- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06042699
Scoliose-onderzoek naar ijzersuppletie
Onderzoek naar ijzersuppletie bij adolescenten die een scolioseoperatie ondergaan
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar preoperatieve orale ijzersuppletie, om te identificeren of ijzertekort een beïnvloedbare risicofactor is voor ongunstige chirurgische uitkomsten zoals transfusie van rode bloedcellen en verminderde postoperatieve cognitieve en fysieke capaciteit bij adolescenten die een scolioseoperatie ondergaan.
Onderzoeksvraag(en)/Hypothese(n):
Primair
- IJzersuppletie zal de incidentie van perioperatieve RBC-transfusies verminderen bij patiënten met ijzerdeficiënte scoliose die een spinale fusie ondergaan.
Ondergeschikt
- IJzersuppletie zal de postoperatieve neurocognitieve functionele achteruitgang verminderen bij scoliosepatiënten met ijzertekort die een spinale fusie ondergaan.
- IJzersuppletie zal het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren verbeteren bij patiënten met ijzerdeficiënte scoliose die een spinale fusie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten die een spinale fusieoperatie ondergaan vanwege scoliose, zijn klaar om te profiteren van preoperatieve ijzersuppletie. Spinale fusie brengt het risico met zich mee van grote chirurgische bloedverliezen en perioperatieve transfusie van rode bloedcellen, die in deze populatie met ongunstige uitkomsten gepaard gaan. Deze patiënten zijn meestal adolescente vrouwen, een groep die gevoeliger is voor ijzertekort en de daaruit voortvloeiende bloedarmoede bij aanvang als gevolg van ijzerverlies tijdens de menstruatie, en die tijdens de operatie extra last hebben van de ijzervoorraden. Niettemin wordt de ijzerstatus in deze setting niet routinematig gecontroleerd en bestaat er geen zorgstandaard voor preoperatieve ijzersuppletie. IJzer is een uit voedingsoogpunt essentieel spoorelement dat niet alleen belangrijk is voor de productie van rode bloedcellen, maar ook voor de spierfunctie en de synthese en signalering van neurotransmitters. Daarom is de behandeling van preoperatief ijzertekort een belangrijk doelwit voor het optimaliseren van hemoglobine voorafgaand aan de operatie, het verminderen van de transfusiesnelheid en de daarmee samenhangende complicaties zoals allo-immunisatie, en het verbeteren van de patiëntresultaten. Op zichzelf en als voornaamste oorzaak van bloedarmoede werd ijzertekort door het onderzoeksteam geïdentificeerd als de enige risicofactor voor transfusie die preoperatief beïnvloedbaar is.
Bovendien is aangetoond dat ijzersuppletie de beperkingen van de fysieke en cognitieve capaciteit verlicht die gepaard gaan met zelfs milde vormen van ijzertekort bij adolescente vrouwen. Uit een pilotstudie, uitgevoerd in de instelling van de onderzoeker, bleek dat bij 36% van de scoliosepatiënten vóór de operatie een ijzertekort bestond, waarbij de preoperatieve ijzerstatus sterk gecorreleerd was met de ijzerstatus tijdens het chirurgische herstel. Bijgevolg is de onderzoeker van plan ijzertekort te onderzoeken als een beïnvloedbare risicofactor voor transfusie en verminderde postoperatieve cognitieve en fysieke capaciteit in deze kwetsbare populatie. Eerdere onderzoeken naar korte ijzerinterventies bij volwassen chirurgische patiënten met een hoog risico, meestal met onbekende ijzerstatus, bieden geen informatie over de zorg voor adolescenten met ijzertekort en waren niet ontworpen om postoperatieve functionele resultaten aan te pakken. Deze studie zal daarom een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum uitvoeren waarin adolescenten met scoliose zullen worden gescreend op ijzertekort (n = ~275), en adolescenten met ijzertekort met scoliose (n = ~90) zullen worden gerandomiseerd naar een preoperatief regime. van dagelijks oraal ijzer of placebo, om de hypothesen te testen dat preoperatieve ijzersuppletie 1) de snelheid van transfusie van rode bloedcellen vermindert, 2) de postoperatieve neurocognitie verbetert in vergelijking met een preoperatieve basislijn, en 3) het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren tijdens herstel verbetert. De resultaten zullen uiteindelijk de resultaten in deze kwetsbare pediatrische populatie verbeteren en bewijs leveren voor benaderingen van bloedmanagement bij patiënten om transfusies te verminderen te midden van de recente ernstige bloedtekorten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisa Eisler, MD
- Telefoonnummer: 212-305-2413
- E-mail: ldl2113@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa Eisler, MD
-
Contact:
- Lisa Eisler, MD
- E-mail: ldl2113@cumc.columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 12-19 jaar oud
- diagnose van scoliose
- vermogen om een tablet door te slikken
- procedure voor spinale fusie gepland ten minste 13 weken nadat de patiënt akkoord gaat met aderlaten voor screening van bloedonderzoek
- serumferritine minder dan of gelijk aan 25 µg/l
Uitsluitingscriteria:
- ijzerbevattend supplement innemen of van plan zijn dit te doen onder leiding van een zorgverlener, of op eigen initiatief van de patiënt en niet bereid om te stoppen voor de duur van de studie
- C-reactief proteïne > 10 mg/L
- voedingsondersteuning krijgen
- zelfgerapporteerde geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op ijzerhoudende supplementen
- zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van of vermoede niet-ijzerdeficiënte hematologische stoornis
- zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van ijzerstapeling, zoals erfelijke hemochromatose of hemosiderose
- bezwaar tegen het ontvangen van rode bloedceltransfusies
- huidige zwangerschap (volgens zelfrapportage)
- gevangenen
- patiënt of ouder besluit om niet deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oraal ijzersulfaat
Deelnemers ontvangen orale ferrosulfaattabletten, 325 mg (65 mg elementair ijzer).
