Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doplňování skoliózy železa

31. ledna 2024 aktualizováno: Lisa Eisler, Columbia University

Studie suplementace železa u dospívajících podstupujících operaci skoliózy

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií předoperační perorální suplementace železa, aby se zjistilo, zda je nedostatek železa modifikovatelným rizikovým faktorem pro nepříznivé chirurgické výsledky, jako je transfuze červených krvinek a snížená pooperační kognitivní a fyzická kapacita u adolescentů podstupujících operaci skoliózy.

Výzkumné otázky/hypotézy:

Hlavní

  • Suplementace železem sníží výskyt peroperační transfuze červených krvinek u pacientů se skoliózou s nedostatkem železa podstupujících spinální fúzi.

Sekundární

  • Suplementace železem sníží pooperační neurokognitivní funkční poklesy u pacientů se skoliózou s nedostatkem železa podstupujících spinální fúzi.
  • Suplementace železem zlepší fyzické fungování uváděné pacienty u pacientů se skoliózou s nedostatkem železa podstupujících spinální fúzi.

Přehled studie

Detailní popis

Adolescenti podstupující operaci spinální fúze kvůli skolióze jsou připraveni těžit z předoperační suplementace železa. Spinální fúze s sebou nese riziko velkých chirurgických krevních ztrát a peroperační transfuze červených krvinek, které jsou u této populace spojeny s nepříznivými výsledky. Tito pacienti jsou většinou dospívající ženy, skupina náchylnější k nedostatku železa a výsledné anémii na začátku kvůli ztrátám železa při menstruaci, a které během operace trpí dodatečným poškozením zásob železa. Přesto není stav železa v tomto prostředí rutinně sledován a neexistuje standardní péče o předoperační suplementaci železa. Železo je nutričně nezbytný stopový prvek důležitý nejen pro tvorbu červených krvinek, ale také pro svalovou funkci a syntézu a signalizaci neurotransmiterů. Proto je léčba předoperačního nedostatku železa důležitým cílem pro optimalizaci hemoglobinu před operací, snížení rychlosti transfuzí a souvisejících komplikací, jako je aloimunizace, a zlepšení výsledků pacientů. Nedostatek železa byl sám o sobě a jako primární příčina anémie identifikován týmem výzkumníka jako jediný rizikový faktor pro transfuzi, který je předoperačně modifikovatelný.

Kromě toho se ukázalo, že suplementace železem zmírňuje poruchy fyzické a kognitivní kapacity spojené s dokonce i mírnými formami nedostatku železa u dospívajících žen. Pilotní studie provedená v instituci zkoušejícího identifikovala nedostatek železa u 36 % pacientů se skoliózou před operací, přičemž předoperační stav železa vysoce koreloval se stavem železa během chirurgického zotavení. V důsledku toho výzkumník plánuje prozkoumat nedostatek železa jako modifikovatelný rizikový faktor pro transfuzi a zhoršenou pooperační kognitivní a fyzickou kapacitu u této zranitelné populace. Předchozí studie krátkých intervencí železa u vysoce rizikových dospělých chirurgických pacientů, většinou s neznámým stavem železa, neinformovaly o péči o dospívající s nedostatkem železa a nebyly navrženy tak, aby řešily pooperační funkční výsledky. Tato studie proto provede jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou adolescenti se skoliózou vyšetřováni na nedostatek železa (n = ~275) a adolescenti s nedostatkem železa se skoliózou (n = ~90) budou randomizováni do předoperačního režimu denního perorálního železa nebo placeba, aby se ověřily hypotézy, že předoperační suplementace železem 1) snižuje rychlost transfuze červených krvinek, 2) zlepšuje pooperační neurokognici ve srovnání s předoperačním výchozím stavem a 3) zlepšuje pacientem hlášenou fyzickou funkci během zotavování. Výsledky v konečném důsledku zlepší výsledky v této zranitelné dětské populaci a poskytnou důkazy pro přístupy k řízení krve pacientů ke snížení transfuzí při nedávném vážném nedostatku krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Eisler, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-19 let
  • diagnóza skoliózy
  • schopnost spolknout tabletu
  • procedura spinální fúze plánovaná nejméně 13 týdnů od doby, kdy pacient souhlasí s flebotomií pro screening krevního obrazu
  • sérový feritin nižší nebo rovný 25 µg/l

