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척추 측만증 철분 보충 연구

2024년 1월 31일 업데이트: Lisa Eisler, Columbia University

척추 측만증 수술을 받는 청소년의 철분 보충 연구

이 연구는 척추 측만증 수술을 받는 청소년의 철분 결핍이 적혈구 수혈 및 수술 후 인지 및 신체 능력 저하와 같은 불리한 수술 결과에 대한 수정 가능한 위험 요소인지 여부를 확인하기 위한 수술 전 경구 철 보충에 대한 무작위 대조 시험입니다.

연구 질문/가설:

주요한

  • 철분 보충은 척추 유합술을 받는 철분 결핍 척추 측만증 환자의 수술 전후 적혈구 수혈 발생률을 줄일 것입니다.

중고등 학년

  • 철분 보충은 척추 융합술을 받는 철분 결핍 척추측만증 환자의 수술 후 신경인지 기능 저하를 감소시킬 것입니다.
  • 철분 보충은 척추 유합술을 받는 철분 결핍 척추 측만증 환자의 환자 보고 신체 기능을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

척추 측만증으로 척추 융합 수술을 받는 청소년은 수술 전 철분 보충으로 혜택을 받을 수 있습니다. 척추 유합술은 대규모의 수술적 혈액 손실과 수술 전후 적혈구 수혈의 위험을 수반하며, 이는 이 집단에서 불리한 결과와 관련이 있습니다. 이들 환자는 대부분 청소년기 여성으로 철분 결핍에 더 취약하고 월경으로 인한 철분 손실로 인해 기준선에서 빈혈이 발생하며 수술 중 철 저장량이 추가로 손상되는 그룹입니다. 그럼에도 불구하고, 이 환경에서는 철분 상태를 정기적으로 모니터링하지 않으며 수술 전 철분 보충에 대한 표준 관리도 없습니다. 철분은 적혈구 생성뿐만 아니라 근육 기능, 신경 전달 물질 합성 및 신호 전달에도 중요한 영양학적으로 필수적인 미량 원소입니다. 따라서 수술 전 철 결핍증의 치료는 수술 전 헤모글로빈을 최적화하고, 수혈률과 동종면역화와 같은 관련 합병증을 줄이고, 환자 결과를 개선하기 위한 중요한 목표입니다. 그 자체로 그리고 빈혈의 주요 원인인 철분 결핍은 조사팀에 의해 수술 전에 수정할 수 있는 수혈의 유일한 위험 요소로 확인되었습니다.

또한, 철분 보충은 청소년기 여성의 경미한 형태의 철분 결핍과 관련된 신체적, 인지적 능력의 손상을 완화시키는 것으로 나타났습니다. 연구자 기관에서 실시한 예비 연구에서는 수술 전 척추 측만증 환자의 36%에서 철분 결핍이 확인되었으며, 수술 전 철분 상태는 수술 회복 중 철분 상태와 높은 상관관계가 있었습니다. 결과적으로 연구자는 철분 결핍을 수혈에 대한 수정 가능한 위험 요소로 조사하고 이 취약한 인구 집단의 수술 후 인지 및 신체 능력 손상을 조사할 계획입니다. 주로 철분 상태가 알려지지 않은 고위험 성인 수술 환자에 대한 간단한 철분 중재에 대한 이전 시험은 철분 결핍 청소년의 치료에 대한 정보를 제공하지 않았으며 수술 후 기능적 결과를 다루도록 설계되지 않았습니다. 따라서 이 연구는 척추측만증이 있는 청소년의 철분 결핍(n = ~275)을 검사하고, 척추측만증이 있는 철분 결핍 청소년(n = ~90)을 무작위로 수술 전 요법으로 배정하는 단일 센터 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 수술 전 철분 보충이 1) 적혈구 수혈 속도를 감소시키고, 2) 수술 전 기준치에 비해 수술 후 신경인지를 향상시키며, 3) 회복 중 환자가 보고한 신체 기능을 향상시킨다는 가설을 검증하기 위해 일일 경구용 철분 또는 위약을 투여했습니다. 결과는 궁극적으로 취약한 소아 집단의 결과를 개선하고 최근 심각한 혈액 부족 상황에서 수혈을 줄이기 위한 환자 혈액 관리 접근법에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