Tabletten moeten eenmaal daags worden ingenomen gedurende 3-6 maanden voorafgaand aan de operatie, afhankelijk van de tijd.
|
Oraal ijzersulfaat 325 mg wordt gebruikt als voedingssupplement en levert 65 mg elementair ijzer.
|
Placebo-vergelijker: Orale placebotabletten
Deelnemers krijgen placebotabletten.
Tabletten moeten eenmaal daags worden ingenomen gedurende 3-6 maanden voorafgaand aan de operatie, afhankelijk van de tijd.
|
Orale placebotablet geleverd als placebocomparator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van perioperatieve RBC-transfusie bij ijzerdeficiënte scoliosepatiënten die een spinale fusie ondergaan
Tijdsspanne: 4 tot 30 dagen
|
De patiënten die tijdens de procedure of postoperatief tijdens de chirurgische ziekenhuisopname een transfusie met rode bloedcellen hebben gekregen, worden geteld.
|
4 tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten dat postoperatieve achteruitgang in zelfgerapporteerde fysieke capaciteit ervoer
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
De PROMIS-pediatrische maatregelen zijn een initiatief van de NIH Roadmap om toegang te bieden tot valide en betrouwbare zelfgerapporteerde metingen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten.
De PROMIS-metingen worden gescoord op een T-score-metriek met een gemiddelde van 50 en SD van 10 in de algemene bevolking in de Verenigde Staten.
Hogere PROMIS-symptoomscores duiden op een verhoogde symptoomlast, en hogere PROMIS-functiescores duiden op een toegenomen functioneren.
Daling zou worden geïdentificeerd door een gemiddelde verandering (daling) ten opzichte van de basislijn in de scores voor fysiek functioneren - mobiliteit; met secundaire hypothesen voor fysiek functioneren - bovenste extremiteit, fysieke activiteit en vermoeidheid.
|
4-6 maanden
|
Volume van perioperatieve RBC-transfusie
Tijdsspanne: 4 tot 30 dagen
|
Het volume dat elke patiënt ontvangt, hetzij tijdens de procedure, hetzij postoperatief tijdens een chirurgische ziekenhuisopname, wordt opgeteld en het gemiddelde wordt berekend.
|
4 tot 30 dagen
|
Percentage patiënten dat postoperatieve achteruitgang van de neurocognitieve functie ervoer
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
De Cognitieve Batterij van de NIH Toolbox is een kort, valide en betrouwbaar instrument dat is ontworpen om uitkomstmaten te bieden in epidemiologisch en longitudinaal onderzoek dat kan worden gebruikt voor vergelijkingen tussen een breed scala aan onderzoeken en populaties.
Individuele meetscores in de batterij weerspiegelen de uitvoerende functie, aandacht, verbaal en non-verbaal geheugen, taal, verwerkingssnelheid en werkgeheugen, wat een samengestelde score oplevert.
Een achteruitgang van het functioneren wordt gemeten door de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Cognitive Function Composite Scores in de onderzoeksgroepen te vergelijken.
Hogere ruwe scores weerspiegelen een hogere functie in de geteste domeinen, en leeftijdsaanpassing wordt vervolgens zodanig uitgevoerd dat leeftijdsgecorrigeerde standaardscores de score van de testpersoon vergelijken met die in de nationaal representatieve normatieve steekproef van de NIH Toolbox op dezelfde leeftijd, waarbij een Een score van 100 geeft een prestatie aan die op het nationale gemiddelde lag voor de leeftijd van de deelnemer die de test aflegde.
|
4-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa D Eisler, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Cognitieve stoornissen
- Spinale krommingen
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Scoliose
- Postoperatieve complicaties
- IJzertekorten
Andere studie-ID-nummers
- AAAU2577
- K23GM152933-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oraal ijzersulfaat
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
University of BrasiliaVoltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis