- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06042699
Studie doplňování skoliózy železa
Studie suplementace železa u dospívajících podstupujících operaci skoliózy
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií předoperační perorální suplementace železa, aby se zjistilo, zda je nedostatek železa modifikovatelným rizikovým faktorem pro nepříznivé chirurgické výsledky, jako je transfuze červených krvinek a snížená pooperační kognitivní a fyzická kapacita u adolescentů podstupujících operaci skoliózy.
Výzkumné otázky/hypotézy:
Hlavní
- Suplementace železem sníží výskyt peroperační transfuze červených krvinek u pacientů se skoliózou s nedostatkem železa podstupujících spinální fúzi.
Sekundární
- Suplementace železem sníží pooperační neurokognitivní funkční poklesy u pacientů se skoliózou s nedostatkem železa podstupujících spinální fúzi.
- Suplementace železem zlepší fyzické fungování uváděné pacienty u pacientů se skoliózou s nedostatkem železa podstupujících spinální fúzi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescenti podstupující operaci spinální fúze kvůli skolióze jsou připraveni těžit z předoperační suplementace železa. Spinální fúze s sebou nese riziko velkých chirurgických krevních ztrát a peroperační transfuze červených krvinek, které jsou u této populace spojeny s nepříznivými výsledky. Tito pacienti jsou většinou dospívající ženy, skupina náchylnější k nedostatku železa a výsledné anémii na začátku kvůli ztrátám železa při menstruaci, a které během operace trpí dodatečným poškozením zásob železa. Přesto není stav železa v tomto prostředí rutinně sledován a neexistuje standardní péče o předoperační suplementaci železa. Železo je nutričně nezbytný stopový prvek důležitý nejen pro tvorbu červených krvinek, ale také pro svalovou funkci a syntézu a signalizaci neurotransmiterů. Proto je léčba předoperačního nedostatku železa důležitým cílem pro optimalizaci hemoglobinu před operací, snížení rychlosti transfuzí a souvisejících komplikací, jako je aloimunizace, a zlepšení výsledků pacientů. Nedostatek železa byl sám o sobě a jako primární příčina anémie identifikován týmem výzkumníka jako jediný rizikový faktor pro transfuzi, který je předoperačně modifikovatelný.
Kromě toho se ukázalo, že suplementace železem zmírňuje poruchy fyzické a kognitivní kapacity spojené s dokonce i mírnými formami nedostatku železa u dospívajících žen. Pilotní studie provedená v instituci zkoušejícího identifikovala nedostatek železa u 36 % pacientů se skoliózou před operací, přičemž předoperační stav železa vysoce koreloval se stavem železa během chirurgického zotavení. V důsledku toho výzkumník plánuje prozkoumat nedostatek železa jako modifikovatelný rizikový faktor pro transfuzi a zhoršenou pooperační kognitivní a fyzickou kapacitu u této zranitelné populace. Předchozí studie krátkých intervencí železa u vysoce rizikových dospělých chirurgických pacientů, většinou s neznámým stavem železa, neinformovaly o péči o dospívající s nedostatkem železa a nebyly navrženy tak, aby řešily pooperační funkční výsledky. Tato studie proto provede jednocentrovou randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou adolescenti se skoliózou vyšetřováni na nedostatek železa (n = ~275) a adolescenti s nedostatkem železa se skoliózou (n = ~90) budou randomizováni do předoperačního režimu denního perorálního železa nebo placeba, aby se ověřily hypotézy, že předoperační suplementace železem 1) snižuje rychlost transfuze červených krvinek, 2) zlepšuje pooperační neurokognici ve srovnání s předoperačním výchozím stavem a 3) zlepšuje pacientem hlášenou fyzickou funkci během zotavování. Výsledky v konečném důsledku zlepší výsledky v této zranitelné dětské populaci a poskytnou důkazy pro přístupy k řízení krve pacientů ke snížení transfuzí při nedávném vážném nedostatku krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Eisler, MD
- Telefonní číslo: 212-305-2413
- E-mail: ldl2113@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa Eisler, MD
-
Kontakt:
- Lisa Eisler, MD
- E-mail: ldl2113@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-19 let
- diagnóza skoliózy
- schopnost spolknout tabletu
- procedura spinální fúze plánovaná nejméně 13 týdnů od doby, kdy pacient souhlasí s flebotomií pro screening krevního obrazu
- sérový feritin nižší nebo rovný 25 µg/l
Kritéria vyloučení:
- užívání nebo plánování užívání doplňků obsahujících železo pod vedením poskytovatele zdravotní péče nebo z vlastní vůle pacienta a bez ochoty přestat po dobu trvání studie
- C-reaktivní protein > 10 mg/l
- příjem nutriční podpory
- samostatně hlášená hypersenzitivní reakce na doplňky obsahující železo
- sami nahlášená anamnéza nebo podezření na hematologickou poruchu s nedostatkem železa
- samostatně hlášený stav přetížení železem, jako je dědičná hemochromatóza nebo hemosideróza
- námitka proti přijímání transfuzí červených krvinek
- současné těhotenství (podle vlastního hlášení)
- vězni
- pacient nebo rodič se rozhodne neúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Orální síran železnatý
Účastníci obdrží perorální tablety síranu železnatého, 325 mg (65 mg elementárního železa).
Tablety se užívají jednou denně po dobu 3-6 měsíců před operací, jak to čas dovolí.
|
Orální síran železnatý 325 mg se používá jako doplněk stravy poskytující 65 mg elementárního železa.
|
Komparátor placeba: Perorální placebo tablety
Účastníci obdrží placebo tablety.
Tablety se užívají jednou denně po dobu 3-6 měsíců před operací, jak to čas dovolí.
|
Perorální placebo tableta poskytnutá jako placebo komparátor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt peroperační transfuze červených krvinek u pacientů se skoliózou s nedostatkem železa podstupujících spinální fúzi
Časové okno: 4 až 30 dnů
|
Budou sečteni pacienti, kteří dostali transfuzi červených krvinek buď během výkonu nebo pooperačně během chirurgické hospitalizace.
|
4 až 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů, u kterých došlo po operaci k poklesu fyzické kapacity
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Pediatrická opatření PROMIS jsou iniciativou NIH Roadmap, která poskytuje přístup k platným a spolehlivým měřením kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících.
Míry PROMIS jsou hodnoceny na základě metriky T-skóre s průměrem 50 a SD 10 v obecné populaci ve Spojených státech.
Vyšší skóre symptomů PROMIS značí zvýšenou zátěž symptomů a vyšší skóre funkce PROMIS značí zvýšenou funkčnost.
Pokles by byl identifikován prostřednictvím průměrné změny (poklesu) od výchozí hodnoty ve skóre fyzického fungování – mobility; se sekundárními hypotézami pro fyzické fungování – horní končetiny, fyzická aktivita a únava.
|
4-6 měsíců
|
Objem peroperační transfuze červených krvinek
Časové okno: 4 až 30 dnů
|
Objem, který každý pacient obdrží buď během výkonu nebo pooperačně během chirurgické hospitalizace, bude sečten a vypočítá se průměr.
|
4 až 30 dnů
|
Procento pacientů, kteří zaznamenali pooperační pokles neurokognitivních funkcí
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Cognitive Battery of the NIH Toolbox je stručný, platný a spolehlivý nástroj navržený tak, aby poskytoval výsledky v epidemiologickém a longitudinálním výzkumu, které lze použít pro srovnání v široké škále studií a populací.
Skóre jednotlivých měření v baterii odrážejí výkonnou funkci, pozornost, verbální a neverbální paměť, jazyk, rychlost zpracování a pracovní paměť, což poskytuje složené skóre.
Pokles funkce se měří porovnáním průměrné změny od výchozí hodnoty ve složených skóre kognitivní funkce ve studijních skupinách.
Vyšší nezpracovaná skóre odrážejí vyšší funkci v testovaných doménách a úprava podle věku se pak provádí tak, že standardní skóre korigované věkem porovnává skóre účastníka testu se skóre v národním reprezentativním normativním vzorku NIH Toolbox ve stejném věku, kde skóre 100 označuje výkon, který byl na úrovni národního průměru pro věk účastníka testu.
|
4-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa D Eisler, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAU2577
- K23GM152933-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální síran železnatý
-
Hacettepe UniversityDokončenoAnémie z nedostatku železaKrocan
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Dokončeno
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSNáborKolorektální adenokarcinomItálie
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončenoLiposomované železo | Y-de-Roux žaludeční by-pass | Parenterální léčba železemŠpanělsko
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltNeznámýRoztroušená skleróza | Únava | Svalová slabost | Poruchy deglutace | Námaha; PřebytekBelgie
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktivní, ne náborRehabilitace | Cévní mozková příhoda, ischemická | Poranění horní končetinyItálie
-
Jonas JohnsonUkončenoDysfagie | Rakovina ústního hltanuSpojené státy