ECMO 사망률
기간: 무작위 배정일로부터 최대 6개월
ECMO 센터의 사망
무작위 배정일로부터 최대 6개월
이유 실험 중 산소 포화도의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 최대 6개월
맥박 산소 측정에서 파생된 산소 포화도의 기준치와 시험 종료 값의 차이
무작위 배정일로부터 최대 6개월
이유식 중 식도압력 변화의 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
식도압력 변동의 기준치와 시험 종료치의 차이
무작위 배정 후 최대 6개월
이유 실험 중 환기 효율의 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
분당 환기(기계식 환기 장치로 측정)를 자연 폐의 CO2 청소율(용적 카프노그래피를 사용하여 측정)로 나누어 계산한 환기 효율의 기준치와 실험 종료 값 사이의 차이입니다.
무작위 배정 후 최대 6개월
이유 실험 중 수정된 Borg 호흡곤란 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
기준선과 시험 종료의 차이 수정된 Borg 호흡곤란 점수
무작위 배정 후 최대 6개월
이유시험 중 적혈구용적률의 변화
기간: 무작위 배정 후 최대 6개월
동맥혈 가스에서 측정된 기준선과 시험 종료 사이의 헤마토크릿 차이
무작위 배정 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luigi Camporota, MD, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 256932

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성호흡곤란증후군에 대한 임상 시험

무호흡성 환기 근처에 대한 임상 시험

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