Suprafysiologinen androgeeni kemoterapiahoidon tehostamiseksi metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa, SPECTRA-tutkimus
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Washington
SPEKTRA: Suprafysiologinen androgeeni kemoterapiahoidon tehostamiseksi
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin testosteronin antaminen elimistön normaalia korkeammilla tasoilla (suprafysiologinen) tehostaa kemoterapiahoitoa potilailla, joilla on eturauhassyöpä, joka on edennyt huolimatta siitä, että heitä on hoidettu aiemmin androgeenihoidoilla ja levinnyt sieltä, mistä se alun perin alkoi. eturauhanen) muihin kehon osiin (metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä).
Potilailla, joille on kehittynyt etenevä syöpä tavanomaisesta hormonihoidosta huolimatta, suprafysiologisen testosteronin antaminen voi johtaa kasvainten taantumiseen aiheuttamalla deoksiribonukleiinihapon (DNA) vaurioita kasvainsoluissa, jotka ovat sopeutuneet alhaiseen testosteronipitoisuuteen.
Karboplatiini kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan platinaa sisältävinä yhdisteinä.
Karboplatiini toimii tappamalla, pysäyttämällä tai hidastamalla kasvainsolujen kasvua.
Etoposidi kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan podofyllotoksiinijohdannaisina.
Se estää tietyn solun jakautumiseen ja DNA:n korjaamiseen tarvittavan entsyymin toiminnan ja voi tappaa kasvainsoluja.
Testosteronin ja karboplatiinin tai etoposidin suprafysiologisten tasojen antaminen yhdessä voi olla tehokas hoito metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Karboplatiini
- Muut: Elämänlaadun arviointi
- Muut: Kyselyn hallinto
- Menettely: Tietokonetomografia
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Menettely: Yhden fotonin emission tietokonetomografia
- Menettely: Luun skannaus
- Lääke: Testosteroni Cypionate
- Lääke: Etoposidi
- Menettely: Biopsiamenettely
- Menettely: Kaksoisröntgen-absorptiometria
- Muut: Radiokonjugaatti
- Muut: Gallium GA 68-PSMA-617
- Menettely: Positroni -päästötomografia
Yksityiskohtainen kuvaus
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta kohortista.
KOHORTTI I: Potilaat jaetaan sitten yhteen kolmesta alakohortista kohortin I sisällä.
KOHORTTI Ia: Potilaat jatkavat ADT:n saamista ja saavat testosteronisypionaattia lihakseen (IM) syklin 1 ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat sitten testosteronisypionaattia IM ja karboplatiinia suonensisäisesti (IV) seuraavien syklien ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI Ib: Potilaat jatkavat ADT- ja karboplatiini IV -hoitoa syklin 1 ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat sitten testosteronisypionaattia IM ja karboplatiini IV seuraavan syklin päivänä 1. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI Ic: Potilaat jatkavat ADT:n saamista ja saavat testosteronisypionaattia IM ja karboplatiini IV syklin 1 päivänä. Potilaat saavat sitten testosteronisypionaattia IM ja karboplatiini IV seuraavan syklin päivänä 1. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI II: Potilaat jaetaan sitten yhteen kolmesta alakohortista kohortin II sisällä.