275

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Lisa Eisler, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 12~19세
  • 척추 측만증 진단
  • 정제를 삼키는 능력
  • 환자가 혈액검사를 위한 정맥절개술에 동의한 날로부터 최소 13주 후에 척추 융합술을 계획합니다.
  • 혈청 페리틴 25μg/L 이하

제외 기준:

  • 의료 서비스 제공자의 지시에 따라 또는 환자 자신의 의지에 따라 철분 함유 보충제를 복용하거나 복용할 계획이며 연구 기간 동안 중단할 의사가 없는 경우
  • C 반응성 단백질 > 10mg/L
  • 영양지원을 받고 있다
  • 철 함유 보충제에 대한 과민 반응의 자기 보고 병력
  • 비철결핍성 혈액질환의 병력이 있거나 의심되는 경우
  • 유전성 혈색소증이나 혈철철증과 같은 철분 과잉 상태의 자기 보고 병력
  • 적혈구 수혈을 거부하는 경우
  • 현재 임신(자기 보고)
  • 죄수
  • 환자 또는 부모가 연구 참여를 거부하기로 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 황산제1철
참가자들은 경구용 황산제1철 정제 325mg(원소철 65mg)을 받게 됩니다. 시간이 허락하는 한, 수술 전 3~6개월 동안 1일 1회 정제를 복용해야 합니다.
경구용 황산제1철 325mg은 65mg의 철분을 제공하는 건강보조식품으로 사용됩니다.
위약 비교기: 경구 위약 정제
참가자에게는 위약 정제가 제공됩니다. 시간이 허락하는 한, 수술 전 3~6개월 동안 1일 1회 정제를 복용해야 합니다.
위약 비교기로 제공되는 경구 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 유합술을 받는 철분 결핍 척추 측만증 환자의 수술 전후 적혈구 수혈 발생률
기간: 4~30일
수술 중 또는 수술 후 입원 중 적혈구 수혈을 받은 환자가 집계됩니다.
4~30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 자가 보고된 신체 능력의 감소를 경험한 환자의 비율
기간: 4~6개월
PROMIS 소아과 측정은 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 자체 보고 측정에 대한 액세스를 제공하기 위한 NIH 로드맵 이니셔티브입니다. PROMIS 측정은 미국의 일반 인구를 대상으로 평균 50, SD 10의 T-점수 측정 기준으로 채점됩니다. PROMIS 증상 점수가 높을수록 증상 부담이 증가했음을 나타내고, PROMIS 기능 점수가 높을수록 기능이 향상되었음을 나타냅니다. 신체 기능 - 이동성 점수의 기준선 대비 평균 변화(감소)를 통해 감소를 식별합니다. 신체 기능(상지, 신체 활동 및 피로)에 대한 2차 가설을 사용합니다.
4~6개월
수술 전후 적혈구 수혈량
기간: 4~30일
수술 중 또는 수술 후 입원 중 각 환자가 받는 양을 합산하여 평균을 계산합니다.
4~30일
수술 후 신경인지 기능 저하를 경험한 환자의 비율
기간: 4~6개월
NIH Toolbox의 인지 배터리는 광범위한 연구 및 모집단에 대한 비교에 사용할 수 있는 역학 및 종단적 연구의 결과 측정을 제공하도록 설계된 간단하고 타당하며 신뢰할 수 있는 도구입니다. 배터리의 개별 측정 점수는 실행 기능, 주의력, 언어 및 비언어적 기억, 언어, 처리 속도 및 작업 기억을 반영하여 종합 점수를 산출합니다. 기능 감소는 연구 그룹의 인지 기능 종합 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화를 비교하여 측정됩니다. 더 높은 원시 점수는 테스트된 영역에서 더 높은 기능을 반영하며 연령 수정 표준 점수가 응시자의 점수를 동일한 연령의 NIH Toolbox 전국 대표 규범 샘플의 점수와 비교하도록 연령 조정이 수행됩니다. 100점은 시험 응시자의 연령에 대한 전국 평균의 성적을 나타냅니다.
4~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lisa D Eisler, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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경구용 황산제1철에 대한 임상 시험

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