- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06042699
Skolioosi-rautalisätutkimus (KIDS)
Tutkimus raudan täydentämisestä skolioosileikkauksen saaville nuorille
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe leikkausta edeltävästä suun kautta otetusta rautalisähoidosta, jonka tarkoituksena on selvittää, onko raudanpuute muokattava riskitekijä haitallisille leikkaustuloksille, kuten punasolujen siirrolle ja leikkauksen jälkeisen kognitiivisen ja fyysisen kapasiteetin heikkenemiselle skolioosileikkauksen saavilla nuorilla.
Tutkimuskysymykset/hypoteesit:
Ensisijainen
- Rautalisäys vähentää perioperatiivisten punasolujen verensiirron ilmaantuvuutta raudanpuutteellisilla skolioosipotilailla, joille tehdään selkäydinfuusio.
Toissijainen
- Rautalisäys vähentää leikkauksen jälkeistä neurokognitiivista toiminnallista heikkenemistä raudanpuutteesta kärsivillä skolioosipotilailla, joilla on selkäydinfuusio.
- Rautalisähoito parantaa potilaiden ilmoittamaa fyysistä toimintakykyä raudanpuutteesta kärsivillä skolioosipotilailla, joilla on selkäydinfuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus skolioosin vuoksi, ovat valmiita hyötymään leikkausta edeltävästä rautalisästä. Selkärangan fuusio sisältää suuren kirurgisen verenhukan ja perioperatiivisen punasolusiirron riskin, jotka liittyvät haitallisiin seurauksiin tässä populaatiossa. Nämä potilaat ovat enimmäkseen teini-ikäisiä naisia, ryhmä, joka on alttiimpi raudanpuutteelle ja siitä johtuvalle anemialle alkuvaiheessa kuukautisten aiheuttaman raudan menetyksen vuoksi ja jotka kärsivät ylimääräisestä rautavarastojen loukkauksesta leikkauksen aikana. Tästä huolimatta raudan tilaa ei valvota rutiininomaisesti tässä ympäristössä, eikä leikkausta edeltävälle rautalisähoidolle ole olemassa standardia. Rauta on ravitsemuksellisesti välttämätön hivenaine, joka on tärkeä paitsi punasolujen tuotannossa myös lihasten toiminnalle ja välittäjäaineiden synteesille ja signaloinnille. Siksi preoperatiivisen raudanpuutteen hoito on tärkeä tavoite hemoglobiinin optimoinnissa ennen leikkausta, verensiirtotiheyden ja siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten alloimmunisoinnin, vähentämisessä ja potilaiden tulosten parantamisessa. Tutkijaryhmä piti yksinään ja anemian ensisijaisena syynä raudanpuutetta ainoaksi verensiirron riskitekijäksi, jota voidaan muuttaa ennen leikkausta.
Lisäksi raudatlisän on osoitettu lievittävän fyysisen ja kognitiivisen kapasiteetin heikkenemistä, jotka liittyvät jopa lieviin raudanpuutteen muotoihin nuorilla naisilla. Tutkijalaitoksessa tehdyssä pilottitutkimuksessa havaittiin raudanpuute 36 %:lla skolioosipotilaista ennen leikkausta, ja ennen leikkausta rautastatus korreloi voimakkaasti raudan tilan kanssa leikkauksen toipumisen aikana. Näin ollen tutkija aikoo tutkia raudanpuutetta muunneltavana verensiirron riskitekijänä ja heikentyneenä postoperatiivisen kognitiivisen ja fyysisen kapasiteetin vuoksi tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä. Aiemmat tutkimukset lyhyistä rautainterventioista suuren riskin aikuisilla kirurgisilla potilailla, joilla on useimmiten tuntematon raudan tila, eivät kerro raudanpuutteesta kärsivien nuorten hoitoa, eikä niitä ole suunniteltu käsittelemään leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia. Tämän vuoksi tässä tutkimuksessa suoritetaan yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa skolioosia sairastavat nuoret seulotaan raudanpuutteen varalta (n = ~275) ja skolioosia sairastavat raudanpuutteiset nuoret (n = ~90) satunnaistetaan leikkausta edeltävään hoito-ohjelmaan. päivittäin suun kautta otettavaa rautaa tai lumelääkettä testatakseen hypoteeseja, joiden mukaan ennen leikkausta rautalisähoito 1) vähentää punasolujen siirtonopeutta, 2) parantaa leikkauksen jälkeistä neurokognitiota verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen ja 3) parantaa potilaan ilmoittamaa fyysistä toimintaa toipumisen aikana. Tulokset parantavat viime kädessä tuloksia tässä haavoittuvaisessa lapsiväestössä ja tarjoavat todisteita potilaiden verenhoitomenetelmistä verensiirtojen vähentämiseksi viimeaikaisen vakavan verenpulan keskellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Eisler, MD
- Puhelinnumero: 212-305-2413
- Sähköposti: ldl2113@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
Päätutkija:
- Lisa Eisler, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Eisler, MD
- Sähköposti: ldl2113@cumc.columbia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-19 vuotias
- skolioosin diagnoosi
- kyky niellä tabletti
- selkärangan fuusiotoimenpiteet suunnitellaan vähintään 13 viikon kuluttua siitä, kun potilas suostuu flebotomiaan veritutkimuksen vuoksi
- seerumin ferritiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 µg/l
Poissulkemiskriteerit:
- rautaa sisältävän lisäravinteen ottaminen tai ottamista suunnitteleva terveydenhuollon tarjoajan opastuksella tai potilaan omasta tahdosta, eikä hän ole valmis lopettamaan tutkimuksen ajaksi
- C-reaktiivinen proteiini > 10 mg/l
- saa ravitsemustukea
- itse ilmoittama yliherkkyysreaktio rautaa sisältäville lisäravinteille
- itse ilmoittama tai epäilty hematologinen sairaus, joka ei ole raudanpuute
- itse ilmoittama raudan ylikuormitustila, kuten perinnöllinen hemokromatoosi tai hemosideroosi
- vastustaa punasolujen siirtoa
- nykyinen raskaus (itseilmoituksen mukaan)
- vankeja
- potilas tai vanhempi päättää olla osallistumatta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava rautasulfaatti
Osallistujat saavat oraalisia rautasulfaattitabletteja, 325 mg (65 mg alkuainerautaa).