KOHORTTI IIa: Potilaat jatkavat ADT:n saamista ja saavat testosteronisypionaattia IM syklin 1 ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat sitten testosteronisypionaattia IM päivänä 1 ja etoposidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) seuraavien syklien päivinä 1-14. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI IIb: Potilaat jatkavat ADT:n saamista ja saavat etoposidi PO QD:n syklin 1 päivinä 1–14. Potilaat saavat sitten testosteronisypionaattia IM päivänä 1 ja etoposidin PO QD päivinä 1-14 seuraavien syklien aikana. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI IIc: Potilaat jatkavat ADT:n saamista ja saavat testosteronisypionaattia IM päivänä 1 ja etoposidin PO QD syklin 1 päivinä 1-14. Potilaat saavat sitten testosteronisypionaattia IM päivänä 1 ja etoposidin PO QD päivinä 1-14 seuraavien syklien aikana. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kaikille potilaille tehdään biopsia tutkimuksessa ja verinäytteiden otto tutkimuksen aikana sekä luuskannaukset ja tietokonetomografia (CT) koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä valinnainen toinen biopsia tutkimushoidon lopussa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Schweizer
- Puhelinnumero: 206-606-6252
- Sähköposti: schweize@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Päätutkija:
- Michael Schweizer
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Schweizer
- Puhelinnumero: 206-606-6252
- Sähköposti: schweize@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava valmis antamaan tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Ikä >= 18 vuotta
- Dokumentoitu histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Potilaalla on oltava todisteita kastraatioresistentistä eturauhassyövästä, mikä on osoituksena PSA:n etenemisestä (eturauhassyövän työryhmän 3 [PCWG3] kriteerien mukaan) ja kastraatin seerumin testosteronitasolla (eli = < 50 mg/dl)
- PSA:n on oltava vähintään 2 ng/ml ja noustava kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään kahden viikon välein
- Abirateronin ja/tai enzalutamidin hoidon on täytynyt olla edennyt potilailla. Viimeisimmän metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) hyväksytyn hoidon (eli abirateroni, enzalutamidi, Ra-223, sipuleucel-t) lopettamisen jälkeen on oltava vähintään 2 viikon pesujakso ennen sykliä 1, päivä 1 . Potilaat tulee tarvittaessa vieroittaa steroideista vähintään 1 viikko ennen hoidon aloittamista
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa mCRPC:n hoitoon. Potilaat ovat saattaneet saada dosetakselia hormoniherkän eturauhassyövän hoitoon
- Aiempi hoito ei-kemoterapiatutkimuksissa olevilla lääkeaineilla on sallittu. Tutkittavan syöpälääkkeen lopettamisen jälkeen on oltava vähintään 2 viikon huuhtoutumisjakso ennen sykliä 1, päivää 1
- Hemoglobiini >= 9 g/dl ilman verensiirtoa viimeisten 28 päivän aikana (30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^9/l (30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista)
- Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^9/l (30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) (30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja, ellei maksametastaaseja ole, jolloin niiden on oltava = < 5x ULN (30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista)
- Potilaiden kreatiniinipuhdistuman on oltava arvioitu käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä tai 24 tunnin virtsatestin perusteella >= 51 ml/min (30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2
- Potilaiden elinajanodote on oltava >= 16 viikkoa
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja aikataulun mukaiset käynnit ja tutkimukset
- Vähintään yksi leesio (mitattavissa ja/tai ei-mitattavissa), joka voidaan arvioida tarkasti lähtötasolla TT:llä, positroniemissiotomografialla (PET), magneettikuvauksella (MRI) ja/tai luuskannauksella ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin
- On oltava valmis metastaattiseen biopsiaan
- Miespotilaiden ja heidän kumppaniensa, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava kahden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän yhdistelmään koko tutkimushoidon ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen estääkseen kumppanin raskauden
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, ellei sitä ole hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 2 vuoteen, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
- Pysyvät toksisuudet (Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) luokka > 2), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia hallitsemattomia aivometastaaseja. Skannausta aivoetastaasien puuttumisen varmistamiseksi ei tarvita. Potilaat, joilla on selkäydinkompressio, ellei heidän katsota saaneen lopullista hoitoa tähän ja kliinisesti stabiilin sairauden näyttöä 28 päivän ajan
- Kortikosteroidien käyttö annoksella, joka vastaa > 10 mg prednisonia päivässä
- Suunnittelevat samanaikaista hoitoa toisen systeemisen syövän hoidon kanssa luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogin lisäksi
- Varfariinin käyttö ei ole sallittua. Pienen molekyylipainon hepariini ja suorat oraaliset antikoagulantit ovat sallittuja, mutta niiden käytöstä tulee keskustella ensin päätutkijan (PI) kanssa.
