Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skolioosi-rautalisätutkimus (KIDS)

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lisa Eisler, Columbia University

Tutkimus raudan täydentämisestä skolioosileikkauksen saaville nuorille

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe leikkausta edeltävästä suun kautta otetusta rautalisähoidosta, jonka tarkoituksena on selvittää, onko raudanpuute muokattava riskitekijä haitallisille leikkaustuloksille, kuten punasolujen siirrolle ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen ja fyysisen kapasiteetin heikkenemiselle skolioosileikkauksen saavilla nuorilla.

Tutkimuskysymykset/hypoteesit:

Ensisijainen

  • Rautalisäys vähentää perioperatiivisten punasolujen verensiirron ilmaantuvuutta raudanpuutteellisilla skolioosipotilailla, joille tehdään selkäydinfuusio.

Toissijainen

  • Rautalisäys vähentää leikkauksen jälkeistä neurokognitiivista toiminnallista heikkenemistä raudanpuutteesta kärsivillä skolioosipotilailla, joilla on selkäydinfuusio.
  • Rautalisähoito parantaa potilaiden ilmoittamaa fyysistä toimintakykyä raudanpuutteesta kärsivillä skolioosipotilailla, joilla on selkäydinfuusio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoret, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus skolioosin vuoksi, ovat valmiita hyötymään leikkausta edeltävästä rautalisästä. Selkärangan fuusio sisältää suuren kirurgisen verenhukan ja perioperatiivisen punasolusiirron riskin, jotka liittyvät haitallisiin seurauksiin tässä populaatiossa. Nämä potilaat ovat enimmäkseen teini-ikäisiä naisia, ryhmä, joka on alttiimpi raudanpuutteelle ja siitä johtuvalle anemialle alkuvaiheessa kuukautisten aiheuttaman raudan menetyksen vuoksi ja jotka kärsivät ylimääräisestä rautavarastojen loukkauksesta leikkauksen aikana. Tästä huolimatta raudan tilaa ei valvota rutiininomaisesti tässä ympäristössä, eikä leikkausta edeltävälle rautalisähoidolle ole olemassa standardia. Rauta on ravitsemuksellisesti välttämätön hivenaine, joka on tärkeä paitsi punasolujen tuotannossa myös lihasten toiminnalle ja välittäjäaineiden synteesille ja signaloinnille. Siksi preoperatiivisen raudanpuutteen hoito on tärkeä tavoite hemoglobiinin optimoinnissa ennen leikkausta, verensiirtotiheyden ja siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten alloimmunisoinnin, vähentämisessä ja potilaiden tulosten parantamisessa. Tutkijaryhmä piti yksinään ja anemian ensisijaisena syynä raudanpuutetta ainoaksi verensiirron riskitekijäksi, jota voidaan muuttaa ennen leikkausta.

Lisäksi raudatlisän on osoitettu lievittävän fyysisen ja kognitiivisen kapasiteetin heikkenemistä, jotka liittyvät jopa lieviin raudanpuutteen muotoihin nuorilla naisilla. Tutkijalaitoksessa tehdyssä pilottitutkimuksessa havaittiin raudanpuute 36 %:lla skolioosipotilaista ennen leikkausta, ja ennen leikkausta rautastatus korreloi voimakkaasti raudan tilan kanssa leikkauksen toipumisen aikana. Näin ollen tutkija aikoo tutkia raudanpuutetta muunneltavana verensiirron riskitekijänä ja heikentyneenä postoperatiivisen kognitiivisen ja fyysisen kapasiteetin vuoksi tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Aiemmat tutkimukset lyhyistä rautainterventioista suuren riskin aikuisilla kirurgisilla potilailla, joilla on useimmiten tuntematon raudan tila, eivät kerro raudanpuutteesta kärsivien nuorten hoitoa, eikä niitä ole suunniteltu käsittelemään leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia. Tämän vuoksi tässä tutkimuksessa suoritetaan yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa skolioosia sairastavat nuoret seulotaan raudanpuutteen varalta (n = ~275) ja skolioosia sairastavat raudanpuutteiset nuoret (n = ~90) satunnaistetaan leikkausta edeltävään hoito-ohjelmaan. päivittäin suun kautta otettavaa rautaa tai lumelääkettä testatakseen hypoteeseja, joiden mukaan ennen leikkausta rautalisähoito 1) vähentää punasolujen siirtonopeutta, 2) parantaa leikkauksen jälkeistä neurokognitiota verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen ja 3) parantaa potilaan ilmoittamaa fyysistä toimintaa toipumisen aikana. Tulokset parantavat viime kädessä tuloksia tässä haavoittuvaisessa lapsiväestössä ja tarjoavat todisteita potilaiden verenhoitomenetelmistä verensiirtojen vähentämiseksi viimeaikaisen vakavan verenpulan keskellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