Tabletit otetaan kerran päivässä 3-6 kuukauden ajan ennen leikkausta ajan salliessa.
|
Suun kautta otettavaa 325 mg rautasulfaattia käytetään ravintolisänä, joka tarjoaa 65 mg alkuainerautaa.
|
|
Placebo Comparator: Suun kautta otettavat lumetabletit
Osallistujat saavat lumetabletteja.
Tabletit otetaan kerran päivässä 3-6 kuukauden ajan ennen leikkausta ajan salliessa.
|
Suun kautta otettava lumetabletti lumelääkevertailijana.
|
|
Ei väliintuloa: Havainnollinen seuranta
Osallistujat, jotka eivät täytä satunnaistuksen ehtoja, voidaan kutsua suorittamaan tutkimustoimenpiteitä postoperatiivisen seurannan kautta osana havainnointitutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen punasolusiirron ilmaantuvuus raudanpuutteesta kärsivillä skolioosipotilailla, joille tehdään selkäydinfuusio
Aikaikkuna: 4-30 päivää
|
Potilaat, jotka ovat saaneet punasolusiirtoa joko toimenpiteen aikana tai leikkauksen jälkeen kirurgisen sairaalahoidon aikana, lasketaan.
|
4-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen punasolusiirron määrä
Aikaikkuna: 4-30 päivää
|
Tilavuus, jonka kukin potilas saa joko toimenpiteen aikana tai leikkauksen jälkeen kirurgisen sairaalahoidon aikana, lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo.
|
4-30 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat neurokognitiivisten toimintojen heikkenemistä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
NIH Toolboxin kognitiivinen akku on lyhyt, pätevä ja luotettava instrumentti, joka on suunniteltu tarjoamaan epidemiologisen ja pitkittäistutkimuksen tulosmittauksia, joita voidaan käyttää vertailuihin useiden tutkimusten ja väestöryhmien välillä.
Akun yksittäiset mittapisteet heijastavat toimeenpanotoimintoa, huomiokykyä, sanallista ja ei-verbaalista muistia, kieltä, käsittelynopeutta ja työmuistia, mikä tuottaa yhdistelmäpisteet.
Toiminnan heikkeneminen mitataan vertaamalla keskimääräistä muutosta lähtötasosta kognitiivisten toimintojen yhdistelmäpisteissä tutkimusryhmissä.
Korkeammat raakapisteet heijastavat korkeampaa toimintaa testatuilla aloilla, ja iän säätö suoritetaan siten, että ikäkorjatut standardipisteet vertaavat testin suorittajan pisteitä NIH Toolboxin kansallisesti edustavassa normatiivisessa otoksessa samassa iässä. pistemäärä 100 osoittaa suoritusta, joka oli kansallisen keskiarvon tasolla testin suorittaneen osallistujan iässä.
|
3-6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden fyysinen suorituskyky heikkeni leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
PROMIS-lastenhoitotoimenpiteet ovat NIH:n etenemissuunnitelman aloite, joka tarjoaa pätevien ja luotettavien itseraportoitujen lasten ja nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittareiden saatavuuden.
PROMIS-mittaukset pisteytetään T-pistemittauksella, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10 Yhdysvaltojen väestössä.
Korkeammat PROMIS-oirepisteet osoittavat lisääntynyttä oiremäärää ja korkeammat PROMIS-toimintopisteet osoittavat lisääntynyttä toimintaa.
Väheneminen tunnistettaisiin keskimääräisen muutoksen (lasku) perusteella lähtötasosta fyysisen toiminnan - liikkuvuuden pisteissä; toissijaiset hypoteesit fyysiselle toiminnalle - yläraajoille, fyysiselle aktiivisuudelle ja väsymykselle.
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa D Eisler, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Raudan puutteet
- Anemia
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- rautasulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU2577
- K23GM152933-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .