전이성 거세저항성 전립선암의 화학요법 치료 활동을 향상시키는 초생리학적 안드로겐, SPECTRA 연구

포함 기준:

• 특정 연구 절차에 앞서 사전 동의를 기꺼이 제공해야 합니다.
• 연령 >= 18세
• 조직학적으로 확인된 전립선 선암종으로 기록됨
• 환자는 PSA 진행(전립선암 실무그룹 3[PCWG3] 기준에 따라) 및 거세 혈청 테스토스테론 수치(예: < 50mg/dL)로 입증된 거세 저항성 전립선암의 증거가 있어야 합니다.
• PSA는 최소 2ng/ml 이상이어야 하며 최소 2주 간격으로 2회 연속 측정 시 상승해야 합니다.
• 환자는 아비라테론 및/또는 엔잘루타마이드 치료를 받은 상태여야 합니다. 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대해 가장 최근에 승인된 치료법(즉, 아비라테론, 엔잘루타마이드, Ra-223, 시푸류셀-t)을 중단한 후 주기 1, 1일 이전에 최소 2주간의 휴약 기간이 있어야 합니다. . 해당되는 경우, 환자는 치료 시작 최소 1주일 전에 스테로이드 사용을 중단해야 합니다.
• mCRPC 치료를 위한 사전 화학요법이 없습니다. 환자는 호르몬에 민감한 전립선암 치료를 위해 도세탁셀을 투여받았을 수 있습니다.
• 비화학요법 시험용 제제를 사용한 사전 치료는 허용됩니다. 1주기, 1일 이전에 연구용 항암제를 중단한 후 최소 2주간의 휴약 기간이 있어야 합니다.
• 지난 28일 동안(연구 치료제 투여 전 30일 이내) 수혈 없이 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(연구 치료제 투여 전 30일 이내)
• 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L(연구 치료제 투여 전 30일 이내)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(연구 치료제 투여 전 30일 이내)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) / 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민산 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) = < 간 전이가 존재하지 않는 한 기관의 정상 상한치의 2.5배 < 5x ULN(연구 치료제 투여 전 30일 이내)
• 환자는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하거나 24시간 소변 검사를 기반으로 추정한 크레아티닌 청소율이 51mL/분 이상(연구 치료제 투여 전 30일 이내)이어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 =< 2
• 환자의 기대 수명은 16주 이상이어야 합니다.
• 환자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• CT, 양전자방출단층촬영(PET), 자기공명영상(MRI) 및/또는 뼈 스캔을 통해 기준선에서 정확하게 평가할 수 있고 반복 평가에 적합한 적어도 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가능)
• 전이성 생체검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
• 성적으로 활동적이고 가임기인 남성 환자와 그 파트너는 연구 치료제 복용 기간 전체와 연구 약물 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 두 가지 형태의 피임법을 병용하는 데 동의해야 합니다. 파트너의 임신을 예방하기 위해

제외 기준:

• 연구 계획 및/또는 수행에 참여
• 2년 이상 동안 질병의 증거가 없고 완치적으로 치료되지 않은 기타 악성종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 비근육 침습성 방광암
• 탈모증을 제외한 이전 암 치료로 인한 지속적인 독성(이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 > 2)
• 증상이 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 환자. 뇌 전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. 이에 대한 확실한 치료를 받은 것으로 간주되지 않고 28일 동안 임상적으로 안정된 질병의 증거가 없는 척수 압박 환자
• 매일 > 10mg의 프레드니손에 해당하는 용량의 코르티코스테로이드 사용
• 황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 유사체 외에 다른 전신 항암치료를 병행할 계획이다.
• 와파린 사용은 허용되지 않습니다. 저분자량 ​​헤파린과 직접 경구용 항응고제는 허용되지만, 이들의 사용은 먼저 연구책임자(PI)와 논의해야 합니다.
• 연구 치료 시작 후 2주 이내에 대수술을 받아야 하며, 환자는 대수술의 영향으로부터 회복되어야 합니다.
• 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성이며 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예에는 조절되지 않는 심실 부정맥, 이전 심근경색 병력, 조절되지 않은 주요 발작 장애, 조절되지 않은 고혈압(혈압[BP] >= 165/100), 이전 뇌졸중 병력, 불안정한 척수 압박, 우수한 대정맥 증후군, 광범위한 간질성 양측성 폐질환 또는 사전 동의를 얻을 수 없는 정신 질환
• 테스토스테론 사이피오네이트, 에토포사이드, 카보플라틴 또는 이들 제품의 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
• 혈액이나 기타 체액을 통해 감염을 전파할 위험이 있어 활동성 간염(즉, B형 또는 C형 간염)이 있는 것으로 알려진 환자
• 환자 안전을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존 의학적, 정신적 또는 기타 상태(실험실 이상 포함)에 대한 증거 또는 본 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
• 연구 프로토콜 및 후속 조치 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
• 연구자의 의견으로 테스토스테론 치료로 인해 환자가 위험해질 수 있는 질병의 증거(예: 골절 위험이 우려되는 대퇴부 전이, 척수 압박이 우려되는 척추 전이, 요관 폐쇄가 우려되는 림프절 질환)

• 전립선암으로 인한 통증이 있는 환자.

  • 테스토스테론 보충으로 인한 통증 악화 우려로 인해 제외
• 배뇨를 위해 카테터 삽입이 필요한 요로 출구 폐쇄를 유발하는 종양입니다. 2차 양성 협착 또는 기타 비암 원인을 피하기 위해 카테터 삽입이 필요한 환자는 등록이 허용됩니다. 경피적 신장루 튜브 환자도 등록이 허용됩니다.

• 연구에 등록하기 전 5년 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 있고 현재 전신 항응고제를 복용하고 있지 않은 경우.

  • 호르몬 보충으로 인한 정맥 혈전색전증 위험으로 인해 제외됨

• 연구에 등록한 지 5년이 된 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 III 또는 IV 심부전 환자 또는 이전 심근경색(MI) 병력이 있는 환자.

  • 테스토스테론 보충으로 인한 심혈관 사건 위험 증가로 인해 제외됨