- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06042699
Studie zur Eisenergänzung bei Skoliose
Studie zur Eisenergänzung bei Jugendlichen, die sich einer Skolioseoperation unterziehen
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur präoperativen oralen Eisenergänzung, um festzustellen, ob Eisenmangel ein modifizierbarer Risikofaktor für unerwünschte chirurgische Ergebnisse wie die Transfusion roter Blutkörperchen und eine verminderte postoperative kognitive und körperliche Leistungsfähigkeit bei Jugendlichen ist, die sich einer Skolioseoperation unterziehen.
Forschungsfrage(n)/Hypothese(n):
Primär
- Eine Eisenergänzung verringert die Häufigkeit perioperativer Erythrozytentransfusionen bei Patienten mit Eisenmangel-Skoliose, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen.
Sekundär
- Eine Eisenergänzung reduziert postoperative neurokognitive Funktionseinbußen bei Patienten mit Eisenmangel-Skoliose, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen.
- Eine Eisenergänzung verbessert die von Patienten berichtete körperliche Leistungsfähigkeit bei Skoliosepatienten mit Eisenmangel, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche, die sich einer Wirbelsäulenversteifung wegen Skoliose unterziehen, können von einer präoperativen Eisenergänzung profitieren. Eine Wirbelsäulenversteifung birgt das Risiko großer chirurgischer Blutverluste und perioperativer Transfusionen roter Blutkörperchen, die in dieser Patientengruppe mit nachteiligen Folgen verbunden sind. Bei diesen Patienten handelt es sich überwiegend um jugendliche Frauen, eine Gruppe, die zu Studienbeginn aufgrund von Eisenverlusten während der Menstruation anfälliger für Eisenmangel und daraus resultierende Anämie ist und während der Operation eine zusätzliche Schädigung der Eisenspeicher erleidet. Dennoch wird der Eisenstatus in dieser Situation nicht routinemäßig überwacht und es gibt keinen Pflegestandard für die präoperative Eisenergänzung. Eisen ist ein ernährungsphysiologisch essentielles Spurenelement, das nicht nur für die Produktion roter Blutkörperchen, sondern auch für die Muskelfunktion sowie die Synthese und Signalübertragung von Neurotransmittern wichtig ist. Daher ist die Behandlung des präoperativen Eisenmangels ein wichtiges Ziel zur Optimierung des Hämoglobins vor der Operation, zur Reduzierung der Transfusionsraten und damit verbundener Komplikationen wie Alloimmunisierung sowie zur Verbesserung der Patientenergebnisse. Eisenmangel allein und als Hauptursache der Anämie wurde vom Forscherteam als einziger präoperativ modifizierbarer Risikofaktor für eine Transfusion identifiziert.
Darüber hinaus lindert eine Eisenergänzung nachweislich Beeinträchtigungen der körperlichen und kognitiven Leistungsfähigkeit, die selbst bei leichten Formen von Eisenmangel bei heranwachsenden Frauen auftreten. Eine an der Einrichtung des Prüfarztes durchgeführte Pilotstudie stellte bei 36 % der Skoliosepatienten vor der Operation einen Eisenmangel fest, wobei der präoperative Eisenstatus stark mit dem Eisenstatus während der chirurgischen Genesung korrelierte. Folglich plant der Forscher, Eisenmangel als modifizierbaren Risikofaktor für Transfusionen und beeinträchtigte postoperative kognitive und körperliche Leistungsfähigkeit in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe. Frühere Studien zu kurzen Eiseneingriffen bei erwachsenen chirurgischen Hochrisikopatienten, meist mit unbekanntem Eisenstatus, haben keinen Einfluss auf die Versorgung von Jugendlichen mit Eisenmangel und waren nicht darauf ausgelegt, postoperative funktionelle Ergebnisse zu berücksichtigen. Diese Studie wird daher eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie durchführen, in der Jugendliche mit Skoliose auf Eisenmangel untersucht werden (n = ~275) und Jugendliche mit Eisenmangel und Skoliose (n = ~90) werden randomisiert einer präoperativen Behandlung zugeteilt von täglich oralem Eisen oder Placebo, um die Hypothesen zu testen, dass eine präoperative Eisenergänzung 1) die Rate der Transfusion roter Blutkörperchen reduziert, 2) die postoperative Neurokognition im Vergleich zu einem präoperativen Ausgangswert verbessert und 3) die vom Patienten berichtete körperliche Funktionsfähigkeit während der Genesung verbessert. Die Ergebnisse werden letztendlich die Ergebnisse in dieser gefährdeten pädiatrischen Bevölkerungsgruppe verbessern und Belege für Ansätze zum Patientenblutmanagement liefern, um Transfusionen angesichts der jüngsten schweren Blutknappheit zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa Eisler, MD
- Telefonnummer: 212-305-2413
- E-Mail: ldl2113@cumc.columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Medical Center
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Hauptermittler:
- Lisa Eisler, MD
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Kontakt:
- Lisa Eisler, MD
- E-Mail: ldl2113@cumc.columbia.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12-19 Jahre alt
- Diagnose einer Skoliose
- Fähigkeit, eine Tablette zu schlucken
- Der Eingriff zur Wirbelsäulenversteifung ist mindestens 13 Wochen nach Zustimmung des Patienten zur Aderlassuntersuchung zur Blutuntersuchung geplant
- Serumferritin kleiner oder gleich 25 µg/L
Ausschlusskriterien:
- Einnahme oder Planung der Einnahme von eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln auf Anweisung eines Gesundheitsdienstleisters oder auf eigenen Wunsch des Patienten und nicht bereit, für die Dauer des Studiums damit aufzuhören
- C-reaktives Protein > 10 mg/L
- Ernährungsunterstützung erhalten
- Selbstberichtete Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf eisenhaltige Nahrungsergänzungsmittel
- Selbstberichtete Vorgeschichte oder Verdacht auf eine hämatologische Störung ohne Eisenmangel
- Selbstberichtete Vorgeschichte einer Eisenüberladung wie erbliche Hämochromatose oder Hämosiderose
- Einspruch gegen die Transfusion roter Blutkörperchen
- aktuelle Schwangerschaft (nach Selbstauskunft)
- Gefangene
- Patient oder Eltern entscheiden sich gegen eine Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Orales Eisensulfat
Die Teilnehmer erhalten orale Eisensulfattabletten, 325 mg (65 mg elementares Eisen).
Sofern es die Zeit erlaubt, sind die Tabletten 3–6 Monate vor der Operation einmal täglich einzunehmen.
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Orales Eisensulfat 325 mg wird als Nahrungsergänzungsmittel verwendet und liefert 65 mg elementares Eisen.
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Placebo-Komparator: Orale Placebotabletten
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Tabletten.
Sofern es die Zeit erlaubt, sind die Tabletten 3–6 Monate vor der Operation einmal täglich einzunehmen.
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Als Placebo-Vergleichspräparat wird eine orale Placebo-Tablette bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz perioperativer Erythrozytentransfusionen bei Patienten mit Eisenmangel-Skoliose, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen
Zeitfenster: 4 bis 30 Tage
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Die Patienten, die entweder während des Eingriffs oder postoperativ während des chirurgischen Krankenhausaufenthalts eine Transfusion roter Blutkörperchen erhalten haben, werden gezählt.
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4 bis 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, bei denen postoperativ ein Rückgang der körperlichen Leistungsfähigkeit auftrat
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Die pädiatrischen PROMIS-Maßnahmen sind eine NIH-Roadmap-Initiative, die den Zugang zu gültigen und zuverlässigen selbstberichteten Messungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen ermöglichen soll.
Die PROMIS-Maßnahmen werden anhand einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in der Allgemeinbevölkerung in den Vereinigten Staaten bewertet.
Höhere PROMIS-Symptomwerte weisen auf eine erhöhte Symptombelastung hin, und höhere PROMIS-Funktionswerte weisen auf eine verbesserte Funktionsfähigkeit hin.
Ein Rückgang würde durch eine mittlere Veränderung (Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für körperliche Funktionsfähigkeit und Mobilität festgestellt werden; mit sekundären Hypothesen zur körperlichen Funktionsfähigkeit – obere Extremität, körperliche Aktivität und Müdigkeit.
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4-6 Monate
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Volumen der perioperativen Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: 4 bis 30 Tage
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Das Volumen, das jeder Patient entweder während des Eingriffs oder postoperativ während des chirurgischen Krankenhausaufenthalts erhält, wird summiert und der Durchschnitt berechnet.
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4 bis 30 Tage
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Prozentsatz der Patienten, bei denen eine postoperative Verschlechterung der neurokognitiven Funktion auftrat
Zeitfenster: 4-6 Monate
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Die Cognitive Battery der NIH Toolbox ist ein kurzes, valides und zuverlässiges Instrument zur Bereitstellung von Ergebnismessungen in der epidemiologischen und Längsschnittforschung, die für Vergleiche über ein breites Spektrum von Studien und Populationen hinweg verwendet werden können.
Die einzelnen Messwerte in der Batterie spiegeln die exekutive Funktion, die Aufmerksamkeit, das verbale und nonverbale Gedächtnis, die Sprache, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Arbeitsgedächtnis wider und ergeben einen zusammengesetzten Wert.
Eine Verschlechterung der Funktion wird durch Vergleich der mittleren Veränderung der Cognitive Function Composite Scores in den Studiengruppen gegenüber dem Ausgangswert gemessen.
Höhere Rohwerte spiegeln eine höhere Funktion in den getesteten Bereichen wider, und dann wird eine Altersanpassung durchgeführt, sodass alterskorrigierte Standardwerte den Wert des Testteilnehmers mit denen in der landesweit repräsentativen normativen Stichprobe der NIH Toolbox im gleichen Alter vergleichen, wobei a Eine Punktzahl von 100 zeigt eine Leistung an, die dem Landesdurchschnitt für das Alter des Testteilnehmers entsprach.
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4-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa D Eisler, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Neurokognitive Störungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Kognitionsstörungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Skoliose
- Postoperative Komplikationen
- Eisenmangel
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAU2577
- K23GM152933-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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