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta, ja potilaiden on oltava toipuneet minkä tahansa suuren leikkauksen vaikutuksista
- Potilaiden katsottiin olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, aiempi sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, hallitsematon verenpaine (verenpaine [BP] >= 165/100), aiempi aivohalvaus, epävakaa selkäytimen kompressio, ylivoimainen onttolaskimo-oireyhtymä, laaja interstitiaalinen kahdenvälinen keuhkosairaus tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä testosteronisypionaatille, etoposidille, karboplatiinille tai jollekin näiden valmisteiden apuaineista
- Potilaat, joilla on tiedossa aktiivinen hepatiitti (eli hepatiitti B tai C), koska riski tartuttaa infektio veren tai muiden kehon nesteiden kautta
- Todisteet vakavasta ja/tai epävakaudesta olemassa olevasta lääketieteellisestä, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta tai tietoisen suostumuksen antamista osallistua tähän tutkimukseen
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Todisteet sairaudesta, joka tutkijan mielestä saattaisi potilaan testosteronihoidon riskiin (esim. reisiluun etäpesäkkeet, jotka aiheuttavat huolta murtumariskistä, selkäytimen metastaasit, jotka aiheuttavat huolta selkäytimen puristumisesta, imusolmukkeiden sairaus ja huoli virtsanjohtimen tukkeutumisesta)
Potilaat, joilla on eturauhassyövästä johtuvaa kipua.
- Poissuljettu testosteronin lisäyksestä johtuvan kivun pahenemisen vuoksi
- Kasvain, joka aiheuttaa virtsan ulostulon tukkeutumisen, joka vaatii katetrointia tyhjennystä varten. Potilaat, jotka tarvitsevat katetrointia hyvänlaatuisten ahtaumien tai muiden ei-syöpäsyiden mitätöimiseksi, voivat ilmoittautua. Potilaat, joilla on perkutaaniset nefrostomialetkut, voivat myös ilmoittautua
Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, mutta ei tällä hetkellä saa systeemistä antikoagulaatiota.
- Poissuljettu laskimotromboembolian riskin vuoksi hormonilisalla
Potilaat, joilla on NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai aiempi sydäninfarkti (MI) ja jotka ovat olleet tutkimuksessa viisi vuotta.
- Poissuljettu kardiovaskulaaristen tapahtumien lisääntyneen riskin vuoksi testosteronitasolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti Ia (testosteronisypionaatti, karboplatiini)
Potilaat saavat edelleen ADT:tä hoidon standardin mukaan ja saavat testosteronisypionaattia IM syklin 1 ensimmäisenä päivänä.
Potilaat saavat sitten testosteronisypionaattia IM ja karboplatiini IV seuraavan syklin päivänä 1.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kaikille potilaille tehdään biopsia, verinäytteenotto, luuskannaus ja CT-skannaus koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
Käydä läpi Dexa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti Ib (testosteronisypionaatti, karboplatiini)
Potilaat saavat edelleen ADT:tä hoidon standardien mukaan ja saavat karboplatiini IV -hoitoa syklin 1 ensimmäisenä päivänä.
Potilaat saavat sitten testosteronisypionaattia IM ja karboplatiini IV seuraavan syklin päivänä 1.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kaikille potilaille tehdään biopsia, verinäytteenotto, luuskannaus ja CT-skannaus koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
Käydä läpi Dexa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti Ic (testosteronisypionaatti, karboplatiini)
Potilaat saavat edelleen ADT-hoitoa standardin mukaisesti ja saavat testosteronisypionaattia IM ja karboplatiini IV syklin 1 ensimmäisenä päivänä.
Potilaat saavat sitten testosteronisypionaattia IM ja karboplatiini IV seuraavan syklin päivänä 1.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kaikille potilaille tehdään biopsia, verinäytteenotto, luuskannaus ja CT-skannaus koko tutkimuksen ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
Käydä läpi Dexa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti IIa (testosteronisypionaatti, etoposidi)
Potilaat saavat edelleen ADT:tä hoidon standardin mukaan ja saavat testosteronisypionaattia IM syklin 1 ensimmäisenä päivänä.
Potilaat saavat sitten testosteronisypionaattia IM päivänä 1 ja etoposidin PO QD päivinä 1-14 seuraavien syklien aikana.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kaikille potilaille tehdään biopsia, verinäytteenotto, luuskannaus ja CT-skannaus koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
Käydä läpi Dexa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kohortti IIb (testosteronisypionaatti, etoposidi)
Potilaat saavat edelleen ADT:tä hoidon standardia kohti ja saavat etoposidin PO QD:n syklin 1 päivinä 1–14.
Potilaat saavat sitten testosteronisypionaattia IM päivänä 1 ja etoposidin PO QD päivinä 1-14 seuraavien syklien aikana.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kaikille potilaille tehdään biopsia, verinäytteenotto, luuskannaus ja CT-skannaus koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
Käydä läpi Dexa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti IIc (testosteronisypionaatti, etoposidi)
Potilaat saavat edelleen ADT:tä hoidon standardia kohti ja saavat testosteronisypionaattia IM päivänä 1 ja etoposidin PO QD syklin 1 päivinä 1–14.
Potilaat saavat sitten testosteronisypionaattia IM päivänä 1 ja etoposidin PO QD päivinä 1-14 seuraavien syklien aikana.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kaikille potilaille tehdään biopsia, verinäytteenotto, luuskannaus ja CT-skannaus koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
Käydä läpi Dexa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort IIIA (ADT, testosteroni Cypionate, Lupsma)
Potilaat saavat edelleen ADT: tä hoitoa kohti ja saavat testosteronikypionaatin IM: n syklien 1-6 päivänä 1.
Potilaat saavat Lupsma IV: n syklien 2-6 päivänä 1.
Syklit toistuvat joka 6 viikon välein jopa 6 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat sitten testosteronin kypiaatin IM: n seuraavien syklien päivänä 1.
Syklit toistuvat 28 päivän välein taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta.
Kaikille potilaille tehdään biopsia tutkimus- ja verinäytteen keräämisessä tutkimuksessa, ja luuskannaukset, DEXA- ja CT -skannaukset koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat myös suorittaa valinnaisen toisen biopsian tutkimushoidon lopussa.
Potilaille tehdään myös 68GA-PSMA-PET seulonnassa ja SPECT/CT koko tutkimuksen ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita SPECT/CT
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
Käydä läpi Dexa
Muut nimet:
Annetaan lupsma IV
Muut nimet:
Annetaan gallium 68GA-PSMA-617
Muut nimet:
Läpi 68Ga-PSMA-lemmikki
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti IIIB (ADT, testosteroni -kypionaatti, lupsma)
Potilaat saavat edelleen ADT: tä hoitoa ja lupsma IV: tä syklien 1-6 päivänä 1.
Potilaat saavat myös testosteronikypionaatin IM: n syklien 2-6 päivänä 1.
Syklit toistuvat joka 6 viikon välein jopa 6 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat testosteronin kypionaatin IM: n seuraavien syklien päivänä 1.
Syklit toistuvat 28 päivän välein taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta.
Potilaille tehdään myös 68GA-PSMA-PET seulonnassa ja SPECT/CT koko tutkimuksen ajan.
Kaikille potilaille tehdään biopsia tutkimus- ja verinäytteen keräämisessä tutkimuksessa, ja luuskannaukset, DEXA- ja CT -skannaukset koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat myös suorittaa valinnaisen toisen biopsian tutkimushoidon lopussa.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita SPECT/CT
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
Käydä läpi Dexa
Muut nimet:
Annetaan lupsma IV
Muut nimet:
Annetaan gallium 68GA-PSMA-617
Muut nimet:
Läpi 68Ga-PSMA-lemmikki
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti IIIC (ADT, testosteroni Cypionate, lupsma)
Potilaat saavat edelleen ADT: tä hoitostandardia kohden ja saavat testosteronikypiaatin IM: n päivänä 1 ja Lupsma IV: n syklien 1-6 päivänä 1.
Syklit toistuvat joka 6 viikon välein jopa 6 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat sitten testosteronin kypiaatin IM: n seuraavien syklien päivänä 1.
Syklit toistuvat 28 päivän välein taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta.
Potilaille tehdään myös 68GA-PSMA-PET seulonnassa ja SPECT/CT koko tutkimuksen ajan.
Kaikille potilaille tehdään biopsia tutkimus- ja verinäytteen keräämisessä tutkimuksessa, ja luuskannaukset, DEXA- ja CT -skannaukset koko tutkimuksen ajan.
Potilaat voivat myös suorittaa valinnaisen toisen biopsian tutkimushoidon lopussa.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita SPECT/CT
Muut nimet:
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
Käydä läpi Dexa
Muut nimet:
Annetaan lupsma IV
Muut nimet:
Annetaan gallium 68GA-PSMA-617
Muut nimet:
Läpi 68Ga-PSMA-lemmikki
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 50% eturauhasen spesifisen antigeenin lasku lähtötasosta (PSA50)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 3 vuoteen
|
Arvioi PSA: n vähenemisen> = 50%: n vähenemisen hoidon jälkeen bipolaarisella androgeeniterapialla (BAT) ja genotoksisella kemoterapialla (vähintään 12 viikkoa kokonaishoidosta).
Lasketaan prosentuaalisena osuutena 95%: n luottamusvälillä (CI) henkilöiden kokonaismäärästä, jotka saavuttivat PSA50 -vasteen.
|
Lähtötasosta 3 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen vaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
Jokaisen potilaan paras radiografinen vaste esitetään vesiputouskaaviossa.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen (muunneltujen RECIST-kriteerien tai PCWG3-kriteerien mukaan luuvaurioille), kliiniseen etenemiseen (hoitavan lääkärin määrittämänä) tai kuolemaan asti, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 3 vuoden ajan.
|
Arvioidaan RECIST 1.1:n ja Eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteereillä.
Esitetään Kaplan-Meier-käyrät, ja mediaani eloonjääminen 95 %:n luottamusvälillä lasketaan.
Kurssit ilmoitetaan prosentteina 95 % CI:llä.
|
Hoidon aloittaminen taudin etenemiseen (muunneltujen RECIST-kriteerien tai PCWG3-kriteerien mukaan luuvaurioille), kliiniseen etenemiseen (hoitavan lääkärin määrittämänä) tai kuolemaan asti, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 3 vuoden ajan.
|
|
PSA PFS
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta PSA:n etenemiseen (määritelty PCWG3-kriteerien mukaan), arvioituna enintään 3 vuotta
|
Arvioidaan PCWG3 kriteereillä.
Esitetään Kaplan-Meier-käyrät, ja mediaani eloonjääminen 95 %:n luottamusvälillä lasketaan.
Kurssit ilmoitetaan prosentteina 95 % CI:llä.
Tutkimuksen paras PSA jokaiselle potilaalle esitetään vesiputouskaaviona.
|
Aika hoidon aloittamisesta PSA:n etenemiseen (määritelty PCWG3-kriteerien mukaan), arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitus kuolemaan asti mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Esitetään Kaplan-Meier-käyrät, ja mediaani eloonjääminen 95 %:n luottamusvälillä lasketaan.
Kurssit ilmoitetaan prosentteina 95 % CI:llä.
|
Hoidon aloitus kuolemaan asti mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta (PROM) -kyselyt
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioidaan keskimääräisen elämänlaadun muutos (QOL) pisteet (kullekin alueelle ja jokaiselle alueelle) jokaiselle kyselylle lasketaan kussakin ajankohdassa.
Parillista T-testiä käytetään arvioimaan tilastollisesti merkittäviä muutoksia QOL: ssa lähtötasosta seuraaviin aikapisteisiin, ja lineaarisia sekoitettuja vaikutuksia käytetään arvioimaan suuntauksia kaikkien aikapiskojen suhteen.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Schweizer, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Fyysiset ilmiöt
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Koordinointikompleksit
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Androstenes
- Androstanes
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Androstenolit
- Testosteroniryhmät
- Radiografia
- Tiheys
- Fotometria
- Testosteroni
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Metyylitestosteroni
- testosteroni 17 beeta-sypionaatti
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Röntgenkuva
- Absorptiometria, fotoni
- Testosteronin propionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1123642
- NCI-2023-05597 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2P50CA097186 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- FHIRB0020106 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .