側弯症の鉄補給研究
側弯症の手術を受ける青少年における鉄補給に関する研究
この研究は、鉄欠乏が側弯症手術を受ける青年における赤血球輸血や術後の認知能力および身体能力の低下などの有害な手術結果の修正可能な危険因子であるかどうかを特定するための、術前経口鉄補給のランダム化比較試験である。
研究の疑問/仮説:
主要な
- 鉄分を補給すると、脊椎固定術を受ける鉄欠乏性側弯症患者における周術期の赤血球輸血の発生率が減少します。
二次
- 鉄分補給は、脊椎固定術を受けている鉄欠乏性側弯症患者の術後の神経認知機能の低下を軽減します。
- 鉄分補給により、脊椎固定術を受けている鉄欠乏性側弯症患者の身体機能が改善すると報告されています。
調査の概要
状態
詳細な説明
側弯症の脊椎固定術を受ける青少年は、術前の鉄補給の恩恵を受ける準備ができています。 脊椎固定術には大量の手術による失血と周術期の赤血球輸血のリスクがあり、この集団では有害な転帰と関連しています。 これらの患者は主に思春期の女性で、月経に伴う鉄の喪失によりベースラインで鉄欠乏とそれに伴う貧血を起こしやすく、手術中に貯蔵鉄のさらなる損傷に苦しむグループです。 それにもかかわらず、この環境では鉄の状態が定期的に監視されておらず、術前の鉄補給に関する標準的な治療法もありません。 鉄は、赤血球の生成だけでなく、筋肉の機能や神経伝達物質の合成とシグナル伝達にも重要な、栄養上必須の微量元素です。 したがって、術前鉄欠乏症の治療は、手術前のヘモグロビンを最適化し、輸血率や同種免疫などの関連合併症を減らし、患者の転帰を改善するための重要な目標です。 鉄欠乏は、それ自体が貧血の主な原因であり、術前に修正可能な輸血の唯一の危険因子であると研究チームによって特定されました。
さらに、鉄分の補給は、思春期の女性における軽度の鉄欠乏症に伴う身体的および認知的能力の障害を軽減することが示されています。 研究者の施設で行われたパイロット研究では、手術前に側弯症患者の36%で鉄欠乏が確認され、術前の鉄状態は手術による回復中の鉄状態と高い相関があった。 したがって、研究者は、この脆弱な集団における輸血および術後の認知能力および身体能力の障害に対する修正可能な危険因子としての鉄欠乏を調べることを計画している。 これまでの試験では、主に鉄の状態が不明な高リスクの成人外科患者を対象とした短期間の鉄介入は、鉄欠乏の青少年のケアに役立つものではなく、術後の機能的転帰に対処するように設計されていなかった。 したがって、この研究では、側弯症の青少年(n = ~275)が鉄欠乏症についてスクリーニングされ、側弯症を伴う鉄欠乏の青少年(n = ~90)が術前レジメンに無作為に割り付けられる単一施設ランダム化対照試験を実施します。術前の鉄補給が 1) 赤血球輸血率を低下させる、2) 術前のベースラインと比較して術後の神経認知を改善する、3) 回復中に患者が報告する身体機能を改善するという仮説を検証するために、毎日の経口鉄またはプラセボを投与します。 この結果は最終的に、この脆弱な小児集団の転帰を改善し、最近の深刻な血液不足の中で輸血を減らすための患者の血液管理アプローチの証拠を提供するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lisa Eisler, MD
- 電話番号:212-305-2413
- メール:ldl2113@cumc.columbia.edu
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
-
主任研究者:
- Lisa Eisler, MD
-
コンタクト:
- Lisa Eisler, MD
- メール:ldl2113@cumc.columbia.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12~19歳
- 側弯症の診断
- 錠剤を飲み込む能力
- 脊椎固定術は、血液検査のスクリーニングのため患者が瀉血に同意してから少なくとも13週間以内に計画される
- 血清フェリチン 25 µg/L 以下
除外基準:
- 医療提供者の指示の下、または患者自身の意志で鉄含有サプリメントを摂取している、または摂取する計画があり、研究期間中に中止する意思がない
- C反応性タンパク質 > 10 mg/L
- 栄養サポートを受ける
- 自己申告による鉄含有サプリメントに対する過敏反応の病歴
- 自己申告による非鉄欠乏性血液疾患の病歴またはその疑いがある
- 自己申告による遺伝性ヘモクロマトーシスやヘモジデローシスなどの鉄過剰状態の病歴
- 赤血球輸血を受けることに反対する
- 現在妊娠中(自己申告による)
- 囚人
- 患者または親が研究への参加を断念する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経口硫酸第一鉄
参加者は経口硫酸第一鉄錠剤325mg(元素鉄65mg)を受け取ります。
錠剤は、時間が許す限り、手術前に 3 ~ 6 か月間、1 日 1 回服用してください。
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経口硫酸第一鉄 325mg は、65mg の鉄元素を提供する栄養補助食品として使用されます。
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プラセボコンパレーター:経口プラセボ錠剤
参加者にはプラセボ錠剤が与えられます。
錠剤は、時間が許す限り、手術前に 3 ~ 6 か月間、1 日 1 回服用してください。
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プラセボ比較対照として経口プラセボ錠剤が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎固定術を受けている鉄欠乏性側弯症患者における周術期の赤血球輸血の発生率
時間枠:4~30日
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手術入院中に手術中または術後に赤血球輸血を受けた患者が集計されます。
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4~30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による術後の身体能力の低下を経験した患者の割合
時間枠:4~6ヶ月
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PROMIS 小児対策は、小児および青少年の健康関連の生活の質に関する有効かつ信頼性の高い自己報告の測定値へのアクセスを提供するための NIH ロードマップ イニシアチブです。
PROMIS 測定は、米国の一般人口における平均 50、SD 10 の T スコア指標に基づいてスコア化されます。
PROMIS 症状スコアが高いほど症状負担が増加していることを示し、PROMIS 機能スコアが高いほど機能が増加していることを示します。
低下は、身体機能 - 可動性スコアのベースラインからの平均変化 (減少) によって識別されます。身体機能 - 上肢、身体活動、疲労に関する二次仮説を使用します。
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4~6ヶ月
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周術期の赤血球輸血量
時間枠:4~30日
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各患者が外科的入院中に手術中または術後に受ける量が合計され、平均が計算されます。
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4~30日
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術後に神経認知機能の低下を経験した患者の割合
時間枠:4~6ヶ月
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NIH ツールボックスの Cognitive Battery は、広範囲の研究や集団にわたる比較に使用できる、疫学的および縦断的研究における結果の尺度を提供するように設計された、簡潔で有効かつ信頼性の高い手段です。
バッテリー内の個々の測定スコアは、実行機能、注意、言語および非言語記憶、言語、処理速度、作業記憶を反映し、複合スコアが得られます。
機能の低下は、研究グループの認知機能複合スコアのベースラインからの平均変化を比較することによって測定されます。
より高い生のスコアは、テストされた領域のより高い機能を反映しており、その後、年齢補正された標準スコアが受験者のスコアを同じ年齢の NIH ツールボックスの全国的に代表的な標準サンプルのスコアと比較するように年齢調整が実行されます。スコア 100 は、受験者の年齢における全国平均の成績を示します。
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4~6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lisa D Eisler, MD、Columbia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAU2577
- K23GM152933-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口硫酸第一鉄の臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了