Kritéria vyloučení:

  • užívání nebo plánování užívání doplňků obsahujících železo pod vedením poskytovatele zdravotní péče nebo z vlastní vůle pacienta a bez ochoty přestat po dobu trvání studie
  • C-reaktivní protein > 10 mg/l
  • příjem nutriční podpory
  • samostatně hlášená hypersenzitivní reakce na doplňky obsahující železo
  • sami nahlášená anamnéza nebo podezření na hematologickou poruchu s nedostatkem železa
  • samostatně hlášený stav přetížení železem, jako je dědičná hemochromatóza nebo hemosideróza
  • námitka proti přijímání transfuzí červených krvinek
  • současné těhotenství (podle vlastního hlášení)
  • vězni
  • pacient nebo rodič se rozhodne neúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální síran železnatý
Účastníci obdrží perorální tablety síranu železnatého, 325 mg (65 mg elementárního železa). Tablety se užívají jednou denně po dobu 3-6 měsíců před operací, jak to čas dovolí.
Orální síran železnatý 325 mg se používá jako doplněk stravy poskytující 65 mg elementárního železa.
Komparátor placeba: Perorální placebo tablety
Účastníci obdrží placebo tablety. Tablety se užívají jednou denně po dobu 3-6 měsíců před operací, jak to čas dovolí.
Perorální placebo tableta poskytnutá jako placebo komparátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt peroperační transfuze červených krvinek u pacientů se skoliózou s nedostatkem železa podstupujících spinální fúzi
Časové okno: 4 až 30 dnů
Budou sečteni pacienti, kteří dostali transfuzi červených krvinek buď během výkonu nebo pooperačně během chirurgické hospitalizace.
4 až 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých došlo po operaci k poklesu fyzické kapacity
Časové okno: 4-6 měsíců
Pediatrická opatření PROMIS jsou iniciativou NIH Roadmap, která poskytuje přístup k platným a spolehlivým měřením kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících. Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky T-skóre s průměrem 50 a SD 10 v obecné populaci ve Spojených státech. Vyšší skóre symptomů PROMIS značí zvýšenou zátěž symptomů a vyšší skóre funkce PROMIS značí zvýšenou funkčnost. Pokles by byl identifikován prostřednictvím průměrné změny (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre fyzického fungování – mobility; se sekundárními hypotézami pro fyzické fungování – horní končetiny, fyzická aktivita a únava.
4-6 měsíců
Objem peroperační transfuze červených krvinek
Časové okno: 4 až 30 dnů
Objem, který každý pacient obdrží buď během výkonu nebo pooperačně během chirurgické hospitalizace, bude sečten a vypočítá se průměr.
4 až 30 dnů
Procento pacientů, kteří zaznamenali pooperační pokles neurokognitivních funkcí
Časové okno: 4-6 měsíců
Cognitive Battery of the NIH Toolbox je stručný, platný a spolehlivý nástroj navržený tak, aby poskytoval výsledky v epidemiologickém a longitudinálním výzkumu, které lze použít pro srovnání v široké škále studií a populací. Skóre jednotlivých měření v baterii odrážejí výkonnou funkci, pozornost, verbální a neverbální paměť, jazyk, rychlost zpracování a pracovní paměť, což poskytuje složené skóre. Pokles funkce se měří porovnáním průměrné změny od výchozí hodnoty ve složených skóre kognitivní funkce ve studijních skupinách. Vyšší nezpracovaná skóre odrážejí vyšší funkci v testovaných doménách a úprava podle věku se pak provádí tak, že standardní skóre korigované věkem porovnává skóre účastníka testu se skóre v národním reprezentativním normativním vzorku NIH Toolbox ve stejném věku, kde skóre 100 označuje výkon, který byl na úrovni národního průměru pro věk účastníka testu.
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa D Eisler, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální síran železnatý

3
Předplatit