275

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Lisa Eisler, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-19 vuotias
  • skolioosin diagnoosi
  • kyky niellä tabletti
  • selkärangan fuusiotoimenpiteet suunnitellaan vähintään 13 viikon kuluttua siitä, kun potilas suostuu flebotomiaan veritutkimuksen vuoksi
  • seerumin ferritiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 µg/l

Poissulkemiskriteerit:

  • rautaa sisältävän lisäravinteen ottaminen tai ottamista suunnitteleva terveydenhuollon tarjoajan opastuksella tai potilaan omasta tahdosta, eikä hän ole valmis lopettamaan tutkimuksen ajaksi
  • C-reaktiivinen proteiini > 10 mg/l
  • saa ravitsemustukea
  • itse ilmoittama yliherkkyysreaktio rautaa sisältäville lisäravinteille
  • itse ilmoittama tai epäilty hematologinen sairaus, joka ei ole raudanpuute
  • itse ilmoittama raudan ylikuormitustila, kuten perinnöllinen hemokromatoosi tai hemosideroosi
  • vastustaa punasolujen siirtoa
  • nykyinen raskaus (itseilmoituksen mukaan)
  • vankeja
  • potilas tai vanhempi päättää olla osallistumatta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava rautasulfaatti
Osallistujat saavat oraalisia rautasulfaattitabletteja, 325 mg (65 mg alkuainerautaa). Tabletit otetaan kerran päivässä 3-6 kuukauden ajan ennen leikkausta ajan salliessa.
Suun kautta otettavaa 325 mg rautasulfaattia käytetään ravintolisänä, joka tarjoaa 65 mg alkuainerautaa.
Placebo Comparator: Suun kautta otettavat lumetabletit
Osallistujat saavat lumetabletteja. Tabletit otetaan kerran päivässä 3-6 kuukauden ajan ennen leikkausta ajan salliessa.
Suun kautta otettava lumetabletti lumelääkevertailijana.
Ei väliintuloa: Havainnollinen seuranta
Osallistujat, jotka eivät täytä satunnaistuksen ehtoja, voidaan kutsua suorittamaan tutkimustoimenpiteitä postoperatiivisen seurannan kautta osana havainnointitutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen punasolusiirron ilmaantuvuus raudanpuutteesta kärsivillä skolioosipotilailla, joille tehdään selkäydinfuusio
Aikaikkuna: 4-30 päivää
Potilaat, jotka ovat saaneet punasolusiirtoa joko toimenpiteen aikana tai leikkauksen jälkeen kirurgisen sairaalahoidon aikana, lasketaan.
4-30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen punasolusiirron määrä
Aikaikkuna: 4-30 päivää
Tilavuus, jonka kukin potilas saa joko toimenpiteen aikana tai leikkauksen jälkeen kirurgisen sairaalahoidon aikana, lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo.
4-30 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat neurokognitiivisten toimintojen heikkenemistä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
NIH Toolboxin kognitiivinen akku on lyhyt, pätevä ja luotettava instrumentti, joka on suunniteltu tarjoamaan epidemiologisen ja pitkittäistutkimuksen tulosmittauksia, joita voidaan käyttää vertailuihin useiden tutkimusten ja väestöryhmien välillä. Akun yksittäiset mittapisteet heijastavat toimeenpanotoimintoa, huomiokykyä, sanallista ja ei-verbaalista muistia, kieltä, käsittelynopeutta ja työmuistia, mikä tuottaa yhdistelmäpisteet. Toiminnan heikkeneminen mitataan vertaamalla keskimääräistä muutosta lähtötasosta kognitiivisten toimintojen yhdistelmäpisteissä tutkimusryhmissä. Korkeammat raakapisteet heijastavat korkeampaa toimintaa testatuilla aloilla, ja iän säätö suoritetaan siten, että ikäkorjatut standardipisteet vertaavat testin suorittajan pisteitä NIH Toolboxin kansallisesti edustavassa normatiivisessa otoksessa samassa iässä. pistemäärä 100 osoittaa suoritusta, joka oli kansallisen keskiarvon tasolla testin suorittaneen osallistujan iässä.
3-6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden fyysinen suorituskyky heikkeni leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
PROMIS-lastenhoitotoimenpiteet ovat NIH:n etenemissuunnitelman aloite, joka tarjoaa pätevien ja luotettavien itseraportoitujen lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittareiden saatavuuden. PROMIS-mittaukset pisteytetään T-pistemittauksella, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10 Yhdysvaltojen väestössä. Korkeammat PROMIS-oirepisteet osoittavat lisääntynyttä oiremäärää ja korkeammat PROMIS-toimintopisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa. Väheneminen tunnistettaisiin keskimääräisen muutoksen (lasku) perusteella lähtötasosta fyysisen toiminnan - liikkuvuuden pisteissä; toissijaiset hypoteesit fyysiselle toiminnalle - yläraajoille, fyysiselle aktiivisuudelle ja väsymykselle.
3-6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa D Eisler, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa